Den hidtil nok største milepæl for Anavex.
Efter indsendelsen af ansøgningen med Blarcamesine til behandling mod Alzheimer til EMA i dag, har EMA nu ca. 30 dage til at accepterer selve ansøgningen.
Ved accept er der historisk set ca. 84 % chancer for en endelig markedsgodkendelse.
I betragtning af at EMA, iflg. Anavex selv, opfordrede Anavex til at indsende en ansøgning, burde chancerne være endnu større.
Den akutte mangel på effektiv medicin med minimale bivirkninger på Alzheimer området, er også noget der taler for en endelig markedsgodkendelse i EU.
https://finance.yahoo.com/news/anavex-life-sciences-announces-submission-123000081.html
I må rigtig gerne flytte relevante links med over i denne nye tråd.
Efter indsendelsen af ansøgningen med Blarcamesine til behandling mod Alzheimer til EMA i dag, har EMA nu ca. 30 dage til at accepterer selve ansøgningen.
Ved accept er der historisk set ca. 84 % chancer for en endelig markedsgodkendelse.
I betragtning af at EMA, iflg. Anavex selv, opfordrede Anavex til at indsende en ansøgning, burde chancerne være endnu større.
Den akutte mangel på effektiv medicin med minimale bivirkninger på Alzheimer området, er også noget der taler for en endelig markedsgodkendelse i EU.
https://finance.yahoo.com/news/anavex-life-sciences-announces-submission-123000081.html
I må rigtig gerne flytte relevante links med over i denne nye tråd.
Tak Tasso.
Ja bestemt et par dejlige dage her, tillykke til os hårdt prøvede aktionærer.
Kan se at kursen kører op og ned i pre marked, vil blive skuffet hvis vi ikke ender over 10.
Der burde blive meget mere interesse nu da ansøgningen er lagt ind, men giv det lidt tid, det skal lige synke ind.
SAVA er færdige, de kommer ikke igen.
Har lidt kig paa Cognition Therapeutics som Mayomobile var lidt imponeret over. Har en limited ordre inde på 1000 stk til 0.38.
Ja bestemt et par dejlige dage her, tillykke til os hårdt prøvede aktionærer.
Kan se at kursen kører op og ned i pre marked, vil blive skuffet hvis vi ikke ender over 10.
Der burde blive meget mere interesse nu da ansøgningen er lagt ind, men giv det lidt tid, det skal lige synke ind.
SAVA er færdige, de kommer ikke igen.
Har lidt kig paa Cognition Therapeutics som Mayomobile var lidt imponeret over. Har en limited ordre inde på 1000 stk til 0.38.
26/11 2024 15:28 Aps invest 4
123190 9,13 USD
0,00 (0,00 %)i dag
Lukket: 26. nov., 09.28 GMT-5 • Ansvarsfraskrivelse
Uofficiel handel 10,35 +1,22 (13,36 %)
0,00 (0,00 %)i dag
Lukket: 26. nov., 09.28 GMT-5 • Ansvarsfraskrivelse
Uofficiel handel 10,35 +1,22 (13,36 %)
Nu ved jeg ikke om vi skal blande Cognition med ind i Anavex tråden.
De opererer inden for de samme sygdomme som Anavex og deres stofs target og virkemåde er meget lig Anavexs stoffer (Sigmar2 vs Sigmar1). Begge upstream virkning.
De fejlede deres AD forsøg og fik megatæsk. Deres forsøg var dåligt tilrettelagt. Men at de kan finde en undergruppe med lavt p-tau217 niveau, som har 95% reduktion i cognitiv forfald målt med ADAS Cog er et voldsomt godt resultat.
https://finance.yahoo.com/news/cognition-therapeutics-analysis-correlates-biomarker-123000159.html
Det vi ikke ved er, hvor stor en gruppe af AD pts de udgør - men de kunne lave deres fase 3 forsøg kun rettet imod den gruppe.
Lewy Body pts som er første readout ser ud til at være bedre repræsenteret med lavt p-tau217 jf denne nye artikel i figur 4
https://alz-journals.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/dad2.70003
Men der er ikke nogen enkelt konklusion på om de vil lykkes med deres fase 3.
De opererer inden for de samme sygdomme som Anavex og deres stofs target og virkemåde er meget lig Anavexs stoffer (Sigmar2 vs Sigmar1). Begge upstream virkning.
De fejlede deres AD forsøg og fik megatæsk. Deres forsøg var dåligt tilrettelagt. Men at de kan finde en undergruppe med lavt p-tau217 niveau, som har 95% reduktion i cognitiv forfald målt med ADAS Cog er et voldsomt godt resultat.
https://finance.yahoo.com/news/cognition-therapeutics-analysis-correlates-biomarker-123000159.html
Det vi ikke ved er, hvor stor en gruppe af AD pts de udgør - men de kunne lave deres fase 3 forsøg kun rettet imod den gruppe.
Lewy Body pts som er første readout ser ud til at være bedre repræsenteret med lavt p-tau217 jf denne nye artikel i figur 4
https://alz-journals.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/dad2.70003
Men der er ikke nogen enkelt konklusion på om de vil lykkes med deres fase 3.
Super med en der er så meget inde i casen og tak for ny tråd
Anavex Shorterne er som forventeligt ude for at manipulerer igen.
Der er ca. 18 mill shortede aktier, der skal inddækkes på et tidspunkt, når Anavex når endelig i mål.
Er stadig overrasket over, at shorterne for et par mdr. siden lykkedes med at inddække/tilbagekøbe hele 2 mill. aktier på kun 14 dage - på faldende kurs! Dette siger noget om de værktøjer disse hedgefonde er i besiddelse af.
BP og hedgefond lakajen AF har i sammefald med et koordineret forsøg på shortangreb, været ude at påstå at EMA ikke vil godkende Blarcamesine og sidestiller tilmed Anavex med SAVA!
SAVA formåede aldrig at frembringe brugbare fase 3 data og havde tilmed manipuleret fase 2 data!
Nu er EMA jo heller ikke FDA - EMA processen, hvor Anavex tildeles 2 CHMP rapportører, der siden februar/marts har fulgt og guidede ansøgningsprocessen, samt uafhængig har indgivet deres indstilling under indsendelsen, adskiller sig væsentlig fra det mere stive FDA setup.
Ca. 1 mdr. før selve indsendelsen, har Anavex også haft mulighed for at afholde et møde med EMA, hvor man kunne foretage de sidste tilpasninger efter EMAs vejledning, inden indsendelse af den endelige ansøgning. (Er overbevist om, at Anavex har benyttet sig af denne mulighed)
EMA eller dele af dette ved således allerede nu, hvad der i hovedtræk er indholdt i den nu officielle ansøgning. Dette var et tiltag EMA indført for nogle år siden, for både at undgå unødvendig spildtid for både selskaberne og EMA/CHMP organisationen - dette medførte samtidig et kraftig øget antal positive godkendelser i sidste ende.
Casen har fået endnu en stor blåstempling og lad ikke short-manipulation påvirke jeres ageren i aktien.
Et accept af ansøgningen fra EMA inden jul, ville være en rigtig fin julegave!
OLE AD data kan også nemt være lige på trapperne, nu når Missling alligevel har åbnet for godteposen.
Der er ca. 18 mill shortede aktier, der skal inddækkes på et tidspunkt, når Anavex når endelig i mål.
Er stadig overrasket over, at shorterne for et par mdr. siden lykkedes med at inddække/tilbagekøbe hele 2 mill. aktier på kun 14 dage - på faldende kurs! Dette siger noget om de værktøjer disse hedgefonde er i besiddelse af.
BP og hedgefond lakajen AF har i sammefald med et koordineret forsøg på shortangreb, været ude at påstå at EMA ikke vil godkende Blarcamesine og sidestiller tilmed Anavex med SAVA!
SAVA formåede aldrig at frembringe brugbare fase 3 data og havde tilmed manipuleret fase 2 data!
Nu er EMA jo heller ikke FDA - EMA processen, hvor Anavex tildeles 2 CHMP rapportører, der siden februar/marts har fulgt og guidede ansøgningsprocessen, samt uafhængig har indgivet deres indstilling under indsendelsen, adskiller sig væsentlig fra det mere stive FDA setup.
Ca. 1 mdr. før selve indsendelsen, har Anavex også haft mulighed for at afholde et møde med EMA, hvor man kunne foretage de sidste tilpasninger efter EMAs vejledning, inden indsendelse af den endelige ansøgning. (Er overbevist om, at Anavex har benyttet sig af denne mulighed)
EMA eller dele af dette ved således allerede nu, hvad der i hovedtræk er indholdt i den nu officielle ansøgning. Dette var et tiltag EMA indført for nogle år siden, for både at undgå unødvendig spildtid for både selskaberne og EMA/CHMP organisationen - dette medførte samtidig et kraftig øget antal positive godkendelser i sidste ende.
Casen har fået endnu en stor blåstempling og lad ikke short-manipulation påvirke jeres ageren i aktien.
Et accept af ansøgningen fra EMA inden jul, ville være en rigtig fin julegave!
OLE AD data kan også nemt være lige på trapperne, nu når Missling alligevel har åbnet for godteposen.
Hvordan er omsætningstørrelsen i dag ovenpå meddelelsen i forhold til normalt?
Normalen avg. Er omkring 1 mill det sidste stykke tid.. du kan altid tilgå NasdaqGS og se avg volume. Under key statstics..
Og ingen GAP som ikke allerede er lukket idag 10.30$
Luk 9.13 luk sidste børsdag, kursen har været der p dagen.
Mvh
Og ingen GAP som ikke allerede er lukket idag 10.30$
Luk 9.13 luk sidste børsdag, kursen har været der p dagen.
Mvh
Den burde vel runde 10$ idag oven på de sidste dages børs meddelelser.
der er modstand omkring de 10.30$ Og noget psykologisk ved hele nummer/tal
@tasso1 ikke svært at inddække 2 mil aktier over 10 børsdage, det kompliceret på dagen (herfra squeeze)
Super med en ny tråd.
Har åbnet et swing oven på dagens meddelse 9.3 ish (begrænset/tilbageholden investering) er et godt sted, hvis man tror på casen....
Tror lige at nyhederne og stigningerne fra 7$ lige skal sætte sig.
Mvh
der er modstand omkring de 10.30$ Og noget psykologisk ved hele nummer/tal
@tasso1 ikke svært at inddække 2 mil aktier over 10 børsdage, det kompliceret på dagen (herfra squeeze)
Super med en ny tråd.
Har åbnet et swing oven på dagens meddelse 9.3 ish (begrænset/tilbageholden investering) er et godt sted, hvis man tror på casen....
Tror lige at nyhederne og stigningerne fra 7$ lige skal sætte sig.
Mvh
Shortantallet er fra 31/10 og altså snart en måned gammel
https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/avxl/short-interest
Der plejer, at være opdateret pr medio måned altså 15/11 på nuværende tidspunkt. Må ske snart.
Shorterne har grebet endnu, idet omsætningen er for lille med ca 1,6 mio aktier lige nu.
Der skal endnu flere nyheder på bordet eller skal en større spiller tage fat og få rettet kursen ind
https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/avxl/short-interest
Der plejer, at være opdateret pr medio måned altså 15/11 på nuværende tidspunkt. Må ske snart.
Shorterne har grebet endnu, idet omsætningen er for lille med ca 1,6 mio aktier lige nu.
