Bavarian Nordic rapporterer positive resultater fra fase 3 forsøg med chikungunya-vaccine i unge og voksne
Chikungunya vaccinekandidat nåede alle primære endemål i fase 3-forsøg og var særdeles immunogen i flertallet af forsøgspersonerne 22 dage efter en enkelt vaccination
En hurtig og vedvarende respons blev bekræftet med høje niveauer af immunitet efter både 2 uger og 6 måneder efter en enkelt vaccination
Indsendelse af registreringsansøgninger er planlagt i 2024
KØBENHAVN, Danmark, 6. august 2023 - Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) rapporterede i dag positive toplinjeresultater fra et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3 klinisk forsøg (NCT05072080) med CHIKV-VLP (PXVX0317) - en viruslignende partikel (VLP)-baseret vaccinekandidat mod chikungunya virus i unge og voksne i alderen 12 til 64 år.
Forsøget rekrutterede i alt 3.254 personer, der blev randomiseret til at modtage enten en enkelt intramuskulær injektion med CHIKV VLP eller placebo. Resultaterne frem til dag 22 efter vaccinationen viste, at CHIKV VLP var særdeles immunogen i raske unge og voksne, hvilket sås ved en fremkaldelse af neutraliserende antistoffer i 98% af personerne, der blev vaccineret med CHIKV VLP. Antistofferne var på niveau med eller højere end den grænse, der var aftalt med myndighederne som værende en markør for serobeskyttelse, og forsøget nåede dermed sine primære endemål.
Desuden viste forsøget, at CHIKV VLP fremkaldte væsentlige niveauer af neutraliserende antistoffer i 97% af forsøgspersonerne 2 uger efter vaccinationen, hvilket bekræfter en hurtig beskyttelse. Responsen var robust og vedvarende, idet 86% af forsøgspersonerne fortsat havde serobeskyttende neutraliserende antistoffer i 6 måneder efter vaccinationen.
CHIKV VLP var veltolereret blandt de unge og voksne, og de vaccinerelaterede bivirkninger var overvejende milde til moderate.
"Vi er særdeles opmuntrede over de positive toplinjeresultater, som er vist i begge fase 3-forsøg med vores chikungunya-vaccinekandidat. Vi er nu fokuserede på at færdiggøre forsøgene og forberede os på indsendelse af registreringsansøgninger næste år," udtaler Paul Chaplin, administrerende direktør i Bavarian Nordic. "Med sin hurtige og vedvarende respons, har vores vaccine potentiale til at blive best-in-class til beskyttelse mod chikungunya hos både unge, voksne og ældre. Chikungunya, der ofte kan medføre alvorlig og invaliderende sygdom, påvirker store dele af verden, og med en stigende international rejseaktivitet, repræsenterer vores vaccine en signifikant mulighed for at imødekomme det store, udækkede medicinske behov."
I juni 2023 rapporterede Bavarian Nordic positive toplinjeresultater fra et lignende fase 3-forsøg i raske voksne i alderen 65 år og opefter (NCT05349617), som viste, at CHIKV VLP var veltolereret og fremkaldte neutraliserende antistoffer i 87% af forsøgspersonerne 22 dage efter en enkelt vaccination. Resultater fra begge forsøg vil danne baggrund for indsendelse af registreringsansøgninger til de amerikanske og europæiske lægemiddelagenturer, FDA og EMA, i 2024 med henblik på at understøtte en potentiel markedslancering i 2025.
Telefonkonference og webcast
Bavarian Nordics ledelse afholder en telefonkonference for investorer og analytikere mandag den 7. august kl. 14.00 dansk tid for at drøfte de seneste udviklinger i pipelinen. Dial-in detaljer og link til livepræsentationen vil være tilgængelige på https://www.bavarian-nordic.com/investor/events.aspx?event=6815 forud for telefonkonferencen.
