Click
Chat
 
Du kan vedhæfte PDF, JPG, PNG, DOC(X), XLS(X) og TXT-filer. Klik på ikonet, vælg fil og vent til upload er færdig før du indsender eller uploader endnu en fil.
60
Vedhæft Send
DANMARKS STØRSTE INVESTORSITE MED DEBAT, CHAT OG NYHEDER

Anavex indsender ansøgning til EMA den 26. november 2024!!


123186 Tasso1 26/11 2024 14:50
22
Oversigt

Den hidtil nok største milepæl for Anavex.

Efter indsendelsen af ansøgningen med Blarcamesine til behandling mod Alzheimer til EMA i dag, har EMA nu ca. 30 dage til at accepterer selve ansøgningen.
Ved accept er der historisk set ca. 84 % chancer for en endelig markedsgodkendelse.
I betragtning af at EMA, iflg. Anavex selv, opfordrede Anavex til at indsende en ansøgning, burde chancerne være endnu større.
Den akutte mangel på effektiv medicin med minimale bivirkninger på Alzheimer området, er også noget der taler for en endelig markedsgodkendelse i EU.


https://finance.yahoo.com/news/anavex-life-sciences-announces-submission-123000081.html

I må rigtig gerne flytte relevante links med over i denne nye tråd.



26/11 2024 14:57 Kyed01 7123189



Tak Tasso.

Ja bestemt et par dejlige dage her, tillykke til os hårdt prøvede aktionærer.

Kan se at kursen kører op og ned i pre marked, vil blive skuffet hvis vi ikke ender over 10.
Der burde blive meget mere interesse nu da ansøgningen er lagt ind, men giv det lidt tid, det skal lige synke ind.

SAVA er færdige, de kommer ikke igen.

Har lidt kig paa Cognition Therapeutics som Mayomobile var lidt imponeret over. Har en limited ordre inde på 1000 stk til 0.38.



26/11 2024 15:28 Aps invest 4123190



9,13 USD
0,00 (0,00 %)i dag
Lukket: 26. nov., 09.28 GMT-5 • Ansvarsfraskrivelse
Uofficiel handel 10,35 +1,22 (13,36 %)



26/11 2024 15:32 Aps invest 4123191



Mon ikke den bliver kørt baglæns, som den "plejer" :)



26/11 2024 15:35 Solsen 12123192



Nu ved jeg ikke om vi skal blande Cognition med ind i Anavex tråden.

De opererer inden for de samme sygdomme som Anavex og deres stofs target og virkemåde er meget lig Anavexs stoffer (Sigmar2 vs Sigmar1). Begge upstream virkning.

De fejlede deres AD forsøg og fik megatæsk. Deres forsøg var dåligt tilrettelagt. Men at de kan finde en undergruppe med lavt p-tau217 niveau, som har 95% reduktion i cognitiv forfald målt med ADAS Cog er et voldsomt godt resultat.
https://finance.yahoo.com/news/cognition-therapeutics-analysis-correlates-biomarker-123000159.html

Det vi ikke ved er, hvor stor en gruppe af AD pts de udgør - men de kunne lave deres fase 3 forsøg kun rettet imod den gruppe.

Lewy Body pts som er første readout ser ud til at være bedre repræsenteret med lavt p-tau217 jf denne nye artikel i figur 4
https://alz-journals.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/dad2.70003

Men der er ikke nogen enkelt konklusion på om de vil lykkes med deres fase 3.



26/11 2024 15:52 LP90 6123193



Super med en der er så meget inde i casen og tak for ny tråd



26/11 2024 16:46 Tasso1 18123196



Anavex Shorterne er som forventeligt ude for at manipulerer igen.

Der er ca. 18 mill shortede aktier, der skal inddækkes på et tidspunkt, når Anavex når endelig i mål.
Er stadig overrasket over, at shorterne for et par mdr. siden lykkedes med at inddække/tilbagekøbe hele 2 mill. aktier på kun 14 dage - på faldende kurs! Dette siger noget om de værktøjer disse hedgefonde er i besiddelse af.
BP og hedgefond lakajen AF har i sammefald med et koordineret forsøg på shortangreb, været ude at påstå at EMA ikke vil godkende Blarcamesine og sidestiller tilmed Anavex med SAVA!
SAVA formåede aldrig at frembringe brugbare fase 3 data og havde tilmed manipuleret fase 2 data!
Nu er EMA jo heller ikke FDA - EMA processen, hvor Anavex tildeles 2 CHMP rapportører, der siden februar/marts har fulgt og guidede ansøgningsprocessen, samt uafhængig har indgivet deres indstilling under indsendelsen, adskiller sig væsentlig fra det mere stive FDA setup.
Ca. 1 mdr. før selve indsendelsen, har Anavex også haft mulighed for at afholde et møde med EMA, hvor man kunne foretage de sidste tilpasninger efter EMAs vejledning, inden indsendelse af den endelige ansøgning. (Er overbevist om, at Anavex har benyttet sig af denne mulighed)
EMA eller dele af dette ved således allerede nu, hvad der i hovedtræk er indholdt i den nu officielle ansøgning. Dette var et tiltag EMA indført for nogle år siden, for både at undgå unødvendig spildtid for både selskaberne og EMA/CHMP organisationen - dette medførte samtidig et kraftig øget antal positive godkendelser i sidste ende.

Casen har fået endnu en stor blåstempling og lad ikke short-manipulation påvirke jeres ageren i aktien.

