ABNCoV2 og vaccinen, der blev sammenlignet med, viste reducerede niveauer af neutraliserende antistoffer mod en cirkulerende variant (omikron XBB.1.5) i fase 3-forsøget.
cVLP-platformen har påvist evnen til at fremkalde en stærk og vedvarende immunitet, men Bavarian Nordic ser ingen kommercielle muligheder for vaccinen, da platformen ikke er egnet til hurtigt at kunne tilpasses til nye varianter.
Selskabet vil fortsætte drøftelser med myndighederne om, hvorledes erfaringerne fra programmet bedst kan udnyttes i fremtidige pandemier.
KØBENHAVN, Danmark, 31. august 2023 - Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) rapporterede i dag yderligere resultater fra fase 3-forsøget og opdaterede på udviklingen af selskabets cVLP-baserede COVID-19 boostervaccinekandidat, ABNCoV2.
Som tidligere rapporteret, viste en måling 2 uger efter boostervaccination, at niveauet af neutraliserende antistoffer mod den oprindelige SARS-CoV-2 variant (Wuhan) ikke var ringere (non-inferior) for ABNCoV2 end for Comirnaty®, og dermed nåede forsøget sit primære mål. Wuhan-varianten udgør ikke længere nogen større bekymring, da virussen konstant muterer til nye varianter, som fx omikron XBB.1.5. I en opfølgende analyse, hvor der blev testet for denne fjerne variant, sås, at niveauerne af neutraliserende antistoffer fremkaldt af ABNCoV2 var lavere end dem, der blev fremkaldt af den ikke-tilpassede, Wuhan-baserede version af Comirnaty. Færre personer i forsøget havde påviselige antistoffer efter vaccination med ABNCoV2 (64%) end med Comirnaty (85%). Niveauerne af neutraliserende antistoffer, der blev fremkaldt af begge vacciner, var væsentligt lavere end mod den oprindelige Wuhan-variant.
En 6-måneders opfølgningsanalyse vil blive foretaget med henblik på at evaluere varigheden af antistofresponserne efter boostervaccination med ABNCoV2 og Comirnaty. Hvis analysen bekræfter fase 2-resultaterne for varighed af immunresponserne for ABNCoV2, vil dette kunne vise en fordel over sammenligningsvaccinen.
Opfølgning på sikkerhedsdata for 4.205 forsøgspersoner 2 måneder efter vaccination viste, at ABNCoV2 var veltolereret og der blev ikke observeret nogen alvorlige bivirkninger. Opfølgningen fortsætter indtil 6 måneder efter vaccination.
Disse resultater underbygger den nuværende holdning blandt de regulatoriske myndigheder (fx FDA, EMA og WHO), der kræver variant-specifikke COVID-vacciner, der formentlig vil skulle tilpasses årligt, ligesom influenzavacciner. ABNCoV2 kan desværre ikke tilpasses inden for den fornødne tidsramme, hvorfor vaccinen ikke længere udgør en kommerciel mulighed for Bavarian Nordic.
På trods af manglen på effektivitet mod fjerne og knap så virulente varianter, kan de resultater, der er frembragt i den samlede udvikling af ABNCoV2, muligvis understøtte udviklingen af cVLP-platformen i forbindelse med fremtidige pandemier, og selskabet vil drøfte med myndighederne, hvorledes erfaringerne fra programmet bedst kan udnyttes.
Administrerende direktør i Bavarian Nordic, Paul Chaplin, udtaler: "Verden er kommet videre, og COVID-19 udgør ikke længere en sundhedskrise. Sygdommen fortsætter dog med at udvikle sig, hvorfor det er væsentligt at fortsætte innovationen inden for vaccineudvikling. Vi har genereret robuste data, der indtil videre viser en gunstig sikkerhedsprofil for vaccinen sammen med evnen til at fremkalde et stærkt og vedvarende immunrespons mod tidligere og mere virulente varianter, hvilket har valideret cVLP-platformen. Vi vil gerne takke alle vores partnere og alle dem, der har deltaget i fase 3-forsøget, samt ikke mindst Sundhedsministeriet for deres støtte i udviklingen, der har bidraget til valideringen af en ny vaccineplatform til fremtidige pandemier."