Om chikungunya
Chikungunya er en myggebåren virussygdom forårsaget af chikungunya-virus. Sygdommen giver typisk akutte symptomer, herunder feber, udslæt, træthed, hovedpine og ofte alvorlige og invaliderende ledsmerter. Om end dødeligheden er lav, er sygeligheden høj og næsten halvdelen af personer med chikungunya har invaliderende langtidssymptomer, som kan forstærkes med alderen. I de sidste 20 år er chikungunya dukket op i flere tidligere ikke-endemiske regioner i Asien, Afrika, Sydeuropa og Amerika, som ofte har været præget af store uforudsigelige udbrud. Der findes ingen effektive behandlinger eller vacciner mod chikungunya1.
Om chikungunya-vaccinekandidaten CHIKV VLP
CHIKV VLP (PXVX0317) er en VLP-baseret vaccine med adjuvant (hjælpestof) i klinisk udvikling til aktiv immunisering mod chikungunya. Der pågår to afgørende fase 3-forsøg med vaccinekandidaten: et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer sikkerheden og immunogeniciteten af CHIKV VLP i 3.254 raske individer i alderen 12 til 64 år og et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, der evaluerer sikkerheden og immunogeniciteten af CHIKV VLP hos 413 raske voksne i alderen 65 år og opefter.
CHIKV VLP har modtaget Breakthrough Therapy Designation og Fast Track Designation fra de amerikanske lægemiddelmyndigheder (FDA) samt PRIME-status hos Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).
Om Bavarian Nordic
Bavarian Nordic er et fuldt integreret vaccineselskab, der er fokuseret på udvikling, produktion og kommercialisering af livsvigtige vacciner. Vi er globalt førende inden for koppe- og mpox-vacciner, som er blevet udviklet gennem vores mangeårige partnerskab med den amerikanske regering, og har en stærk produktportefølje af rejsevacciner samt vacciner mod endemiske sygdomme. For yderligere information besøg www.bavarian-nordic.com.
Udsagn om fremtiden
Denne meddelelse indeholder fremadrettede udsagn, som er forbundet med risici, usikkerheder og andre faktorer, hvoraf mange er uden for vores kontrol. Dette kan medføre, at faktiske resultater afviger væsentligt fra de resultater, som er omhandlet i ovennævnte fremadrettede udsagn. Fremadrettede udsagn omfatter udsagn vedrørende vores planer, mål, fremtidige begivenheder, præstation og/eller anden information, som ikke er historisk information. Alle fremadrettede udsagn skal udtrykkeligt vurderes i sammenhæng med de forbehold, der er taget eller henvist til i denne erklæring. Vi påtager os ingen forpligtelser til offentligt at opdatere eller revidere udsagn om fremtiden således, at disse afspejler efterfølgende begivenheder eller omstændigheder, undtagen i det omfang dette er foreskrevet ved lov.
Kontakt
Rolf Sass Sørensen, Vice President Investor Relations, Tlf. +45 61 77 47 43
Selskabsmeddelelse nr. 30 / 2023
Chikungunya vaccinekandidat nåede alle primære endemål i fase 3-forsøg og var særdeles immunogen i flertallet af forsøgspersonerne 22 dage efter en enkelt vaccination
En hurtig og vedvarende respons blev bekræftet med høje niveauer af immunitet efter både 2 uger og 6 måneder efter en enkelt vaccination
Indsendelse af registreringsansøgninger er planlagt i 2024
KØBENHAVN, Danmark, 6. august 2023 - Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) rapporterede i dag positive toplinjeresultater fra et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3 klinisk forsøg (NCT05072080) med CHIKV-VLP (PXVX0317) - en viruslignende partikel (VLP)-baseret vaccinekandidat mod chikungunya virus i unge og voksne i alderen 12 til 64 år.
