Den hidtil nok største milepæl for Anavex.
Efter indsendelsen af ansøgningen med Blarcamesine til behandling mod Alzheimer til EMA i dag, har EMA nu ca. 30 dage til at accepterer selve ansøgningen.
Ved accept er der historisk set ca. 84 % chancer for en endelig markedsgodkendelse.
I betragtning af at EMA, iflg. Anavex selv, opfordrede Anavex til at indsende en ansøgning, burde chancerne være endnu større.
Den akutte mangel på effektiv medicin med minimale bivirkninger på Alzheimer området, er også noget der taler for en endelig markedsgodkendelse i EU.
https://finance.yahoo.com/news/anavex-life-sciences-announces-submission-123000081.html
I må rigtig gerne flytte relevante links med over i denne nye tråd.
Efter indsendelsen af ansøgningen med Blarcamesine til behandling mod Alzheimer til EMA i dag, har EMA nu ca. 30 dage til at accepterer selve ansøgningen.
Ved accept er der historisk set ca. 84 % chancer for en endelig markedsgodkendelse.
I betragtning af at EMA, iflg. Anavex selv, opfordrede Anavex til at indsende en ansøgning, burde chancerne være endnu større.
Den akutte mangel på effektiv medicin med minimale bivirkninger på Alzheimer området, er også noget der taler for en endelig markedsgodkendelse i EU.
https://finance.yahoo.com/news/anavex-life-sciences-announces-submission-123000081.html
I må rigtig gerne flytte relevante links med over i denne nye tråd.
Tak Tasso.
Ja bestemt et par dejlige dage her, tillykke til os hårdt prøvede aktionærer.
Kan se at kursen kører op og ned i pre marked, vil blive skuffet hvis vi ikke ender over 10.
Der burde blive meget mere interesse nu da ansøgningen er lagt ind, men giv det lidt tid, det skal lige synke ind.
SAVA er færdige, de kommer ikke igen.
Har lidt kig paa Cognition Therapeutics som Mayomobile var lidt imponeret over. Har en limited ordre inde på 1000 stk til 0.38.
Ja bestemt et par dejlige dage her, tillykke til os hårdt prøvede aktionærer.
Kan se at kursen kører op og ned i pre marked, vil blive skuffet hvis vi ikke ender over 10.
Der burde blive meget mere interesse nu da ansøgningen er lagt ind, men giv det lidt tid, det skal lige synke ind.
SAVA er færdige, de kommer ikke igen.
Har lidt kig paa Cognition Therapeutics som Mayomobile var lidt imponeret over. Har en limited ordre inde på 1000 stk til 0.38.
26/11 2024 15:28 Aps invest 4
123190 9,13 USD
0,00 (0,00 %)i dag
Lukket: 26. nov., 09.28 GMT-5 • Ansvarsfraskrivelse
Uofficiel handel 10,35 +1,22 (13,36 %)
0,00 (0,00 %)i dag
Lukket: 26. nov., 09.28 GMT-5 • Ansvarsfraskrivelse
Uofficiel handel 10,35 +1,22 (13,36 %)
Nu ved jeg ikke om vi skal blande Cognition med ind i Anavex tråden.
De opererer inden for de samme sygdomme som Anavex og deres stofs target og virkemåde er meget lig Anavexs stoffer (Sigmar2 vs Sigmar1). Begge upstream virkning.
De fejlede deres AD forsøg og fik megatæsk. Deres forsøg var dåligt tilrettelagt. Men at de kan finde en undergruppe med lavt p-tau217 niveau, som har 95% reduktion i cognitiv forfald målt med ADAS Cog er et voldsomt godt resultat.
https://finance.yahoo.com/news/cognition-therapeutics-analysis-correlates-biomarker-123000159.html
Det vi ikke ved er, hvor stor en gruppe af AD pts de udgør - men de kunne lave deres fase 3 forsøg kun rettet imod den gruppe.
Lewy Body pts som er første readout ser ud til at være bedre repræsenteret med lavt p-tau217 jf denne nye artikel i figur 4
https://alz-journals.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/dad2.70003
Men der er ikke nogen enkelt konklusion på om de vil lykkes med deres fase 3.
De opererer inden for de samme sygdomme som Anavex og deres stofs target og virkemåde er meget lig Anavexs stoffer (Sigmar2 vs Sigmar1). Begge upstream virkning.
De fejlede deres AD forsøg og fik megatæsk. Deres forsøg var dåligt tilrettelagt. Men at de kan finde en undergruppe med lavt p-tau217 niveau, som har 95% reduktion i cognitiv forfald målt med ADAS Cog er et voldsomt godt resultat.
https://finance.yahoo.com/news/cognition-therapeutics-analysis-correlates-biomarker-123000159.html
Det vi ikke ved er, hvor stor en gruppe af AD pts de udgør - men de kunne lave deres fase 3 forsøg kun rettet imod den gruppe.
Lewy Body pts som er første readout ser ud til at være bedre repræsenteret med lavt p-tau217 jf denne nye artikel i figur 4
https://alz-journals.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/dad2.70003
Men der er ikke nogen enkelt konklusion på om de vil lykkes med deres fase 3.
Super med en der er så meget inde i casen og tak for ny tråd
Anavex Shorterne er som forventeligt ude for at manipulerer igen.
Der er ca. 18 mill shortede aktier, der skal inddækkes på et tidspunkt, når Anavex når endelig i mål.
Er stadig overrasket over, at shorterne for et par mdr. siden lykkedes med at inddække/tilbagekøbe hele 2 mill. aktier på kun 14 dage - på faldende kurs! Dette siger noget om de værktøjer disse hedgefonde er i besiddelse af.
BP og hedgefond lakajen AF har i sammefald med et koordineret forsøg på shortangreb, været ude at påstå at EMA ikke vil godkende Blarcamesine og sidestiller tilmed Anavex med SAVA!
SAVA formåede aldrig at frembringe brugbare fase 3 data og havde tilmed manipuleret fase 2 data!
Nu er EMA jo heller ikke FDA - EMA processen, hvor Anavex tildeles 2 CHMP rapportører, der siden februar/marts har fulgt og guidede ansøgningsprocessen, samt uafhængig har indgivet deres indstilling under indsendelsen, adskiller sig væsentlig fra det mere stive FDA setup.
Ca. 1 mdr. før selve indsendelsen, har Anavex også haft mulighed for at afholde et møde med EMA, hvor man kunne foretage de sidste tilpasninger efter EMAs vejledning, inden indsendelse af den endelige ansøgning. (Er overbevist om, at Anavex har benyttet sig af denne mulighed)
EMA eller dele af dette ved således allerede nu, hvad der i hovedtræk er indholdt i den nu officielle ansøgning. Dette var et tiltag EMA indført for nogle år siden, for både at undgå unødvendig spildtid for både selskaberne og EMA/CHMP organisationen - dette medførte samtidig et kraftig øget antal positive godkendelser i sidste ende.
Casen har fået endnu en stor blåstempling og lad ikke short-manipulation påvirke jeres ageren i aktien.
Et accept af ansøgningen fra EMA inden jul, ville være en rigtig fin julegave!
OLE AD data kan også nemt være lige på trapperne, nu når Missling alligevel har åbnet for godteposen.
Der er ca. 18 mill shortede aktier, der skal inddækkes på et tidspunkt, når Anavex når endelig i mål.
Er stadig overrasket over, at shorterne for et par mdr. siden lykkedes med at inddække/tilbagekøbe hele 2 mill. aktier på kun 14 dage - på faldende kurs! Dette siger noget om de værktøjer disse hedgefonde er i besiddelse af.
BP og hedgefond lakajen AF har i sammefald med et koordineret forsøg på shortangreb, været ude at påstå at EMA ikke vil godkende Blarcamesine og sidestiller tilmed Anavex med SAVA!
SAVA formåede aldrig at frembringe brugbare fase 3 data og havde tilmed manipuleret fase 2 data!
Nu er EMA jo heller ikke FDA - EMA processen, hvor Anavex tildeles 2 CHMP rapportører, der siden februar/marts har fulgt og guidede ansøgningsprocessen, samt uafhængig har indgivet deres indstilling under indsendelsen, adskiller sig væsentlig fra det mere stive FDA setup.
Ca. 1 mdr. før selve indsendelsen, har Anavex også haft mulighed for at afholde et møde med EMA, hvor man kunne foretage de sidste tilpasninger efter EMAs vejledning, inden indsendelse af den endelige ansøgning. (Er overbevist om, at Anavex har benyttet sig af denne mulighed)
EMA eller dele af dette ved således allerede nu, hvad der i hovedtræk er indholdt i den nu officielle ansøgning. Dette var et tiltag EMA indført for nogle år siden, for både at undgå unødvendig spildtid for både selskaberne og EMA/CHMP organisationen - dette medførte samtidig et kraftig øget antal positive godkendelser i sidste ende.
Casen har fået endnu en stor blåstempling og lad ikke short-manipulation påvirke jeres ageren i aktien.
Et accept af ansøgningen fra EMA inden jul, ville være en rigtig fin julegave!
OLE AD data kan også nemt være lige på trapperne, nu når Missling alligevel har åbnet for godteposen.
Hvordan er omsætningstørrelsen i dag ovenpå meddelelsen i forhold til normalt?
Normalen avg. Er omkring 1 mill det sidste stykke tid.. du kan altid tilgå NasdaqGS og se avg volume. Under key statstics..
Og ingen GAP som ikke allerede er lukket idag 10.30$
Luk 9.13 luk sidste børsdag, kursen har været der p dagen.
Mvh
Og ingen GAP som ikke allerede er lukket idag 10.30$
Luk 9.13 luk sidste børsdag, kursen har været der p dagen.
Mvh
Den burde vel runde 10$ idag oven på de sidste dages børs meddelelser.
der er modstand omkring de 10.30$ Og noget psykologisk ved hele nummer/tal
@tasso1 ikke svært at inddække 2 mil aktier over 10 børsdage, det kompliceret på dagen (herfra squeeze)
Super med en ny tråd.
Har åbnet et swing oven på dagens meddelse 9.3 ish (begrænset/tilbageholden investering) er et godt sted, hvis man tror på casen....
Tror lige at nyhederne og stigningerne fra 7$ lige skal sætte sig.
Mvh
der er modstand omkring de 10.30$ Og noget psykologisk ved hele nummer/tal
@tasso1 ikke svært at inddække 2 mil aktier over 10 børsdage, det kompliceret på dagen (herfra squeeze)
Super med en ny tråd.
Har åbnet et swing oven på dagens meddelse 9.3 ish (begrænset/tilbageholden investering) er et godt sted, hvis man tror på casen....
Tror lige at nyhederne og stigningerne fra 7$ lige skal sætte sig.
Mvh
Shortantallet er fra 31/10 og altså snart en måned gammel
https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/avxl/short-interest
Der plejer, at være opdateret pr medio måned altså 15/11 på nuværende tidspunkt. Må ske snart.
Shorterne har grebet endnu, idet omsætningen er for lille med ca 1,6 mio aktier lige nu.
Der skal endnu flere nyheder på bordet eller skal en større spiller tage fat og få rettet kursen ind
https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/avxl/short-interest
Der plejer, at være opdateret pr medio måned altså 15/11 på nuværende tidspunkt. Må ske snart.
Shorterne har grebet endnu, idet omsætningen er for lille med ca 1,6 mio aktier lige nu.
Der skal endnu flere nyheder på bordet eller skal en større spiller tage fat og få rettet kursen ind
Korrekt, men det bedste vi har at gøre godt med, tror ikke den er stigende ved næste opdatering, men vi får at se....
Shorterne fik i den grad ret med SAVA, hvorfor at de forståeligt har blod på tanden i håb om samme resultat med Anavex. Det vil ikke overraske mig hvis andelen er øget.
Lad dem få sig en slem overraskelse.
Lad dem få sig en slem overraskelse.
Som short, ville jeg være ret så betænkelig med at øge, med udmeldingen i dag og kommende Peer review samt evt. Ole og andet lige for.
Sava havde ikke noget ligende, dette på bordet inden for en nærmere tidshorisont...
Vi bliver klogere snarest...
Short kan jo ikke forudse et fejlet f3 forsøg, det jo ren gæt og sats fra deres side (sava)
Anavex er i rød pt. Men jeg tror stadigvæk på 10$ Hvis ikke idag, så torsdag-fredag ( det anavex, så alt er som sædvanlig i spil )
Mon ikke der lukkes lidt short idag…
Mvh
Sava havde ikke noget ligende, dette på bordet inden for en nærmere tidshorisont...
Vi bliver klogere snarest...
Short kan jo ikke forudse et fejlet f3 forsøg, det jo ren gæt og sats fra deres side (sava)
Anavex er i rød pt. Men jeg tror stadigvæk på 10$ Hvis ikke idag, så torsdag-fredag ( det anavex, så alt er som sædvanlig i spil )
Mon ikke der lukkes lidt short idag…
Mvh
Selv om jeg er ret tungt lastet i Anavex, har jeg for 15 minutter siden lagt en limiteret ordre på 2000 aktier ind på kurs 9,01. Jeg kan rapportere en række iagttagelser. For det første er det ikke hele min i ordre der bliver vist. For det andet skal der 48 handler til at give mig mine 2000 aktier. Kun få handler er over 100 aktier. Mange er et etcifret antal aktier.
Min konklusion er, at det er uvidende småaktionærer, som handler aktien ned. Det tog 13 minutter, inden jeg havde købt 2000 aktier.
Min konklusion er, at det er uvidende småaktionærer, som handler aktien ned. Det tog 13 minutter, inden jeg havde købt 2000 aktier.
God iagttagelse lossen !
Kursen falder ved gode nyheder ved vi fra tidligere
Spændende hvad Missling kan fortælle os fredag.
Kursen falder ved gode nyheder ved vi fra tidligere
Spændende hvad Missling kan fortælle os fredag.
Den tidligere svindel dømte Martin Shrekli skrev i sidste uge et udmærket notat hvor han var ganske kritisk overfor SAVA. Lige nu er han live på sit stream inde på X, hvor han er dykket ned i Anavex. Allerede nu er han gået ind med short positioner. Det er nok årsagen til at Anavex i dag er havnet i rødt territorium. En del småaktionærer følger ham tæt især efter at han ramte rigtigt med SAVA.
Anavex Havde en BP indsendt en tilsvarende ansøgning til EMA, ville dette havde betydet milliarder af $ i øget markedetværdi.
Var ikke klar over, at man havde løsladt banditten Martin Shrekli igen.
Han var manden der opkøbte retten til livsvigtig medicin mod parasit relaterede infektioner, som især mange i ulandene var dybt afhængig af.
Over nat hævede han prisen 5000 % fra 13,5 til 750 $, hvilket resulterede i, at mange fattige ikke kunne få adgang til denne medicin mere - "en rigtig fin fyr."
MS scorede stort på kursgevinsten og knuste ironisk nok flere shorts - kan huske at der var en lille US shorthandler, der tiggede om penge på sociale medier, fordi han havde tabt over 1 mill. $ over natten.