Et accept af ansøgningen fra EMA inden jul, ville være en rigtig fin julegave!
OLE AD data kan også nemt være lige på trapperne, nu når Missling alligevel har åbnet for godteposen.




26/11 2024 17:35 Stroka 4123200



Hvordan er omsætningstørrelsen i dag ovenpå meddelelsen i forhold til normalt?



26/11 2024 18:03 TDT123 5123202



Normalen avg. Er omkring 1 mill det sidste stykke tid.. du kan altid tilgå NasdaqGS og se avg volume. Under key statstics..

Og ingen GAP som ikke allerede er lukket idag 10.30$
Luk 9.13 luk sidste børsdag, kursen har været der p dagen.


Mvh



26/11 2024 18:07 Stroka 3123203



Tak TDT, Jeg ledte forgæves på Nordnet.



26/11 2024 17:46 TDT123 7123201



Den burde vel runde 10$ idag oven på de sidste dages børs meddelelser.
der er modstand omkring de 10.30$ Og noget psykologisk ved hele nummer/tal
@tasso1 ikke svært at inddække 2 mil aktier over 10 børsdage, det kompliceret på dagen (herfra squeeze)
Super med en ny tråd.
Har åbnet et swing oven på dagens meddelse 9.3 ish (begrænset/tilbageholden investering) er et godt sted, hvis man tror på casen....
Tror lige at nyhederne og stigningerne fra 7$ lige skal sætte sig.

Mvh




26/11 2024 18:08 Solsen 8123204



Shortantallet er fra 31/10 og altså snart en måned gammel
https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/avxl/short-interest

Der plejer, at være opdateret pr medio måned altså 15/11 på nuværende tidspunkt. Må ske snart.

Shorterne har grebet endnu, idet omsætningen er for lille med ca 1,6 mio aktier lige nu.

Der skal endnu flere nyheder på bordet eller skal en større spiller tage fat og få rettet kursen ind :−)



26/11 2024 18:22 TDT123 4123205



Korrekt, men det bedste vi har at gøre godt med, tror ikke den er stigende ved næste opdatering, men vi får at se....



26/11 2024 19:05 Milito 5123206



Shorterne fik i den grad ret med SAVA, hvorfor at de forståeligt har blod på tanden i håb om samme resultat med Anavex. Det vil ikke overraske mig hvis andelen er øget.

Lad dem få sig en slem overraskelse.



26/11 2024 19:38 TDT123 5123207



Som short, ville jeg være ret så betænkelig med at øge, med udmeldingen i dag og kommende Peer review samt evt. Ole og andet lige for.
Sava havde ikke noget ligende, dette på bordet inden for en nærmere tidshorisont...
Vi bliver klogere snarest...
Short kan jo ikke forudse et fejlet f3 forsøg, det jo ren gæt og sats fra deres side (sava)

Anavex er i rød pt. Men jeg tror stadigvæk på 10$ Hvis ikke idag, så torsdag-fredag ( det anavex, så alt er som sædvanlig i spil )

Mon ikke der lukkes lidt short idag…

Mvh



26/11 2024 20:13 lossen 14123208



Selv om jeg er ret tungt lastet i Anavex, har jeg for 15 minutter siden lagt en limiteret ordre på 2000 aktier ind på kurs 9,01. Jeg kan rapportere en række iagttagelser. For det første er det ikke hele min i ordre der bliver vist. For det andet skal der 48 handler til at give mig mine 2000 aktier. Kun få handler er over 100 aktier. Mange er et etcifret antal aktier.
Min konklusion er, at det er uvidende småaktionærer, som handler aktien ned. Det tog 13 minutter, inden jeg havde købt 2000 aktier.



26/11 2024 20:36 Solsen 7123210



God iagttagelse lossen !

Kursen falder ved gode nyheder ved vi fra tidligere :−)

Spændende hvad Missling kan fortælle os fredag.



26/11 2024 20:35 Milito 8123209



Den tidligere svindel dømte Martin Shrekli skrev i sidste uge et udmærket notat hvor han var ganske kritisk overfor SAVA. Lige nu er han live på sit stream inde på X, hvor han er dykket ned i Anavex. Allerede nu er han gået ind med short positioner. Det er nok årsagen til at Anavex i dag er havnet i rødt territorium. En del småaktionærer følger ham tæt især efter at han ramte rigtigt med SAVA.



26/11 2024 20:37 Milito 4123211



11.000 ser pt. hans stream.



26/11 2024 21:58 Tasso1 14123212



Anavex Havde en BP indsendt en tilsvarende ansøgning til EMA, ville dette havde betydet milliarder af $ i øget markedetværdi.

Var ikke klar over, at man havde løsladt banditten Martin Shrekli igen.
Han var manden der opkøbte retten til livsvigtig medicin mod parasit relaterede infektioner, som især mange i ulandene var dybt afhængig af.
Over nat hævede han prisen 5000 % fra 13,5 til 750 $, hvilket resulterede i, at mange fattige ikke kunne få adgang til denne medicin mere - "en rigtig fin fyr."
MS scorede stort på kursgevinsten og knuste ironisk nok flere shorts - kan huske at der var en lille US shorthandler, der tiggede om penge på sociale medier, fordi han havde tabt over 1 mill. $ over natten.
MS blev dog dømt for anden svindel i forbindelse med ulovlig aktiehandel/shorting. - resulterede i millionbøder og fængsel!

https://www.npr.org/sections/health-shots/2019/12/31/792617538/a-decade-marked-by-outrage-over-drug-prices

MS havde dog helt ret i SAVA, hvilket ikke blot bundede i manipulerede data, men en ledelse, der i den grad havde store manipulerende armbevægelser - med det ene formål at presse aktiekursen op.
SAVA var med det første fase 2 forsøg i AD helt op at runde 5 milliarder $ i markedsværdi - ledelsen i SAVA lavede så hurtig en bonusaftale (med dem selv), at kunne MC holde en værdi på 5 milliarder $ i min. 10 handelsdage ville ledelsen få udbetalt 340 mill. $ til deling! Det lykkes næsten, da MC holdt sig over 5 milliarder $ i 4-5 handelsdage!