Forsøget rekrutterede i alt 3.254 personer, der blev randomiseret til at modtage enten en enkelt intramuskulær injektion med CHIKV VLP eller placebo. Resultaterne frem til dag 22 efter vaccinationen viste, at CHIKV VLP var særdeles immunogen i raske unge og voksne, hvilket sås ved en fremkaldelse af neutraliserende antistoffer i 98% af personerne, der blev vaccineret med CHIKV VLP. Antistofferne var på niveau med eller højere end den grænse, der var aftalt med myndighederne som værende en markør for serobeskyttelse, og forsøget nåede dermed sine primære endemål.
Desuden viste forsøget, at CHIKV VLP fremkaldte væsentlige niveauer af neutraliserende antistoffer i 97% af forsøgspersonerne 2 uger efter vaccinationen, hvilket bekræfter en hurtig beskyttelse. Responsen var robust og vedvarende, idet 86% af forsøgspersonerne fortsat havde serobeskyttende neutraliserende antistoffer i 6 måneder efter vaccinationen.
CHIKV VLP var veltolereret blandt de unge og voksne, og de vaccinerelaterede bivirkninger var overvejende milde til moderate.
"Vi er særdeles opmuntrede over de positive toplinjeresultater, som er vist i begge fase 3-forsøg med vores chikungunya-vaccinekandidat. Vi er nu fokuserede på at færdiggøre forsøgene og forberede os på indsendelse af registreringsansøgninger næste år," udtaler Paul Chaplin, administrerende direktør i Bavarian Nordic. "Med sin hurtige og vedvarende respons, har vores vaccine potentiale til at blive best-in-class til beskyttelse mod chikungunya hos både unge, voksne og ældre. Chikungunya, der ofte kan medføre alvorlig og invaliderende sygdom, påvirker store dele af verden, og med en stigende international rejseaktivitet, repræsenterer vores vaccine en signifikant mulighed for at imødekomme det store, udækkede medicinske behov."
I juni 2023 rapporterede Bavarian Nordic positive toplinjeresultater fra et lignende fase 3-forsøg i raske voksne i alderen 65 år og opefter (NCT05349617), som viste, at CHIKV VLP var veltolereret og fremkaldte neutraliserende antistoffer i 87% af forsøgspersonerne 22 dage efter en enkelt vaccination. Resultater fra begge forsøg vil danne baggrund for indsendelse af registreringsansøgninger til de amerikanske og europæiske lægemiddelagenturer, FDA og EMA, i 2024 med henblik på at understøtte en potentiel markedslancering i 2025.
Telefonkonference og webcast
Bavarian Nordics ledelse afholder en telefonkonference for investorer og analytikere mandag den 7. august kl. 14.00 dansk tid for at drøfte de seneste udviklinger i pipelinen. Dial-in detaljer og link til livepræsentationen vil være tilgængelige på https://www.bavarian-nordic.com/investor/events.aspx?event=6815 forud for telefonkonferencen.
Om chikungunya
Chikungunya er en myggebåren virussygdom forårsaget af chikungunya-virus. Sygdommen giver typisk akutte symptomer, herunder feber, udslæt, træthed, hovedpine og ofte alvorlige og invaliderende ledsmerter. Om end dødeligheden er lav, er sygeligheden høj og næsten halvdelen af personer med chikungunya har invaliderende langtidssymptomer, som kan forstærkes med alderen. I de sidste 20 år er chikungunya dukket op i flere tidligere ikke-endemiske regioner i Asien, Afrika, Sydeuropa og Amerika, som ofte har været præget af store uforudsigelige udbrud. Der findes ingen effektive behandlinger eller vacciner mod chikungunya1.
Om chikungunya-vaccinekandidaten CHIKV VLP
CHIKV VLP (PXVX0317) er en VLP-baseret vaccine med adjuvant (hjælpestof) i klinisk udvikling til aktiv immunisering mod chikungunya. Der pågår to afgørende fase 3-forsøg med vaccinekandidaten: et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer sikkerheden og immunogeniciteten af CHIKV VLP i 3.254 raske individer i alderen 12 til 64 år og et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, der evaluerer sikkerheden og immunogeniciteten af CHIKV VLP hos 413 raske voksne i alderen 65 år og opefter.