MS blev dog dømt for anden svindel i forbindelse med ulovlig aktiehandel/shorting. - resulterede i millionbøder og fængsel!
https://www.npr.org/sections/health-shots/2019/12/31/792617538/a-decade-marked-by-outrage-over-drug-prices
MS havde dog helt ret i SAVA, hvilket ikke blot bundede i manipulerede data, men en ledelse, der i den grad havde store manipulerende armbevægelser - med det ene formål at presse aktiekursen op.
SAVA var med det første fase 2 forsøg i AD helt op at runde 5 milliarder $ i markedsværdi - ledelsen i SAVA lavede så hurtig en bonusaftale (med dem selv), at kunne MC holde en værdi på 5 milliarder $ i min. 10 handelsdage ville ledelsen få udbetalt 340 mill. $ til deling! Det lykkes næsten, da MC holdt sig over 5 milliarder $ i 4-5 handelsdage!
Det fejlede forsøg i SAVA har sendt et granatchok gennem hele Alzheimer investeringsegmentet, hvilket også kan ses på andre relaterede selskaber. Dette kan have resulteret i, at mange ikke tør investerer i stort set ukendte Anavex, før de får undersøgt og valideret videnskaben.
Anavex er i en helt anden boldgade end SAVA!
Anavex har holdt meget lav profil (næsten for lav) og tiltrukket en imponerede række af kapaciteter, der har ladet videnskabelige resultater tale for sig selv.
Tror at EMA udmærket kan afgøre om Blarcamesines data er tilstrækkelige valide til at kunne gøre en reel forskel for Alzheimerpatienterne eller ej.
Det bliver ikke shorter eller andet afskum, som kommer til at få indflydelse på det endelige resultat i casen Anavex!
Spændende om EMA accepterer ansøgningen her senest inden nytår - og om en accellereret proces stadig er en mulighed?
Var ikke klar over, at man havde løsladt banditten Martin Shrekli igen.
Han var manden der opkøbte retten til livsvigtig medicin mod parasit relaterede infektioner, som især mange i ulandene var dybt afhængig af.
Over nat hævede han prisen 5000 % fra 13,5 til 750 $, hvilket resulterede i, at mange fattige ikke kunne få adgang til denne medicin mere - "en rigtig fin fyr."
MS scorede stort på kursgevinsten og knuste ironisk nok flere shorts - kan huske at der var en lille US shorthandler, der tiggede om penge på sociale medier, fordi han havde tabt over 1 mill. $ over natten.
MS blev dog dømt for anden svindel i forbindelse med ulovlig aktiehandel/shorting. - resulterede i millionbøder og fængsel!
https://www.npr.org/sections/health-shots/2019/12/31/792617538/a-decade-marked-by-outrage-over-drug-prices
MS havde dog helt ret i SAVA, hvilket ikke blot bundede i manipulerede data, men en ledelse, der i den grad havde store manipulerende armbevægelser - med det ene formål at presse aktiekursen op.
SAVA var med det første fase 2 forsøg i AD helt op at runde 5 milliarder $ i markedsværdi - ledelsen i SAVA lavede så hurtig en bonusaftale (med dem selv), at kunne MC holde en værdi på 5 milliarder $ i min. 10 handelsdage ville ledelsen få udbetalt 340 mill. $ til deling! Det lykkes næsten, da MC holdt sig over 5 milliarder $ i 4-5 handelsdage!
Det fejlede forsøg i SAVA har sendt et granatchok gennem hele Alzheimer investeringsegmentet, hvilket også kan ses på andre relaterede selskaber. Dette kan have resulteret i, at mange ikke tør investerer i stort set ukendte Anavex, før de får undersøgt og valideret videnskaben.
Anavex er i en helt anden boldgade end SAVA!
Anavex har holdt meget lav profil (næsten for lav) og tiltrukket en imponerede række af kapaciteter, der har ladet videnskabelige resultater tale for sig selv.
Tror at EMA udmærket kan afgøre om Blarcamesines data er tilstrækkelige valide til at kunne gøre en reel forskel for Alzheimerpatienterne eller ej.
Det bliver ikke shorter eller andet afskum, som kommer til at få indflydelse på det endelige resultat i casen Anavex!
Spændende om EMA accepterer ansøgningen her senest inden nytår - og om en accellereret proces stadig er en mulighed?
Shortopdatering 15/11
https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/avxl/short-interest
Lidt op. Mon ikke der er lagt yderligere på de seneste dage ?
Spørgsmålet er, hvor højt kan tallet blive. Naked shorts skulle være ulovligt.
https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/avxl/short-interest
Lidt op. Mon ikke der er lagt yderligere på de seneste dage ?
Spørgsmålet er, hvor højt kan tallet blive. Naked shorts skulle være ulovligt.
Hel sobert, uden skåltaler, hvad ser Anavex ind i nu i forhold til en godkendelse i EU? Så vidt jeg forstår det hele nu, har EMA 30 dage til at godkende ansøgningen, herefter går der tre/fire mdr. "Boersboe" og andre selvfølgelig, hvad er odds, hvad er sandsynligheden med den datapakke, samt EMAs udgangspunkt i forhold til medicin inden for Alzheimers? Tak..
Selv med en godkendelse er det vel ikke givet produktet storsælger? Det bliver spændende at få de kloge hoveders vurdering når peer-reviewet bliver publiceret. Pris er vel også en faktor? Men der er da omsider bevægelse i Anavex!
Mit bedste bud er at følge MayoMobile.
Anavex kan selvfølgelig godt klumere i ansøgningen så der ikke kommer accept i første forsøg. Det svar får vi nok i år. Historisk godkendes ca 85% af ansøgningerne til EMA, når de er accepteret.
Peer review vil give et bedre indblik i data end dem vi har lige nu. Så afvent dem før vi kan komme med et kvalificeret bud. Der gættes på den 9 januar 2025 på review-artiklen.
Anavex kan selvfølgelig godt klumere i ansøgningen så der ikke kommer accept i første forsøg. Det svar får vi nok i år. Historisk godkendes ca 85% af ansøgningerne til EMA, når de er accepteret.
Peer review vil give et bedre indblik i data end dem vi har lige nu. Så afvent dem før vi kan komme med et kvalificeret bud. Der gættes på den 9 januar 2025 på review-artiklen.
som jeg læser det så har EMA 13 arbejds dage til at afvise eller give accept af submission. Og da der ikke er nogen "EMA helligdage" de næste 13 dage, så burde vi få svar senest Fredag den 13. UHHH...SPOOKY SHIT, siger jeg bare.
Og til aktie kursen...herre jemini....
Det er ren manipulation vi er vidne til lige nu.
Men fedt at tingene ruller.
Glæder mig til udgivelse af Peer-review og OLE data.
Og til aktie kursen...herre jemini....
Det er ren manipulation vi er vidne til lige nu.
Men fedt at tingene ruller.
Glæder mig til udgivelse af Peer-review og OLE data.
@vestasfan
Jeg følger stadigvæk med på sidelinjen. Der er jo ikke kommet noget reelt nyt. I hvert fald ikke noget videnskabeligt nyt, så det giver ikke så meget mening, at jeg bræger endnu. Jeg synes til gengæld, at det begynder at være lidt spændende nu. Det har taget lang tid at komme hertil. Lidt for lang tid, hvilket har givet og stadigvæk giver lidt panderynker.
Jeg kan ikke give dig nogle procenter ift sandsynligheden for en godkendelse af Blarcamesine i EU. Det er der primært to 2 årsager til. 1) Jeg kender ikke EMAs behandlingsproces godt nok. 2) Jeg har endnu ikke set det review, som vi er blevet stillet i udsigt længe. Jeg ser meget frem til det review, da mine kompetencer helt klart er mere orienteret mod videnskab og dataanalyse.
Jeg er spændt på at se hvilken journal de får deres artikel publiceret i. Viser det sig at være en low impact journal, så bliver jeg noget skuffet. De har taget så lang tid om den artikel, at en impact factor under 5 nærmest ville være en skuffelse.
Bliver artikel til gengæld publiceret i et stort, velanset tidsskrift med høj impact, så vil jeg som det første nærlæse metodeafsnittet - herunder statistik afsnittet. Viser der sig statistiske signifikante data med acceptabel statistik og god metode, så kommer jeg til at købe lidt flere Anavex, hvis ikke kursen snart rykker.
Jeg skal nok bræge, når den tid kommer. Slutteligt vil jeg pointere, at tanken om at data ikke kan være andet end statistik signifikant (nogle ville kalde det positive data) er forældet og direkte forkert. Det er muligt, at Anavex har præsenteret statistiske signifikante data, som viser at stoffet virker... men vi kender altså ikke deres metode og statistik i detaljer. Det er en enorm svaghed, når de har præsenteret deres data. Det er en reel risiko, at deres data ser anderledes ud i et peer-reviewed format. Ja, måske er data endog ikke længere signifikante! "I gamle dage" var det svært at få publiceret sine data, hvis data ikke viste signifikante forskelle mellem grupperne. Man er blevet klogere, da det selvfølgelig giver en stor risiko for publikationsbias. Det betyder, at man endog relativt hyppigt ser artikler som ikke viser nogen signifikant forskel mellem forskellige behandlingsmodaliteter. Er metoden og statistikken god, så er ingen forskel ofte lige så vigtig som en forskel - så er døren til den mulighed ligesom afprøvet og fundet ugyldig. Ingen grund til at andre prøver at gå samme vej. Kig lidt rundt på feks New England Journal of Medicine... der er et hav af artikler, som ikke viser nogle signifikante forskelle - en af de mest velansete tidsskrifter lægger altså gerne navn til. Så længe metoden er i orden.
Jeg følger stadigvæk med på sidelinjen. Der er jo ikke kommet noget reelt nyt. I hvert fald ikke noget videnskabeligt nyt, så det giver ikke så meget mening, at jeg bræger endnu. Jeg synes til gengæld, at det begynder at være lidt spændende nu. Det har taget lang tid at komme hertil. Lidt for lang tid, hvilket har givet og stadigvæk giver lidt panderynker.
Jeg kan ikke give dig nogle procenter ift sandsynligheden for en godkendelse af Blarcamesine i EU. Det er der primært to 2 årsager til. 1) Jeg kender ikke EMAs behandlingsproces godt nok. 2) Jeg har endnu ikke set det review, som vi er blevet stillet i udsigt længe. Jeg ser meget frem til det review, da mine kompetencer helt klart er mere orienteret mod videnskab og dataanalyse.
Jeg er spændt på at se hvilken journal de får deres artikel publiceret i. Viser det sig at være en low impact journal, så bliver jeg noget skuffet. De har taget så lang tid om den artikel, at en impact factor under 5 nærmest ville være en skuffelse.
Bliver artikel til gengæld publiceret i et stort, velanset tidsskrift med høj impact, så vil jeg som det første nærlæse metodeafsnittet - herunder statistik afsnittet. Viser der sig statistiske signifikante data med acceptabel statistik og god metode, så kommer jeg til at købe lidt flere Anavex, hvis ikke kursen snart rykker.
Jeg skal nok bræge, når den tid kommer. Slutteligt vil jeg pointere, at tanken om at data ikke kan være andet end statistik signifikant (nogle ville kalde det positive data) er forældet og direkte forkert. Det er muligt, at Anavex har præsenteret statistiske signifikante data, som viser at stoffet virker... men vi kender altså ikke deres metode og statistik i detaljer. Det er en enorm svaghed, når de har præsenteret deres data. Det er en reel risiko, at deres data ser anderledes ud i et peer-reviewed format. Ja, måske er data endog ikke længere signifikante! "I gamle dage" var det svært at få publiceret sine data, hvis data ikke viste signifikante forskelle mellem grupperne. Man er blevet klogere, da det selvfølgelig giver en stor risiko for publikationsbias. Det betyder, at man endog relativt hyppigt ser artikler som ikke viser nogen signifikant forskel mellem forskellige behandlingsmodaliteter. Er metoden og statistikken god, så er ingen forskel ofte lige så vigtig som en forskel - så er døren til den mulighed ligesom afprøvet og fundet ugyldig. Ingen grund til at andre prøver at gå samme vej. Kig lidt rundt på feks New England Journal of Medicine... der er et hav af artikler, som ikke viser nogle signifikante forskelle - en af de mest velansete tidsskrifter lægger altså gerne navn til. Så længe metoden er i orden.
28/11 2024 17:46 Dæmningen4500 8123238 Videnskaben er central, men svær for mig at begribe - så må gå andre veje. Jeg har forsøgt med et copilot prompt på Sabbagh og Aisen begge på Anavex scientific board (Sabbagh chair) Som fag experter har de naturligvis noget på spil i alle Anavex sammenhænge.
Nedenstående er fra Copilot !!!!!!!! med disclaimer om det kan være fejlagtigt! Men som inspiration kan det være et relevant for selv at søge viden
Dr. Marwan Sabbagh and Dr. Paul Aisen are both highly influential in Alzheimer's research, with significant citation metrics over the past three years.
Marwan Sabbagh
Citations: Dr. Sabbagh has been cited extensively, with a notable h-index reflecting his impact in the field. His work on clinical trials and biomarkers for Alzheimer's disease has garnered significant attention1.
Key Contributions: His research includes drug development, repurposing existing drugs for Alzheimer's, and innovative biomarker studies2.
Paul Aisen
Citations: Dr. Aisen is also highly cited, with an h-index of 107, indicating his substantial contributions to Alzheimer's research3. He is frequently recognized as one of the top experts in the field3.
Key Contributions: Dr. Aisen's work focuses on clinical trials, early detection, and treatment strategies for Alzheimer's. He has been instrumental in large-scale studies like the Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI) and the Anti-Amyloid Treatment in Asymptomatic Alzheimer's (A4) study43.
Both researchers have made significant strides in understanding and treating Alzheimer's disease, and their work continues to shape the future of Alzheimer's research.
Is there a specific study or aspect of their research you are interested in?
Nedenstående er fra Copilot !!!!!!!! med disclaimer om det kan være fejlagtigt! Men som inspiration kan det være et relevant for selv at søge viden
Dr. Marwan Sabbagh and Dr. Paul Aisen are both highly influential in Alzheimer's research, with significant citation metrics over the past three years.
Marwan Sabbagh
Citations: Dr. Sabbagh has been cited extensively, with a notable h-index reflecting his impact in the field. His work on clinical trials and biomarkers for Alzheimer's disease has garnered significant attention1.
Key Contributions: His research includes drug development, repurposing existing drugs for Alzheimer's, and innovative biomarker studies2.
Paul Aisen
Citations: Dr. Aisen is also highly cited, with an h-index of 107, indicating his substantial contributions to Alzheimer's research3. He is frequently recognized as one of the top experts in the field3.
Key Contributions: Dr. Aisen's work focuses on clinical trials, early detection, and treatment strategies for Alzheimer's. He has been instrumental in large-scale studies like the Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI) and the Anti-Amyloid Treatment in Asymptomatic Alzheimer's (A4) study43.
Both researchers have made significant strides in understanding and treating Alzheimer's disease, and their work continues to shape the future of Alzheimer's research.
Is there a specific study or aspect of their research you are interested in?