Det fejlede forsøg i SAVA har sendt et granatchok gennem hele Alzheimer investeringsegmentet, hvilket også kan ses på andre relaterede selskaber. Dette kan have resulteret i, at mange ikke tør investerer i stort set ukendte Anavex, før de får undersøgt og valideret videnskaben.

Anavex er i en helt anden boldgade end SAVA!
Anavex har holdt meget lav profil (næsten for lav) og tiltrukket en imponerede række af kapaciteter, der har ladet videnskabelige resultater tale for sig selv.
Tror at EMA udmærket kan afgøre om Blarcamesines data er tilstrækkelige valide til at kunne gøre en reel forskel for Alzheimerpatienterne eller ej.
Det bliver ikke shorter eller andet afskum, som kommer til at få indflydelse på det endelige resultat i casen Anavex!

Spændende om EMA accepterer ansøgningen her senest inden nytår - og om en accellereret proces stadig er en mulighed?



27/11 2024 12:52 Solsen 10123217



Shortopdatering 15/11
https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/avxl/short-interest

Lidt op. Mon ikke der er lagt yderligere på de seneste dage ?

Spørgsmålet er, hvor højt kan tallet blive. Naked shorts skulle være ulovligt.



27/11 2024 19:03 vestasfan 4123223



Hel sobert, uden skåltaler, hvad ser Anavex ind i nu i forhold til en godkendelse i EU? Så vidt jeg forstår det hele nu, har EMA 30 dage til at godkende ansøgningen, herefter går der tre/fire mdr. "Boersboe" og andre selvfølgelig, hvad er odds, hvad er sandsynligheden med den datapakke, samt EMAs udgangspunkt i forhold til medicin inden for Alzheimers? Tak..



27/11 2024 19:11 Steen# 4123224



Selv med en godkendelse er det vel ikke givet produktet storsælger? Det bliver spændende at få de kloge hoveders vurdering når peer-reviewet bliver publiceret. Pris er vel også en faktor? Men der er da omsider bevægelse i Anavex!



27/11 2024 19:16 Akku 0123225



Ja det kunne være fint at høre ham.



27/11 2024 20:06 Solsen 9123228



Mit bedste bud er at følge MayoMobile.

Anavex kan selvfølgelig godt klumere i ansøgningen så der ikke kommer accept i første forsøg. Det svar får vi nok i år. Historisk godkendes ca 85% af ansøgningerne til EMA, når de er accepteret.

Peer review vil give et bedre indblik i data end dem vi har lige nu. Så afvent dem før vi kan komme med et kvalificeret bud. Der gættes på den 9 januar 2025 på review-artiklen.



27/11 2024 21:28 Trader17 7123230



som jeg læser det så har EMA 13 arbejds dage til at afvise eller give accept af submission. Og da der ikke er nogen "EMA helligdage" de næste 13 dage, så burde vi få svar senest Fredag den 13. UHHH...SPOOKY SHIT, siger jeg bare.
Og til aktie kursen...herre jemini....
Det er ren manipulation vi er vidne til lige nu.
Men fedt at tingene ruller.
Glæder mig til udgivelse af Peer-review og OLE data.



27/11 2024 22:35 Boersboe 18123231



@vestasfan

Jeg følger stadigvæk med på sidelinjen. Der er jo ikke kommet noget reelt nyt. I hvert fald ikke noget videnskabeligt nyt, så det giver ikke så meget mening, at jeg bræger endnu. Jeg synes til gengæld, at det begynder at være lidt spændende nu. Det har taget lang tid at komme hertil. Lidt for lang tid, hvilket har givet og stadigvæk giver lidt panderynker.

Jeg kan ikke give dig nogle procenter ift sandsynligheden for en godkendelse af Blarcamesine i EU. Det er der primært to 2 årsager til. 1) Jeg kender ikke EMAs behandlingsproces godt nok. 2) Jeg har endnu ikke set det review, som vi er blevet stillet i udsigt længe. Jeg ser meget frem til det review, da mine kompetencer helt klart er mere orienteret mod videnskab og dataanalyse.

Jeg er spændt på at se hvilken journal de får deres artikel publiceret i. Viser det sig at være en low impact journal, så bliver jeg noget skuffet. De har taget så lang tid om den artikel, at en impact factor under 5 nærmest ville være en skuffelse.
Bliver artikel til gengæld publiceret i et stort, velanset tidsskrift med høj impact, så vil jeg som det første nærlæse metodeafsnittet - herunder statistik afsnittet. Viser der sig statistiske signifikante data med acceptabel statistik og god metode, så kommer jeg til at købe lidt flere Anavex, hvis ikke kursen snart rykker.