CHIKV VLP har modtaget Breakthrough Therapy Designation og Fast Track Designation fra de amerikanske lægemiddelmyndigheder (FDA) samt PRIME-status hos Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).
Om Bavarian Nordic
Bavarian Nordic er et fuldt integreret vaccineselskab, der er fokuseret på udvikling, produktion og kommercialisering af livsvigtige vacciner. Vi er globalt førende inden for koppe- og mpox-vacciner, som er blevet udviklet gennem vores mangeårige partnerskab med den amerikanske regering, og har en stærk produktportefølje af rejsevacciner samt vacciner mod endemiske sygdomme. For yderligere information besøg www.bavarian-nordic.com.
Udsagn om fremtiden
Denne meddelelse indeholder fremadrettede udsagn, som er forbundet med risici, usikkerheder og andre faktorer, hvoraf mange er uden for vores kontrol. Dette kan medføre, at faktiske resultater afviger væsentligt fra de resultater, som er omhandlet i ovennævnte fremadrettede udsagn. Fremadrettede udsagn omfatter udsagn vedrørende vores planer, mål, fremtidige begivenheder, præstation og/eller anden information, som ikke er historisk information. Alle fremadrettede udsagn skal udtrykkeligt vurderes i sammenhæng med de forbehold, der er taget eller henvist til i denne erklæring. Vi påtager os ingen forpligtelser til offentligt at opdatere eller revidere udsagn om fremtiden således, at disse afspejler efterfølgende begivenheder eller omstændigheder, undtagen i det omfang dette er foreskrevet ved lov.
Kontakt
Rolf Sass Sørensen, Vice President Investor Relations, Tlf. +45 61 77 47 43
Selskabsmeddelelse nr. 30 / 2023
Det ser ud til at Bavarian Nordic med chikungunya-vaccinen har gjort et rigtigt godt køb. 
7/8 2023 06:56 ProInvestorNEWS 6
114404 Bavarian efter succesrigt fase 3-studie: Håber på lancering af chikungunya-vaccine i 2025
7.8.2023 06.33 • MarketWire •
Bavarian Nordic har sikret sig positive resultater fra et fase 3-studie med en vaccine mod febersygdomme chikungunya, der overføres til mennesker via myggestik. Vaccineselskabet planlægger at ansøge myndighederne i USA og Europa om markedsføringstilladelse i 2024 og håber på en lancering i 2025.
Det fremgår af en børsmeddelelse.
Bavarian overtog rettighederne til vaccinen som led i en handel med amerikanske Emergent Biosolutions i februar i år.
Dengang overtog Bavarian også færdige vacciner til behandling af kolera og tyfus i en handel til op til 2,6 mia kr., eller 380 mio. dollar.
Af købesummen er 110 mio. dollar, eller i underkanten 750 mio. kr., knyttet til en succesfuld udvikling af vaccinen mod chikungunya-feber.
HURTIG BESKYTTELSE
Det netop rapporterede fase 3-studie omfattede 3254 personer i alderen 12 til 64 år. Resultaterne viser, at vaccinen fremkalder neutraliserende antistoffer i 98 pct. af de personer, der fik vaccinen. Antistofferne var på niveau med eller højere end den grænse, der var aftalt med myndighederne, og studiet nåede dermed det primære endemål.
Studiet bekræftede også, at vaccinen fremkalder antistoffer i 97 pct. af forsøgspersonerne to uger efter vaccination, og at vaccinen dermed yder hurtig beskyttelse.
I forvejen har Bavarian i juni rapporteret positive foreløbige resultater fra et lignende fase 3-studie i raske voksne over 65 år.
- Vi er særdeles opmuntrede over de positive toplinjeresultater, som er vist i begge fase 3-forsøg med vores chikungunya-vaccinekandidat. Vi er nu fokuserede på at færdiggøre forsøgene og forberede os på indsendelse af registreringsansøgninger næste år, siger Paul Chaplin, administrerende direktør i Bavarian Nordic ifølge børsmeddelelsen.