Hvis dette link taler sandt er vi godt på vej:
https://stocktwits.com/Tpgulv/message/594406521
Jeg kan genkende mange af punkterne og procenterne. Så mon ikke vi kan bruge dette link til lidt optimisme.
https://stocktwits.com/Tpgulv/message/594406521
Jeg kan genkende mange af punkterne og procenterne. Så mon ikke vi kan bruge dette link til lidt optimisme.
Anavex Lidt sjovt at se en af mine tidligere indlæg blive oversat til engelsk på ST - Tpgulv er nok en af jer herinde?
Ser ud til, at EMA har et rimeligt fastlagt skema, hvor de omkring den 10. eller 11. i hver mdr. melder ud hvilke nye kandidater, der er under evaluering.
Dette ville passe fint med de 13 dage, som Trader17 nævner tidligere i tråden.
Iflg. EMAs hjemmeside, har jeg dog læst, at EMA har op til 30 dage til at udmelde accept eller afvisning af ansøgningen - evt. fulgt af en tilbagemelding om, hvilke ting og manglet man ønsker bedre redegjort mm.
Timingen med CTAD den 31. okt., hvor Anavex præsenterede især de overbevisende data for WT-genet og de 49,8 % kognitive forbedringer ift. placebo - og et evt. møde med EMA i SpanienEU synes meget interessant.
Ønsket om en acceleret proces af ansøgningen, skal netop indgives ca. 1 mdr. før selve indsendelsen.
Af flere tidligere nævnte årsager, samt ovenstående, så ser jeg et accept og en acceleret proces, som et meget sandsynligt scenarie.
Udmeldingen om dette kan derfor nemt knyttes til EMAs kommende annoncering af ny medicin under undersøgelse den 10. eller 11. december.
Helt atypisk har Anavex også udskudt deres Q4/årsrapport ift. normalen.
Har Anavex mere de vil have på plads inden denne afholdes?
Ved en evt. acceleret proces, begynder det også at haste med at lægge og vise EMA, hvilken plan Anavex måtte have for salg og distribution ved evt. godkendelse.
Her skal der diskuteres priser og evt. forhandler/partner.
Så vi skal være forberedt på lidt af hvert den næste par dage/uger!
Ser ud til, at EMA har et rimeligt fastlagt skema, hvor de omkring den 10. eller 11. i hver mdr. melder ud hvilke nye kandidater, der er under evaluering.
Dette ville passe fint med de 13 dage, som Trader17 nævner tidligere i tråden.
Iflg. EMAs hjemmeside, har jeg dog læst, at EMA har op til 30 dage til at udmelde accept eller afvisning af ansøgningen - evt. fulgt af en tilbagemelding om, hvilke ting og manglet man ønsker bedre redegjort mm.
Timingen med CTAD den 31. okt., hvor Anavex præsenterede især de overbevisende data for WT-genet og de 49,8 % kognitive forbedringer ift. placebo - og et evt. møde med EMA i SpanienEU synes meget interessant.
Ønsket om en acceleret proces af ansøgningen, skal netop indgives ca. 1 mdr. før selve indsendelsen.
Af flere tidligere nævnte årsager, samt ovenstående, så ser jeg et accept og en acceleret proces, som et meget sandsynligt scenarie.
Udmeldingen om dette kan derfor nemt knyttes til EMAs kommende annoncering af ny medicin under undersøgelse den 10. eller 11. december.
Helt atypisk har Anavex også udskudt deres Q4/årsrapport ift. normalen.
Har Anavex mere de vil have på plads inden denne afholdes?
Ved en evt. acceleret proces, begynder det også at haste med at lægge og vise EMA, hvilken plan Anavex måtte have for salg og distribution ved evt. godkendelse.
Her skal der diskuteres priser og evt. forhandler/partner.
Så vi skal være forberedt på lidt af hvert den næste par dage/uger!
29/11 2024 06:23 ProInvestorNEWS 8123244 ....Og til slut lidt om Anavex, som står over for en afgørende beslutning i de europæiske lægemiddelmyndigheder i forbindelse selskabets middel mod Alzheimer.
Mayomobile har et lidt længere skriv på Stockwits.
https://stocktwits.com/MayoMobile/message/594419509
Han skriver senere "we are close"
Hvor tæt vi er på er vanskeligt at sige. Men mange investorer har fulgt Anavex i +10 år så for dem er 6-8 mdr også tæt på.
En partner kan i princippet være meget tæt på, idet en accept fra EMA godt kan være det der udløser en annoncering.
Min teori er dog mere, at JP Morgan mødet i januar er opstarten på forhandlinger med evt partnere. Men i princippet kan tidsplanen, som Anavex sikkert havde på tegnebrættet, være overhalet indenom
Sjovt at Tasso1 oprindeligt havde skrevet det link jeg henviste til ovenfor. Så tror jeg, at jeg kunne genkende indholdet
https://stocktwits.com/MayoMobile/message/594419509
Han skriver senere "we are close"
Hvor tæt vi er på er vanskeligt at sige. Men mange investorer har fulgt Anavex i +10 år så for dem er 6-8 mdr også tæt på.
En partner kan i princippet være meget tæt på, idet en accept fra EMA godt kan være det der udløser en annoncering.
Min teori er dog mere, at JP Morgan mødet i januar er opstarten på forhandlinger med evt partnere. Men i princippet kan tidsplanen, som Anavex sikkert havde på tegnebrættet, være overhalet indenom
Sjovt at Tasso1 oprindeligt havde skrevet det link jeg henviste til ovenfor. Så tror jeg, at jeg kunne genkende indholdet
Er der nogle saglige der kan se om der er hold i følgende bear-case?
https://x.com/candestra/status/1862495130881491141?t=PB_-Bs_6Ebfvr2nTTz1hcg&s=19
https://x.com/candestra/status/1862495130881491141?t=PB_-Bs_6Ebfvr2nTTz1hcg&s=19
Der er næsten lige så stor drop out i placebo.
Forsøget kørte i en coronatid, hvilket nok er forklaringen på det relativt store frafald.
Forsøget kørte i en coronatid, hvilket nok er forklaringen på det relativt store frafald.
Ja, det er også rigtigt.
Tænker bare umiddelbart at effektstørrelsen er ret lille, og fremkommer først efter 48w?. Kender ikke til hvorvidt denne effektstørrelse har en stor betydning. Har du et tip til hvor jeg kan finde info fra KOLs om dette?
Tænker bare umiddelbart at effektstørrelsen er ret lille, og fremkommer først efter 48w?. Kender ikke til hvorvidt denne effektstørrelse har en stor betydning. Har du et tip til hvor jeg kan finde info fra KOLs om dette?
Effekten er større eller lig med mabbernes.
Se evt. Mayomobiles hjemmeside for nærmere at dykke ned i tallene. https://www.sotcanalytics.com/ctad-2024#h.87x059bnkakd Se evt side 18.
Bemærk at forskellen er statistisk signifikant og at AD patienter ikke har nogen fornuftig behandling i dag. Blacamesines effekt på bevarelse af hjernen er også et stærks element sammen med en god bivirkningsprofil.
Ikke mindst er de kurver du kigger på gennesnitstal. Der vil være mange pts, der oplever bedre virkning end 50% reduktion i forringelse af kognitive evner. Nogle kan måske endda muligvis se en fremgang, hvilket ville være fantastisk. Peer review artiklen vi afventer vil give os bedre indblik.
At mange har en særdeles god virkning er jo kendt fra alle andre behandlinger og godkendelser og kan i sig selv være begrundelsen for en godkendelse. Man finder ikke mange lægemidler med 100 % effekt.
Et indlæg på Stockwits påstår, at der normalt er et dropout i AD forsøg i størrelsesordenen 20-40% Det har jeg ikke undersøgt nærmere.
https://stocktwits.com/DueBill/message/594531854
Eller et mabbeforsøgs dropout.
https://stocktwits.com/Blarcamesine/message/594538050
Ikke alt er til højrebenet, men husk, at verden mangler noget der virker i AD et såkaldt unmet need, hvorfor jeg tror, at de står godt overfor EMA.
Se evt. Mayomobiles hjemmeside for nærmere at dykke ned i tallene. https://www.sotcanalytics.com/ctad-2024#h.87x059bnkakd Se evt side 18.
Bemærk at forskellen er statistisk signifikant og at AD patienter ikke har nogen fornuftig behandling i dag. Blacamesines effekt på bevarelse af hjernen er også et stærks element sammen med en god bivirkningsprofil.
Ikke mindst er de kurver du kigger på gennesnitstal. Der vil være mange pts, der oplever bedre virkning end 50% reduktion i forringelse af kognitive evner. Nogle kan måske endda muligvis se en fremgang, hvilket ville være fantastisk. Peer review artiklen vi afventer vil give os bedre indblik.
At mange har en særdeles god virkning er jo kendt fra alle andre behandlinger og godkendelser og kan i sig selv være begrundelsen for en godkendelse. Man finder ikke mange lægemidler med 100 % effekt.
Et indlæg på Stockwits påstår, at der normalt er et dropout i AD forsøg i størrelsesordenen 20-40% Det har jeg ikke undersøgt nærmere.
https://stocktwits.com/DueBill/message/594531854
Eller et mabbeforsøgs dropout.
https://stocktwits.com/Blarcamesine/message/594538050
Ikke alt er til højrebenet, men husk, at verden mangler noget der virker i AD et såkaldt unmet need, hvorfor jeg tror, at de står godt overfor EMA.
Mange tak for gode, uddybende svar og kilder til videre læsning. God weekend.
Et link til "Minimal clinically important difference in Alzheimer's disease"
https://alz-journals.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/alz.13770
Og så mangler vi data på 50 mg SIGMAR WT. Bemærk på den henvisning nedenfor side 18 - her ses øget effekt af 50 mg vs pooled 30+50 mg og tillige øget effekt af WT genet. Det vil sige vi mangler de bedste data.
Samt bemærk bedre nominel forbedring i forhold til placebo opnået for Blacamesine på kun 48 uger vs 76 uger for mabberne. Kurverne indikerer, at forskellen vil være større ved 76 uger.
Link https://www.sotcanalytics.com/ctad-2024#h.87x059bnkakd
https://alz-journals.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/alz.13770
Og så mangler vi data på 50 mg SIGMAR WT. Bemærk på den henvisning nedenfor side 18 - her ses øget effekt af 50 mg vs pooled 30+50 mg og tillige øget effekt af WT genet. Det vil sige vi mangler de bedste data.
Samt bemærk bedre nominel forbedring i forhold til placebo opnået for Blacamesine på kun 48 uger vs 76 uger for mabberne. Kurverne indikerer, at forskellen vil være større ved 76 uger.
Link https://www.sotcanalytics.com/ctad-2024#h.87x059bnkakd
Brugerprofilens indlæg ligner godt nok noget som er skrevet af en bot.
Hej alle
Første indlæg her på forummet fra mig, jeg har været med i Anavex ca. 6 mdr. nu.
Et sikkert dumt spørgsmål, men jeg tager gerne én for holdet: jeg har undret mig lidt over tallene fra SIGMAR WT-analysen. Som jeg forstod analysen, forsinkede Blarcamesine det kognitive forfald med 49% relativt til placebogruppen, og ca. 70% af befolkningen har IKKE den her genmutation som reducerer virkningsmekanismen hos Blarcamesine. I min simple logik betyder det at der INGEN effekt er på de resterende 30% af befolkningen. Som jeg husker det gav hele fase 3-samplen 36% forsinkelse af kognitivt forfald. Så hvis jeg indsætter 0% effekt (dvs. udvikling på linje med placebo) for de resterende 30% af gruppen får jeg 70%*49%+30%*0% = 34%, altså et tal svarende til det for hele samplen i fase 3-studiet.
Det er næsten for simpel en metode og jeg er ikke trænet i at fortolke de her medicinske studier, så er der nogen der kan mane den her simple logik til jorden? :)
Første indlæg her på forummet fra mig, jeg har været med i Anavex ca. 6 mdr. nu.
Et sikkert dumt spørgsmål, men jeg tager gerne én for holdet: jeg har undret mig lidt over tallene fra SIGMAR WT-analysen. Som jeg forstod analysen, forsinkede Blarcamesine det kognitive forfald med 49% relativt til placebogruppen, og ca. 70% af befolkningen har IKKE den her genmutation som reducerer virkningsmekanismen hos Blarcamesine. I min simple logik betyder det at der INGEN effekt er på de resterende 30% af befolkningen. Som jeg husker det gav hele fase 3-samplen 36% forsinkelse af kognitivt forfald. Så hvis jeg indsætter 0% effekt (dvs. udvikling på linje med placebo) for de resterende 30% af gruppen får jeg 70%*49%+30%*0% = 34%, altså et tal svarende til det for hele samplen i fase 3-studiet.
Det er næsten for simpel en metode og jeg er ikke trænet i at fortolke de her medicinske studier, så er der nogen der kan mane den her simple logik til jorden? :)
Det er nok ikke helt skævt. Men vi mangler analysen af high/low dose.
Din antagelse være rigtig i den pooled gruppe (30 og 50mg)
Men Anavex's påstand om. at alle har effekt af en behandling kan også være rigtig, hvis 50 mg gruppen performer bedre end 30 mg gruppen i non-wt gruppen. Vi ved at der er dosiseffekt på ADAS cog
Din antagelse være rigtig i den pooled gruppe (30 og 50mg)
Men Anavex's påstand om. at alle har effekt af en behandling kan også være rigtig, hvis 50 mg gruppen performer bedre end 30 mg gruppen i non-wt gruppen. Vi ved at der er dosiseffekt på ADAS cog
Anavex Hej Anders - det er omvendt med fordelingen af WT-genet.
Anavex angav, at godt 70 % i forsøget havde dette WT-gen.
Udbredelsen af WT-genet er etnisk betinget - f.eks har andel af etniske europæere (hvide mennesker - hvis man kan sige dette unden at komme i klemme) op til ca. 83 % dette WT-gen.
Modsat har andel af f.eks. mennesker af afrikansk afstamning en af de lavest procentvise WT-gen udbredelse.
Der har tidligere været præsenteret en oversigt, hvordan WT-genet er fordelt i de forskellige befolkningsgrupper WW.
De øvrige patienter uden WT-genet responderede stadig rigtig godt.
Modsat Mapperne har Blarcamesine en række andre målbare positive effekter/fordele frem for Mapperne. Øget aktivitet mellem neuronerne, reduktion af tabet af hjernevæv, væsentlig mindre bivirkninger mm.
Anavex er ikke i mål i nu, men er nu nået et stade i casen, som mange BP kun kan drømme om - hvem af disse kunne ikke tænke sig at blive en del af rejsen?
Alene i 2024 er andel af endelige godkendte kandidater oppe over 90 % af de accepterede ansøgninger.
Vi må se om Anavex formår at skubbe bolden det sidste stykke over målstregen.
Et EMA accept af ansøgningen burde i min optik kunne starte en kædereaktion på flere fronter - partneraftaler, ansøgninger i øvrige lande (inkl. FDA), samt sætte skub i forsøg i andre indikationer mm.
Intet er dog sikkert i biotek og især for Anavex, før Blarcamesine kommer på markedet.