Jeg skal nok bræge, når den tid kommer. Slutteligt vil jeg pointere, at tanken om at data ikke kan være andet end statistik signifikant (nogle ville kalde det positive data) er forældet og direkte forkert. Det er muligt, at Anavex har præsenteret statistiske signifikante data, som viser at stoffet virker... men vi kender altså ikke deres metode og statistik i detaljer. Det er en enorm svaghed, når de har præsenteret deres data. Det er en reel risiko, at deres data ser anderledes ud i et peer-reviewed format. Ja, måske er data endog ikke længere signifikante! "I gamle dage" var det svært at få publiceret sine data, hvis data ikke viste signifikante forskelle mellem grupperne. Man er blevet klogere, da det selvfølgelig giver en stor risiko for publikationsbias. Det betyder, at man endog relativt hyppigt ser artikler som ikke viser nogen signifikant forskel mellem forskellige behandlingsmodaliteter. Er metoden og statistikken god, så er ingen forskel ofte lige så vigtig som en forskel - så er døren til den mulighed ligesom afprøvet og fundet ugyldig. Ingen grund til at andre prøver at gå samme vej. Kig lidt rundt på feks New England Journal of Medicine... der er et hav af artikler, som ikke viser nogle signifikante forskelle - en af de mest velansete tidsskrifter lægger altså gerne navn til. Så længe metoden er i orden.



28/11 2024 12:52 vestasfan 3123233



Tak for svar.. Meget fint.



28/11 2024 17:46 Dæmningen4500 8123238



Videnskaben er central, men svær for mig at begribe - så må gå andre veje. Jeg har forsøgt med et copilot prompt på Sabbagh og Aisen begge på Anavex scientific board (Sabbagh chair) Som fag experter har de naturligvis noget på spil i alle Anavex sammenhænge.

Nedenstående er fra Copilot !!!!!!!! med disclaimer om det kan være fejlagtigt! Men som inspiration kan det være et relevant for selv at søge viden

Dr. Marwan Sabbagh and Dr. Paul Aisen are both highly influential in Alzheimer's research, with significant citation metrics over the past three years.

Marwan Sabbagh
Citations: Dr. Sabbagh has been cited extensively, with a notable h-index reflecting his impact in the field. His work on clinical trials and biomarkers for Alzheimer's disease has garnered significant attention1.
Key Contributions: His research includes drug development, repurposing existing drugs for Alzheimer's, and innovative biomarker studies2.

Paul Aisen
Citations: Dr. Aisen is also highly cited, with an h-index of 107, indicating his substantial contributions to Alzheimer's research3. He is frequently recognized as one of the top experts in the field3.
Key Contributions: Dr. Aisen's work focuses on clinical trials, early detection, and treatment strategies for Alzheimer's. He has been instrumental in large-scale studies like the Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI) and the Anti-Amyloid Treatment in Asymptomatic Alzheimer's (A4) study43.

Both researchers have made significant strides in understanding and treating Alzheimer's disease, and their work continues to shape the future of Alzheimer's research.
Is there a specific study or aspect of their research you are interested in?



28/11 2024 19:47 Solsen 12123239



Hvis dette link taler sandt er vi godt på vej:

https://stocktwits.com/Tpgulv/message/594406521

Jeg kan genkende mange af punkterne og procenterne. Så mon ikke vi kan bruge dette link til lidt optimisme.



29/11 2024 00:47 Tasso1 15123242



Anavex Lidt sjovt at se en af mine tidligere indlæg blive oversat til engelsk på ST - Tpgulv er nok en af jer herinde?

Ser ud til, at EMA har et rimeligt fastlagt skema, hvor de omkring den 10. eller 11. i hver mdr. melder ud hvilke nye kandidater, der er under evaluering.
Dette ville passe fint med de 13 dage, som Trader17 nævner tidligere i tråden.
Iflg. EMAs hjemmeside, har jeg dog læst, at EMA har op til 30 dage til at udmelde accept eller afvisning af ansøgningen - evt. fulgt af en tilbagemelding om, hvilke ting og manglet man ønsker bedre redegjort mm.

Timingen med CTAD den 31. okt., hvor Anavex præsenterede især de overbevisende data for WT-genet og de 49,8 % kognitive forbedringer ift. placebo - og et evt. møde med EMA i SpanienEU synes meget interessant.
Ønsket om en acceleret proces af ansøgningen, skal netop indgives ca. 1 mdr. før selve indsendelsen.
Af flere tidligere nævnte årsager, samt ovenstående, så ser jeg et accept og en acceleret proces, som et meget sandsynligt scenarie.
Udmeldingen om dette kan derfor nemt knyttes til EMAs kommende annoncering af ny medicin under undersøgelse den 10. eller 11. december.

Helt atypisk har Anavex også udskudt deres Q4/årsrapport ift. normalen.
Har Anavex mere de vil have på plads inden denne afholdes?
Ved en evt. acceleret proces, begynder det også at haste med at lægge og vise EMA, hvilken plan Anavex måtte have for salg og distribution ved evt. godkendelse.
Her skal der diskuteres priser og evt. forhandler/partner.
Så vi skal være forberedt på lidt af hvert den næste par dage/uger!



29/11 2024 06:14 Fandel 3123243



Meget spændende....



30/11 2024 10:47 Hyst 0123265



Håber du får adgang til dette journal.



29/11 2024 06:23 ProInvestorNEWS 7123244



....Og til slut lidt om Anavex, som står over for en afgørende beslutning i de europæiske lægemiddelmyndigheder i forbindelse selskabets middel mod Alzheimer.