Om ABNCoV2
ABNCoV2 er en COVID-19 boostervaccinekandidat, som oprindeligt er udviklet af danske AdaptVac på deres capsid virus like particle (cVLP)-teknologi. Bavarian Nordic har indlicensieret vaccinekandidaten og har forestået den kliniske udvikling ud over fase 1, der blev finansieret via en tildeling fra Horizon 2020 EU-programmet til AdaptVac og PREVENT-nCoV konsortiet.
Resultater fra et fase 2 forsøg i personer, der tidligere var vaccineret med en godkendt mRNA-vaccine, viste, at ABNCoV2 signifikant boostede de eksisterende niveauer af SARS-CoV-2 neutraliserende antistoffer mod både Wuhan-varianten samt tidligere varianter (alfa, beta, delta og omikron) til niveauer, som er blevet rapporteret som værende yderst effektive (>90%) mod SARS-CoV-21. En opfølgende analyse blandt en gruppe af deltagerne i forsøget viste, at koncentrationen af neutraliserende antistoffer mod såvel Wuhan, som de tidligere varianter af bekymring forblev på niveauer, der var associeret med en høj grad af beskyttelse i 12 måneder efter boostervaccination med ABNCoV2.
Fase 3-forsøget var udformet til at sammenligne ABNCoV2 med Comirnaty i forhold til deres evne til at fremkalde neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2 virussen (Wuhan wild type). Forsøget rekrutterede i alt 4.205 voksne, der tidligere enten havde afsluttet det primære vaccinationsforløb eller havde modtaget en boostervaccination med en godkendt COVID-19 vaccine. Den aktive, kontrollerede del af forsøget rekrutterede 622 personer, der blev randomiseret i forholdet 1:1 og modtog enten en enkelt 100 µg dosis af ABNCoV2 eller en 30 µg boosterdosis af Comirnaty. Den anden del af forsøget evaluerede sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt 100 µg dosis af ABNCoV2 i 3.583 personer.
Fase 3-udviklingen af ABNCoV2 var delvist finansieret gennem en aftale med den danske stat.
Om Bavarian Nordic
Bavarian Nordic er et fuldt integreret vaccineselskab, der er fokuseret på udvikling, produktion og kommercialisering af livsvigtige vacciner. Vi er globalt førende inden for koppe- og mpox-vacciner, som er blevet udviklet gennem vores mangeårige partnerskab med den amerikanske regering, og har en stærk produktportefølje af rejsevacciner samt vacciner mod endemiske sygdomme. For yderligere information besøg www.bavarian-nordic.com.
Udsagn om fremtiden
Denne meddelelse indeholder fremadrettede udsagn, som er forbundet med risici, usikkerheder og andre faktorer, hvoraf mange er uden for vores kontrol. Dette kan medføre, at faktiske resultater afviger væsentligt fra de resultater, som er omhandlet i ovennævnte fremadrettede udsagn. Fremadrettede udsagn omfatter udsagn vedrørende vores planer, mål, fremtidige begivenheder, præstation og/eller anden information, som ikke er historisk information. Alle fremadrettede udsagn skal udtrykkeligt vurderes i sammenhæng med de forbehold, der er taget eller henvist til i denne erklæring. Vi påtager os ingen forpligtelser til offentligt at opdatere eller revidere udsagn om fremtiden således, at disse afspejler efterfølgende begivenheder eller omstændigheder, undtagen i det omfang dette er foreskrevet ved lov.
Kontakt
Rolf Sass Sørensen, Vice President Investor Relations, Tlf. +45 61 77 47 43
cVLP-platformen har påvist evnen til at fremkalde en stærk og vedvarende immunitet, men Bavarian Nordic ser ingen kommercielle muligheder for vaccinen, da platformen ikke er egnet til hurtigt at kunne tilpasses til nye varianter.
Selskabet vil fortsætte drøftelser med myndighederne om, hvorledes erfaringerne fra programmet bedst kan udnyttes i fremtidige pandemier.
KØBENHAVN, Danmark, 31. august 2023 - Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) rapporterede i dag yderligere resultater fra fase 3-forsøget og opdaterede på udviklingen af selskabets cVLP-baserede COVID-19 boostervaccinekandidat, ABNCoV2.