I dag findes ingen effektive behandlinger eller vacciner mod chikungunya, der kan medføre alvorlig og invaliderende sygdom. Bavarian håber, at selskabets vaccine kan blive den bedste på markedet.
Sygdommen er i de sidste 20 år dukket op i flere regioner i Asien, Afrika, Sydeuropa og Amerika.
.\˙ MarketWire
7.8.2023 06.33 • MarketWire •
Bavarian Nordic har sikret sig positive resultater fra et fase 3-studie med en vaccine mod febersygdomme chikungunya, der overføres til mennesker via myggestik. Vaccineselskabet planlægger at ansøge myndighederne i USA og Europa om markedsføringstilladelse i 2024 og håber på en lancering i 2025.
Det fremgår af en børsmeddelelse.
Bavarian overtog rettighederne til vaccinen som led i en handel med amerikanske Emergent Biosolutions i februar i år.
Dengang overtog Bavarian også færdige vacciner til behandling af kolera og tyfus i en handel til op til 2,6 mia kr., eller 380 mio. dollar.
Af købesummen er 110 mio. dollar, eller i underkanten 750 mio. kr., knyttet til en succesfuld udvikling af vaccinen mod chikungunya-feber.
HURTIG BESKYTTELSE
Det netop rapporterede fase 3-studie omfattede 3254 personer i alderen 12 til 64 år. Resultaterne viser, at vaccinen fremkalder neutraliserende antistoffer i 98 pct. af de personer, der fik vaccinen. Antistofferne var på niveau med eller højere end den grænse, der var aftalt med myndighederne, og studiet nåede dermed det primære endemål.
Studiet bekræftede også, at vaccinen fremkalder antistoffer i 97 pct. af forsøgspersonerne to uger efter vaccination, og at vaccinen dermed yder hurtig beskyttelse.
I forvejen har Bavarian i juni rapporteret positive foreløbige resultater fra et lignende fase 3-studie i raske voksne over 65 år.
- Vi er særdeles opmuntrede over de positive toplinjeresultater, som er vist i begge fase 3-forsøg med vores chikungunya-vaccinekandidat. Vi er nu fokuserede på at færdiggøre forsøgene og forberede os på indsendelse af registreringsansøgninger næste år, siger Paul Chaplin, administrerende direktør i Bavarian Nordic ifølge børsmeddelelsen.
I dag findes ingen effektive behandlinger eller vacciner mod chikungunya, der kan medføre alvorlig og invaliderende sygdom. Bavarian håber, at selskabets vaccine kan blive den bedste på markedet.
Sygdommen er i de sidste 20 år dukket op i flere regioner i Asien, Afrika, Sydeuropa og Amerika.
.\˙ MarketWire
7/8 2023 09:30 ProInvestorNEWS 5114412 Kommentar fra Per Hansen, Investeringsøkonom, Nordnet
Bavarian Nordic har annonceret succesfulde Chikungunya data, og det vil investorerne fejre med en større kursstigning
Bavarian købte i februar 2 vacciner samt yderligere et fase 3 program mod chikungunya samt produktionsfaciliteter af Emergent Biosolutions
I 2. halvår af 2023 ville Bavarian Nordic annoncere fase 3 date fra Chikungunya
Det er disse data, som er succesfulde, og som Bavarian Nordic vil bruge som registreringsansøgning over for myndighederne
Bavarian Nordic håber at vaccinen kan være på markedet i 2025
I forbindelse med købte meddelte Bavarian Nordic, at markedspotentialet estimeres til at være på mere end 500 mio. USD årligt
Bavarian Nordic er forpligtet til at betale milestones til sælgeren på 110 mio. USD.