Der skal endnu flere nyheder på bordet eller skal en større spiller tage fat og få rettet kursen ind
Korrekt, men det bedste vi har at gøre godt med, tror ikke den er stigende ved næste opdatering, men vi får at se....
Shorterne fik i den grad ret med SAVA, hvorfor at de forståeligt har blod på tanden i håb om samme resultat med Anavex. Det vil ikke overraske mig hvis andelen er øget.
Lad dem få sig en slem overraskelse.
Lad dem få sig en slem overraskelse.
Som short, ville jeg være ret så betænkelig med at øge, med udmeldingen i dag og kommende Peer review samt evt. Ole og andet lige for.
Sava havde ikke noget ligende, dette på bordet inden for en nærmere tidshorisont...
Vi bliver klogere snarest...
Short kan jo ikke forudse et fejlet f3 forsøg, det jo ren gæt og sats fra deres side (sava)
Anavex er i rød pt. Men jeg tror stadigvæk på 10$ Hvis ikke idag, så torsdag-fredag ( det anavex, så alt er som sædvanlig i spil )
Mon ikke der lukkes lidt short idag…
Mvh
Sava havde ikke noget ligende, dette på bordet inden for en nærmere tidshorisont...
Vi bliver klogere snarest...
Short kan jo ikke forudse et fejlet f3 forsøg, det jo ren gæt og sats fra deres side (sava)
Anavex er i rød pt. Men jeg tror stadigvæk på 10$ Hvis ikke idag, så torsdag-fredag ( det anavex, så alt er som sædvanlig i spil )
Mon ikke der lukkes lidt short idag…
Mvh
Selv om jeg er ret tungt lastet i Anavex, har jeg for 15 minutter siden lagt en limiteret ordre på 2000 aktier ind på kurs 9,01. Jeg kan rapportere en række iagttagelser. For det første er det ikke hele min i ordre der bliver vist. For det andet skal der 48 handler til at give mig mine 2000 aktier. Kun få handler er over 100 aktier. Mange er et etcifret antal aktier.
Min konklusion er, at det er uvidende småaktionærer, som handler aktien ned. Det tog 13 minutter, inden jeg havde købt 2000 aktier.
Min konklusion er, at det er uvidende småaktionærer, som handler aktien ned. Det tog 13 minutter, inden jeg havde købt 2000 aktier.
God iagttagelse lossen !
Kursen falder ved gode nyheder ved vi fra tidligere
Spændende hvad Missling kan fortælle os fredag.
Kursen falder ved gode nyheder ved vi fra tidligere
Spændende hvad Missling kan fortælle os fredag.
Den tidligere svindel dømte Martin Shrekli skrev i sidste uge et udmærket notat hvor han var ganske kritisk overfor SAVA. Lige nu er han live på sit stream inde på X, hvor han er dykket ned i Anavex. Allerede nu er han gået ind med short positioner. Det er nok årsagen til at Anavex i dag er havnet i rødt territorium. En del småaktionærer følger ham tæt især efter at han ramte rigtigt med SAVA.
Anavex Havde en BP indsendt en tilsvarende ansøgning til EMA, ville dette havde betydet milliarder af $ i øget markedetværdi.
Var ikke klar over, at man havde løsladt banditten Martin Shrekli igen.
Han var manden der opkøbte retten til livsvigtig medicin mod parasit relaterede infektioner, som især mange i ulandene var dybt afhængig af.
Over nat hævede han prisen 5000 % fra 13,5 til 750 $, hvilket resulterede i, at mange fattige ikke kunne få adgang til denne medicin mere - "en rigtig fin fyr."
MS scorede stort på kursgevinsten og knuste ironisk nok flere shorts - kan huske at der var en lille US shorthandler, der tiggede om penge på sociale medier, fordi han havde tabt over 1 mill. $ over natten.
MS blev dog dømt for anden svindel i forbindelse med ulovlig aktiehandel/shorting. - resulterede i millionbøder og fængsel!
https://www.npr.org/sections/health-shots/2019/12/31/792617538/a-decade-marked-by-outrage-over-drug-prices
MS havde dog helt ret i SAVA, hvilket ikke blot bundede i manipulerede data, men en ledelse, der i den grad havde store manipulerende armbevægelser - med det ene formål at presse aktiekursen op.
SAVA var med det første fase 2 forsøg i AD helt op at runde 5 milliarder $ i markedsværdi - ledelsen i SAVA lavede så hurtig en bonusaftale (med dem selv), at kunne MC holde en værdi på 5 milliarder $ i min. 10 handelsdage ville ledelsen få udbetalt 340 mill. $ til deling! Det lykkes næsten, da MC holdt sig over 5 milliarder $ i 4-5 handelsdage!
Det fejlede forsøg i SAVA har sendt et granatchok gennem hele Alzheimer investeringsegmentet, hvilket også kan ses på andre relaterede selskaber. Dette kan have resulteret i, at mange ikke tør investerer i stort set ukendte Anavex, før de får undersøgt og valideret videnskaben.
Anavex er i en helt anden boldgade end SAVA!
Anavex har holdt meget lav profil (næsten for lav) og tiltrukket en imponerede række af kapaciteter, der har ladet videnskabelige resultater tale for sig selv.
Tror at EMA udmærket kan afgøre om Blarcamesines data er tilstrækkelige valide til at kunne gøre en reel forskel for Alzheimerpatienterne eller ej.
Det bliver ikke shorter eller andet afskum, som kommer til at få indflydelse på det endelige resultat i casen Anavex!
Spændende om EMA accepterer ansøgningen her senest inden nytår - og om en accellereret proces stadig er en mulighed?
Var ikke klar over, at man havde løsladt banditten Martin Shrekli igen.
Han var manden der opkøbte retten til livsvigtig medicin mod parasit relaterede infektioner, som især mange i ulandene var dybt afhængig af.
Over nat hævede han prisen 5000 % fra 13,5 til 750 $, hvilket resulterede i, at mange fattige ikke kunne få adgang til denne medicin mere - "en rigtig fin fyr."
MS scorede stort på kursgevinsten og knuste ironisk nok flere shorts - kan huske at der var en lille US shorthandler, der tiggede om penge på sociale medier, fordi han havde tabt over 1 mill. $ over natten.
MS blev dog dømt for anden svindel i forbindelse med ulovlig aktiehandel/shorting. - resulterede i millionbøder og fængsel!
https://www.npr.org/sections/health-shots/2019/12/31/792617538/a-decade-marked-by-outrage-over-drug-prices
MS havde dog helt ret i SAVA, hvilket ikke blot bundede i manipulerede data, men en ledelse, der i den grad havde store manipulerende armbevægelser - med det ene formål at presse aktiekursen op.
SAVA var med det første fase 2 forsøg i AD helt op at runde 5 milliarder $ i markedsværdi - ledelsen i SAVA lavede så hurtig en bonusaftale (med dem selv), at kunne MC holde en værdi på 5 milliarder $ i min. 10 handelsdage ville ledelsen få udbetalt 340 mill. $ til deling! Det lykkes næsten, da MC holdt sig over 5 milliarder $ i 4-5 handelsdage!
Det fejlede forsøg i SAVA har sendt et granatchok gennem hele Alzheimer investeringsegmentet, hvilket også kan ses på andre relaterede selskaber. Dette kan have resulteret i, at mange ikke tør investerer i stort set ukendte Anavex, før de får undersøgt og valideret videnskaben.
Anavex er i en helt anden boldgade end SAVA!
Anavex har holdt meget lav profil (næsten for lav) og tiltrukket en imponerede række af kapaciteter, der har ladet videnskabelige resultater tale for sig selv.
Tror at EMA udmærket kan afgøre om Blarcamesines data er tilstrækkelige valide til at kunne gøre en reel forskel for Alzheimerpatienterne eller ej.
Det bliver ikke shorter eller andet afskum, som kommer til at få indflydelse på det endelige resultat i casen Anavex!
Spændende om EMA accepterer ansøgningen her senest inden nytår - og om en accellereret proces stadig er en mulighed?
Shortopdatering 15/11
https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/avxl/short-interest
Lidt op. Mon ikke der er lagt yderligere på de seneste dage ?
Spørgsmålet er, hvor højt kan tallet blive. Naked shorts skulle være ulovligt.
https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/avxl/short-interest
Lidt op. Mon ikke der er lagt yderligere på de seneste dage ?
Spørgsmålet er, hvor højt kan tallet blive. Naked shorts skulle være ulovligt.
Hel sobert, uden skåltaler, hvad ser Anavex ind i nu i forhold til en godkendelse i EU? Så vidt jeg forstår det hele nu, har EMA 30 dage til at godkende ansøgningen, herefter går der tre/fire mdr. "Boersboe" og andre selvfølgelig, hvad er odds, hvad er sandsynligheden med den datapakke, samt EMAs udgangspunkt i forhold til medicin inden for Alzheimers? Tak..
Selv med en godkendelse er det vel ikke givet produktet storsælger? Det bliver spændende at få de kloge hoveders vurdering når peer-reviewet bliver publiceret. Pris er vel også en faktor? Men der er da omsider bevægelse i Anavex!
Mit bedste bud er at følge MayoMobile.
Anavex kan selvfølgelig godt klumere i ansøgningen så der ikke kommer accept i første forsøg. Det svar får vi nok i år. Historisk godkendes ca 85% af ansøgningerne til EMA, når de er accepteret.
Peer review vil give et bedre indblik i data end dem vi har lige nu. Så afvent dem før vi kan komme med et kvalificeret bud. Der gættes på den 9 januar 2025 på review-artiklen.
Anavex kan selvfølgelig godt klumere i ansøgningen så der ikke kommer accept i første forsøg. Det svar får vi nok i år. Historisk godkendes ca 85% af ansøgningerne til EMA, når de er accepteret.
Peer review vil give et bedre indblik i data end dem vi har lige nu. Så afvent dem før vi kan komme med et kvalificeret bud. Der gættes på den 9 januar 2025 på review-artiklen.
som jeg læser det så har EMA 13 arbejds dage til at afvise eller give accept af submission. Og da der ikke er nogen "EMA helligdage" de næste 13 dage, så burde vi få svar senest Fredag den 13. UHHH...SPOOKY SHIT, siger jeg bare.
Og til aktie kursen...herre jemini....
Det er ren manipulation vi er vidne til lige nu.
Men fedt at tingene ruller.
Glæder mig til udgivelse af Peer-review og OLE data.
Og til aktie kursen...herre jemini....
Det er ren manipulation vi er vidne til lige nu.
Men fedt at tingene ruller.
Glæder mig til udgivelse af Peer-review og OLE data.
@vestasfan
Jeg følger stadigvæk med på sidelinjen. Der er jo ikke kommet noget reelt nyt. I hvert fald ikke noget videnskabeligt nyt, så det giver ikke så meget mening, at jeg bræger endnu. Jeg synes til gengæld, at det begynder at være lidt spændende nu. Det har taget lang tid at komme hertil. Lidt for lang tid, hvilket har givet og stadigvæk giver lidt panderynker.
Jeg kan ikke give dig nogle procenter ift sandsynligheden for en godkendelse af Blarcamesine i EU. Det er der primært to 2 årsager til. 1) Jeg kender ikke EMAs behandlingsproces godt nok. 2) Jeg har endnu ikke set det review, som vi er blevet stillet i udsigt længe. Jeg ser meget frem til det review, da mine kompetencer helt klart er mere orienteret mod videnskab og dataanalyse.