29/11 2024 09:10 Solsen 8123245



Mayomobile har et lidt længere skriv på Stockwits.

https://stocktwits.com/MayoMobile/message/594419509

Han skriver senere "we are close"

Hvor tæt vi er på er vanskeligt at sige. Men mange investorer har fulgt Anavex i +10 år så for dem er 6-8 mdr også tæt på.

En partner kan i princippet være meget tæt på, idet en accept fra EMA godt kan være det der udløser en annoncering.

Min teori er dog mere, at JP Morgan mødet i januar er opstarten på forhandlinger med evt partnere. Men i princippet kan tidsplanen, som Anavex sikkert havde på tegnebrættet, være overhalet indenom :−)

Sjovt at Tasso1 oprindeligt havde skrevet det link jeg henviste til ovenfor. Så tror jeg, at jeg kunne genkende indholdet ;−)



29/11 2024 22:00 M_T_A 2123260



Er der nogle saglige der kan se om der er hold i følgende bear-case?
https://x.com/candestra/status/1862495130881491141?t=PB_-Bs_6Ebfvr2nTTz1hcg&s=19



29/11 2024 22:41 Solsen 4123261



Der er næsten lige så stor drop out i placebo.

Forsøget kørte i en coronatid, hvilket nok er forklaringen på det relativt store frafald.



30/11 2024 00:49 M_T_A 0123263



Ja, det er også rigtigt.
Tænker bare umiddelbart at effektstørrelsen er ret lille, og fremkommer først efter 48w?. Kender ikke til hvorvidt denne effektstørrelse har en stor betydning. Har du et tip til hvor jeg kan finde info fra KOLs om dette?



30/11 2024 09:16 Solsen 9123264



Effekten er større eller lig med mabbernes.

Se evt. Mayomobiles hjemmeside for nærmere at dykke ned i tallene. https://www.sotcanalytics.com/ctad-2024#h.87x059bnkakd Se evt side 18.

Bemærk at forskellen er statistisk signifikant og at AD patienter ikke har nogen fornuftig behandling i dag. Blacamesines effekt på bevarelse af hjernen er også et stærks element sammen med en god bivirkningsprofil.

Ikke mindst er de kurver du kigger på gennesnitstal. Der vil være mange pts, der oplever bedre virkning end 50% reduktion i forringelse af kognitive evner. Nogle kan måske endda muligvis se en fremgang, hvilket ville være fantastisk. Peer review artiklen vi afventer vil give os bedre indblik.

At mange har en særdeles god virkning er jo kendt fra alle andre behandlinger og godkendelser og kan i sig selv være begrundelsen for en godkendelse. Man finder ikke mange lægemidler med 100 % effekt.

Et indlæg på Stockwits påstår, at der normalt er et dropout i AD forsøg i størrelsesordenen 20-40% Det har jeg ikke undersøgt nærmere.
https://stocktwits.com/DueBill/message/594531854

Eller et mabbeforsøgs dropout.
https://stocktwits.com/Blarcamesine/message/594538050

Ikke alt er til højrebenet, men husk, at verden mangler noget der virker i AD et såkaldt unmet need, hvorfor jeg tror, at de står godt overfor EMA.



30/11 2024 12:07 M_T_A 3123266



Mange tak for gode, uddybende svar og kilder til videre læsning. God weekend.



30/11 2024 12:26 Solsen 6123267



Et link til "Minimal clinically important difference in Alzheimer's disease"
https://alz-journals.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/alz.13770

Og så mangler vi data på 50 mg SIGMAR WT. Bemærk på den henvisning nedenfor side 18 - her ses øget effekt af 50 mg vs pooled 30+50 mg og tillige øget effekt af WT genet. Det vil sige vi mangler de bedste data.

Samt bemærk bedre nominel forbedring i forhold til placebo opnået for Blacamesine på kun 48 uger vs 76 uger for mabberne. Kurverne indikerer, at forskellen vil være større ved 76 uger.

Link https://www.sotcanalytics.com/ctad-2024#h.87x059bnkakd



30/11 2024 00:35 Milito 0123262



Brugerprofilens indlæg ligner godt nok noget som er skrevet af en bot.



29/11 2024 09:57 Anders369 6123246



Hej alle

Første indlæg her på forummet fra mig, jeg har været med i Anavex ca. 6 mdr. nu.

Et sikkert dumt spørgsmål, men jeg tager gerne én for holdet: jeg har undret mig lidt over tallene fra SIGMAR WT-analysen. Som jeg forstod analysen, forsinkede Blarcamesine det kognitive forfald med 49% relativt til placebogruppen, og ca. 70% af befolkningen har IKKE den her genmutation som reducerer virkningsmekanismen hos Blarcamesine. I min simple logik betyder det at der INGEN effekt er på de resterende 30% af befolkningen. Som jeg husker det gav hele fase 3-samplen 36% forsinkelse af kognitivt forfald. Så hvis jeg indsætter 0% effekt (dvs. udvikling på linje med placebo) for de resterende 30% af gruppen får jeg 70%*49%+30%*0% = 34%, altså et tal svarende til det for hele samplen i fase 3-studiet.

Det er næsten for simpel en metode og jeg er ikke trænet i at fortolke de her medicinske studier, så er der nogen der kan mane den her simple logik til jorden? :)



29/11 2024 12:30 Solsen 9123250



Det er nok ikke helt skævt. Men vi mangler analysen af high/low dose.