Anavex angav, at godt 70 % i forsøget havde dette WT-gen.
Udbredelsen af WT-genet er etnisk betinget - f.eks har andel af etniske europæere (hvide mennesker - hvis man kan sige dette unden at komme i klemme) op til ca. 83 % dette WT-gen.
Modsat har andel af f.eks. mennesker af afrikansk afstamning en af de lavest procentvise WT-gen udbredelse.
Der har tidligere været præsenteret en oversigt, hvordan WT-genet er fordelt i de forskellige befolkningsgrupper WW.
De øvrige patienter uden WT-genet responderede stadig rigtig godt.
Modsat Mapperne har Blarcamesine en række andre målbare positive effekter/fordele frem for Mapperne. Øget aktivitet mellem neuronerne, reduktion af tabet af hjernevæv, væsentlig mindre bivirkninger mm.
Anavex er ikke i mål i nu, men er nu nået et stade i casen, som mange BP kun kan drømme om - hvem af disse kunne ikke tænke sig at blive en del af rejsen?
Alene i 2024 er andel af endelige godkendte kandidater oppe over 90 % af de accepterede ansøgninger.
Vi må se om Anavex formår at skubbe bolden det sidste stykke over målstregen.
Et EMA accept af ansøgningen burde i min optik kunne starte en kædereaktion på flere fronter - partneraftaler, ansøgninger i øvrige lande (inkl. FDA), samt sætte skub i forsøg i andre indikationer mm.
Intet er dog sikkert i biotek og især for Anavex, før Blarcamesine kommer på markedet.
De 70% som Anavex oplyser er dem med WT genet på begge pladser på kromosomet - homozygot.
Ca 15% har det kun genet repræsenteret mono eller heterozygot.
Ca 15% har det kun genet repræsenteret mono eller heterozygot.
Anavex Vi må ikke glemme 3-71!
Toget med Blarcamesine er ved at sætte i gang for alvor.
4 ting, som kan få meget stor betydning for hele casen de næste uger/mdr.:
EMA accept af AD ansøgningen.
AD OLE data for 96 uger.
Udgivelsen af Peer Review.
Partneraftale.
Vi har dog det potente 3-71 godt på vej også:
Den 17. oktober 2024 meddelte Anavex meget positive foreløbige data fra deres fase 2 for i skizofreni.
Man kunne se dosis afhængig respons i anerkendte frekvensområder af specifikke områder i hjernen, som relatere til det man kalder positive og negative symptomer i patienter med skizofreni.
Symptomerne opdeles traditionelt i:
Positive symptomer:
fx vrangforestillinger, tankeforstyrrelser, hallucinationer.
Negative symptomer:
fx affektaffladning, inaktivitet, nedsat energi, social isolering.
Kognitive forstyrrelser, fx nedsat opmærksomhed, dårlig hukommelse og vanskelighed ved evne til at planlægge.
https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-announces-encouraging-preliminary-biomarker-results-from-ongoing-phase-2-study
Deres tidligere fase 1 forsøg i 36 raske personer, viste meget positiv respons i de nævnet områder af hjernen og var uden bivirkninger helt op til 200 mg dossering.
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04442945?term=anavex&viewType=Table&rank=6
Deres fase 2 forsøg med 40 patienter er opdelt i A og B.
Dette forsøg køres i US!
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06245213?term=anavex&viewType=Table&rank=3
I del A blev 16 skizofreni diagnosticerede tildelt hhv. placebo, 90 mg og 180 mg.
Herfra fik så den positive opdatering den 17. okt. 2024.
I del B får de sidste 24 patienter så hhv. placebo og den fra del A maksimale tolererbare dosis.
Dette forsøg er sat til kun 28 dage.
Resultater fra dette forsøg ventes meddelt i 1. halvdel i 2025.
Fra tidligere udmeldinger ved vi dog, at indrulningen af patienterne var foran tidsplanen.
Da resultaterne af de målte frekvenser fra de specifikke områder i hjernen både er bredt anerkendt relaterbare til skizofreni og meget håndgribelige, kan vi også forvente relative hurtige og klare svar.
Den 18. marts 2024 opkøbte Bristol Myers som bekendt Karuna Therapeutics for hel 12 milliarder $ - for at få fat i deres endnu ikke godkendte medicin mod skizofreni. Dette blev som den første nye behandling i årtier efterfølgende godkendt i skizofreni.
Virkemekanismen minder rigtig meget om det 3-71 kan og er iflg. Anavex sandsynligvis endnu mere potent
https://news.bms.com/news/details/2024/Bristol-Myers-Squibb-Completes-Acquisition-of-Karuna-Therapeutics-Strengthening-Neuroscience-Portfolio/default.aspx
Abbevie:
Årsagen jeg nævner dette og 3-71 er at AbbVie på få uger har mistet deres case omkring både Skizofreni og Alzheimer!
For 8,7 milliarder $ havde de ellers købt rettighederne af Cerevel Therapeutics. Den 12. nov. 2024 meddelte de at deres to fase 2 forsøg i Skizofreni begge fejlede og AbbVie mistede over 30 milliarder $ i MC den dag!
https://finance.yahoo.com/news/abbvie-stock-plummets-over-12-131250452.html
Den 26. nov. 2024 meddelt Alector (samme dag som SAVA), at deres fase 2 forsøg i Alzheimer også havde fejlet!
Abbevie havde også her indgået en partneraftale med Alector for ca. 200 mill. $
https://investors.alector.com/news-releases/news-release-details/alector-and-abbvie-announce-collaboration-advance-novel-class/
https://finance.yahoo.com/news/alector-stock-drops-alzheimer-drug-140051984.html
Casen med Abbevie illustrerer, hvor stor værdi 3-71 kan have for Anavex, hvis nuværende og fremtidige forsøg alene i Skizofreni underbygges og forsætter med at være så positive.
Dette viser også at der må være stor interesse fra Abbevie og andre BPer, hvis bare det igangværende fase 2 forsøg i Skizofreni er vellykket!
Anavex kunne f.eks. udmærket udleje rettighederne til en BP (med en pæn andel i evt. fremtidige indtægter), og så bruge musklerne på at udvikle casen med 2-73 i øvrige indikationer, som længe har hængt lidt i bremsen - Parkinson, Fragile X mm.
Anavex kunne dog også selv forsætte med 3-71 i f.eks. Frontotemporal Demens, hvor de endda har fået tildelt Orphan Drug Designation af FDA.
Mulighederne er mange og i nogle af de største CNS indikationer overhovedet.
Ser dog frem til, at vi lige får sat flueben ved de første 4 nævnte milepæle for Blarcamesine.
Ekstrem spændende og afgørende næste uger for Anavex!!!
Anavex Pipeline:
https://www.anavex.com/therapeutic-candidates
Toget med Blarcamesine er ved at sætte i gang for alvor.
4 ting, som kan få meget stor betydning for hele casen de næste uger/mdr.:
EMA accept af AD ansøgningen.
AD OLE data for 96 uger.
Udgivelsen af Peer Review.
Partneraftale.
Vi har dog det potente 3-71 godt på vej også:
Den 17. oktober 2024 meddelte Anavex meget positive foreløbige data fra deres fase 2 for i skizofreni.
Man kunne se dosis afhængig respons i anerkendte frekvensområder af specifikke områder i hjernen, som relatere til det man kalder positive og negative symptomer i patienter med skizofreni.
Symptomerne opdeles traditionelt i:
Positive symptomer:
fx vrangforestillinger, tankeforstyrrelser, hallucinationer.
Negative symptomer:
fx affektaffladning, inaktivitet, nedsat energi, social isolering.
Kognitive forstyrrelser, fx nedsat opmærksomhed, dårlig hukommelse og vanskelighed ved evne til at planlægge.
https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-announces-encouraging-preliminary-biomarker-results-from-ongoing-phase-2-study
Deres tidligere fase 1 forsøg i 36 raske personer, viste meget positiv respons i de nævnet områder af hjernen og var uden bivirkninger helt op til 200 mg dossering.
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04442945?term=anavex&viewType=Table&rank=6
Deres fase 2 forsøg med 40 patienter er opdelt i A og B.
Dette forsøg køres i US!
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06245213?term=anavex&viewType=Table&rank=3
I del A blev 16 skizofreni diagnosticerede tildelt hhv. placebo, 90 mg og 180 mg.
Herfra fik så den positive opdatering den 17. okt. 2024.
I del B får de sidste 24 patienter så hhv. placebo og den fra del A maksimale tolererbare dosis.
Dette forsøg er sat til kun 28 dage.
Resultater fra dette forsøg ventes meddelt i 1. halvdel i 2025.
Fra tidligere udmeldinger ved vi dog, at indrulningen af patienterne var foran tidsplanen.
Da resultaterne af de målte frekvenser fra de specifikke områder i hjernen både er bredt anerkendt relaterbare til skizofreni og meget håndgribelige, kan vi også forvente relative hurtige og klare svar.
Den 18. marts 2024 opkøbte Bristol Myers som bekendt Karuna Therapeutics for hel 12 milliarder $ - for at få fat i deres endnu ikke godkendte medicin mod skizofreni. Dette blev som den første nye behandling i årtier efterfølgende godkendt i skizofreni.
Virkemekanismen minder rigtig meget om det 3-71 kan og er iflg. Anavex sandsynligvis endnu mere potent
https://news.bms.com/news/details/2024/Bristol-Myers-Squibb-Completes-Acquisition-of-Karuna-Therapeutics-Strengthening-Neuroscience-Portfolio/default.aspx
Abbevie:
Årsagen jeg nævner dette og 3-71 er at AbbVie på få uger har mistet deres case omkring både Skizofreni og Alzheimer!
For 8,7 milliarder $ havde de ellers købt rettighederne af Cerevel Therapeutics. Den 12. nov. 2024 meddelte de at deres to fase 2 forsøg i Skizofreni begge fejlede og AbbVie mistede over 30 milliarder $ i MC den dag!
https://finance.yahoo.com/news/abbvie-stock-plummets-over-12-131250452.html
Den 26. nov. 2024 meddelt Alector (samme dag som SAVA), at deres fase 2 forsøg i Alzheimer også havde fejlet!
Abbevie havde også her indgået en partneraftale med Alector for ca. 200 mill. $
https://investors.alector.com/news-releases/news-release-details/alector-and-abbvie-announce-collaboration-advance-novel-class/
https://finance.yahoo.com/news/alector-stock-drops-alzheimer-drug-140051984.html
Casen med Abbevie illustrerer, hvor stor værdi 3-71 kan have for Anavex, hvis nuværende og fremtidige forsøg alene i Skizofreni underbygges og forsætter med at være så positive.
Dette viser også at der må være stor interesse fra Abbevie og andre BPer, hvis bare det igangværende fase 2 forsøg i Skizofreni er vellykket!
Anavex kunne f.eks. udmærket udleje rettighederne til en BP (med en pæn andel i evt. fremtidige indtægter), og så bruge musklerne på at udvikle casen med 2-73 i øvrige indikationer, som længe har hængt lidt i bremsen - Parkinson, Fragile X mm.
Anavex kunne dog også selv forsætte med 3-71 i f.eks. Frontotemporal Demens, hvor de endda har fået tildelt Orphan Drug Designation af FDA.
Mulighederne er mange og i nogle af de største CNS indikationer overhovedet.
Ser dog frem til, at vi lige får sat flueben ved de første 4 nævnte milepæle for Blarcamesine.
Ekstrem spændende og afgørende næste uger for Anavex!!!
Anavex Pipeline:
https://www.anavex.com/therapeutic-candidates
Anavex har OLE studiets data jf titlen på et indlæg ved en konference i april 2025
https://stocktwits.com/TTTav66/message/594645384
Super vigtig info, at virkningen holder over 3 år.
https://stocktwits.com/TTTav66/message/594645384
Super vigtig info, at virkningen holder over 3 år.
Anavex Ekstrem vigtig info. - tak Solsen og TTTav66!!
Dette må også betyde, at Anavex allerede nu må have min. TLD (Top Line Data) fra OLE forsøget.
Vi kan derfor forvente en PR omkring dette en af de kommende dage.
Vigtigt er også, at Anavex sandsynligvis lige på falderebet også har fået disse TLD med i ansøgningen til EMA.
En langtidseffekt og ikke mindste en forhåbentlig eftervisning af en forsat god bivirkningsprofil over længere tids behandling, vil være noget af det EMA vil vægte meget højt i deres evaluering af Blarcamesine!
Anavex har måske netop afventet indsendelsen til EMA, indtil disse OLE data kunne integreres i ansøgningen?
På samme AD/PD konference ser det også ud til, at Anavex er klar med den ventede RNA-rapport fra AD fase 2/3 forsøget.
Her er konklusionen at tilgangen understøtter MOA af Blarcamesine.
Tak til dygtige TTTav66 igen!
https://stocktwits.com/symbol/AVXL?q=AVXL
https://media.stocktwits-cdn.com/api/3/media/558354/default.jpg
Dette må også betyde, at Anavex allerede nu må have min. TLD (Top Line Data) fra OLE forsøget.
Vi kan derfor forvente en PR omkring dette en af de kommende dage.
Vigtigt er også, at Anavex sandsynligvis lige på falderebet også har fået disse TLD med i ansøgningen til EMA.
En langtidseffekt og ikke mindste en forhåbentlig eftervisning af en forsat god bivirkningsprofil over længere tids behandling, vil være noget af det EMA vil vægte meget højt i deres evaluering af Blarcamesine!
Anavex har måske netop afventet indsendelsen til EMA, indtil disse OLE data kunne integreres i ansøgningen?
På samme AD/PD konference ser det også ud til, at Anavex er klar med den ventede RNA-rapport fra AD fase 2/3 forsøget.
Her er konklusionen at tilgangen understøtter MOA af Blarcamesine.
Tak til dygtige TTTav66 igen!
https://stocktwits.com/symbol/AVXL?q=AVXL
https://media.stocktwits-cdn.com/api/3/media/558354/default.jpg
OLE data (3 år):
På ADAS cog13 forbedres forskellen mellem placebo og ITT gruppen til ca -4 imod -2 ved 48 uger.
ITT gruppen er stadig både 30 og 50 mg. Så sikkert bedre data, når vi ser 50 mg gruppen alene - fase 2a viste klar dosiseffekt, hvor 30 mg var for lille dosis til at sikre tilstrækkelig effekt. Tilsvarende viste fase 2B/3.
På et tidligere tidspunkt har vi set kurver på optimal dosis omkring 35 mg. Hvilken dosis man går efter i behandling er stadig uvist. Men muligvis en individuel optitrering kommer på banen.
Det er voldsomt interessant, hvad 50 mg WT gruppen viser !
Vi bliver sikkert klogere meget snart.
På ADAS cog13 forbedres forskellen mellem placebo og ITT gruppen til ca -4 imod -2 ved 48 uger.
ITT gruppen er stadig både 30 og 50 mg. Så sikkert bedre data, når vi ser 50 mg gruppen alene - fase 2a viste klar dosiseffekt, hvor 30 mg var for lille dosis til at sikre tilstrækkelig effekt. Tilsvarende viste fase 2B/3.