Som tidligere rapporteret, viste en måling 2 uger efter boostervaccination, at niveauet af neutraliserende antistoffer mod den oprindelige SARS-CoV-2 variant (Wuhan) ikke var ringere (non-inferior) for ABNCoV2 end for Comirnaty®, og dermed nåede forsøget sit primære mål. Wuhan-varianten udgør ikke længere nogen større bekymring, da virussen konstant muterer til nye varianter, som fx omikron XBB.1.5. I en opfølgende analyse, hvor der blev testet for denne fjerne variant, sås, at niveauerne af neutraliserende antistoffer fremkaldt af ABNCoV2 var lavere end dem, der blev fremkaldt af den ikke-tilpassede, Wuhan-baserede version af Comirnaty. Færre personer i forsøget havde påviselige antistoffer efter vaccination med ABNCoV2 (64%) end med Comirnaty (85%). Niveauerne af neutraliserende antistoffer, der blev fremkaldt af begge vacciner, var væsentligt lavere end mod den oprindelige Wuhan-variant.
En 6-måneders opfølgningsanalyse vil blive foretaget med henblik på at evaluere varigheden af antistofresponserne efter boostervaccination med ABNCoV2 og Comirnaty. Hvis analysen bekræfter fase 2-resultaterne for varighed af immunresponserne for ABNCoV2, vil dette kunne vise en fordel over sammenligningsvaccinen.
Opfølgning på sikkerhedsdata for 4.205 forsøgspersoner 2 måneder efter vaccination viste, at ABNCoV2 var veltolereret og der blev ikke observeret nogen alvorlige bivirkninger. Opfølgningen fortsætter indtil 6 måneder efter vaccination.
Disse resultater underbygger den nuværende holdning blandt de regulatoriske myndigheder (fx FDA, EMA og WHO), der kræver variant-specifikke COVID-vacciner, der formentlig vil skulle tilpasses årligt, ligesom influenzavacciner. ABNCoV2 kan desværre ikke tilpasses inden for den fornødne tidsramme, hvorfor vaccinen ikke længere udgør en kommerciel mulighed for Bavarian Nordic.
På trods af manglen på effektivitet mod fjerne og knap så virulente varianter, kan de resultater, der er frembragt i den samlede udvikling af ABNCoV2, muligvis understøtte udviklingen af cVLP-platformen i forbindelse med fremtidige pandemier, og selskabet vil drøfte med myndighederne, hvorledes erfaringerne fra programmet bedst kan udnyttes.
Administrerende direktør i Bavarian Nordic, Paul Chaplin, udtaler: "Verden er kommet videre, og COVID-19 udgør ikke længere en sundhedskrise. Sygdommen fortsætter dog med at udvikle sig, hvorfor det er væsentligt at fortsætte innovationen inden for vaccineudvikling. Vi har genereret robuste data, der indtil videre viser en gunstig sikkerhedsprofil for vaccinen sammen med evnen til at fremkalde et stærkt og vedvarende immunrespons mod tidligere og mere virulente varianter, hvilket har valideret cVLP-platformen. Vi vil gerne takke alle vores partnere og alle dem, der har deltaget i fase 3-forsøget, samt ikke mindst Sundhedsministeriet for deres støtte i udviklingen, der har bidraget til valideringen af en ny vaccineplatform til fremtidige pandemier."
Om ABNCoV2
ABNCoV2 er en COVID-19 boostervaccinekandidat, som oprindeligt er udviklet af danske AdaptVac på deres capsid virus like particle (cVLP)-teknologi. Bavarian Nordic har indlicensieret vaccinekandidaten og har forestået den kliniske udvikling ud over fase 1, der blev finansieret via en tildeling fra Horizon 2020 EU-programmet til AdaptVac og PREVENT-nCoV konsortiet.
Resultater fra et fase 2 forsøg i personer, der tidligere var vaccineret med en godkendt mRNA-vaccine, viste, at ABNCoV2 signifikant boostede de eksisterende niveauer af SARS-CoV-2 neutraliserende antistoffer mod både Wuhan-varianten samt tidligere varianter (alfa, beta, delta og omikron) til niveauer, som er blevet rapporteret som værende yderst effektive (>90%) mod SARS-CoV-21. En opfølgende analyse blandt en gruppe af deltagerne i forsøget viste, at koncentrationen af neutraliserende antistoffer mod såvel Wuhan, som de tidligere varianter af bekymring forblev på niveauer, der var associeret med en høj grad af beskyttelse i 12 måneder efter boostervaccination med ABNCoV2.