Jeg er spændt på at se hvilken journal de får deres artikel publiceret i. Viser det sig at være en low impact journal, så bliver jeg noget skuffet. De har taget så lang tid om den artikel, at en impact factor under 5 nærmest ville være en skuffelse.
Bliver artikel til gengæld publiceret i et stort, velanset tidsskrift med høj impact, så vil jeg som det første nærlæse metodeafsnittet - herunder statistik afsnittet. Viser der sig statistiske signifikante data med acceptabel statistik og god metode, så kommer jeg til at købe lidt flere Anavex, hvis ikke kursen snart rykker.
Jeg skal nok bræge, når den tid kommer. Slutteligt vil jeg pointere, at tanken om at data ikke kan være andet end statistik signifikant (nogle ville kalde det positive data) er forældet og direkte forkert. Det er muligt, at Anavex har præsenteret statistiske signifikante data, som viser at stoffet virker... men vi kender altså ikke deres metode og statistik i detaljer. Det er en enorm svaghed, når de har præsenteret deres data. Det er en reel risiko, at deres data ser anderledes ud i et peer-reviewed format. Ja, måske er data endog ikke længere signifikante! "I gamle dage" var det svært at få publiceret sine data, hvis data ikke viste signifikante forskelle mellem grupperne. Man er blevet klogere, da det selvfølgelig giver en stor risiko for publikationsbias. Det betyder, at man endog relativt hyppigt ser artikler som ikke viser nogen signifikant forskel mellem forskellige behandlingsmodaliteter. Er metoden og statistikken god, så er ingen forskel ofte lige så vigtig som en forskel - så er døren til den mulighed ligesom afprøvet og fundet ugyldig. Ingen grund til at andre prøver at gå samme vej. Kig lidt rundt på feks New England Journal of Medicine... der er et hav af artikler, som ikke viser nogle signifikante forskelle - en af de mest velansete tidsskrifter lægger altså gerne navn til. Så længe metoden er i orden.
Jeg følger stadigvæk med på sidelinjen. Der er jo ikke kommet noget reelt nyt. I hvert fald ikke noget videnskabeligt nyt, så det giver ikke så meget mening, at jeg bræger endnu. Jeg synes til gengæld, at det begynder at være lidt spændende nu. Det har taget lang tid at komme hertil. Lidt for lang tid, hvilket har givet og stadigvæk giver lidt panderynker.
Jeg kan ikke give dig nogle procenter ift sandsynligheden for en godkendelse af Blarcamesine i EU. Det er der primært to 2 årsager til. 1) Jeg kender ikke EMAs behandlingsproces godt nok. 2) Jeg har endnu ikke set det review, som vi er blevet stillet i udsigt længe. Jeg ser meget frem til det review, da mine kompetencer helt klart er mere orienteret mod videnskab og dataanalyse.
Jeg er spændt på at se hvilken journal de får deres artikel publiceret i. Viser det sig at være en low impact journal, så bliver jeg noget skuffet. De har taget så lang tid om den artikel, at en impact factor under 5 nærmest ville være en skuffelse.
Bliver artikel til gengæld publiceret i et stort, velanset tidsskrift med høj impact, så vil jeg som det første nærlæse metodeafsnittet - herunder statistik afsnittet. Viser der sig statistiske signifikante data med acceptabel statistik og god metode, så kommer jeg til at købe lidt flere Anavex, hvis ikke kursen snart rykker.
Jeg skal nok bræge, når den tid kommer. Slutteligt vil jeg pointere, at tanken om at data ikke kan være andet end statistik signifikant (nogle ville kalde det positive data) er forældet og direkte forkert. Det er muligt, at Anavex har præsenteret statistiske signifikante data, som viser at stoffet virker... men vi kender altså ikke deres metode og statistik i detaljer. Det er en enorm svaghed, når de har præsenteret deres data. Det er en reel risiko, at deres data ser anderledes ud i et peer-reviewed format. Ja, måske er data endog ikke længere signifikante! "I gamle dage" var det svært at få publiceret sine data, hvis data ikke viste signifikante forskelle mellem grupperne. Man er blevet klogere, da det selvfølgelig giver en stor risiko for publikationsbias. Det betyder, at man endog relativt hyppigt ser artikler som ikke viser nogen signifikant forskel mellem forskellige behandlingsmodaliteter. Er metoden og statistikken god, så er ingen forskel ofte lige så vigtig som en forskel - så er døren til den mulighed ligesom afprøvet og fundet ugyldig. Ingen grund til at andre prøver at gå samme vej. Kig lidt rundt på feks New England Journal of Medicine... der er et hav af artikler, som ikke viser nogle signifikante forskelle - en af de mest velansete tidsskrifter lægger altså gerne navn til. Så længe metoden er i orden.
28/11 2024 17:46 Dæmningen4500 8123238 Videnskaben er central, men svær for mig at begribe - så må gå andre veje. Jeg har forsøgt med et copilot prompt på Sabbagh og Aisen begge på Anavex scientific board (Sabbagh chair) Som fag experter har de naturligvis noget på spil i alle Anavex sammenhænge.
Nedenstående er fra Copilot !!!!!!!! med disclaimer om det kan være fejlagtigt! Men som inspiration kan det være et relevant for selv at søge viden
Dr. Marwan Sabbagh and Dr. Paul Aisen are both highly influential in Alzheimer's research, with significant citation metrics over the past three years.
Marwan Sabbagh
Citations: Dr. Sabbagh has been cited extensively, with a notable h-index reflecting his impact in the field. His work on clinical trials and biomarkers for Alzheimer's disease has garnered significant attention1.
Key Contributions: His research includes drug development, repurposing existing drugs for Alzheimer's, and innovative biomarker studies2.
Paul Aisen
Citations: Dr. Aisen is also highly cited, with an h-index of 107, indicating his substantial contributions to Alzheimer's research3. He is frequently recognized as one of the top experts in the field3.
Key Contributions: Dr. Aisen's work focuses on clinical trials, early detection, and treatment strategies for Alzheimer's. He has been instrumental in large-scale studies like the Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI) and the Anti-Amyloid Treatment in Asymptomatic Alzheimer's (A4) study43.
Both researchers have made significant strides in understanding and treating Alzheimer's disease, and their work continues to shape the future of Alzheimer's research.
Is there a specific study or aspect of their research you are interested in?
Nedenstående er fra Copilot !!!!!!!! med disclaimer om det kan være fejlagtigt! Men som inspiration kan det være et relevant for selv at søge viden
Dr. Marwan Sabbagh and Dr. Paul Aisen are both highly influential in Alzheimer's research, with significant citation metrics over the past three years.
Marwan Sabbagh
Citations: Dr. Sabbagh has been cited extensively, with a notable h-index reflecting his impact in the field. His work on clinical trials and biomarkers for Alzheimer's disease has garnered significant attention1.
Key Contributions: His research includes drug development, repurposing existing drugs for Alzheimer's, and innovative biomarker studies2.
Paul Aisen
Citations: Dr. Aisen is also highly cited, with an h-index of 107, indicating his substantial contributions to Alzheimer's research3. He is frequently recognized as one of the top experts in the field3.
Key Contributions: Dr. Aisen's work focuses on clinical trials, early detection, and treatment strategies for Alzheimer's. He has been instrumental in large-scale studies like the Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI) and the Anti-Amyloid Treatment in Asymptomatic Alzheimer's (A4) study43.
Both researchers have made significant strides in understanding and treating Alzheimer's disease, and their work continues to shape the future of Alzheimer's research.
Is there a specific study or aspect of their research you are interested in?
Hvis dette link taler sandt er vi godt på vej:
https://stocktwits.com/Tpgulv/message/594406521
Jeg kan genkende mange af punkterne og procenterne. Så mon ikke vi kan bruge dette link til lidt optimisme.
https://stocktwits.com/Tpgulv/message/594406521
Jeg kan genkende mange af punkterne og procenterne. Så mon ikke vi kan bruge dette link til lidt optimisme.
Anavex Lidt sjovt at se en af mine tidligere indlæg blive oversat til engelsk på ST - Tpgulv er nok en af jer herinde?
Ser ud til, at EMA har et rimeligt fastlagt skema, hvor de omkring den 10. eller 11. i hver mdr. melder ud hvilke nye kandidater, der er under evaluering.
Dette ville passe fint med de 13 dage, som Trader17 nævner tidligere i tråden.
Iflg. EMAs hjemmeside, har jeg dog læst, at EMA har op til 30 dage til at udmelde accept eller afvisning af ansøgningen - evt. fulgt af en tilbagemelding om, hvilke ting og manglet man ønsker bedre redegjort mm.
Timingen med CTAD den 31. okt., hvor Anavex præsenterede især de overbevisende data for WT-genet og de 49,8 % kognitive forbedringer ift. placebo - og et evt. møde med EMA i SpanienEU synes meget interessant.
Ønsket om en acceleret proces af ansøgningen, skal netop indgives ca. 1 mdr. før selve indsendelsen.
Af flere tidligere nævnte årsager, samt ovenstående, så ser jeg et accept og en acceleret proces, som et meget sandsynligt scenarie.
Udmeldingen om dette kan derfor nemt knyttes til EMAs kommende annoncering af ny medicin under undersøgelse den 10. eller 11. december.
Helt atypisk har Anavex også udskudt deres Q4/årsrapport ift. normalen.
Har Anavex mere de vil have på plads inden denne afholdes?
Ved en evt. acceleret proces, begynder det også at haste med at lægge og vise EMA, hvilken plan Anavex måtte have for salg og distribution ved evt. godkendelse.
Her skal der diskuteres priser og evt. forhandler/partner.
Så vi skal være forberedt på lidt af hvert den næste par dage/uger!
Ser ud til, at EMA har et rimeligt fastlagt skema, hvor de omkring den 10. eller 11. i hver mdr. melder ud hvilke nye kandidater, der er under evaluering.
Dette ville passe fint med de 13 dage, som Trader17 nævner tidligere i tråden.
Iflg. EMAs hjemmeside, har jeg dog læst, at EMA har op til 30 dage til at udmelde accept eller afvisning af ansøgningen - evt. fulgt af en tilbagemelding om, hvilke ting og manglet man ønsker bedre redegjort mm.
Timingen med CTAD den 31. okt., hvor Anavex præsenterede især de overbevisende data for WT-genet og de 49,8 % kognitive forbedringer ift. placebo - og et evt. møde med EMA i SpanienEU synes meget interessant.
Ønsket om en acceleret proces af ansøgningen, skal netop indgives ca. 1 mdr. før selve indsendelsen.
Af flere tidligere nævnte årsager, samt ovenstående, så ser jeg et accept og en acceleret proces, som et meget sandsynligt scenarie.
Udmeldingen om dette kan derfor nemt knyttes til EMAs kommende annoncering af ny medicin under undersøgelse den 10. eller 11. december.
Helt atypisk har Anavex også udskudt deres Q4/årsrapport ift. normalen.
Har Anavex mere de vil have på plads inden denne afholdes?
Ved en evt. acceleret proces, begynder det også at haste med at lægge og vise EMA, hvilken plan Anavex måtte have for salg og distribution ved evt. godkendelse.
Her skal der diskuteres priser og evt. forhandler/partner.
Så vi skal være forberedt på lidt af hvert den næste par dage/uger!
29/11 2024 06:23 ProInvestorNEWS 8123244 ....Og til slut lidt om Anavex, som står over for en afgørende beslutning i de europæiske lægemiddelmyndigheder i forbindelse selskabets middel mod Alzheimer.