På et tidligere tidspunkt har vi set kurver på optimal dosis omkring 35 mg. Hvilken dosis man går efter i behandling er stadig uvist. Men muligvis en individuel optitrering kommer på banen.
Det er voldsomt interessant, hvad 50 mg WT gruppen viser !
Vi bliver sikkert klogere meget snart.
Anavex Life Sciences to Present at the 7th Annual Evercore ISI HealthCONx Conference 2024
Ved nærmere læsning ser jeg, at det er en bestemt subgruppe der performer særligt godt ved 48 uger ca -4 i ADAS cog13 i forhold til placebo. De pts er stort set helbredt !
Hvor stor en andel de pts udgør af populationen kan jeg ikke pt gennemskue. Men det finder en klog nok ud af.
3 års data er signifikante siger overskriften. Vi må se nærmere, når der kommer release på dem. Som jeg husker er OLE med høj dosering for alle og uden placebogruppe. Det kan blive gamechanger i AD.
Hvor stor en andel de pts udgør af populationen kan jeg ikke pt gennemskue. Men det finder en klog nok ud af.
3 års data er signifikante siger overskriften. Vi må se nærmere, når der kommer release på dem. Som jeg husker er OLE med høj dosering for alle og uden placebogruppe. Det kan blive gamechanger i AD.
Anavex. Link til dagens præsentation.
Onsdag den 4. december 2024 - 21.25.
https://www.anavex.com/investor-material
Onsdag den 4. december 2024 - 21.25.
https://www.anavex.com/investor-material
Anavex Kort, informativ og overbevisende!
Missling virkede helt klar i hans udmeldinger.
Ingen antydninger af negative overraskelser - tværtimod tyder alt på en lys fremtid for både 2-73 og 3-71, inkl. EMA, Peer Review, OLE AD data mm.
Nyt Parkinson forsøg tilpasses i dialog med myndighederne - snarlig opdatering.
Ansøgningen til EMA har haft den alt overskyggende fokus hos Anavex - her synes Missling meget selvsikker omkring ansøgningen!
Ikke kun data fra AD fase 2/3 forsøget indgår i ansøgningen til EMA, men antydede at flere af de senere data også er medtaget.
Missling nævnte, at de stadig har patienter fra de førte forsøg, som nu på 9. år får 2-73!!!
Missling virkede helt klar i hans udmeldinger.
Ingen antydninger af negative overraskelser - tværtimod tyder alt på en lys fremtid for både 2-73 og 3-71, inkl. EMA, Peer Review, OLE AD data mm.
Nyt Parkinson forsøg tilpasses i dialog med myndighederne - snarlig opdatering.
Ansøgningen til EMA har haft den alt overskyggende fokus hos Anavex - her synes Missling meget selvsikker omkring ansøgningen!
Ikke kun data fra AD fase 2/3 forsøget indgår i ansøgningen til EMA, men antydede at flere af de senere data også er medtaget.
Missling nævnte, at de stadig har patienter fra de førte forsøg, som nu på 9. år får 2-73!!!
att. Solsen. "Gamechanger"-subgruppen udgør 71 0/00 af af hele populationen i gen-data undersøgelsen, nemlig 240/338=0,71. Tallene er fra Mayo Mobiles referat af gen-data materialet, som du selv linkede til i dit indlæg 123281 den 2/11. Tak for det.
"Of the 338 dosed patients, 240 of them had WT COL24A1, which was correlated to a significant bump in cognitive improvement compared to mutation patients.
ITT ADAS-COG: -2.0271
COL24A1 WT: -3.9011"
Mon ikke det er de samme 70 0/00, som vi ser profitere af Blarcamesin i fase 2b/III- undersøgelsen. Kommenter gerne!
Det har været meget oplysende for mig at læse Mayo Mobiles referater af de tre abstracts fra gen-data behandlingen og OLE undersøgelsen(link i Solsens indlæg fra den 2/12). Case´n hænger nu sammen for mig, og efter mere end 10 år i aktien, kommer der også signifikante data. What´s not to like. Jeg er ret vild med Jesse`s slutkommentar på gen-data referatet:
"This indicates that Anavex's COL24A1 subgroup practically halted disease progression".
Mit slut spørgsmål: Indikerer det samtidig, at Blarcamesin kan helbrede 70 0/00 af de patienter, der behandles tidligt i sygdomsforløbet?
Venlig hilsen Bertel
"Of the 338 dosed patients, 240 of them had WT COL24A1, which was correlated to a significant bump in cognitive improvement compared to mutation patients.
ITT ADAS-COG: -2.0271
COL24A1 WT: -3.9011"
Mon ikke det er de samme 70 0/00, som vi ser profitere af Blarcamesin i fase 2b/III- undersøgelsen. Kommenter gerne!
Det har været meget oplysende for mig at læse Mayo Mobiles referater af de tre abstracts fra gen-data behandlingen og OLE undersøgelsen(link i Solsens indlæg fra den 2/12). Case´n hænger nu sammen for mig, og efter mere end 10 år i aktien, kommer der også signifikante data. What´s not to like. Jeg er ret vild med Jesse`s slutkommentar på gen-data referatet:
"This indicates that Anavex's COL24A1 subgroup practically halted disease progression".
Mit slut spørgsmål: Indikerer det samtidig, at Blarcamesin kan helbrede 70 0/00 af de patienter, der behandles tidligt i sygdomsforløbet?
Venlig hilsen Bertel
@Bertel
Helbrede? Jeg synes det lyder umuligt.
Det værre sagt, de siger at nogle af super responders får det bedre men jeg trivler på de er "helbredte".
Kurven i en af ende punkterne (ADAS cog13) gik lidt op husker jeg at jeg så engang. Hvis kurven bliver ved med at gå op vil man teoretisk værre helbredt på et tidspunkt. (25-30 normal, 20-24 mild AD). Saa hvis man går fra 24 til 25 kan man så sige at man er helbredt?
Spændende at se OLE data hvor vi vil se hvordan kurven forløber.
Hjernen ændrer sig, skrumper jo ind.
Vores ven Peter sagde i en af hans skriveri at måske kan hjernen gro hvis man tager 2-73 i de super responders.
Jeg svarede ham at jeg ikke tror på det.
Helbrede? Jeg synes det lyder umuligt.
Det værre sagt, de siger at nogle af super responders får det bedre men jeg trivler på de er "helbredte".
Kurven i en af ende punkterne (ADAS cog13) gik lidt op husker jeg at jeg så engang. Hvis kurven bliver ved med at gå op vil man teoretisk værre helbredt på et tidspunkt. (25-30 normal, 20-24 mild AD). Saa hvis man går fra 24 til 25 kan man så sige at man er helbredt?
Spændende at se OLE data hvor vi vil se hvordan kurven forløber.
Hjernen ændrer sig, skrumper jo ind.
Vores ven Peter sagde i en af hans skriveri at måske kan hjernen gro hvis man tager 2-73 i de super responders.
Jeg svarede ham at jeg ikke tror på det.
Tak for svar Kyed. Jesse er også spændt på OLE data:
"Anavex's OLE showed statistically significant benefit in patients over 3 years. No further information is available at this time. But this is extremely exciting, and our first indication that the OLE was successful over a long time horizon. "
"Anavex's OLE showed statistically significant benefit in patients over 3 years. No further information is available at this time. But this is extremely exciting, and our first indication that the OLE was successful over a long time horizon. "
Der er noget der ikke stemmer i mit hoved, hvorfor jeg ikke brugte de 240, som jeg også læste det i første omgang.
Det er muligt, at der er 240 WT eller ca 70%. Det stemmer godt med tekst mv. Men at der skulle være 240 pts der rammer -3,9 i ADAS cog og 338 pts rammer -2,0 ADAS cog, hvor de 240 pts udgør en delgruppe. Hvis det er rigtigt vil de ca 100 pts, der ikke er med i COL24A1 WT gruppen være dårligere end placebo.
Teoretisk er det muligt og vel også det vi så i fase 2a data.
Holder det vand er det vildt godt for COL24A1 WT pts.
Missling kan også stadig have ret i at alle pts har gavn af behandlingen. Det kan peer review artiklen nok afklare. Anavex går efter full approval i AD med den begrundelse.
Det er muligt, at der er 240 WT eller ca 70%. Det stemmer godt med tekst mv. Men at der skulle være 240 pts der rammer -3,9 i ADAS cog og 338 pts rammer -2,0 ADAS cog, hvor de 240 pts udgør en delgruppe. Hvis det er rigtigt vil de ca 100 pts, der ikke er med i COL24A1 WT gruppen være dårligere end placebo.
Teoretisk er det muligt og vel også det vi så i fase 2a data.
Holder det vand er det vildt godt for COL24A1 WT pts.
Missling kan også stadig have ret i at alle pts har gavn af behandlingen. Det kan peer review artiklen nok afklare. Anavex går efter full approval i AD med den begrundelse.
Jesse skriver vel, at det er "mutationsgruppen"(98 ptt), som scorer -2,0 i ADAScog,og ikke den samlede population (338 ptt).
Jesse: 240 ptt med vildtype genet....."compared to mutation patients".
Jeg mener, det er tilstedeværelsen af WTCOL24A1, som er afgørende for Blarcamesins virkning.
240 patienter er homozygote, altså med dobbelt genbesætning og scorer -3,9 i ADAScog.
98 patienter er enten heterozygote med kun et vildtypegen, eller mangler det helt. Denne gruppe scorer kun -2,0 i ADAXcog.
Denne fortolkning stemmer også bedre overens med Misslings udtalelse om at alle patienter har gavn af behandlingen.
Hvis min fortolkning er rigtig, vil de patienter, som slet ikke har genet, være ilde stedt.
Kommenter gerne.
Jesse: 240 ptt med vildtype genet....."compared to mutation patients".
Jeg mener, det er tilstedeværelsen af WTCOL24A1, som er afgørende for Blarcamesins virkning.
240 patienter er homozygote, altså med dobbelt genbesætning og scorer -3,9 i ADAScog.
98 patienter er enten heterozygote med kun et vildtypegen, eller mangler det helt. Denne gruppe scorer kun -2,0 i ADAXcog.
Denne fortolkning stemmer også bedre overens med Misslings udtalelse om at alle patienter har gavn af behandlingen.
Hvis min fortolkning er rigtig, vil de patienter, som slet ikke har genet, være ilde stedt.
Kommenter gerne.
WT med 70% passer meget godt.
Jeg har spurgt ChatGPT om forekomsten af COL24A1 genet og får et svar på under 1%
Men vi må se peer review artiklen.
Jeg har spurgt ChatGPT om forekomsten af COL24A1 genet og får et svar på under 1%
Men vi må se peer review artiklen.
Shorterne er desperate. Nu har de smidt min 500 k flere aktier i puljen og fået kursen ned.
De skal også købes igen
De skal også købes igen
Tja, de mener jo at de fik ret med SAVA, så jeg vil nok mere kalde dem for håbefulde. Martin Shrekli er vel på banen igen.
Ja der er mange penge på spil for shorterne og longs
TA folket mener, at næste støttelinie er $7,5.
Man skulle trade lidt...
TA folket mener, at næste støttelinie er $7,5.
Man skulle trade lidt...
Det er stadigvæk vildt at 1 mil. Kan sende aktien ned med 12% også i anavex tilfælde.
SAVA har intet med dettte at gøre, historikken på Avxl viser ved flere lejligheder over årene at dette sker lidt for ofte.
Overvejer at supplere mit swing fra 8,3 men måske i morgen er et bedre tidspunkt.
Mvh
SAVA har intet med dettte at gøre, historikken på Avxl viser ved flere lejligheder over årene at dette sker lidt for ofte.
Overvejer at supplere mit swing fra 8,3 men måske i morgen er et bedre tidspunkt.
Mvh
Hvis kursfaldet ved luk er større end 10% må der ikke shortes i morgen er der vist en regel der siger.
Så spekulativt køb ved luk eller åbning i morgen ?
Så spekulativt køb ved luk eller åbning i morgen ?
Har lige suppleret, har luret længe.
Om det er godt el. skidt vil vise sig.?
Om det er godt el. skidt vil vise sig.?
Ja nogle skulle mene at den har været oppe med 90% de sidste 6 mdr. og har godt af lige at tage et dyk, ved ikke om der ligger GAPs tilbage, men 7$ skal holde...
Under alle omstændigheder er det noget underligt noget at TA bestemmer retningen, det burde være FA alene, og det kommer det vel også til på et tidspunkt.
TA og DT kan jo så lege i mellem at vi afventer det store gennembrud (forhåbentlig) men stadigvæk irriterende.
Den burde efter min personlige mening hedder 14-16$ på nuværende FA, TA short og AF osv mener noget andet desværre, man må jo håbe de får rosinerne klemt i døråbningen, når den forhåbentlig en dag, meget snart smækker i.
Mvh
Jeg afventer stadigvæk.
Under alle omstændigheder er det noget underligt noget at TA bestemmer retningen, det burde være FA alene, og det kommer det vel også til på et tidspunkt.
TA og DT kan jo så lege i mellem at vi afventer det store gennembrud (forhåbentlig) men stadigvæk irriterende.
Den burde efter min personlige mening hedder 14-16$ på nuværende FA, TA short og AF osv mener noget andet desværre, man må jo håbe de får rosinerne klemt i døråbningen, når den forhåbentlig en dag, meget snart smækker i.
Mvh
Jeg afventer stadigvæk.
Det at Anavex ikke har annonceret deres kvartalsregnskab endnu har fået flere til at spekulere i nyheder inden det kommer.
Sidste år blev det fremlagt den 27. november. Det skal være fremme senest 31. december og IR siger, at datoen annonceres senest en uge inden.
Få uger at løbe på endnu.
Godt at se, at mange supplerer, men husk det er biotech så selv om der har været mange gode nyheder ....
Sidste år blev det fremlagt den 27. november. Det skal være fremme senest 31. december og IR siger, at datoen annonceres senest en uge inden.
Få uger at løbe på endnu.
Godt at se, at mange supplerer, men husk det er biotech så selv om der har været mange gode nyheder ....
Ved det godt, den kan gå i 3 eller måske 30.jeg har snart dem jeg skal have, måske et køb mere??
Jeg har løbet messengergruppen igennem og fundet, at de nok skal aflægge regnskab senest 75 dage efter kvartalets afslutning. Vi er altså tæt på annoncering på regnskab seneste 14. December.
Dagens indlæg:
https://investorshub.advfn.com/boards/read_msg.aspx?message_id=175484240
Dagens indlæg:
https://investorshub.advfn.com/boards/read_msg.aspx?message_id=175484240
-16% jeg har taget et ekstra swing her, tæt på 7,5 som TA mener..
Mvh
Mvh
Anavex ChatGPT om distribution og EMA.
Er en distributionsplan påkrævet for at indsende EMA-ansøgning?
ChatGPT siger:
"Ja, en distributionsplan er generelt påkrævet, når du indgiver en ansøgning om markedsføringstilladelse (MAA) til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) for et lægemiddel. Distributionsplanen giver kritisk information om, hvordan produktet vil blive håndteret, opbevaret og distribueret i hele Den Europæiske Union (EU), når det er godkendt.