Fase 3-forsøget var udformet til at sammenligne ABNCoV2 med Comirnaty i forhold til deres evne til at fremkalde neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2 virussen (Wuhan wild type). Forsøget rekrutterede i alt 4.205 voksne, der tidligere enten havde afsluttet det primære vaccinationsforløb eller havde modtaget en boostervaccination med en godkendt COVID-19 vaccine. Den aktive, kontrollerede del af forsøget rekrutterede 622 personer, der blev randomiseret i forholdet 1:1 og modtog enten en enkelt 100 µg dosis af ABNCoV2 eller en 30 µg boosterdosis af Comirnaty. Den anden del af forsøget evaluerede sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt 100 µg dosis af ABNCoV2 i 3.583 personer.
Fase 3-udviklingen af ABNCoV2 var delvist finansieret gennem en aftale med den danske stat.
Om Bavarian Nordic
Bavarian Nordic er et fuldt integreret vaccineselskab, der er fokuseret på udvikling, produktion og kommercialisering af livsvigtige vacciner. Vi er globalt førende inden for koppe- og mpox-vacciner, som er blevet udviklet gennem vores mangeårige partnerskab med den amerikanske regering, og har en stærk produktportefølje af rejsevacciner samt vacciner mod endemiske sygdomme. For yderligere information besøg www.bavarian-nordic.com.
Udsagn om fremtiden
Denne meddelelse indeholder fremadrettede udsagn, som er forbundet med risici, usikkerheder og andre faktorer, hvoraf mange er uden for vores kontrol. Dette kan medføre, at faktiske resultater afviger væsentligt fra de resultater, som er omhandlet i ovennævnte fremadrettede udsagn. Fremadrettede udsagn omfatter udsagn vedrørende vores planer, mål, fremtidige begivenheder, præstation og/eller anden information, som ikke er historisk information. Alle fremadrettede udsagn skal udtrykkeligt vurderes i sammenhæng med de forbehold, der er taget eller henvist til i denne erklæring. Vi påtager os ingen forpligtelser til offentligt at opdatere eller revidere udsagn om fremtiden således, at disse afspejler efterfølgende begivenheder eller omstændigheder, undtagen i det omfang dette er foreskrevet ved lov.
Kontakt
Rolf Sass Sørensen, Vice President Investor Relations, Tlf. +45 61 77 47 43
>>hvordan erfaringerne fra programmet bedst kan udnyttes i fremtidige pandemier.
Hahaha med deres imponeret tempo, tror jeg at vi bør kigge på andre heste næste gang.
Endnu engang kæmpe tak til BioNTech, Pfizer, Moderna, Astrazeneca.... Tænk på hvis vi får vaccine første nu (istedet for dec 2020), mange af os ville ikke være her idag.
Hahaha med deres imponeret tempo, tror jeg at vi bør kigge på andre heste næste gang.
Endnu engang kæmpe tak til BioNTech, Pfizer, Moderna, Astrazeneca.... Tænk på hvis vi får vaccine første nu (istedet for dec 2020), mange af os ville ikke være her idag.
Dyre lærepenge!
"ABNCoV2 kan desværre ikke tilpasses inden for den fornødne tidsramme, hvorfor vaccinen ikke længere udgør en kommerciel mulighed for Bavarian Nordic."
Det er et stort problem, at Bava er langsommere end konkurrenterne. Og det bliver helt umuligt, når Bava er langsommere end virus.
Men hermed er spørgsmålet om Bavas strategi - egenudvikling eller opkøb - afgjort i praksis. Der er kun én vej fremad.
"ABNCoV2 kan desværre ikke tilpasses inden for den fornødne tidsramme, hvorfor vaccinen ikke længere udgør en kommerciel mulighed for Bavarian Nordic."
Det er et stort problem, at Bava er langsommere end konkurrenterne. Og det bliver helt umuligt, når Bava er langsommere end virus.
Men hermed er spørgsmålet om Bavas strategi - egenudvikling eller opkøb - afgjort i praksis. Der er kun én vej fremad.
Problemet er de traditionelle metoder til at udvikle vacciner. De er langsomme, og det er ikke kun Bavarian som har det problem. AstraZeneca, Abdala (Cuba), Sputnik, Cancino, Sinopharm, CinoVac m.fl. har samme problem. Det tager for lang tid at opdatere dem til varianterne.