Din antagelse være rigtig i den pooled gruppe (30 og 50mg)

Men Anavex's påstand om. at alle har effekt af en behandling kan også være rigtig, hvis 50 mg gruppen performer bedre end 30 mg gruppen i non-wt gruppen. Vi ved at der er dosiseffekt på ADAS cog



29/11 2024 13:08 Tasso1 13123251



Anavex Hej Anders - det er omvendt med fordelingen af WT-genet.

Anavex angav, at godt 70 % i forsøget havde dette WT-gen.
Udbredelsen af WT-genet er etnisk betinget - f.eks har andel af etniske europæere (hvide mennesker - hvis man kan sige dette unden at komme i klemme) op til ca. 83 % dette WT-gen.
Modsat har andel af f.eks. mennesker af afrikansk afstamning en af de lavest procentvise WT-gen udbredelse.
Der har tidligere været præsenteret en oversigt, hvordan WT-genet er fordelt i de forskellige befolkningsgrupper WW.
De øvrige patienter uden WT-genet responderede stadig rigtig godt.

Modsat Mapperne har Blarcamesine en række andre målbare positive effekter/fordele frem for Mapperne. Øget aktivitet mellem neuronerne, reduktion af tabet af hjernevæv, væsentlig mindre bivirkninger mm.

Anavex er ikke i mål i nu, men er nu nået et stade i casen, som mange BP kun kan drømme om - hvem af disse kunne ikke tænke sig at blive en del af rejsen?
Alene i 2024 er andel af endelige godkendte kandidater oppe over 90 % af de accepterede ansøgninger.
Vi må se om Anavex formår at skubbe bolden det sidste stykke over målstregen.
Et EMA accept af ansøgningen burde i min optik kunne starte en kædereaktion på flere fronter - partneraftaler, ansøgninger i øvrige lande (inkl. FDA), samt sætte skub i forsøg i andre indikationer mm.

Intet er dog sikkert i biotek og især for Anavex, før Blarcamesine kommer på markedet.



29/11 2024 13:52 Solsen 9123253



De 70% som Anavex oplyser er dem med WT genet på begge pladser på kromosomet - homozygot.

Ca 15% har det kun genet repræsenteret mono eller heterozygot.



1/12 2024 17:40 Tasso1 19123272



Anavex Vi må ikke glemme 3-71!

Toget med Blarcamesine er ved at sætte i gang for alvor.

4 ting, som kan få meget stor betydning for hele casen de næste uger/mdr.:

EMA accept af AD ansøgningen.
AD OLE data for 96 uger.
Udgivelsen af Peer Review.
Partneraftale.


Vi har dog det potente 3-71 godt på vej også:

Den 17. oktober 2024 meddelte Anavex meget positive foreløbige data fra deres fase 2 for i skizofreni.
Man kunne se dosis afhængig respons i anerkendte frekvensområder af specifikke områder i hjernen, som relatere til det man kalder positive og negative symptomer i patienter med skizofreni.

Symptomerne opdeles traditionelt i:

Positive symptomer:
fx vrangforestillinger, tankeforstyrrelser, hallucinationer.

Negative symptomer:
fx affektaffladning, inaktivitet, nedsat energi, social isolering.

Kognitive forstyrrelser, fx nedsat opmærksomhed, dårlig hukommelse og vanskelighed ved evne til at planlægge.

https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-announces-encouraging-preliminary-biomarker-results-from-ongoing-phase-2-study

Deres tidligere fase 1 forsøg i 36 raske personer, viste meget positiv respons i de nævnet områder af hjernen og var uden bivirkninger helt op til 200 mg dossering.
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04442945?term=anavex&viewType=Table&rank=6

Deres fase 2 forsøg med 40 patienter er opdelt i A og B.
Dette forsøg køres i US!
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06245213?term=anavex&viewType=Table&rank=3

I del A blev 16 skizofreni diagnosticerede tildelt hhv. placebo, 90 mg og 180 mg.
Herfra fik så den positive opdatering den 17. okt. 2024.

I del B får de sidste 24 patienter så hhv. placebo og den fra del A maksimale tolererbare dosis.
Dette forsøg er sat til kun 28 dage.

Resultater fra dette forsøg ventes meddelt i 1. halvdel i 2025.
Fra tidligere udmeldinger ved vi dog, at indrulningen af patienterne var foran tidsplanen.
Da resultaterne af de målte frekvenser fra de specifikke områder i hjernen både er bredt anerkendt relaterbare til skizofreni og meget håndgribelige, kan vi også forvente relative hurtige og klare svar.


Den 18. marts 2024 opkøbte Bristol Myers som bekendt Karuna Therapeutics for hel 12 milliarder $ - for at få fat i deres endnu ikke godkendte medicin mod skizofreni. Dette blev som den første nye behandling i årtier efterfølgende godkendt i skizofreni.
Virkemekanismen minder rigtig meget om det 3-71 kan og er iflg. Anavex sandsynligvis endnu mere potent
https://news.bms.com/news/details/2024/Bristol-Myers-Squibb-Completes-Acquisition-of-Karuna-Therapeutics-Strengthening-Neuroscience-Portfolio/default.aspx

Abbevie:
Årsagen jeg nævner dette og 3-71 er at AbbVie på få uger har mistet deres case omkring både Skizofreni og Alzheimer!