Planen er en del af de regulatoriske krav for at sikre, at produktet administreres i overensstemmelse med god distributionspraksis (BNP) og for at sikre produktets sikkerhed og integritet under dets transport og håndtering. Det indeholder typisk detaljer som:
Opbevarings- og transportforhold (f.eks. temperaturkontrol, fugtighed).
Distributionskanaler (f.eks. grossister, distributører, og uanset om det er direkte til apoteket eller gennem mellemmænd).
Kølekædestyring, hvis relevant (for temperaturfølsomme produkter)."
Dvs. at der udover i en MAA ansøgning til EMA skal være en redegørelse for en certificeret produktion af Blarcamesine, så skal Anavex også have beskrevet en detaljeret plan for, hvordan man har tænkt sig at Blarcamesine skal nå sikkert ud til den enkelte patient.
Dette må alt andet lige også omfatte en evt. navngiven partner, hvilket Anavex tidligere har udtalt ville være en del af strategien ved en evt. markedsføringstilladelse.
Et EMA accept af ansøgningen kan derfor sandsynligvis også være betingelsen for at en evt. partneraftale med en distributør/BP kan underskrives.
Vi må se - men alt ser ud til at flaske sig!
Lad ikke shortsangreb og kursudsving påvirke jeres ageren og investering i Anavex.
Man skal holde sig til fakta i casen, hvilket aldrig har været mere positive end nu!
Som tidligere nævnt, bliver det ikke shorter, tidligere kriminelle (MS), trolde og andre tydeligvis usaglige udsagn på sociale medier, der kommer til at afgøre om EMA godkender Blarcamesine i sidste ende!
Har selv nu været i aktien i +9 år, og det har været mere reglen end undtagelsen, at kursen og selskabet udsættes for helt umotiverede angreb og kursmanipulation.
I min optik er shorterne nu i en alvorlig knibe - kan ikke se hvordan de i praksis skal kunne afvikle + 18 mill. shortede aktier uden store tab, hvis man kan stole på de udelukkende positive udmeldinger fra Anavex - og nok også meget snart fra EMA med et forventet accept af ansøgningen.
Er en distributionsplan påkrævet for at indsende EMA-ansøgning?
ChatGPT siger:
"Ja, en distributionsplan er generelt påkrævet, når du indgiver en ansøgning om markedsføringstilladelse (MAA) til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) for et lægemiddel. Distributionsplanen giver kritisk information om, hvordan produktet vil blive håndteret, opbevaret og distribueret i hele Den Europæiske Union (EU), når det er godkendt.
Planen er en del af de regulatoriske krav for at sikre, at produktet administreres i overensstemmelse med god distributionspraksis (BNP) og for at sikre produktets sikkerhed og integritet under dets transport og håndtering. Det indeholder typisk detaljer som:
Opbevarings- og transportforhold (f.eks. temperaturkontrol, fugtighed).
Distributionskanaler (f.eks. grossister, distributører, og uanset om det er direkte til apoteket eller gennem mellemmænd).
Kølekædestyring, hvis relevant (for temperaturfølsomme produkter)."
Dvs. at der udover i en MAA ansøgning til EMA skal være en redegørelse for en certificeret produktion af Blarcamesine, så skal Anavex også have beskrevet en detaljeret plan for, hvordan man har tænkt sig at Blarcamesine skal nå sikkert ud til den enkelte patient.
Dette må alt andet lige også omfatte en evt. navngiven partner, hvilket Anavex tidligere har udtalt ville være en del af strategien ved en evt. markedsføringstilladelse.
Et EMA accept af ansøgningen kan derfor sandsynligvis også være betingelsen for at en evt. partneraftale med en distributør/BP kan underskrives.
Vi må se - men alt ser ud til at flaske sig!
Lad ikke shortsangreb og kursudsving påvirke jeres ageren og investering i Anavex.
Man skal holde sig til fakta i casen, hvilket aldrig har været mere positive end nu!
Som tidligere nævnt, bliver det ikke shorter, tidligere kriminelle (MS), trolde og andre tydeligvis usaglige udsagn på sociale medier, der kommer til at afgøre om EMA godkender Blarcamesine i sidste ende!
Har selv nu været i aktien i +9 år, og det har været mere reglen end undtagelsen, at kursen og selskabet udsættes for helt umotiverede angreb og kursmanipulation.
I min optik er shorterne nu i en alvorlig knibe - kan ikke se hvordan de i praksis skal kunne afvikle + 18 mill. shortede aktier uden store tab, hvis man kan stole på de udelukkende positive udmeldinger fra Anavex - og nok også meget snart fra EMA med et forventet accept af ansøgningen.
short interest var ca. 18.5 mio pr. 15Nov. Gad vide hvor mange flere er lagt til siden og især i aftes.
Disse skal vel dækkes igen, inden ved EMA ansøgning bliver accepteret, eller ved MA approved hvis de tør at vente så længe.
Disse skal vel dækkes igen, inden ved EMA ansøgning bliver accepteret, eller ved MA approved hvis de tør at vente så længe.
6/12 2024 08:02 ProInvestorNEWS 2123340 Muna Therapeutics Announces Strategic Alliance with GSK to Accelerate Development of Novel Treatments for Alzheimer's Disease
https://munatherapeutics.com/news/muna-therapeutics-announces-strategic-alliance-with-gsk-to-accelerate-development-of-novel-treatments-for-alzheimer-s-disease/
https://munatherapeutics.com/news/muna-therapeutics-announces-strategic-alliance-with-gsk-to-accelerate-development-of-novel-treatments-for-alzheimer-s-disease/
Anavex EMA offentliggjøre hver mdr. en liste over ansøgninger.
" Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) frigiver typisk oplysninger om accept af en ny lægemiddelansøgning eller "validering" af en ansøgning om markedsføringstilladelse (MAA), når ansøgningen er blevet gennemgået og anset for fuldstændig nok til at påbegynde evalueringsprocessen, hvilket normalt sker inden for kort tid. efter indsendelsesdatoen og er offentligt tilgængelig på deres hjemmeside under listen over lægemidler, der i øjeblikket er under evaluering; den nøjagtige timing kan dog variere afhængigt af kompleksiteten af applikationen og den valgte regulatoriske vej."
Denne månedlige liste for december burde kunne ses omkring den 10. december 2024 på deres hjemmeside!
Tænker Anavex gerne lige ville have dette evt. EMA accept og øvrige nyheder med i årsrapporten, som nok pga. travlhed er usædvanligt forsinket i år, men også fordi de nok gerne vil kunne præsenterer disse store milepæle til investorerne og analytikerne.
" Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) frigiver typisk oplysninger om accept af en ny lægemiddelansøgning eller "validering" af en ansøgning om markedsføringstilladelse (MAA), når ansøgningen er blevet gennemgået og anset for fuldstændig nok til at påbegynde evalueringsprocessen, hvilket normalt sker inden for kort tid. efter indsendelsesdatoen og er offentligt tilgængelig på deres hjemmeside under listen over lægemidler, der i øjeblikket er under evaluering; den nøjagtige timing kan dog variere afhængigt af kompleksiteten af applikationen og den valgte regulatoriske vej."
Denne månedlige liste for december burde kunne ses omkring den 10. december 2024 på deres hjemmeside!
Tænker Anavex gerne lige ville have dette evt. EMA accept og øvrige nyheder med i årsrapporten, som nok pga. travlhed er usædvanligt forsinket i år, men også fordi de nok gerne vil kunne præsenterer disse store milepæle til investorerne og analytikerne.
Fandt dette fra en bruger (TTTav66) på Stocktwits:
$AVXL On Thursday Dec 12, Dr. Audrey Gabelle, Head of Memory Resources and Research Center of Montpellier, will be giving a presentation; "Efficacy and safety of blarcamesine (ANAVEX®2-73) in the early stage of Alzheimer's disease: the ANAVEX2-73-AD-004 phase IIb/III study" at the National Congress of Alzheimer's Care, Assessment and Management Units in Paris.
https://www.uspalz.com/programme/programme-2024
$AVXL On Thursday Dec 12, Dr. Audrey Gabelle, Head of Memory Resources and Research Center of Montpellier, will be giving a presentation; "Efficacy and safety of blarcamesine (ANAVEX®2-73) in the early stage of Alzheimer's disease: the ANAVEX2-73-AD-004 phase IIb/III study" at the National Congress of Alzheimer's Care, Assessment and Management Units in Paris.
https://www.uspalz.com/programme/programme-2024
Ret interessant det TTav66 eller Michael Tavares har fundet https://www.facebook.com/groups/1428015073895117/permalink/9523865717643305/?
Missling oplyste på en cc, at når peer review blev frigivet så ville man "educate" lægerne i brugen af Blarcamesine.
Fremlæggelse i næste uge i et Alzheimers forum kan måske være starten på det og måske også en indikation på at peer review artiklen er tæt på.
Hende der fremlægger data mv har selv peer reviewet over 120 artikler. Det kunne derfor tænkes, at hun også er på den vi venter på.
Det hele flasker sig.
Når EMA evt. accepterer ansøgningen vil de meddele det til Anavex. Tror ikke vi skal konkludere noget, hvis ikke der sker noget omkring 10. december. De har 30 dage til deres gennemgang af ansøgningen. Deadline er altså omkring den 25 december.
Missling oplyste på en cc, at når peer review blev frigivet så ville man "educate" lægerne i brugen af Blarcamesine.
Fremlæggelse i næste uge i et Alzheimers forum kan måske være starten på det og måske også en indikation på at peer review artiklen er tæt på.
Hende der fremlægger data mv har selv peer reviewet over 120 artikler. Det kunne derfor tænkes, at hun også er på den vi venter på.
Det hele flasker sig.
Når EMA evt. accepterer ansøgningen vil de meddele det til Anavex. Tror ikke vi skal konkludere noget, hvis ikke der sker noget omkring 10. december. De har 30 dage til deres gennemgang af ansøgningen. Deadline er altså omkring den 25 december.
De 120 artikler var for lidt. Det er 161 peer review artikler hun har været medforfatter til https://www.medifind.com/doctors/audrey-gabelle/518117380
Missling har arbejdet en del år i Sanofi så måske lidt french connections
Sanofi bliver også nævnt af mange som en mulig partner. Jeg ville foretrække Roche
Håber partneren er tæt på, idet jeg ikke tror Missling tør starte mange forsøg uden, at have fået en bunke cash.
Missling har arbejdet en del år i Sanofi så måske lidt french connections
Sanofi bliver også nævnt af mange som en mulig partner. Jeg ville foretrække Roche
Håber partneren er tæt på, idet jeg ikke tror Missling tør starte mange forsøg uden, at have fået en bunke cash.
Anavex Missling tildeles 125.000 optioner - kurs 10,09 $.
Som en del af en aftale for tildeling af optioner, blev der i juni 2022 aftalt tildeling af i alt 500.000 optioner.
Betingelsen for frigivelsen af de nu 125.000 optioner, var bl.a. indsendelsen af ansøgningen til EMA.
Optionerne blev allerede tildelt den 19. november 2024 - så spørgsmålet er så, om ansøgningen allerede blev indsendt på dette tidspunkt?
Hvis dette er tilfældet og EMA skal melde tilbage om evt. accept indenfor de max 30 dage, så er vi meget tæt på en udmelding fra EMA.
En tanke kunne være, at når Anavex/Missling først i sidste uge offentliggøre indsendelsen, at der måske har været nogle tilretninger mm.
Missling har således først meldt ud, når man var helt sikker på, at EMA har fået det de vil se?
https://charts.stocktwits-cdn.com/production/original_595530972.jpg
Ja - hun har et imponerende CV hende Audrey Gabelle:
https://www.researchgate.net/profile/Audrey-Gabelle
Igen - skal man stole på en som hende eller agerer efter shorttrolde på div. sociale medier?
Kan se hun den 12. december har en halv time til at præsenterer resultater fra AD fase 2/3 forsøget - mon ikke hun har nogle af de efterfølgende data med også?
Har hun haft adgang eller tilknytning til Peer Reviewet?
Uanset får vi mange svar de næste dage indtil jul.
EMA går iflg. ST på juleferie den 20. december.
Som en del af en aftale for tildeling af optioner, blev der i juni 2022 aftalt tildeling af i alt 500.000 optioner.
Betingelsen for frigivelsen af de nu 125.000 optioner, var bl.a. indsendelsen af ansøgningen til EMA.
Optionerne blev allerede tildelt den 19. november 2024 - så spørgsmålet er så, om ansøgningen allerede blev indsendt på dette tidspunkt?
Hvis dette er tilfældet og EMA skal melde tilbage om evt. accept indenfor de max 30 dage, så er vi meget tæt på en udmelding fra EMA.
En tanke kunne være, at når Anavex/Missling først i sidste uge offentliggøre indsendelsen, at der måske har været nogle tilretninger mm.
Missling har således først meldt ud, når man var helt sikker på, at EMA har fået det de vil se?
https://charts.stocktwits-cdn.com/production/original_595530972.jpg
Ja - hun har et imponerende CV hende Audrey Gabelle:
https://www.researchgate.net/profile/Audrey-Gabelle
Igen - skal man stole på en som hende eller agerer efter shorttrolde på div. sociale medier?
Kan se hun den 12. december har en halv time til at præsenterer resultater fra AD fase 2/3 forsøget - mon ikke hun har nogle af de efterfølgende data med også?
Har hun haft adgang eller tilknytning til Peer Reviewet?
Uanset får vi mange svar de næste dage indtil jul.
EMA går iflg. ST på juleferie den 20. december.
Facebook linket virker hellere ikke her, men jeg gætter på at det er nyheden om en præsentation i Paris d. 12 december.
Stalker man hendes LinkedIn profil, så har hun liket, kommenteret og videredelt en del ting fra Anavex på det seneste. Meget interessant.
Stalker man hendes LinkedIn profil, så har hun liket, kommenteret og videredelt en del ting fra Anavex på det seneste. Meget interessant.
LinkedIn link https://www.linkedin.com/posts/audrey-gabelle-54693b44_oral-treatment-blarcamesine-with-good-safety-activity-7257668076119212032-v1gD/
Interessant at gennemgå likes. Ud over en del danskere så er der nogle interessante likes, som viser at Anavex/Blarcamesine ikke er ukendt
Interessant at gennemgå likes. Ud over en del danskere så er der nogle interessante likes, som viser at Anavex/Blarcamesine ikke er ukendt
https://cslide.ctimeetingtech.com/adpd25/attendee/person/persons?q=grimmer
05-04-25 Timo Grimmer /Tyskland 17.45-19.00
05-04-25 Timo Grimmer /Tyskland 17.45-19.00
WTF .... ....... ........ ....... Vedhæftet filer kommer ikke med
8/12 2024 19:02 Helge Larsen/PI-redaktør 2123372 Hej TDT ...jeg har lige testet vedhæftnings-funktionen. Det virker fint i mit forsøg.
Mon ikke det info i dette link, som TDT123 vil vise:
https://stocktwits.com/Liliy/message/595592471
Super godt, at det ser ud til at flere dygtige folk vil turnere med OLE data. Var data ikke imponerende ville man nøjes med at vise resultaterne i fase 2b/3.