Mayomobile har et lidt længere skriv på Stockwits.
https://stocktwits.com/MayoMobile/message/594419509
Han skriver senere "we are close"
Hvor tæt vi er på er vanskeligt at sige. Men mange investorer har fulgt Anavex i +10 år så for dem er 6-8 mdr også tæt på.
En partner kan i princippet være meget tæt på, idet en accept fra EMA godt kan være det der udløser en annoncering.
Min teori er dog mere, at JP Morgan mødet i januar er opstarten på forhandlinger med evt partnere. Men i princippet kan tidsplanen, som Anavex sikkert havde på tegnebrættet, være overhalet indenom
Sjovt at Tasso1 oprindeligt havde skrevet det link jeg henviste til ovenfor. Så tror jeg, at jeg kunne genkende indholdet
https://stocktwits.com/MayoMobile/message/594419509
Han skriver senere "we are close"
Hvor tæt vi er på er vanskeligt at sige. Men mange investorer har fulgt Anavex i +10 år så for dem er 6-8 mdr også tæt på.
En partner kan i princippet være meget tæt på, idet en accept fra EMA godt kan være det der udløser en annoncering.
Min teori er dog mere, at JP Morgan mødet i januar er opstarten på forhandlinger med evt partnere. Men i princippet kan tidsplanen, som Anavex sikkert havde på tegnebrættet, være overhalet indenom
Sjovt at Tasso1 oprindeligt havde skrevet det link jeg henviste til ovenfor. Så tror jeg, at jeg kunne genkende indholdet
Er der nogle saglige der kan se om der er hold i følgende bear-case?
https://x.com/candestra/status/1862495130881491141?t=PB_-Bs_6Ebfvr2nTTz1hcg&s=19
https://x.com/candestra/status/1862495130881491141?t=PB_-Bs_6Ebfvr2nTTz1hcg&s=19
Der er næsten lige så stor drop out i placebo.
Forsøget kørte i en coronatid, hvilket nok er forklaringen på det relativt store frafald.
Forsøget kørte i en coronatid, hvilket nok er forklaringen på det relativt store frafald.
Ja, det er også rigtigt.
Tænker bare umiddelbart at effektstørrelsen er ret lille, og fremkommer først efter 48w?. Kender ikke til hvorvidt denne effektstørrelse har en stor betydning. Har du et tip til hvor jeg kan finde info fra KOLs om dette?
Tænker bare umiddelbart at effektstørrelsen er ret lille, og fremkommer først efter 48w?. Kender ikke til hvorvidt denne effektstørrelse har en stor betydning. Har du et tip til hvor jeg kan finde info fra KOLs om dette?
Effekten er større eller lig med mabbernes.
Se evt. Mayomobiles hjemmeside for nærmere at dykke ned i tallene. https://www.sotcanalytics.com/ctad-2024#h.87x059bnkakd Se evt side 18.
Bemærk at forskellen er statistisk signifikant og at AD patienter ikke har nogen fornuftig behandling i dag. Blacamesines effekt på bevarelse af hjernen er også et stærks element sammen med en god bivirkningsprofil.
Ikke mindst er de kurver du kigger på gennesnitstal. Der vil være mange pts, der oplever bedre virkning end 50% reduktion i forringelse af kognitive evner. Nogle kan måske endda muligvis se en fremgang, hvilket ville være fantastisk. Peer review artiklen vi afventer vil give os bedre indblik.
At mange har en særdeles god virkning er jo kendt fra alle andre behandlinger og godkendelser og kan i sig selv være begrundelsen for en godkendelse. Man finder ikke mange lægemidler med 100 % effekt.
Et indlæg på Stockwits påstår, at der normalt er et dropout i AD forsøg i størrelsesordenen 20-40% Det har jeg ikke undersøgt nærmere.
https://stocktwits.com/DueBill/message/594531854
Eller et mabbeforsøgs dropout.
https://stocktwits.com/Blarcamesine/message/594538050
Ikke alt er til højrebenet, men husk, at verden mangler noget der virker i AD et såkaldt unmet need, hvorfor jeg tror, at de står godt overfor EMA.
Se evt. Mayomobiles hjemmeside for nærmere at dykke ned i tallene. https://www.sotcanalytics.com/ctad-2024#h.87x059bnkakd Se evt side 18.
Bemærk at forskellen er statistisk signifikant og at AD patienter ikke har nogen fornuftig behandling i dag. Blacamesines effekt på bevarelse af hjernen er også et stærks element sammen med en god bivirkningsprofil.
Ikke mindst er de kurver du kigger på gennesnitstal. Der vil være mange pts, der oplever bedre virkning end 50% reduktion i forringelse af kognitive evner. Nogle kan måske endda muligvis se en fremgang, hvilket ville være fantastisk. Peer review artiklen vi afventer vil give os bedre indblik.
At mange har en særdeles god virkning er jo kendt fra alle andre behandlinger og godkendelser og kan i sig selv være begrundelsen for en godkendelse. Man finder ikke mange lægemidler med 100 % effekt.
Et indlæg på Stockwits påstår, at der normalt er et dropout i AD forsøg i størrelsesordenen 20-40% Det har jeg ikke undersøgt nærmere.
https://stocktwits.com/DueBill/message/594531854
Eller et mabbeforsøgs dropout.
https://stocktwits.com/Blarcamesine/message/594538050
Ikke alt er til højrebenet, men husk, at verden mangler noget der virker i AD et såkaldt unmet need, hvorfor jeg tror, at de står godt overfor EMA.
Mange tak for gode, uddybende svar og kilder til videre læsning. God weekend.
Et link til "Minimal clinically important difference in Alzheimer's disease"
https://alz-journals.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/alz.13770
Og så mangler vi data på 50 mg SIGMAR WT. Bemærk på den henvisning nedenfor side 18 - her ses øget effekt af 50 mg vs pooled 30+50 mg og tillige øget effekt af WT genet. Det vil sige vi mangler de bedste data.
Samt bemærk bedre nominel forbedring i forhold til placebo opnået for Blacamesine på kun 48 uger vs 76 uger for mabberne. Kurverne indikerer, at forskellen vil være større ved 76 uger.
Link https://www.sotcanalytics.com/ctad-2024#h.87x059bnkakd
https://alz-journals.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/alz.13770
Og så mangler vi data på 50 mg SIGMAR WT. Bemærk på den henvisning nedenfor side 18 - her ses øget effekt af 50 mg vs pooled 30+50 mg og tillige øget effekt af WT genet. Det vil sige vi mangler de bedste data.
Samt bemærk bedre nominel forbedring i forhold til placebo opnået for Blacamesine på kun 48 uger vs 76 uger for mabberne. Kurverne indikerer, at forskellen vil være større ved 76 uger.
Link https://www.sotcanalytics.com/ctad-2024#h.87x059bnkakd
Brugerprofilens indlæg ligner godt nok noget som er skrevet af en bot.
Hej alle
Første indlæg her på forummet fra mig, jeg har været med i Anavex ca. 6 mdr. nu.
Et sikkert dumt spørgsmål, men jeg tager gerne én for holdet: jeg har undret mig lidt over tallene fra SIGMAR WT-analysen. Som jeg forstod analysen, forsinkede Blarcamesine det kognitive forfald med 49% relativt til placebogruppen, og ca. 70% af befolkningen har IKKE den her genmutation som reducerer virkningsmekanismen hos Blarcamesine. I min simple logik betyder det at der INGEN effekt er på de resterende 30% af befolkningen. Som jeg husker det gav hele fase 3-samplen 36% forsinkelse af kognitivt forfald. Så hvis jeg indsætter 0% effekt (dvs. udvikling på linje med placebo) for de resterende 30% af gruppen får jeg 70%*49%+30%*0% = 34%, altså et tal svarende til det for hele samplen i fase 3-studiet.
Det er næsten for simpel en metode og jeg er ikke trænet i at fortolke de her medicinske studier, så er der nogen der kan mane den her simple logik til jorden? :)
Første indlæg her på forummet fra mig, jeg har været med i Anavex ca. 6 mdr. nu.
Et sikkert dumt spørgsmål, men jeg tager gerne én for holdet: jeg har undret mig lidt over tallene fra SIGMAR WT-analysen. Som jeg forstod analysen, forsinkede Blarcamesine det kognitive forfald med 49% relativt til placebogruppen, og ca. 70% af befolkningen har IKKE den her genmutation som reducerer virkningsmekanismen hos Blarcamesine. I min simple logik betyder det at der INGEN effekt er på de resterende 30% af befolkningen. Som jeg husker det gav hele fase 3-samplen 36% forsinkelse af kognitivt forfald. Så hvis jeg indsætter 0% effekt (dvs. udvikling på linje med placebo) for de resterende 30% af gruppen får jeg 70%*49%+30%*0% = 34%, altså et tal svarende til det for hele samplen i fase 3-studiet.
Det er næsten for simpel en metode og jeg er ikke trænet i at fortolke de her medicinske studier, så er der nogen der kan mane den her simple logik til jorden? :)
Det er nok ikke helt skævt. Men vi mangler analysen af high/low dose.
Din antagelse være rigtig i den pooled gruppe (30 og 50mg)
Men Anavex's påstand om. at alle har effekt af en behandling kan også være rigtig, hvis 50 mg gruppen performer bedre end 30 mg gruppen i non-wt gruppen. Vi ved at der er dosiseffekt på ADAS cog
Din antagelse være rigtig i den pooled gruppe (30 og 50mg)
Men Anavex's påstand om. at alle har effekt af en behandling kan også være rigtig, hvis 50 mg gruppen performer bedre end 30 mg gruppen i non-wt gruppen. Vi ved at der er dosiseffekt på ADAS cog
Anavex Hej Anders - det er omvendt med fordelingen af WT-genet.
Anavex angav, at godt 70 % i forsøget havde dette WT-gen.
Udbredelsen af WT-genet er etnisk betinget - f.eks har andel af etniske europæere (hvide mennesker - hvis man kan sige dette unden at komme i klemme) op til ca. 83 % dette WT-gen.
Modsat har andel af f.eks. mennesker af afrikansk afstamning en af de lavest procentvise WT-gen udbredelse.
Der har tidligere været præsenteret en oversigt, hvordan WT-genet er fordelt i de forskellige befolkningsgrupper WW.
De øvrige patienter uden WT-genet responderede stadig rigtig godt.
Modsat Mapperne har Blarcamesine en række andre målbare positive effekter/fordele frem for Mapperne. Øget aktivitet mellem neuronerne, reduktion af tabet af hjernevæv, væsentlig mindre bivirkninger mm.
Anavex er ikke i mål i nu, men er nu nået et stade i casen, som mange BP kun kan drømme om - hvem af disse kunne ikke tænke sig at blive en del af rejsen?
Alene i 2024 er andel af endelige godkendte kandidater oppe over 90 % af de accepterede ansøgninger.
Vi må se om Anavex formår at skubbe bolden det sidste stykke over målstregen.
Et EMA accept af ansøgningen burde i min optik kunne starte en kædereaktion på flere fronter - partneraftaler, ansøgninger i øvrige lande (inkl. FDA), samt sætte skub i forsøg i andre indikationer mm.
Intet er dog sikkert i biotek og især for Anavex, før Blarcamesine kommer på markedet.
Anavex angav, at godt 70 % i forsøget havde dette WT-gen.