For 8,7 milliarder $ havde de ellers købt rettighederne af Cerevel Therapeutics. Den 12. nov. 2024 meddelte de at deres to fase 2 forsøg i Skizofreni begge fejlede og AbbVie mistede over 30 milliarder $ i MC den dag!
https://finance.yahoo.com/news/abbvie-stock-plummets-over-12-131250452.html

Den 26. nov. 2024 meddelt Alector (samme dag som SAVA), at deres fase 2 forsøg i Alzheimer også havde fejlet!
Abbevie havde også her indgået en partneraftale med Alector for ca. 200 mill. $
https://investors.alector.com/news-releases/news-release-details/alector-and-abbvie-announce-collaboration-advance-novel-class/

https://finance.yahoo.com/news/alector-stock-drops-alzheimer-drug-140051984.html

Casen med Abbevie illustrerer, hvor stor værdi 3-71 kan have for Anavex, hvis nuværende og fremtidige forsøg alene i Skizofreni underbygges og forsætter med at være så positive.
Dette viser også at der må være stor interesse fra Abbevie og andre BPer, hvis bare det igangværende fase 2 forsøg i Skizofreni er vellykket!
Anavex kunne f.eks. udmærket udleje rettighederne til en BP (med en pæn andel i evt. fremtidige indtægter), og så bruge musklerne på at udvikle casen med 2-73 i øvrige indikationer, som længe har hængt lidt i bremsen - Parkinson, Fragile X mm.
Anavex kunne dog også selv forsætte med 3-71 i f.eks. Frontotemporal Demens, hvor de endda har fået tildelt Orphan Drug Designation af FDA.
Mulighederne er mange og i nogle af de største CNS indikationer overhovedet.
Ser dog frem til, at vi lige får sat flueben ved de første 4 nævnte milepæle for Blarcamesine.
Ekstrem spændende og afgørende næste uger for Anavex!!!

Anavex Pipeline:
https://www.anavex.com/therapeutic-candidates















2/12 2024 06:50 Solsen 16123273



Anavex har OLE studiets data jf titlen på et indlæg ved en konference i april 2025

https://stocktwits.com/TTTav66/message/594645384

Super vigtig info, at virkningen holder over 3 år.



2/12 2024 09:52 Tasso1 16123277



Anavex Ekstrem vigtig info. - tak Solsen og TTTav66!!

Dette må også betyde, at Anavex allerede nu må have min. TLD (Top Line Data) fra OLE forsøget.
Vi kan derfor forvente en PR omkring dette en af de kommende dage.
Vigtigt er også, at Anavex sandsynligvis lige på falderebet også har fået disse TLD med i ansøgningen til EMA.
En langtidseffekt og ikke mindste en forhåbentlig eftervisning af en forsat god bivirkningsprofil over længere tids behandling, vil være noget af det EMA vil vægte meget højt i deres evaluering af Blarcamesine!
Anavex har måske netop afventet indsendelsen til EMA, indtil disse OLE data kunne integreres i ansøgningen?


På samme AD/PD konference ser det også ud til, at Anavex er klar med den ventede RNA-rapport fra AD fase 2/3 forsøget.
Her er konklusionen at tilgangen understøtter MOA af Blarcamesine.
Tak til dygtige TTTav66 igen!

https://stocktwits.com/symbol/AVXL?q=AVXL

https://media.stocktwits-cdn.com/api/3/media/558354/default.jpg



2/12 2024 12:49 Solsen 11123280



OLE data (3 år):
På ADAS cog13 forbedres forskellen mellem placebo og ITT gruppen til ca -4 imod -2 ved 48 uger.

ITT gruppen er stadig både 30 og 50 mg. Så sikkert bedre data, når vi ser 50 mg gruppen alene - fase 2a viste klar dosiseffekt, hvor 30 mg var for lille dosis til at sikre tilstrækkelig effekt. Tilsvarende viste fase 2B/3.

På et tidligere tidspunkt har vi set kurver på optimal dosis omkring 35 mg. Hvilken dosis man går efter i behandling er stadig uvist. Men muligvis en individuel optitrering kommer på banen.

Det er voldsomt interessant, hvad 50 mg WT gruppen viser !

Vi bliver sikkert klogere meget snart.



2/12 2024 13:58 Solsen 6123281






2/12 2024 14:00 Fandel 5123282



Anavex Life Sciences to Present at the 7th Annual Evercore ISI HealthCONx Conference 2024



2/12 2024 14:27 Solsen 11123283



Ved nærmere læsning ser jeg, at det er en bestemt subgruppe der performer særligt godt ved 48 uger ca -4 i ADAS cog13 i forhold til placebo. De pts er stort set helbredt !

Hvor stor en andel de pts udgør af populationen kan jeg ikke pt gennemskue. Men det finder en klog nok ud af.

3 års data er signifikante siger overskriften. Vi må se nærmere, når der kommer release på dem. Som jeg husker er OLE med høj dosering for alle og uden placebogruppe. Det kan blive gamechanger i AD.



4/12 2024 21:17 Tasso1 9123305



Anavex. Link til dagens præsentation.

Onsdag den 4. december 2024 - 21.25.

https://www.anavex.com/investor-material



4/12 2024 22:04 Tasso1 14123307



Anavex Kort, informativ og overbevisende!