Spændende uge i vente.
Kursen på aktien udtaler jeg mig ikke om
https://stocktwits.com/Liliy/message/595592471
Super godt, at det ser ud til at flere dygtige folk vil turnere med OLE data. Var data ikke imponerende ville man nøjes med at vise resultaterne i fase 2b/3.
Spændende uge i vente.
Kursen på aktien udtaler jeg mig ikke om
Anavex Link til EMA 9.-12. december 2024.
https://www.ema.europa.eu/en/events/committee-medicinal-products-human-use-chmp-09-12-december-2024
På videoen i dette link, får man en lille ide om proceduren for evaluering af ny medicin:
https://www.ema.europa.eu/en/committees/committee-medicinal-products-human-use-chmp
Søger man på EMAs hjemmeside, får man ingen resultater for hverken Blarcamesine elle Anavex. Det kan tænkes, at Anavex har indsendt en ansøgning med et andet markedsførings navn end Blarcamesine, hvilket ofte er meget normalt.
Uanset er chancen for nyheder i dag meget sandsynlige, da flere ting som præsentationer den 12. december og i april 2025 er sluppet ud. Begge præsentationer indikerer at data fra både at AD OLE forsøget, samt RNA-gen rapporten er afsluttet og med et positivt resultat - data som også er indeholdt i den accepterede Peer Review.
Hvis præsentationen den 12. december refererer til resultaterne fra Peer Reviewet, ville jeg mene, at den pågældende udgiver gerne ville have publiceret Peer Reviewet og derved bevare nyhedsværdien inden?
Accept af ansøgningen hos EMA burde også være meget tæt på i betragtning af, at aktieoptionerne til Missling er blevet tildelt den 6. december (med virkning tilbage fra den 19. nov.) - det ville i den anledning virke upassende, hvis optionerne var blevet frigivet uden man også havde en god ide om, at ansøgningen også var accepteret på dette tidspunkt.
Vi får også en årsrapport - sandsynligvis inden jul.
Er her overbevist om, at Anavex lige gerne vil have et par vigtige milepæle på plads før denne afholdes.
Så alt tyder på en tætpakket og positiv nyhedsstrøm de næste dage!
https://www.ema.europa.eu/en/events/committee-medicinal-products-human-use-chmp-09-12-december-2024
På videoen i dette link, får man en lille ide om proceduren for evaluering af ny medicin:
https://www.ema.europa.eu/en/committees/committee-medicinal-products-human-use-chmp
Søger man på EMAs hjemmeside, får man ingen resultater for hverken Blarcamesine elle Anavex. Det kan tænkes, at Anavex har indsendt en ansøgning med et andet markedsførings navn end Blarcamesine, hvilket ofte er meget normalt.
Uanset er chancen for nyheder i dag meget sandsynlige, da flere ting som præsentationer den 12. december og i april 2025 er sluppet ud. Begge præsentationer indikerer at data fra både at AD OLE forsøget, samt RNA-gen rapporten er afsluttet og med et positivt resultat - data som også er indeholdt i den accepterede Peer Review.
Hvis præsentationen den 12. december refererer til resultaterne fra Peer Reviewet, ville jeg mene, at den pågældende udgiver gerne ville have publiceret Peer Reviewet og derved bevare nyhedsværdien inden?
Accept af ansøgningen hos EMA burde også være meget tæt på i betragtning af, at aktieoptionerne til Missling er blevet tildelt den 6. december (med virkning tilbage fra den 19. nov.) - det ville i den anledning virke upassende, hvis optionerne var blevet frigivet uden man også havde en god ide om, at ansøgningen også var accepteret på dette tidspunkt.
Vi får også en årsrapport - sandsynligvis inden jul.
Er her overbevist om, at Anavex lige gerne vil have et par vigtige milepæle på plads før denne afholdes.
Så alt tyder på en tætpakket og positiv nyhedsstrøm de næste dage!
Anavex Life Sciences to Report New Long-Term Oral Blarcamesine Phase IIb/III Alzheimer's Disease Data at J.P. Morgan 2025 Healthcare Conference
Topline data from ATTENTION-AD Open-Label-Extension (OLE) 96/144-Week trial
J.P. Morgan 2025 Healthcare Conference, taking place January 13-16, 2025, in San Francisco, CA
https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-to-report-new-long-term-oral-blarcamesine-phase-iib-iii-alzheimer-s-disease-dat
Topline data from ATTENTION-AD Open-Label-Extension (OLE) 96/144-Week trial
J.P. Morgan 2025 Healthcare Conference, taking place January 13-16, 2025, in San Francisco, CA
https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-to-report-new-long-term-oral-blarcamesine-phase-iib-iii-alzheimer-s-disease-dat
Anavex Fra Timo Grimmers præsentation den 5. april 2025 op AD/PD konferencen, ved vi at resultaterne fra OLE forsøget er positive.
Hvor positive resultaterne er, vælger Anavex så at præsenterer på nok verdens største investor konference - JP Morgan den 13.-16. januar 2025.
Tror dog næppe Anavex havde valgt dette sted, hvis resultaterne var mindre gode - så havde man nok valgt at afholde en mindre præsentation/webcast udenfor det større rampelys?
På JP Morgan deltager alle storinvestorer og BP´er, for at finde den næste store investering og partneraftaler.
Læste et indlæg for nogle år siden, der beskrev hvordan selskaber, investorer og potentielle partner afholdte mere eller mindre hemmelige møde ude omkring i byen i forbindelse med JP Morgan konferencen.
Kan derfor ikke se at Anavex skulle undergrave deres egen case, ved at præsenterer evt. dårlige data her!
Hvor positive resultaterne er, vælger Anavex så at præsenterer på nok verdens største investor konference - JP Morgan den 13.-16. januar 2025.
Tror dog næppe Anavex havde valgt dette sted, hvis resultaterne var mindre gode - så havde man nok valgt at afholde en mindre præsentation/webcast udenfor det større rampelys?
På JP Morgan deltager alle storinvestorer og BP´er, for at finde den næste store investering og partneraftaler.
Læste et indlæg for nogle år siden, der beskrev hvordan selskaber, investorer og potentielle partner afholdte mere eller mindre hemmelige møde ude omkring i byen i forbindelse med JP Morgan konferencen.
Kan derfor ikke se at Anavex skulle undergrave deres egen case, ved at præsenterer evt. dårlige data her!
Ret interessant artikel på Seeking Alpha i dag med overskriften:
Anavex: EU Approval Application Is A Precipitous Moment
Det er en investering gruppe som har næsten 18.000 følgere som har skrevet artiklen, de virker dygtige og har fulgt Anavex's forsøg ret tæt ser det ud til.
De giver 51/49% chance for godkendelse i EU.
Danske investor2014 på Ihub skriver at det er en god og balanceret artikel. Han er en af de rigtige dygtige skribenter selvom han til tider virker overlegen og nedladerne, ha-ha.
Laes og døm selv:
https://seekingalpha.com/article/4742896-anavex-eu-approval-application-is-a-precipitous-moment#comment-99179910
Anavex: EU Approval Application Is A Precipitous Moment
Det er en investering gruppe som har næsten 18.000 følgere som har skrevet artiklen, de virker dygtige og har fulgt Anavex's forsøg ret tæt ser det ud til.
De giver 51/49% chance for godkendelse i EU.
Danske investor2014 på Ihub skriver at det er en god og balanceret artikel. Han er en af de rigtige dygtige skribenter selvom han til tider virker overlegen og nedladerne, ha-ha.
Laes og døm selv:
https://seekingalpha.com/article/4742896-anavex-eu-approval-application-is-a-precipitous-moment#comment-99179910
Anavex tager ikke OLE data med til JP Morgan, hvis de ikke er meget gode
Vi får data på langtidsbehandling med høj dosis.
Vi må så se om Mayomobiles matematiske fremskrivning af ADAS Cog13 kan infries.
Vi får data på langtidsbehandling med høj dosis.
Vi må så se om Mayomobiles matematiske fremskrivning af ADAS Cog13 kan infries.
9/12 2024 14:47 BioBahnsen 3123384 Forfriskende med et mere neutralt syn på Anavex, fremfor altid "mon ikke" hvor det lige så vel kunne være "mon dog".
Missling har ønsket at overraske investorerne - kender ikke baggrunden for det ønske.
Men nu er der lagt op til, at vi måske får OLE omkring d. 13. Januar. Peer review måske den 9. januar. Accept fra EMA gerne meget snart.
Som jeg lige husker er der 3-4 mio calls med udløb 19. januar.
Lunten er tændt
Jeg er ikke afbalanceret, men er bullish på signifikante langtidsdata i AD for Blarcamesine. Og tryg ved EMA modsat FDA
Men nu er der lagt op til, at vi måske får OLE omkring d. 13. Januar. Peer review måske den 9. januar. Accept fra EMA gerne meget snart.
Som jeg lige husker er der 3-4 mio calls med udløb 19. januar.
Lunten er tændt
Jeg er ikke afbalanceret, men er bullish på signifikante langtidsdata i AD for Blarcamesine. Og tryg ved EMA modsat FDA
Abbvie har opnået gode resultater i Parkinson https://finance.yahoo.com/news/abbvie-announces-positive-topline-results-130000885.html
Vi må glædes over resultatet for patienterne !
Tror ikke det ændrer på Anavexs beslutning om at gå efter denne sygdom.
Vi må glædes over resultatet for patienterne !
Tror ikke det ændrer på Anavexs beslutning om at gå efter denne sygdom.
Det var endda opgjort efter det blev annonceret EMA MA submission. Så de ekstra 1 mio må være udelukkende betting på ansøgningen ikke bliver accepteret?
Der var et dyk omkring den 5.dec. Gad vide om der blev lagt flere til.
Det bliver spændende, når de skal aflevere dem tilbage.
Der var et dyk omkring den 5.dec. Gad vide om der blev lagt flere til.
Det bliver spændende, når de skal aflevere dem tilbage.
Nu har jeg læst EMAs dagsorden igennem. Og der er intet tegn på, at Anavex/blarcamesine er på dagsordenen:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/agenda/agenda-chmp-meeting-9-12-december-2024_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/agenda/agenda-chmp-meeting-9-12-december-2024_en.pdf
Men skal den det ? det jo kun om man har accepteret ansøgningen..
Skal det med på dagsorden ?
Spørger fordi jeg ikke ved det, det vel kun Anavex der ved om deres ansøgning er godkendt, og en udmelding er fra dem og ikke EMA ?
Mvh
Skal det med på dagsorden ?
Spørger fordi jeg ikke ved det, det vel kun Anavex der ved om deres ansøgning er godkendt, og en udmelding er fra dem og ikke EMA ?
Mvh
Anavex Abstrakt fra præsentationen på AD/PD i april er nu tilgængelig!
Tino Grimmer præsenterer AD OLE data på AD/PD konferencen den 5. april 2025.
https://cslide.ctimeetingtech.com/adpd25/attendee/confcal/show/session/579
Abstraktet, nok svarende til overskriften på OLE data fremgår nu på hjemmesiden.
(Disse resultater har Anavex annonceret, vil også blive præsenteret på JP Morgan konferencen den 15. januar 2025)
Kort.
OLE forsøget viser ikke bare en signifikant langtids positiv kognitiv effekt, men også en forskel i ADL, den motoriske del!!
Desuden ser man en signifikant forskel på de patienter, som helt fra starten af fase 2/3 forsøget fik Blarcamesine og de patienter, som først efter placebo efterfølgende fik Blarcamesine i OLE forsøget.
Disse senere patienter formåede trods en god effekt ikke at indhente de første patienter.
Dette understreger Anavexs teori/tilgang om, at en jo tidligere og endda en præventiv behandling med Blarcamesine, vil give en signifikant bedre effekt!!
Bivirkningsprofilen er forsat meget positiv - hvilket er ekstrem vigtig, sammen med at patienter opnår en langtidseffekt!!
I min optik åbner dette op for en legitim diskussion om en præventiv behandling med Blarcamesine, når man nu har flere og mere valide biomarkører og relative gode blod/plasma test, der kan indikere risikoen for udvikling af Alzheimer.
Dette er ikke længere et spørgsmål om, at Blarcamesine bliver godkendt i behandling af Alzheimer, men hvornår myndighederne vil tillade en relativ tidlig behandling af potentielle Alzheimer patienter!
Igen typisk Anavex, at vi får adgang til vigtige OLE data fra andre kilder end fra Anavex selv.
Vi må antage, at dette skyldes travlhed og arbejde/dialog med myndigheder (EMA) og evt. kommende partner omkring de positive resultater af AD fase 2/3 og OLE?
Dette er stadig kun et overordnet resume af OLE forsøget, og skal valideres på den specifikke patientgruppe og antallet af disse, men holder dette vand, så er dette et kæmpe skridt for Anavex og for behandling af Alzheimer patienter!!!
Google oversættelse:
Der blev foretaget sammenligninger mellem 'Fortsat blarcamesine' (tidlig start) og 'Placebo to blarcamesine' (sen start) for ADAS-Cog13 og ADCS-ADL.
"Mål
Der er ingen godkendte orale småmolekyleterapier til behandling af tidlig Alzheimers sygdom (AD). Blarcamesine er et oralt biotilgængeligt lille molekyle, der fungerer som en agonist af sigma-1-receptoren (SIGMAR1), der forbedrer autofagi gennem SIGMAR1-aktivering og genoprettelse af cellulær homeostase i tidlig AD.
ATTENTION-AD-studiet var et op til 144-ugers åbent forlængelsesstudie af det dobbeltblindede, placebokontrollerede fase IIb/III-studie ANAVEX2-73-AD-004 for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af oralt en gang dagligt blarcamesin i deltagere med tidlig AD.
Resultater
Analysen med forsinket start for ADAS-Cog13 viste en signifikant forskel mellem behandlingsgrupper med tidlig og sen start i uge 144 (LS gennemsnitsforskel -2,70, P = 0,0348), hvilket favoriserede den tidlige startgruppe og steg op til uge 192 (LS middel forskel -3,83, P = 0,0165). Forsinket startanalyse for ADCS-ADL viste en lignende tendens mellem tidlige og sene startgrupper i uge 144 (LS gennemsnitsforskel +2,32 P = 0,125), stigende op til uge 192 og nåede statistisk signifikans (LS middelforskel +4,30, P = 0,0206).
Konklusioner
Blarcamesin-behandlede patienter fortsætter med at opnå fordele i op til 4 år, målt ved co-primære endepunkter ADAS-Cog13 og ADCS-ADL. Gruppen med forsinket start indhenter ikke gruppen med tidlig start, hvilket afspejler vigtigheden af tidlig behandlingsstart. Resultaterne giver yderligere støtte til effektivitetsresultaterne i det pivotale fase IIb/III-studie. Der er ikke observeret nye sikkerhedsresultater ved fortsat behandling med blarcamesin over tre år med god komparativ sikkerhedsprofil og ingen associerede neuroimaging-bivirkninger."