Udbredelsen af WT-genet er etnisk betinget - f.eks har andel af etniske europæere (hvide mennesker - hvis man kan sige dette unden at komme i klemme) op til ca. 83 % dette WT-gen.
Modsat har andel af f.eks. mennesker af afrikansk afstamning en af de lavest procentvise WT-gen udbredelse.
Der har tidligere været præsenteret en oversigt, hvordan WT-genet er fordelt i de forskellige befolkningsgrupper WW.
De øvrige patienter uden WT-genet responderede stadig rigtig godt.
Modsat Mapperne har Blarcamesine en række andre målbare positive effekter/fordele frem for Mapperne. Øget aktivitet mellem neuronerne, reduktion af tabet af hjernevæv, væsentlig mindre bivirkninger mm.
Anavex er ikke i mål i nu, men er nu nået et stade i casen, som mange BP kun kan drømme om - hvem af disse kunne ikke tænke sig at blive en del af rejsen?
Alene i 2024 er andel af endelige godkendte kandidater oppe over 90 % af de accepterede ansøgninger.
Vi må se om Anavex formår at skubbe bolden det sidste stykke over målstregen.
Et EMA accept af ansøgningen burde i min optik kunne starte en kædereaktion på flere fronter - partneraftaler, ansøgninger i øvrige lande (inkl. FDA), samt sætte skub i forsøg i andre indikationer mm.
Intet er dog sikkert i biotek og især for Anavex, før Blarcamesine kommer på markedet.
De 70% som Anavex oplyser er dem med WT genet på begge pladser på kromosomet - homozygot.
Ca 15% har det kun genet repræsenteret mono eller heterozygot.
Ca 15% har det kun genet repræsenteret mono eller heterozygot.
Anavex Vi må ikke glemme 3-71!
Toget med Blarcamesine er ved at sætte i gang for alvor.
4 ting, som kan få meget stor betydning for hele casen de næste uger/mdr.:
EMA accept af AD ansøgningen.
AD OLE data for 96 uger.
Udgivelsen af Peer Review.
Partneraftale.
Vi har dog det potente 3-71 godt på vej også:
Den 17. oktober 2024 meddelte Anavex meget positive foreløbige data fra deres fase 2 for i skizofreni.
Man kunne se dosis afhængig respons i anerkendte frekvensområder af specifikke områder i hjernen, som relatere til det man kalder positive og negative symptomer i patienter med skizofreni.
Symptomerne opdeles traditionelt i:
Positive symptomer:
fx vrangforestillinger, tankeforstyrrelser, hallucinationer.
Negative symptomer:
fx affektaffladning, inaktivitet, nedsat energi, social isolering.
Kognitive forstyrrelser, fx nedsat opmærksomhed, dårlig hukommelse og vanskelighed ved evne til at planlægge.
https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-announces-encouraging-preliminary-biomarker-results-from-ongoing-phase-2-study
Deres tidligere fase 1 forsøg i 36 raske personer, viste meget positiv respons i de nævnet områder af hjernen og var uden bivirkninger helt op til 200 mg dossering.
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04442945?term=anavex&viewType=Table&rank=6
Deres fase 2 forsøg med 40 patienter er opdelt i A og B.
Dette forsøg køres i US!
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06245213?term=anavex&viewType=Table&rank=3
I del A blev 16 skizofreni diagnosticerede tildelt hhv. placebo, 90 mg og 180 mg.
Herfra fik så den positive opdatering den 17. okt. 2024.
I del B får de sidste 24 patienter så hhv. placebo og den fra del A maksimale tolererbare dosis.
Dette forsøg er sat til kun 28 dage.
Resultater fra dette forsøg ventes meddelt i 1. halvdel i 2025.
Fra tidligere udmeldinger ved vi dog, at indrulningen af patienterne var foran tidsplanen.
Da resultaterne af de målte frekvenser fra de specifikke områder i hjernen både er bredt anerkendt relaterbare til skizofreni og meget håndgribelige, kan vi også forvente relative hurtige og klare svar.
Den 18. marts 2024 opkøbte Bristol Myers som bekendt Karuna Therapeutics for hel 12 milliarder $ - for at få fat i deres endnu ikke godkendte medicin mod skizofreni. Dette blev som den første nye behandling i årtier efterfølgende godkendt i skizofreni.
Virkemekanismen minder rigtig meget om det 3-71 kan og er iflg. Anavex sandsynligvis endnu mere potent
https://news.bms.com/news/details/2024/Bristol-Myers-Squibb-Completes-Acquisition-of-Karuna-Therapeutics-Strengthening-Neuroscience-Portfolio/default.aspx
Abbevie:
Årsagen jeg nævner dette og 3-71 er at AbbVie på få uger har mistet deres case omkring både Skizofreni og Alzheimer!
For 8,7 milliarder $ havde de ellers købt rettighederne af Cerevel Therapeutics. Den 12. nov. 2024 meddelte de at deres to fase 2 forsøg i Skizofreni begge fejlede og AbbVie mistede over 30 milliarder $ i MC den dag!
https://finance.yahoo.com/news/abbvie-stock-plummets-over-12-131250452.html
Den 26. nov. 2024 meddelt Alector (samme dag som SAVA), at deres fase 2 forsøg i Alzheimer også havde fejlet!
Abbevie havde også her indgået en partneraftale med Alector for ca. 200 mill. $
https://investors.alector.com/news-releases/news-release-details/alector-and-abbvie-announce-collaboration-advance-novel-class/
https://finance.yahoo.com/news/alector-stock-drops-alzheimer-drug-140051984.html
Casen med Abbevie illustrerer, hvor stor værdi 3-71 kan have for Anavex, hvis nuværende og fremtidige forsøg alene i Skizofreni underbygges og forsætter med at være så positive.
Dette viser også at der må være stor interesse fra Abbevie og andre BPer, hvis bare det igangværende fase 2 forsøg i Skizofreni er vellykket!
Anavex kunne f.eks. udmærket udleje rettighederne til en BP (med en pæn andel i evt. fremtidige indtægter), og så bruge musklerne på at udvikle casen med 2-73 i øvrige indikationer, som længe har hængt lidt i bremsen - Parkinson, Fragile X mm.
Anavex kunne dog også selv forsætte med 3-71 i f.eks. Frontotemporal Demens, hvor de endda har fået tildelt Orphan Drug Designation af FDA.
Mulighederne er mange og i nogle af de største CNS indikationer overhovedet.
Ser dog frem til, at vi lige får sat flueben ved de første 4 nævnte milepæle for Blarcamesine.
Ekstrem spændende og afgørende næste uger for Anavex!!!
Anavex Pipeline:
https://www.anavex.com/therapeutic-candidates
Toget med Blarcamesine er ved at sætte i gang for alvor.
4 ting, som kan få meget stor betydning for hele casen de næste uger/mdr.:
EMA accept af AD ansøgningen.
AD OLE data for 96 uger.
Udgivelsen af Peer Review.
Partneraftale.
Vi har dog det potente 3-71 godt på vej også:
Den 17. oktober 2024 meddelte Anavex meget positive foreløbige data fra deres fase 2 for i skizofreni.
Man kunne se dosis afhængig respons i anerkendte frekvensområder af specifikke områder i hjernen, som relatere til det man kalder positive og negative symptomer i patienter med skizofreni.
Symptomerne opdeles traditionelt i:
Positive symptomer:
fx vrangforestillinger, tankeforstyrrelser, hallucinationer.
Negative symptomer:
fx affektaffladning, inaktivitet, nedsat energi, social isolering.
Kognitive forstyrrelser, fx nedsat opmærksomhed, dårlig hukommelse og vanskelighed ved evne til at planlægge.
https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-announces-encouraging-preliminary-biomarker-results-from-ongoing-phase-2-study
Deres tidligere fase 1 forsøg i 36 raske personer, viste meget positiv respons i de nævnet områder af hjernen og var uden bivirkninger helt op til 200 mg dossering.
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04442945?term=anavex&viewType=Table&rank=6
Deres fase 2 forsøg med 40 patienter er opdelt i A og B.
Dette forsøg køres i US!
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06245213?term=anavex&viewType=Table&rank=3
I del A blev 16 skizofreni diagnosticerede tildelt hhv. placebo, 90 mg og 180 mg.
Herfra fik så den positive opdatering den 17. okt. 2024.
I del B får de sidste 24 patienter så hhv. placebo og den fra del A maksimale tolererbare dosis.
Dette forsøg er sat til kun 28 dage.
Resultater fra dette forsøg ventes meddelt i 1. halvdel i 2025.
Fra tidligere udmeldinger ved vi dog, at indrulningen af patienterne var foran tidsplanen.
Da resultaterne af de målte frekvenser fra de specifikke områder i hjernen både er bredt anerkendt relaterbare til skizofreni og meget håndgribelige, kan vi også forvente relative hurtige og klare svar.
Den 18. marts 2024 opkøbte Bristol Myers som bekendt Karuna Therapeutics for hel 12 milliarder $ - for at få fat i deres endnu ikke godkendte medicin mod skizofreni. Dette blev som den første nye behandling i årtier efterfølgende godkendt i skizofreni.
Virkemekanismen minder rigtig meget om det 3-71 kan og er iflg. Anavex sandsynligvis endnu mere potent
https://news.bms.com/news/details/2024/Bristol-Myers-Squibb-Completes-Acquisition-of-Karuna-Therapeutics-Strengthening-Neuroscience-Portfolio/default.aspx
Abbevie:
Årsagen jeg nævner dette og 3-71 er at AbbVie på få uger har mistet deres case omkring både Skizofreni og Alzheimer!
For 8,7 milliarder $ havde de ellers købt rettighederne af Cerevel Therapeutics. Den 12. nov. 2024 meddelte de at deres to fase 2 forsøg i Skizofreni begge fejlede og AbbVie mistede over 30 milliarder $ i MC den dag!
https://finance.yahoo.com/news/abbvie-stock-plummets-over-12-131250452.html
Den 26. nov. 2024 meddelt Alector (samme dag som SAVA), at deres fase 2 forsøg i Alzheimer også havde fejlet!
Abbevie havde også her indgået en partneraftale med Alector for ca. 200 mill. $
https://investors.alector.com/news-releases/news-release-details/alector-and-abbvie-announce-collaboration-advance-novel-class/
https://finance.yahoo.com/news/alector-stock-drops-alzheimer-drug-140051984.html
Casen med Abbevie illustrerer, hvor stor værdi 3-71 kan have for Anavex, hvis nuværende og fremtidige forsøg alene i Skizofreni underbygges og forsætter med at være så positive.
Dette viser også at der må være stor interesse fra Abbevie og andre BPer, hvis bare det igangværende fase 2 forsøg i Skizofreni er vellykket!
Anavex kunne f.eks. udmærket udleje rettighederne til en BP (med en pæn andel i evt. fremtidige indtægter), og så bruge musklerne på at udvikle casen med 2-73 i øvrige indikationer, som længe har hængt lidt i bremsen - Parkinson, Fragile X mm.
Anavex kunne dog også selv forsætte med 3-71 i f.eks. Frontotemporal Demens, hvor de endda har fået tildelt Orphan Drug Designation af FDA.
Mulighederne er mange og i nogle af de største CNS indikationer overhovedet.
Ser dog frem til, at vi lige får sat flueben ved de første 4 nævnte milepæle for Blarcamesine.
Ekstrem spændende og afgørende næste uger for Anavex!!!