Disse penge forfalder dog først i forbindelse med succesfuld lancering og som del af salget. De belaster altså ikke her og nu kapitalen hos Bavarian Nordic
Fra RSV skuffelse til Chikungunya glæde
Hvis investorerne selv kunne vælge, ville de helst have haft positive RSV data. Det fik de som bekendt ikke i juli måned, og aktien dykkede markant på udsigten til at RSV indstilles. I dag vil de dog kigge fremad, og glæde sig over de gode data, som gør det meget sandsynligt, at Chikungunya vaccinen kommer på markedet i 2025. En større 2-cifret kursstigning i % bør være den naturlige konsekvens af succesfulde data.
Bavarian Nordic har annonceret succesfulde Chikungunya data, og det vil investorerne fejre med en større kursstigning
Bavarian købte i februar 2 vacciner samt yderligere et fase 3 program mod chikungunya samt produktionsfaciliteter af Emergent Biosolutions
I 2. halvår af 2023 ville Bavarian Nordic annoncere fase 3 date fra Chikungunya
Det er disse data, som er succesfulde, og som Bavarian Nordic vil bruge som registreringsansøgning over for myndighederne
Bavarian Nordic håber at vaccinen kan være på markedet i 2025
I forbindelse med købte meddelte Bavarian Nordic, at markedspotentialet estimeres til at være på mere end 500 mio. USD årligt
Bavarian Nordic er forpligtet til at betale milestones til sælgeren på 110 mio. USD.
Disse penge forfalder dog først i forbindelse med succesfuld lancering og som del af salget. De belaster altså ikke her og nu kapitalen hos Bavarian Nordic
Fra RSV skuffelse til Chikungunya glæde
Hvis investorerne selv kunne vælge, ville de helst have haft positive RSV data. Det fik de som bekendt ikke i juli måned, og aktien dykkede markant på udsigten til at RSV indstilles. I dag vil de dog kigge fremad, og glæde sig over de gode data, som gør det meget sandsynligt, at Chikungunya vaccinen kommer på markedet i 2025. En større 2-cifret kursstigning i % bør være den naturlige konsekvens af succesfulde data.
7/8 2023 11:26 ProInvestorNEWS 1114414 Bavarians finansdirektør: Ekstern markedsanalyse ser chikungunya-marked på 500 mio. dollar
7/8 10:38
Med stærke resultater fra et fase 3-studie mener Bavarian Nordic at stå med den bedste vaccine mod et potentielt lukrativt marked for febersygdommen chikungunya.
Sygdommen, der overføres til mennesker via myggestik, er i de sidste 20 år dukket op i flere regioner i Asien, Afrika, Sydeuropa og Amerika og giver udover feber ofte også alvorlige ledsmerter. Desuden får næsten halvdelen af personer med chikungunya invaliderende langtidssymptomer.
Der findes i dag ingen effektive behandlinger eller vacciner mod chikungunya, om end franske Valneva er foran Bavarian i udviklingen af en vaccine. Men Bavarian mener at stå med det bedste alternativ rettet mod et marked, der er ganske stort.
- Ekstern markedsanalyse indikerer, at der er et markedspotentiale på 500 mio. dollar.
- Der er ingen godkendte vacciner i dag. Valneva er selvfølgelig på vej, og vi venter en godkendelse af deres vaccine i år, så de kommer før til markedet, men vi mener at have muligheden for at komme med et bedre produkt, siger Henrik Juuel, finansdirektør i Bavarian, til MarketWire.
VENTER LANCERING I 2025
Meldingen kommer, efter at Bavarian mandag har annonceret positive resultater fra et fase 3-studie, der viser, at vaccinen frem til dag 22 efter vaccination fremkalder neutraliserende antistoffer i 98 pct. af de personer, der fik vaccinen.
Studiet blev gennemført i personer mellem 12 og 64 år. Tidligere har Bavarian også offentliggjort positive resultater fra et studie i raske voksne over 65 år.
Det seneste studie viser desuden, at vaccinen fremkaldte væsentlige niveauer af neutraliserende antistoffer i 97 pct. af forsøgspersonerne efter to uger.