Kun mRNA vacciner er så hurtige at udvikle at de kan følge nogenlunde med (Novavax er undtagelsen, men det er en protein vaccine, som minder lidt om mRNA. De bruger bare insekt DNA til at replikere proteinerne, hvorimod mRNA bruger vores egne celler).
Det er ikke Bavarian som er dårlige til at udvikle vacciner, SarsCov2 muterer bare ualmindeligt hurtigt!
Men måske skulle Bavarian investere i at udvikle deres egen mRNA vaccine platform. Den kan også bruges til meget andet end Covid19.
Kun mRNA vacciner er så hurtige at udvikle at de kan følge nogenlunde med (Novavax er undtagelsen, men det er en protein vaccine, som minder lidt om mRNA. De bruger bare insekt DNA til at replikere proteinerne, hvorimod mRNA bruger vores egne celler).
Det er ikke Bavarian som er dårlige til at udvikle vacciner, SarsCov2 muterer bare ualmindeligt hurtigt!
Men måske skulle Bavarian investere i at udvikle deres egen mRNA vaccine platform. Den kan også bruges til meget andet end Covid19.
Occam, nu fik de hovedparten af udviklingsomkostningerne dækket af den danske Stat, så det er begrænset hvor dyre lærepengene var.
Faktisk så siger Bavarian selv, at deres forskere har lært en hel masse ved at lave udviklingen af Covid vaccinen (nok fordi den bruger en anden platform end Bavarians traditionelle).
Faktisk så siger Bavarian selv, at deres forskere har lært en hel masse ved at lave udviklingen af Covid vaccinen (nok fordi den bruger en anden platform end Bavarians traditionelle).
Jeg synes også, at det var en dyr måde for staten at lære på. Men det kan forsvares, at man prøver sig frem, når man står over for et så alvorligt problem.
Læreprocessen begynder vel med frasalget af Seruminstituttets vaccineproduktion i 2016. De strategiske spørgsmål er, om vi i Danmark vil have et beredskab til vaccineudvikling, og hvordan dette i givet fald skal organiseres i en blanding af offentligt/privat virksomhed?
Læreprocessen begynder vel med frasalget af Seruminstituttets vaccineproduktion i 2016. De strategiske spørgsmål er, om vi i Danmark vil have et beredskab til vaccineudvikling, og hvordan dette i givet fald skal organiseres i en blanding af offentligt/privat virksomhed?
I det samlede Statsbudget så er det småpenge. Og ovenikøbet brugt på videnskabelig udvikling, så tabte er de penge ikke. Der er kommet viden ud af det.
At der så ikke kommer et kommercielt produkt ud af det også er bare ærgeligt.
At vi solgte (forærede) Serum Institutet og hærens ammonitions fabrik, har vist sig at være en meget dårlig ide, fordi viden og produktionskapacitet er forsvundet, på to sektorer som er vitale for dansk sikkerhed.
Selvom de måske tabte lidt penge (meget få) begge selskaber, så gav de viden og forsyningssikkerhed. Nogle gange kan man også blive FOR effektiv og sparsommelig.
Viden og kapacitet koster, men er rare at have når man skal bruge dem..
At der så ikke kommer et kommercielt produkt ud af det også er bare ærgeligt.
At vi solgte (forærede) Serum Institutet og hærens ammonitions fabrik, har vist sig at være en meget dårlig ide, fordi viden og produktionskapacitet er forsvundet, på to sektorer som er vitale for dansk sikkerhed.
Selvom de måske tabte lidt penge (meget få) begge selskaber, så gav de viden og forsyningssikkerhed. Nogle gange kan man også blive FOR effektiv og sparsommelig.
Viden og kapacitet koster, men er rare at have når man skal bruge dem..
Tilsvarende idioti ses også ved frasalg af først telefonnettet og så derefter Københavns Kommunes fibernet og derefter elselskabernes distributionsnet.
Alt sammen solgt for småpenge, og nu koster det samfundet milliarder at det drives for nogle få (kapital)fondes fornøjelse.
Alt sammen solgt for småpenge, og nu koster det samfundet milliarder at det drives for nogle få (kapital)fondes fornøjelse.
1/9 2023 06:41 ProInvestorNEWS 3
115113 Bavarian Nordic: Ånden ude af Covid flasken bør ikke være en stor negativ nyhed
https://www.proinvestor.com/boards/115112
https://www.proinvestor.com/boards/115112