Anavex Pipeline:
https://www.anavex.com/therapeutic-candidates
Anavex har OLE studiets data jf titlen på et indlæg ved en konference i april 2025
https://stocktwits.com/TTTav66/message/594645384
Super vigtig info, at virkningen holder over 3 år.
https://stocktwits.com/TTTav66/message/594645384
Super vigtig info, at virkningen holder over 3 år.
Anavex Ekstrem vigtig info. - tak Solsen og TTTav66!!
Dette må også betyde, at Anavex allerede nu må have min. TLD (Top Line Data) fra OLE forsøget.
Vi kan derfor forvente en PR omkring dette en af de kommende dage.
Vigtigt er også, at Anavex sandsynligvis lige på falderebet også har fået disse TLD med i ansøgningen til EMA.
En langtidseffekt og ikke mindste en forhåbentlig eftervisning af en forsat god bivirkningsprofil over længere tids behandling, vil være noget af det EMA vil vægte meget højt i deres evaluering af Blarcamesine!
Anavex har måske netop afventet indsendelsen til EMA, indtil disse OLE data kunne integreres i ansøgningen?
På samme AD/PD konference ser det også ud til, at Anavex er klar med den ventede RNA-rapport fra AD fase 2/3 forsøget.
Her er konklusionen at tilgangen understøtter MOA af Blarcamesine.
Tak til dygtige TTTav66 igen!
https://stocktwits.com/symbol/AVXL?q=AVXL
https://media.stocktwits-cdn.com/api/3/media/558354/default.jpg
Dette må også betyde, at Anavex allerede nu må have min. TLD (Top Line Data) fra OLE forsøget.
Vi kan derfor forvente en PR omkring dette en af de kommende dage.
Vigtigt er også, at Anavex sandsynligvis lige på falderebet også har fået disse TLD med i ansøgningen til EMA.
En langtidseffekt og ikke mindste en forhåbentlig eftervisning af en forsat god bivirkningsprofil over længere tids behandling, vil være noget af det EMA vil vægte meget højt i deres evaluering af Blarcamesine!
Anavex har måske netop afventet indsendelsen til EMA, indtil disse OLE data kunne integreres i ansøgningen?
På samme AD/PD konference ser det også ud til, at Anavex er klar med den ventede RNA-rapport fra AD fase 2/3 forsøget.
Her er konklusionen at tilgangen understøtter MOA af Blarcamesine.
Tak til dygtige TTTav66 igen!
https://stocktwits.com/symbol/AVXL?q=AVXL
https://media.stocktwits-cdn.com/api/3/media/558354/default.jpg
OLE data (3 år):
På ADAS cog13 forbedres forskellen mellem placebo og ITT gruppen til ca -4 imod -2 ved 48 uger.
ITT gruppen er stadig både 30 og 50 mg. Så sikkert bedre data, når vi ser 50 mg gruppen alene - fase 2a viste klar dosiseffekt, hvor 30 mg var for lille dosis til at sikre tilstrækkelig effekt. Tilsvarende viste fase 2B/3.
På et tidligere tidspunkt har vi set kurver på optimal dosis omkring 35 mg. Hvilken dosis man går efter i behandling er stadig uvist. Men muligvis en individuel optitrering kommer på banen.
Det er voldsomt interessant, hvad 50 mg WT gruppen viser !
Vi bliver sikkert klogere meget snart.
På ADAS cog13 forbedres forskellen mellem placebo og ITT gruppen til ca -4 imod -2 ved 48 uger.
ITT gruppen er stadig både 30 og 50 mg. Så sikkert bedre data, når vi ser 50 mg gruppen alene - fase 2a viste klar dosiseffekt, hvor 30 mg var for lille dosis til at sikre tilstrækkelig effekt. Tilsvarende viste fase 2B/3.
På et tidligere tidspunkt har vi set kurver på optimal dosis omkring 35 mg. Hvilken dosis man går efter i behandling er stadig uvist. Men muligvis en individuel optitrering kommer på banen.
Det er voldsomt interessant, hvad 50 mg WT gruppen viser !
Vi bliver sikkert klogere meget snart.
Anavex Life Sciences to Present at the 7th Annual Evercore ISI HealthCONx Conference 2024
Ved nærmere læsning ser jeg, at det er en bestemt subgruppe der performer særligt godt ved 48 uger ca -4 i ADAS cog13 i forhold til placebo. De pts er stort set helbredt !
Hvor stor en andel de pts udgør af populationen kan jeg ikke pt gennemskue. Men det finder en klog nok ud af.
3 års data er signifikante siger overskriften. Vi må se nærmere, når der kommer release på dem. Som jeg husker er OLE med høj dosering for alle og uden placebogruppe. Det kan blive gamechanger i AD.
Hvor stor en andel de pts udgør af populationen kan jeg ikke pt gennemskue. Men det finder en klog nok ud af.
3 års data er signifikante siger overskriften. Vi må se nærmere, når der kommer release på dem. Som jeg husker er OLE med høj dosering for alle og uden placebogruppe. Det kan blive gamechanger i AD.
Anavex. Link til dagens præsentation.
Onsdag den 4. december 2024 - 21.25.
https://www.anavex.com/investor-material
Onsdag den 4. december 2024 - 21.25.
https://www.anavex.com/investor-material
Anavex Kort, informativ og overbevisende!
Missling virkede helt klar i hans udmeldinger.
Ingen antydninger af negative overraskelser - tværtimod tyder alt på en lys fremtid for både 2-73 og 3-71, inkl. EMA, Peer Review, OLE AD data mm.
Nyt Parkinson forsøg tilpasses i dialog med myndighederne - snarlig opdatering.
Ansøgningen til EMA har haft den alt overskyggende fokus hos Anavex - her synes Missling meget selvsikker omkring ansøgningen!
Ikke kun data fra AD fase 2/3 forsøget indgår i ansøgningen til EMA, men antydede at flere af de senere data også er medtaget.
Missling nævnte, at de stadig har patienter fra de førte forsøg, som nu på 9. år får 2-73!!!
Missling virkede helt klar i hans udmeldinger.
Ingen antydninger af negative overraskelser - tværtimod tyder alt på en lys fremtid for både 2-73 og 3-71, inkl. EMA, Peer Review, OLE AD data mm.
Nyt Parkinson forsøg tilpasses i dialog med myndighederne - snarlig opdatering.
Ansøgningen til EMA har haft den alt overskyggende fokus hos Anavex - her synes Missling meget selvsikker omkring ansøgningen!
Ikke kun data fra AD fase 2/3 forsøget indgår i ansøgningen til EMA, men antydede at flere af de senere data også er medtaget.
Missling nævnte, at de stadig har patienter fra de førte forsøg, som nu på 9. år får 2-73!!!
att. Solsen. "Gamechanger"-subgruppen udgør 71 0/00 af af hele populationen i gen-data undersøgelsen, nemlig 240/338=0,71. Tallene er fra Mayo Mobiles referat af gen-data materialet, som du selv linkede til i dit indlæg 123281 den 2/11. Tak for det.
"Of the 338 dosed patients, 240 of them had WT COL24A1, which was correlated to a significant bump in cognitive improvement compared to mutation patients.
ITT ADAS-COG: -2.0271
COL24A1 WT: -3.9011"
Mon ikke det er de samme 70 0/00, som vi ser profitere af Blarcamesin i fase 2b/III- undersøgelsen. Kommenter gerne!
Det har været meget oplysende for mig at læse Mayo Mobiles referater af de tre abstracts fra gen-data behandlingen og OLE undersøgelsen(link i Solsens indlæg fra den 2/12). Case´n hænger nu sammen for mig, og efter mere end 10 år i aktien, kommer der også signifikante data. What´s not to like. Jeg er ret vild med Jesse`s slutkommentar på gen-data referatet:
"This indicates that Anavex's COL24A1 subgroup practically halted disease progression".
Mit slut spørgsmål: Indikerer det samtidig, at Blarcamesin kan helbrede 70 0/00 af de patienter, der behandles tidligt i sygdomsforløbet?
Venlig hilsen Bertel
"Of the 338 dosed patients, 240 of them had WT COL24A1, which was correlated to a significant bump in cognitive improvement compared to mutation patients.
ITT ADAS-COG: -2.0271
COL24A1 WT: -3.9011"
Mon ikke det er de samme 70 0/00, som vi ser profitere af Blarcamesin i fase 2b/III- undersøgelsen. Kommenter gerne!
Det har været meget oplysende for mig at læse Mayo Mobiles referater af de tre abstracts fra gen-data behandlingen og OLE undersøgelsen(link i Solsens indlæg fra den 2/12). Case´n hænger nu sammen for mig, og efter mere end 10 år i aktien, kommer der også signifikante data. What´s not to like. Jeg er ret vild med Jesse`s slutkommentar på gen-data referatet:
"This indicates that Anavex's COL24A1 subgroup practically halted disease progression".
Mit slut spørgsmål: Indikerer det samtidig, at Blarcamesin kan helbrede 70 0/00 af de patienter, der behandles tidligt i sygdomsforløbet?
Venlig hilsen Bertel
@Bertel
Helbrede? Jeg synes det lyder umuligt.
Det værre sagt, de siger at nogle af super responders får det bedre men jeg trivler på de er "helbredte".
Kurven i en af ende punkterne (ADAS cog13) gik lidt op husker jeg at jeg så engang. Hvis kurven bliver ved med at gå op vil man teoretisk værre helbredt på et tidspunkt. (25-30 normal, 20-24 mild AD). Saa hvis man går fra 24 til 25 kan man så sige at man er helbredt?
Spændende at se OLE data hvor vi vil se hvordan kurven forløber.
Hjernen ændrer sig, skrumper jo ind.
Vores ven Peter sagde i en af hans skriveri at måske kan hjernen gro hvis man tager 2-73 i de super responders.
Jeg svarede ham at jeg ikke tror på det.
Helbrede? Jeg synes det lyder umuligt.
Det værre sagt, de siger at nogle af super responders får det bedre men jeg trivler på de er "helbredte".
Kurven i en af ende punkterne (ADAS cog13) gik lidt op husker jeg at jeg så engang. Hvis kurven bliver ved med at gå op vil man teoretisk værre helbredt på et tidspunkt. (25-30 normal, 20-24 mild AD). Saa hvis man går fra 24 til 25 kan man så sige at man er helbredt?
Spændende at se OLE data hvor vi vil se hvordan kurven forløber.
Hjernen ændrer sig, skrumper jo ind.
Vores ven Peter sagde i en af hans skriveri at måske kan hjernen gro hvis man tager 2-73 i de super responders.
Jeg svarede ham at jeg ikke tror på det.
Tak for svar Kyed. Jesse er også spændt på OLE data:
"Anavex's OLE showed statistically significant benefit in patients over 3 years. No further information is available at this time. But this is extremely exciting, and our first indication that the OLE was successful over a long time horizon. "
"Anavex's OLE showed statistically significant benefit in patients over 3 years. No further information is available at this time. But this is extremely exciting, and our first indication that the OLE was successful over a long time horizon. "
Der er noget der ikke stemmer i mit hoved, hvorfor jeg ikke brugte de 240, som jeg også læste det i første omgang.
Det er muligt, at der er 240 WT eller ca 70%. Det stemmer godt med tekst mv. Men at der skulle være 240 pts der rammer -3,9 i ADAS cog og 338 pts rammer -2,0 ADAS cog, hvor de 240 pts udgør en delgruppe. Hvis det er rigtigt vil de ca 100 pts, der ikke er med i COL24A1 WT gruppen være dårligere end placebo.