Og det er her, at Bavarian blandt andet mener at stå med en fordel sammenlignet med Valnevas vaccine.
- Der er en hurtigere virkningsgrad af vaccinen.
- Og det betyder noget, når man har med en rejsevaccine at gøre. Typisk er folk dårlige til at planlægge vaccination i meget god tid, når de skal ud at rejse. Så det er en konkret fordel, siger Henrik Juuel.
Han mener desuden, at bivirkningsprofilen ved Bavarians vaccine kan være at foretrække.
Bavarian må dog formentlig se Valneva komme først til markedet. Bavarian regner med at ansøge myndighederne i USA og Europa om markedsføringstilladelse i 2024 og håber på en lancering i 2025.
I USA ventes lægemiddelmyndighederne til sammenligning at melde tilbage på Valnevas markedsføringsansøgning for sin vaccine allerede i løbet af august.
EKSTRA BETALING FOR CHIKUNGUNYA-VACCINEN
Bavarian overtog rettighederne til sin chikungunya-vaccine som led i en vaccinehandel med amerikanske Emergent Biosolutions i februar i år.
Købsprisen blev dengang aftalt til op til 2,6 mia kr., eller 380 mio. dollar. Heraf er 110 mio. dollar, eller i underkanten 750 mio. kr., knyttet til en succesfuld udvikling af vaccinen mod chikungunya-feber.
Og de penge skal ifølge Henrik Juuel falde i forbindelse med ansøgninger og godkendelser af chikungunya-vaccinen i henholdsvis USA og Europa.
I forbindelse med Emergent-handelen overtog Bavarian også vacciner mod kolera og tyfus til supplement af sit nuværende produktprogram med vaccine mod kopper, flåtbåren hjernebetændelse og rabies.
- Og vaccinen mod chikungunya passer perfekt ind i vores kommercielle infrastruktur og kan sælges direkte gennem de eksisterende salgskanaler og bidrage til, at vi kan sige, at vi er verdens største leverandør af rejsevacciner, siger Henrik Juuel.
.\˙ MarketWire
7/8 10:38
Med stærke resultater fra et fase 3-studie mener Bavarian Nordic at stå med den bedste vaccine mod et potentielt lukrativt marked for febersygdommen chikungunya.
Sygdommen, der overføres til mennesker via myggestik, er i de sidste 20 år dukket op i flere regioner i Asien, Afrika, Sydeuropa og Amerika og giver udover feber ofte også alvorlige ledsmerter. Desuden får næsten halvdelen af personer med chikungunya invaliderende langtidssymptomer.
Der findes i dag ingen effektive behandlinger eller vacciner mod chikungunya, om end franske Valneva er foran Bavarian i udviklingen af en vaccine. Men Bavarian mener at stå med det bedste alternativ rettet mod et marked, der er ganske stort.
- Ekstern markedsanalyse indikerer, at der er et markedspotentiale på 500 mio. dollar.
- Der er ingen godkendte vacciner i dag. Valneva er selvfølgelig på vej, og vi venter en godkendelse af deres vaccine i år, så de kommer før til markedet, men vi mener at have muligheden for at komme med et bedre produkt, siger Henrik Juuel, finansdirektør i Bavarian, til MarketWire.
VENTER LANCERING I 2025
Meldingen kommer, efter at Bavarian mandag har annonceret positive resultater fra et fase 3-studie, der viser, at vaccinen frem til dag 22 efter vaccination fremkalder neutraliserende antistoffer i 98 pct. af de personer, der fik vaccinen.
Studiet blev gennemført i personer mellem 12 og 64 år. Tidligere har Bavarian også offentliggjort positive resultater fra et studie i raske voksne over 65 år.
Det seneste studie viser desuden, at vaccinen fremkaldte væsentlige niveauer af neutraliserende antistoffer i 97 pct. af forsøgspersonerne efter to uger.