Original:
" Aims
There are no approved oral small molecule therapies for treatment of early Alzheimer's disease (AD). Blarcamesine is an orally bioavailable small molecule that acts as an agonist of the sigma-1 receptor (SIGMAR1) that enhances autophagy through SIGMAR1 activation and restoration of cellular homeostasis in early AD.
The ATTENTION-AD study was an up to 144-week open-label extension study of the Phase IIb/III double-blind placebo-controlled study ANAVEX2-73-AD-004, to evaluate the safety and efficacy of oral once daily blarcamesine in participants with early AD.
Methods
The delayed-start analysis was performed using Mixed effect Model Repeated Measures (MMRM) to evaluate effects of early treatment of blarcamesine. Comparisons were made between 'Continued blarcamesine' (early start) and 'Placebo to blarcamesine' (late start) for ADAS-Cog13 and ADCS-ADL.
Results
The delayed-start analysis for ADAS-Cog13 showed a significant difference between early and late start treatment groups at week 144 (LS mean difference -2.70, P = 0.0348), favoring the early start group and increasing up to week 192 (LS mean difference -3.83, P = 0.0165). The delayed-start analysis for ADCS-ADL showed a similar trend between early and late start groups at week 144 (LS mean difference +2.32 P = 0.125), increasing up to week 192 and reaching statistical significance (LS mean difference +4.30, P = 0.0206).
Conclusions
Blarcamesine-treated patients continue to accrue benefit through up to 4 years, as measured by co-primary endpoints ADAS-Cog13 and ADCS-ADL. Delayed start group does not catch up to early start group, reflecting importance of early treatment initiation. The results provide further support for the efficacy results in the pivotal phase IIb/III study. No new safety findings have been observed with continued blarcamesine treatment over three years with good comparative safety profile and no associated neuroimaging adverse events.
https://cslide.ctimeetingtech.com/adpd25/attendee/confcal/"
Tino Grimmer præsenterer AD OLE data på AD/PD konferencen den 5. april 2025.
https://cslide.ctimeetingtech.com/adpd25/attendee/confcal/show/session/579
Abstraktet, nok svarende til overskriften på OLE data fremgår nu på hjemmesiden.
(Disse resultater har Anavex annonceret, vil også blive præsenteret på JP Morgan konferencen den 15. januar 2025)
Kort.
OLE forsøget viser ikke bare en signifikant langtids positiv kognitiv effekt, men også en forskel i ADL, den motoriske del!!
Desuden ser man en signifikant forskel på de patienter, som helt fra starten af fase 2/3 forsøget fik Blarcamesine og de patienter, som først efter placebo efterfølgende fik Blarcamesine i OLE forsøget.
Disse senere patienter formåede trods en god effekt ikke at indhente de første patienter.
Dette understreger Anavexs teori/tilgang om, at en jo tidligere og endda en præventiv behandling med Blarcamesine, vil give en signifikant bedre effekt!!
Bivirkningsprofilen er forsat meget positiv - hvilket er ekstrem vigtig, sammen med at patienter opnår en langtidseffekt!!
I min optik åbner dette op for en legitim diskussion om en præventiv behandling med Blarcamesine, når man nu har flere og mere valide biomarkører og relative gode blod/plasma test, der kan indikere risikoen for udvikling af Alzheimer.
Dette er ikke længere et spørgsmål om, at Blarcamesine bliver godkendt i behandling af Alzheimer, men hvornår myndighederne vil tillade en relativ tidlig behandling af potentielle Alzheimer patienter!
Igen typisk Anavex, at vi får adgang til vigtige OLE data fra andre kilder end fra Anavex selv.
Vi må antage, at dette skyldes travlhed og arbejde/dialog med myndigheder (EMA) og evt. kommende partner omkring de positive resultater af AD fase 2/3 og OLE?
Dette er stadig kun et overordnet resume af OLE forsøget, og skal valideres på den specifikke patientgruppe og antallet af disse, men holder dette vand, så er dette et kæmpe skridt for Anavex og for behandling af Alzheimer patienter!!!
Google oversættelse:
Der blev foretaget sammenligninger mellem 'Fortsat blarcamesine' (tidlig start) og 'Placebo to blarcamesine' (sen start) for ADAS-Cog13 og ADCS-ADL.
"Mål
Der er ingen godkendte orale småmolekyleterapier til behandling af tidlig Alzheimers sygdom (AD). Blarcamesine er et oralt biotilgængeligt lille molekyle, der fungerer som en agonist af sigma-1-receptoren (SIGMAR1), der forbedrer autofagi gennem SIGMAR1-aktivering og genoprettelse af cellulær homeostase i tidlig AD.
ATTENTION-AD-studiet var et op til 144-ugers åbent forlængelsesstudie af det dobbeltblindede, placebokontrollerede fase IIb/III-studie ANAVEX2-73-AD-004 for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af oralt en gang dagligt blarcamesin i deltagere med tidlig AD.
Resultater
Analysen med forsinket start for ADAS-Cog13 viste en signifikant forskel mellem behandlingsgrupper med tidlig og sen start i uge 144 (LS gennemsnitsforskel -2,70, P = 0,0348), hvilket favoriserede den tidlige startgruppe og steg op til uge 192 (LS middel forskel -3,83, P = 0,0165). Forsinket startanalyse for ADCS-ADL viste en lignende tendens mellem tidlige og sene startgrupper i uge 144 (LS gennemsnitsforskel +2,32 P = 0,125), stigende op til uge 192 og nåede statistisk signifikans (LS middelforskel +4,30, P = 0,0206).
Konklusioner
Blarcamesin-behandlede patienter fortsætter med at opnå fordele i op til 4 år, målt ved co-primære endepunkter ADAS-Cog13 og ADCS-ADL. Gruppen med forsinket start indhenter ikke gruppen med tidlig start, hvilket afspejler vigtigheden af tidlig behandlingsstart. Resultaterne giver yderligere støtte til effektivitetsresultaterne i det pivotale fase IIb/III-studie. Der er ikke observeret nye sikkerhedsresultater ved fortsat behandling med blarcamesin over tre år med god komparativ sikkerhedsprofil og ingen associerede neuroimaging-bivirkninger."
Original:
" Aims
There are no approved oral small molecule therapies for treatment of early Alzheimer's disease (AD). Blarcamesine is an orally bioavailable small molecule that acts as an agonist of the sigma-1 receptor (SIGMAR1) that enhances autophagy through SIGMAR1 activation and restoration of cellular homeostasis in early AD.
The ATTENTION-AD study was an up to 144-week open-label extension study of the Phase IIb/III double-blind placebo-controlled study ANAVEX2-73-AD-004, to evaluate the safety and efficacy of oral once daily blarcamesine in participants with early AD.
Methods
The delayed-start analysis was performed using Mixed effect Model Repeated Measures (MMRM) to evaluate effects of early treatment of blarcamesine. Comparisons were made between 'Continued blarcamesine' (early start) and 'Placebo to blarcamesine' (late start) for ADAS-Cog13 and ADCS-ADL.
Results
The delayed-start analysis for ADAS-Cog13 showed a significant difference between early and late start treatment groups at week 144 (LS mean difference -2.70, P = 0.0348), favoring the early start group and increasing up to week 192 (LS mean difference -3.83, P = 0.0165). The delayed-start analysis for ADCS-ADL showed a similar trend between early and late start groups at week 144 (LS mean difference +2.32 P = 0.125), increasing up to week 192 and reaching statistical significance (LS mean difference +4.30, P = 0.0206).
Conclusions
Blarcamesine-treated patients continue to accrue benefit through up to 4 years, as measured by co-primary endpoints ADAS-Cog13 and ADCS-ADL. Delayed start group does not catch up to early start group, reflecting importance of early treatment initiation. The results provide further support for the efficacy results in the pivotal phase IIb/III study. No new safety findings have been observed with continued blarcamesine treatment over three years with good comparative safety profile and no associated neuroimaging adverse events.
https://cslide.ctimeetingtech.com/adpd25/attendee/confcal/"
Mega godt.
Det bliver spændende at se kurverne. Om placebogruppen viser tegn på opbremsning i kognitiv forfald. De er ved start af OLE 48 uger længere fremme i sygdommen.
Endelig mangler vi stadig 50 mg gruppens performance, som sikkert er meget bedre end den pooled gruppe.
At ADCS-ADL nu er signifikante er supergodt - placebogruppen som blev medicineret senere er en lidt speciel sammenligning. Men meget relevant i mangel på bedre og sikkert en sværere gruppe end en ren placebogruppe (uden behandling). ADL er jo gledet ud af fdas guidance på AD MCI pts. Men pts er jo gledet mere ned i den forfærdelige sygdom og er mere angrebet end MCI status.
Vi fik også brugbare data data i forhold til at få bekræftet en langtidseffekt. Og at mabbernes 18 mdrs forsøgslænge ikke er et problem for en godkendelse af Blarcamesine.
Men ikke mindst det som Misslinge har nævnt i mange år, at vi skal tage Blarcamesine præventivt, som aspirin. Præventiv imod AD, PD og et longevity præparat.
Endnu et søm i kisten til shorterne.
Det bliver spændende at se kurverne. Om placebogruppen viser tegn på opbremsning i kognitiv forfald. De er ved start af OLE 48 uger længere fremme i sygdommen.
Endelig mangler vi stadig 50 mg gruppens performance, som sikkert er meget bedre end den pooled gruppe.
At ADCS-ADL nu er signifikante er supergodt - placebogruppen som blev medicineret senere er en lidt speciel sammenligning. Men meget relevant i mangel på bedre og sikkert en sværere gruppe end en ren placebogruppe (uden behandling). ADL er jo gledet ud af fdas guidance på AD MCI pts. Men pts er jo gledet mere ned i den forfærdelige sygdom og er mere angrebet end MCI status.
Vi fik også brugbare data data i forhold til at få bekræftet en langtidseffekt. Og at mabbernes 18 mdrs forsøgslænge ikke er et problem for en godkendelse af Blarcamesine.
Men ikke mindst det som Misslinge har nævnt i mange år, at vi skal tage Blarcamesine præventivt, som aspirin. Præventiv imod AD, PD og et longevity præparat.
Endnu et søm i kisten til shorterne.
Anavex Audrey Gabelle virker da begejstret i hendes præstation den 12. december.
Positive results of Blarcamesine in early AD presented at USPALZ2024! Anavex Life Sciences first oral drug with reduction of cogntive progression, effect on plasma amyloid, reduction of MRI brain atrophy progression and very good safety profile
https://www.linkedin.com/posts/audrey-gabelle-54693b44_positive-results-of-blarcamesine-in-early-activity-7273247502869422080-U7CR?utm_medium=ios_app&utm_source=social_share_sheet&utm_campaign=copy_link
Har skrevet til Anavex og vedhæftet OLE abstraktet, for at spørge om der kommer en officiel meddelelse på disse super gode OLE data. Måske man kan skubbe lidt til og gøre opmærksom på, at de er noget bagefter med at underrette markedet med disse vigtige nyheder.
Positive results of Blarcamesine in early AD presented at USPALZ2024! Anavex Life Sciences first oral drug with reduction of cogntive progression, effect on plasma amyloid, reduction of MRI brain atrophy progression and very good safety profile
https://www.linkedin.com/posts/audrey-gabelle-54693b44_positive-results-of-blarcamesine-in-early-activity-7273247502869422080-U7CR?utm_medium=ios_app&utm_source=social_share_sheet&utm_campaign=copy_link
Har skrevet til Anavex og vedhæftet OLE abstraktet, for at spørge om der kommer en officiel meddelelse på disse super gode OLE data. Måske man kan skubbe lidt til og gøre opmærksom på, at de er noget bagefter med at underrette markedet med disse vigtige nyheder.
Markedet virker ikke til at have set de gode nyheder
Det jeg synes var vigtigst med OLE var 1) safety no concern, 2) effekten af stoffet holder over tid, 3) pts skal i tidlig behandling og 4) at ADL også blev bekræftet med signifikans.
Det vi ikke ved er, hvorvidt placebogruppen fik gavn af Blarcamesine i OLE. Evt kurver over de 196 uger vil måske afsløre det. AD pts i den alder mister årligt 5-6 point på ADAS cog13 på en skala fra 0 til 85. Med O som bedst. Ved fase 2b/3 forsøgets start havde pts en score på ca 25.
Hvis kurven med placebogruppen i OLE forsøges bøjer af - altså mindsker faldet i ADAS cog så meget desto bedre er behandlingsgruppens resultat.
Derfor kan vi med de oplysninger vi har ikke få fuldt indblik i langtidsvirkningen for de 70% af pts med WT varianten 50 mg dosering over de små 4 år de har været i behandling.
Det er her guldet ligger begravet for investorer og patienter.
Hvis vi ser på tallene så starter AD forsøget med ADAS cog13 i en score på 25. Efter 4 år er de ubehandlede i 45 og i OLE er den pooled behandlingsgruppe i 41 såfremt placebogruppen i OLE ikke har virkning af behandling. Derfor vil nok nok kunne spørge om det gør den store forskel at have en score på 41 eller 45.
Bøjer kurven pænt for placebogruppen i OLE kan konklusionen blive en anden. Og der vil være mange pts som er superrespondere der alene berettiger en godkendelse.
Men jeg tror stadig, at potentialet i stoffet ligger i tidligere behandling. Op til 10-15 år forinden AD bliver klinisk vil en blodprøve med stor sikkerhed afsløre risikoen for at få AD. Det er her fremtiden for stoffet vil være - men det tager år før det vil ske.
Det jeg synes var vigtigst med OLE var 1) safety no concern, 2) effekten af stoffet holder over tid, 3) pts skal i tidlig behandling og 4) at ADL også blev bekræftet med signifikans.
Det vi ikke ved er, hvorvidt placebogruppen fik gavn af Blarcamesine i OLE. Evt kurver over de 196 uger vil måske afsløre det. AD pts i den alder mister årligt 5-6 point på ADAS cog13 på en skala fra 0 til 85. Med O som bedst. Ved fase 2b/3 forsøgets start havde pts en score på ca 25.
Hvis kurven med placebogruppen i OLE forsøges bøjer af - altså mindsker faldet i ADAS cog så meget desto bedre er behandlingsgruppens resultat.
Derfor kan vi med de oplysninger vi har ikke få fuldt indblik i langtidsvirkningen for de 70% af pts med WT varianten 50 mg dosering over de små 4 år de har været i behandling.
Det er her guldet ligger begravet for investorer og patienter.
Hvis vi ser på tallene så starter AD forsøget med ADAS cog13 i en score på 25. Efter 4 år er de ubehandlede i 45 og i OLE er den pooled behandlingsgruppe i 41 såfremt placebogruppen i OLE ikke har virkning af behandling. Derfor vil nok nok kunne spørge om det gør den store forskel at have en score på 41 eller 45.
Bøjer kurven pænt for placebogruppen i OLE kan konklusionen blive en anden. Og der vil være mange pts som er superrespondere der alene berettiger en godkendelse.
Men jeg tror stadig, at potentialet i stoffet ligger i tidligere behandling. Op til 10-15 år forinden AD bliver klinisk vil en blodprøve med stor sikkerhed afsløre risikoen for at få AD. Det er her fremtiden for stoffet vil være - men det tager år før det vil ske.