Teoretisk er det muligt og vel også det vi så i fase 2a data.
Holder det vand er det vildt godt for COL24A1 WT pts.
Missling kan også stadig have ret i at alle pts har gavn af behandlingen. Det kan peer review artiklen nok afklare. Anavex går efter full approval i AD med den begrundelse.
Det er muligt, at der er 240 WT eller ca 70%. Det stemmer godt med tekst mv. Men at der skulle være 240 pts der rammer -3,9 i ADAS cog og 338 pts rammer -2,0 ADAS cog, hvor de 240 pts udgør en delgruppe. Hvis det er rigtigt vil de ca 100 pts, der ikke er med i COL24A1 WT gruppen være dårligere end placebo.
Teoretisk er det muligt og vel også det vi så i fase 2a data.
Holder det vand er det vildt godt for COL24A1 WT pts.
Missling kan også stadig have ret i at alle pts har gavn af behandlingen. Det kan peer review artiklen nok afklare. Anavex går efter full approval i AD med den begrundelse.
Jesse skriver vel, at det er "mutationsgruppen"(98 ptt), som scorer -2,0 i ADAScog,og ikke den samlede population (338 ptt).
Jesse: 240 ptt med vildtype genet....."compared to mutation patients".
Jeg mener, det er tilstedeværelsen af WTCOL24A1, som er afgørende for Blarcamesins virkning.
240 patienter er homozygote, altså med dobbelt genbesætning og scorer -3,9 i ADAScog.
98 patienter er enten heterozygote med kun et vildtypegen, eller mangler det helt. Denne gruppe scorer kun -2,0 i ADAXcog.
Denne fortolkning stemmer også bedre overens med Misslings udtalelse om at alle patienter har gavn af behandlingen.
Hvis min fortolkning er rigtig, vil de patienter, som slet ikke har genet, være ilde stedt.
Kommenter gerne.
Jesse: 240 ptt med vildtype genet....."compared to mutation patients".
Jeg mener, det er tilstedeværelsen af WTCOL24A1, som er afgørende for Blarcamesins virkning.
240 patienter er homozygote, altså med dobbelt genbesætning og scorer -3,9 i ADAScog.
98 patienter er enten heterozygote med kun et vildtypegen, eller mangler det helt. Denne gruppe scorer kun -2,0 i ADAXcog.
Denne fortolkning stemmer også bedre overens med Misslings udtalelse om at alle patienter har gavn af behandlingen.
Hvis min fortolkning er rigtig, vil de patienter, som slet ikke har genet, være ilde stedt.
Kommenter gerne.
WT med 70% passer meget godt.
Jeg har spurgt ChatGPT om forekomsten af COL24A1 genet og får et svar på under 1%
Men vi må se peer review artiklen.
Jeg har spurgt ChatGPT om forekomsten af COL24A1 genet og får et svar på under 1%
Men vi må se peer review artiklen.
Shorterne er desperate. Nu har de smidt min 500 k flere aktier i puljen og fået kursen ned.
De skal også købes igen
De skal også købes igen
Tja, de mener jo at de fik ret med SAVA, så jeg vil nok mere kalde dem for håbefulde. Martin Shrekli er vel på banen igen.
Ja der er mange penge på spil for shorterne og longs
TA folket mener, at næste støttelinie er $7,5.
Man skulle trade lidt...
TA folket mener, at næste støttelinie er $7,5.
Man skulle trade lidt...
Det er stadigvæk vildt at 1 mil. Kan sende aktien ned med 12% også i anavex tilfælde.
SAVA har intet med dettte at gøre, historikken på Avxl viser ved flere lejligheder over årene at dette sker lidt for ofte.
Overvejer at supplere mit swing fra 8,3 men måske i morgen er et bedre tidspunkt.
Mvh
SAVA har intet med dettte at gøre, historikken på Avxl viser ved flere lejligheder over årene at dette sker lidt for ofte.
Overvejer at supplere mit swing fra 8,3 men måske i morgen er et bedre tidspunkt.
Mvh
Hvis kursfaldet ved luk er større end 10% må der ikke shortes i morgen er der vist en regel der siger.
Så spekulativt køb ved luk eller åbning i morgen ?
Så spekulativt køb ved luk eller åbning i morgen ?
Har lige suppleret, har luret længe.
Om det er godt el. skidt vil vise sig.?
Om det er godt el. skidt vil vise sig.?
Ja nogle skulle mene at den har været oppe med 90% de sidste 6 mdr. og har godt af lige at tage et dyk, ved ikke om der ligger GAPs tilbage, men 7$ skal holde...
Under alle omstændigheder er det noget underligt noget at TA bestemmer retningen, det burde være FA alene, og det kommer det vel også til på et tidspunkt.
TA og DT kan jo så lege i mellem at vi afventer det store gennembrud (forhåbentlig) men stadigvæk irriterende.
Den burde efter min personlige mening hedder 14-16$ på nuværende FA, TA short og AF osv mener noget andet desværre, man må jo håbe de får rosinerne klemt i døråbningen, når den forhåbentlig en dag, meget snart smækker i.
Mvh
Jeg afventer stadigvæk.
Under alle omstændigheder er det noget underligt noget at TA bestemmer retningen, det burde være FA alene, og det kommer det vel også til på et tidspunkt.
TA og DT kan jo så lege i mellem at vi afventer det store gennembrud (forhåbentlig) men stadigvæk irriterende.
Den burde efter min personlige mening hedder 14-16$ på nuværende FA, TA short og AF osv mener noget andet desværre, man må jo håbe de får rosinerne klemt i døråbningen, når den forhåbentlig en dag, meget snart smækker i.
Mvh
Jeg afventer stadigvæk.
Det at Anavex ikke har annonceret deres kvartalsregnskab endnu har fået flere til at spekulere i nyheder inden det kommer.
Sidste år blev det fremlagt den 27. november. Det skal være fremme senest 31. december og IR siger, at datoen annonceres senest en uge inden.
Få uger at løbe på endnu.
Godt at se, at mange supplerer, men husk det er biotech så selv om der har været mange gode nyheder ....
Sidste år blev det fremlagt den 27. november. Det skal være fremme senest 31. december og IR siger, at datoen annonceres senest en uge inden.
Få uger at løbe på endnu.
Godt at se, at mange supplerer, men husk det er biotech så selv om der har været mange gode nyheder ....
Ved det godt, den kan gå i 3 eller måske 30.jeg har snart dem jeg skal have, måske et køb mere??
Jeg har løbet messengergruppen igennem og fundet, at de nok skal aflægge regnskab senest 75 dage efter kvartalets afslutning. Vi er altså tæt på annoncering på regnskab seneste 14. December.
Dagens indlæg:
https://investorshub.advfn.com/boards/read_msg.aspx?message_id=175484240
Dagens indlæg:
https://investorshub.advfn.com/boards/read_msg.aspx?message_id=175484240
-16% jeg har taget et ekstra swing her, tæt på 7,5 som TA mener..
Mvh
Mvh
Anavex ChatGPT om distribution og EMA.
Er en distributionsplan påkrævet for at indsende EMA-ansøgning?
ChatGPT siger:
"Ja, en distributionsplan er generelt påkrævet, når du indgiver en ansøgning om markedsføringstilladelse (MAA) til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) for et lægemiddel. Distributionsplanen giver kritisk information om, hvordan produktet vil blive håndteret, opbevaret og distribueret i hele Den Europæiske Union (EU), når det er godkendt.
Planen er en del af de regulatoriske krav for at sikre, at produktet administreres i overensstemmelse med god distributionspraksis (BNP) og for at sikre produktets sikkerhed og integritet under dets transport og håndtering. Det indeholder typisk detaljer som:
Opbevarings- og transportforhold (f.eks. temperaturkontrol, fugtighed).
Distributionskanaler (f.eks. grossister, distributører, og uanset om det er direkte til apoteket eller gennem mellemmænd).
Kølekædestyring, hvis relevant (for temperaturfølsomme produkter)."
Dvs. at der udover i en MAA ansøgning til EMA skal være en redegørelse for en certificeret produktion af Blarcamesine, så skal Anavex også have beskrevet en detaljeret plan for, hvordan man har tænkt sig at Blarcamesine skal nå sikkert ud til den enkelte patient.
Dette må alt andet lige også omfatte en evt. navngiven partner, hvilket Anavex tidligere har udtalt ville være en del af strategien ved en evt. markedsføringstilladelse.
Et EMA accept af ansøgningen kan derfor sandsynligvis også være betingelsen for at en evt. partneraftale med en distributør/BP kan underskrives.
Vi må se - men alt ser ud til at flaske sig!
Lad ikke shortsangreb og kursudsving påvirke jeres ageren og investering i Anavex.
Man skal holde sig til fakta i casen, hvilket aldrig har været mere positive end nu!
Som tidligere nævnt, bliver det ikke shorter, tidligere kriminelle (MS), trolde og andre tydeligvis usaglige udsagn på sociale medier, der kommer til at afgøre om EMA godkender Blarcamesine i sidste ende!
Har selv nu været i aktien i +9 år, og det har været mere reglen end undtagelsen, at kursen og selskabet udsættes for helt umotiverede angreb og kursmanipulation.
I min optik er shorterne nu i en alvorlig knibe - kan ikke se hvordan de i praksis skal kunne afvikle + 18 mill. shortede aktier uden store tab, hvis man kan stole på de udelukkende positive udmeldinger fra Anavex - og nok også meget snart fra EMA med et forventet accept af ansøgningen.
Er en distributionsplan påkrævet for at indsende EMA-ansøgning?
ChatGPT siger:
"Ja, en distributionsplan er generelt påkrævet, når du indgiver en ansøgning om markedsføringstilladelse (MAA) til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) for et lægemiddel. Distributionsplanen giver kritisk information om, hvordan produktet vil blive håndteret, opbevaret og distribueret i hele Den Europæiske Union (EU), når det er godkendt.
Planen er en del af de regulatoriske krav for at sikre, at produktet administreres i overensstemmelse med god distributionspraksis (BNP) og for at sikre produktets sikkerhed og integritet under dets transport og håndtering. Det indeholder typisk detaljer som:
Opbevarings- og transportforhold (f.eks. temperaturkontrol, fugtighed).
Distributionskanaler (f.eks. grossister, distributører, og uanset om det er direkte til apoteket eller gennem mellemmænd).
Kølekædestyring, hvis relevant (for temperaturfølsomme produkter)."
Dvs. at der udover i en MAA ansøgning til EMA skal være en redegørelse for en certificeret produktion af Blarcamesine, så skal Anavex også have beskrevet en detaljeret plan for, hvordan man har tænkt sig at Blarcamesine skal nå sikkert ud til den enkelte patient.
Dette må alt andet lige også omfatte en evt. navngiven partner, hvilket Anavex tidligere har udtalt ville være en del af strategien ved en evt. markedsføringstilladelse.
Et EMA accept af ansøgningen kan derfor sandsynligvis også være betingelsen for at en evt. partneraftale med en distributør/BP kan underskrives.
Vi må se - men alt ser ud til at flaske sig!
Lad ikke shortsangreb og kursudsving påvirke jeres ageren og investering i Anavex.
Man skal holde sig til fakta i casen, hvilket aldrig har været mere positive end nu!