Og det er her, at Bavarian blandt andet mener at stå med en fordel sammenlignet med Valnevas vaccine.
- Der er en hurtigere virkningsgrad af vaccinen.
- Og det betyder noget, når man har med en rejsevaccine at gøre. Typisk er folk dårlige til at planlægge vaccination i meget god tid, når de skal ud at rejse. Så det er en konkret fordel, siger Henrik Juuel.
Han mener desuden, at bivirkningsprofilen ved Bavarians vaccine kan være at foretrække.
Bavarian må dog formentlig se Valneva komme først til markedet. Bavarian regner med at ansøge myndighederne i USA og Europa om markedsføringstilladelse i 2024 og håber på en lancering i 2025.
I USA ventes lægemiddelmyndighederne til sammenligning at melde tilbage på Valnevas markedsføringsansøgning for sin vaccine allerede i løbet af august.
EKSTRA BETALING FOR CHIKUNGUNYA-VACCINEN
Bavarian overtog rettighederne til sin chikungunya-vaccine som led i en vaccinehandel med amerikanske Emergent Biosolutions i februar i år.
Købsprisen blev dengang aftalt til op til 2,6 mia kr., eller 380 mio. dollar. Heraf er 110 mio. dollar, eller i underkanten 750 mio. kr., knyttet til en succesfuld udvikling af vaccinen mod chikungunya-feber.
Og de penge skal ifølge Henrik Juuel falde i forbindelse med ansøgninger og godkendelser af chikungunya-vaccinen i henholdsvis USA og Europa.
I forbindelse med Emergent-handelen overtog Bavarian også vacciner mod kolera og tyfus til supplement af sit nuværende produktprogram med vaccine mod kopper, flåtbåren hjernebetændelse og rabies.
- Og vaccinen mod chikungunya passer perfekt ind i vores kommercielle infrastruktur og kan sælges direkte gennem de eksisterende salgskanaler og bidrage til, at vi kan sige, at vi er verdens største leverandør af rejsevacciner, siger Henrik Juuel.
.\˙ MarketWire
8/8 2023 07:04 ProInvestorNEWS 0114460 Bavarian/Needham: Kursmål hæves til 285 kr. fra 273 kr.
8.8.2023 06.35 • MarketWire •
Bavarian Nordic har fået hævet kursmålet til 285 kr. fra 273 kr. af investeringsbanken Needham.
Det fremgår af Bloomberg News.
Anbefalingen er fortsat "køb".
Det løftede kursmål er offentliggjort, samme dag som Bavarian Nordic har fremlagt opløftende data fra sit fase 3-studie med sin vaccine mod febersygdommen chikungunya.
Bavarian Nordic planlægger nu at ansøge myndighederne i USA og Europa om markedsføringstilladelse i 2024 med henblik på en lancering i 2025. Det vil give vaccineproducenten adgang til et marked med en samlet værdi på 500 mio. dollar ifølge finansdirektør Henrik Juuel.
Aktien i Bavarian Nordic steg mandag 3,1 pct. til 153,60 kr. på børsen i København.
.\˙ MarketWire
8.8.2023 06.35 • MarketWire •
Bavarian Nordic har fået hævet kursmålet til 285 kr. fra 273 kr. af investeringsbanken Needham.
Det fremgår af Bloomberg News.
Anbefalingen er fortsat "køb".
Det løftede kursmål er offentliggjort, samme dag som Bavarian Nordic har fremlagt opløftende data fra sit fase 3-studie med sin vaccine mod febersygdommen chikungunya.
Bavarian Nordic planlægger nu at ansøge myndighederne i USA og Europa om markedsføringstilladelse i 2024 med henblik på en lancering i 2025. Det vil give vaccineproducenten adgang til et marked med en samlet værdi på 500 mio. dollar ifølge finansdirektør Henrik Juuel.
Aktien i Bavarian Nordic steg mandag 3,1 pct. til 153,60 kr. på børsen i København.
.\˙ MarketWire