Missling virkede helt klar i hans udmeldinger.
Ingen antydninger af negative overraskelser - tværtimod tyder alt på en lys fremtid for både 2-73 og 3-71, inkl. EMA, Peer Review, OLE AD data mm.
Nyt Parkinson forsøg tilpasses i dialog med myndighederne - snarlig opdatering.
Ansøgningen til EMA har haft den alt overskyggende fokus hos Anavex - her synes Missling meget selvsikker omkring ansøgningen!
Ikke kun data fra AD fase 2/3 forsøget indgår i ansøgningen til EMA, men antydede at flere af de senere data også er medtaget.
Missling nævnte, at de stadig har patienter fra de førte forsøg, som nu på 9. år får 2-73!!!




4/12 2024 23:42 årgang48 8123309



att. Solsen. "Gamechanger"-subgruppen udgør 71 0/00 af af hele populationen i gen-data undersøgelsen, nemlig 240/338=0,71. Tallene er fra Mayo Mobiles referat af gen-data materialet, som du selv linkede til i dit indlæg 123281 den 2/11. Tak for det.

"Of the 338 dosed patients, 240 of them had WT COL24A1, which was correlated to a significant bump in cognitive improvement compared to mutation patients.
ITT ADAS-COG: -2.0271
COL24A1 WT: -3.9011"

Mon ikke det er de samme 70 0/00, som vi ser profitere af Blarcamesin i fase 2b/III- undersøgelsen. Kommenter gerne!

Det har været meget oplysende for mig at læse Mayo Mobiles referater af de tre abstracts fra gen-data behandlingen og OLE undersøgelsen(link i Solsens indlæg fra den 2/12). Case´n hænger nu sammen for mig, og efter mere end 10 år i aktien, kommer der også signifikante data. What´s not to like. Jeg er ret vild med Jesse`s slutkommentar på gen-data referatet:
"This indicates that Anavex's COL24A1 subgroup practically halted disease progression".

Mit slut spørgsmål: Indikerer det samtidig, at Blarcamesin kan helbrede 70 0/00 af de patienter, der behandles tidligt i sygdomsforløbet?

Venlig hilsen Bertel



5/12 2024 03:41 Kyed01 4123310



@Bertel

Helbrede? Jeg synes det lyder umuligt.

Det værre sagt, de siger at nogle af super responders får det bedre men jeg trivler på de er "helbredte".
Kurven i en af ende punkterne (ADAS cog13) gik lidt op husker jeg at jeg så engang. Hvis kurven bliver ved med at gå op vil man teoretisk værre helbredt på et tidspunkt. (25-30 normal, 20-24 mild AD). Saa hvis man går fra 24 til 25 kan man så sige at man er helbredt?
Spændende at se OLE data hvor vi vil se hvordan kurven forløber.

Hjernen ændrer sig, skrumper jo ind.

Vores ven Peter sagde i en af hans skriveri at måske kan hjernen gro hvis man tager 2-73 i de super responders.
Jeg svarede ham at jeg ikke tror på det.



5/12 2024 06:30 årgang48 6123312



Tak for svar Kyed. Jesse er også spændt på OLE data:
"Anavex's OLE showed statistically significant benefit in patients over 3 years. No further information is available at this time. But this is extremely exciting, and our first indication that the OLE was successful over a long time horizon. "



5/12 2024 08:10 Solsen 6123316



Der er noget der ikke stemmer i mit hoved, hvorfor jeg ikke brugte de 240, som jeg også læste det i første omgang.

Det er muligt, at der er 240 WT eller ca 70%. Det stemmer godt med tekst mv. Men at der skulle være 240 pts der rammer -3,9 i ADAS cog og 338 pts rammer -2,0 ADAS cog, hvor de 240 pts udgør en delgruppe. Hvis det er rigtigt vil de ca 100 pts, der ikke er med i COL24A1 WT gruppen være dårligere end placebo.

Teoretisk er det muligt og vel også det vi så i fase 2a data.

Holder det vand er det vildt godt for COL24A1 WT pts.

Missling kan også stadig have ret i at alle pts har gavn af behandlingen. Det kan peer review artiklen nok afklare. Anavex går efter full approval i AD med den begrundelse.



5/12 2024 15:22 årgang48 3123321



Jesse skriver vel, at det er "mutationsgruppen"(98 ptt), som scorer -2,0 i ADAScog,og ikke den samlede population (338 ptt).

Jesse: 240 ptt med vildtype genet....."compared to mutation patients".

Jeg mener, det er tilstedeværelsen af WTCOL24A1, som er afgørende for Blarcamesins virkning.
240 patienter er homozygote, altså med dobbelt genbesætning og scorer -3,9 i ADAScog.
98 patienter er enten heterozygote med kun et vildtypegen, eller mangler det helt. Denne gruppe scorer kun -2,0 i ADAXcog.
Denne fortolkning stemmer også bedre overens med Misslings udtalelse om at alle patienter har gavn af behandlingen.
Hvis min fortolkning er rigtig, vil de patienter, som slet ikke har genet, være ilde stedt.
Kommenter gerne.



5/12 2024 15:51 Solsen 2123322



WT med 70% passer meget godt.

Jeg har spurgt ChatGPT om forekomsten af COL24A1 genet og får et svar på under 1%

Men vi må se peer review artiklen.



5/12 2024 17:19 Solsen 0123325



Shorterne er desperate. Nu har de smidt min 500 k flere aktier i puljen og fået kursen ned.

De skal også købes igen ;−)



TRÅDOVERSIGT

















123210 God iagttagelse ..
26/11 20:36 Solsen 7















123243 Meget spændende......
29/11 06:14 Fandel 3