Som tidligere nævnt, bliver det ikke shorter, tidligere kriminelle (MS), trolde og andre tydeligvis usaglige udsagn på sociale medier, der kommer til at afgøre om EMA godkender Blarcamesine i sidste ende!
Har selv nu været i aktien i +9 år, og det har været mere reglen end undtagelsen, at kursen og selskabet udsættes for helt umotiverede angreb og kursmanipulation.
I min optik er shorterne nu i en alvorlig knibe - kan ikke se hvordan de i praksis skal kunne afvikle + 18 mill. shortede aktier uden store tab, hvis man kan stole på de udelukkende positive udmeldinger fra Anavex - og nok også meget snart fra EMA med et forventet accept af ansøgningen.
short interest var ca. 18.5 mio pr. 15Nov. Gad vide hvor mange flere er lagt til siden og især i aftes.
Disse skal vel dækkes igen, inden ved EMA ansøgning bliver accepteret, eller ved MA approved hvis de tør at vente så længe.
Disse skal vel dækkes igen, inden ved EMA ansøgning bliver accepteret, eller ved MA approved hvis de tør at vente så længe.
6/12 2024 08:02 ProInvestorNEWS 2123340 Muna Therapeutics Announces Strategic Alliance with GSK to Accelerate Development of Novel Treatments for Alzheimer's Disease
https://munatherapeutics.com/news/muna-therapeutics-announces-strategic-alliance-with-gsk-to-accelerate-development-of-novel-treatments-for-alzheimer-s-disease/
https://munatherapeutics.com/news/muna-therapeutics-announces-strategic-alliance-with-gsk-to-accelerate-development-of-novel-treatments-for-alzheimer-s-disease/
Anavex EMA offentliggjøre hver mdr. en liste over ansøgninger.
" Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) frigiver typisk oplysninger om accept af en ny lægemiddelansøgning eller "validering" af en ansøgning om markedsføringstilladelse (MAA), når ansøgningen er blevet gennemgået og anset for fuldstændig nok til at påbegynde evalueringsprocessen, hvilket normalt sker inden for kort tid. efter indsendelsesdatoen og er offentligt tilgængelig på deres hjemmeside under listen over lægemidler, der i øjeblikket er under evaluering; den nøjagtige timing kan dog variere afhængigt af kompleksiteten af applikationen og den valgte regulatoriske vej."
Denne månedlige liste for december burde kunne ses omkring den 10. december 2024 på deres hjemmeside!
Tænker Anavex gerne lige ville have dette evt. EMA accept og øvrige nyheder med i årsrapporten, som nok pga. travlhed er usædvanligt forsinket i år, men også fordi de nok gerne vil kunne præsenterer disse store milepæle til investorerne og analytikerne.
" Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) frigiver typisk oplysninger om accept af en ny lægemiddelansøgning eller "validering" af en ansøgning om markedsføringstilladelse (MAA), når ansøgningen er blevet gennemgået og anset for fuldstændig nok til at påbegynde evalueringsprocessen, hvilket normalt sker inden for kort tid. efter indsendelsesdatoen og er offentligt tilgængelig på deres hjemmeside under listen over lægemidler, der i øjeblikket er under evaluering; den nøjagtige timing kan dog variere afhængigt af kompleksiteten af applikationen og den valgte regulatoriske vej."
Denne månedlige liste for december burde kunne ses omkring den 10. december 2024 på deres hjemmeside!
Tænker Anavex gerne lige ville have dette evt. EMA accept og øvrige nyheder med i årsrapporten, som nok pga. travlhed er usædvanligt forsinket i år, men også fordi de nok gerne vil kunne præsenterer disse store milepæle til investorerne og analytikerne.
Fandt dette fra en bruger (TTTav66) på Stocktwits:
$AVXL On Thursday Dec 12, Dr. Audrey Gabelle, Head of Memory Resources and Research Center of Montpellier, will be giving a presentation; "Efficacy and safety of blarcamesine (ANAVEX®2-73) in the early stage of Alzheimer's disease: the ANAVEX2-73-AD-004 phase IIb/III study" at the National Congress of Alzheimer's Care, Assessment and Management Units in Paris.
https://www.uspalz.com/programme/programme-2024
$AVXL On Thursday Dec 12, Dr. Audrey Gabelle, Head of Memory Resources and Research Center of Montpellier, will be giving a presentation; "Efficacy and safety of blarcamesine (ANAVEX®2-73) in the early stage of Alzheimer's disease: the ANAVEX2-73-AD-004 phase IIb/III study" at the National Congress of Alzheimer's Care, Assessment and Management Units in Paris.
https://www.uspalz.com/programme/programme-2024
Ret interessant det TTav66 eller Michael Tavares har fundet https://www.facebook.com/groups/1428015073895117/permalink/9523865717643305/?
Missling oplyste på en cc, at når peer review blev frigivet så ville man "educate" lægerne i brugen af Blarcamesine.
Fremlæggelse i næste uge i et Alzheimers forum kan måske være starten på det og måske også en indikation på at peer review artiklen er tæt på.
Hende der fremlægger data mv har selv peer reviewet over 120 artikler. Det kunne derfor tænkes, at hun også er på den vi venter på.
Det hele flasker sig.
Når EMA evt. accepterer ansøgningen vil de meddele det til Anavex. Tror ikke vi skal konkludere noget, hvis ikke der sker noget omkring 10. december. De har 30 dage til deres gennemgang af ansøgningen. Deadline er altså omkring den 25 december.
Missling oplyste på en cc, at når peer review blev frigivet så ville man "educate" lægerne i brugen af Blarcamesine.
Fremlæggelse i næste uge i et Alzheimers forum kan måske være starten på det og måske også en indikation på at peer review artiklen er tæt på.
Hende der fremlægger data mv har selv peer reviewet over 120 artikler. Det kunne derfor tænkes, at hun også er på den vi venter på.
Det hele flasker sig.
Når EMA evt. accepterer ansøgningen vil de meddele det til Anavex. Tror ikke vi skal konkludere noget, hvis ikke der sker noget omkring 10. december. De har 30 dage til deres gennemgang af ansøgningen. Deadline er altså omkring den 25 december.
De 120 artikler var for lidt. Det er 161 peer review artikler hun har været medforfatter til https://www.medifind.com/doctors/audrey-gabelle/518117380
Missling har arbejdet en del år i Sanofi så måske lidt french connections
Sanofi bliver også nævnt af mange som en mulig partner. Jeg ville foretrække Roche
Håber partneren er tæt på, idet jeg ikke tror Missling tør starte mange forsøg uden, at have fået en bunke cash.
Missling har arbejdet en del år i Sanofi så måske lidt french connections
Sanofi bliver også nævnt af mange som en mulig partner. Jeg ville foretrække Roche
Håber partneren er tæt på, idet jeg ikke tror Missling tør starte mange forsøg uden, at have fået en bunke cash.
Anavex Missling tildeles 125.000 optioner - kurs 10,09 $.
Som en del af en aftale for tildeling af optioner, blev der i juni 2022 aftalt tildeling af i alt 500.000 optioner.
Betingelsen for frigivelsen af de nu 125.000 optioner, var bl.a. indsendelsen af ansøgningen til EMA.
Optionerne blev allerede tildelt den 19. november 2024 - så spørgsmålet er så, om ansøgningen allerede blev indsendt på dette tidspunkt?
Hvis dette er tilfældet og EMA skal melde tilbage om evt. accept indenfor de max 30 dage, så er vi meget tæt på en udmelding fra EMA.
En tanke kunne være, at når Anavex/Missling først i sidste uge offentliggøre indsendelsen, at der måske har været nogle tilretninger mm.
Missling har således først meldt ud, når man var helt sikker på, at EMA har fået det de vil se?
https://charts.stocktwits-cdn.com/production/original_595530972.jpg
Ja - hun har et imponerende CV hende Audrey Gabelle:
https://www.researchgate.net/profile/Audrey-Gabelle
Igen - skal man stole på en som hende eller agerer efter shorttrolde på div. sociale medier?
Kan se hun den 12. december har en halv time til at præsenterer resultater fra AD fase 2/3 forsøget - mon ikke hun har nogle af de efterfølgende data med også?
Har hun haft adgang eller tilknytning til Peer Reviewet?
Uanset får vi mange svar de næste dage indtil jul.
EMA går iflg. ST på juleferie den 20. december.
Som en del af en aftale for tildeling af optioner, blev der i juni 2022 aftalt tildeling af i alt 500.000 optioner.
Betingelsen for frigivelsen af de nu 125.000 optioner, var bl.a. indsendelsen af ansøgningen til EMA.
Optionerne blev allerede tildelt den 19. november 2024 - så spørgsmålet er så, om ansøgningen allerede blev indsendt på dette tidspunkt?
Hvis dette er tilfældet og EMA skal melde tilbage om evt. accept indenfor de max 30 dage, så er vi meget tæt på en udmelding fra EMA.
En tanke kunne være, at når Anavex/Missling først i sidste uge offentliggøre indsendelsen, at der måske har været nogle tilretninger mm.
Missling har således først meldt ud, når man var helt sikker på, at EMA har fået det de vil se?
https://charts.stocktwits-cdn.com/production/original_595530972.jpg
Ja - hun har et imponerende CV hende Audrey Gabelle:
https://www.researchgate.net/profile/Audrey-Gabelle
Igen - skal man stole på en som hende eller agerer efter shorttrolde på div. sociale medier?
Kan se hun den 12. december har en halv time til at præsenterer resultater fra AD fase 2/3 forsøget - mon ikke hun har nogle af de efterfølgende data med også?
Har hun haft adgang eller tilknytning til Peer Reviewet?
Uanset får vi mange svar de næste dage indtil jul.
EMA går iflg. ST på juleferie den 20. december.
Facebook linket virker hellere ikke her, men jeg gætter på at det er nyheden om en præsentation i Paris d. 12 december.
Stalker man hendes LinkedIn profil, så har hun liket, kommenteret og videredelt en del ting fra Anavex på det seneste. Meget interessant.
Stalker man hendes LinkedIn profil, så har hun liket, kommenteret og videredelt en del ting fra Anavex på det seneste. Meget interessant.
LinkedIn link https://www.linkedin.com/posts/audrey-gabelle-54693b44_oral-treatment-blarcamesine-with-good-safety-activity-7257668076119212032-v1gD/
Interessant at gennemgå likes. Ud over en del danskere så er der nogle interessante likes, som viser at Anavex/Blarcamesine ikke er ukendt
Interessant at gennemgå likes. Ud over en del danskere så er der nogle interessante likes, som viser at Anavex/Blarcamesine ikke er ukendt
https://cslide.ctimeetingtech.com/adpd25/attendee/person/persons?q=grimmer
05-04-25 Timo Grimmer /Tyskland 17.45-19.00
05-04-25 Timo Grimmer /Tyskland 17.45-19.00
WTF .... ....... ........ ....... Vedhæftet filer kommer ikke med
8/12 2024 19:02 Helge Larsen/PI-redaktør 2123372 Hej TDT ...jeg har lige testet vedhæftnings-funktionen. Det virker fint i mit forsøg.
Mon ikke det info i dette link, som TDT123 vil vise:
https://stocktwits.com/Liliy/message/595592471
Super godt, at det ser ud til at flere dygtige folk vil turnere med OLE data. Var data ikke imponerende ville man nøjes med at vise resultaterne i fase 2b/3.
Spændende uge i vente.
Kursen på aktien udtaler jeg mig ikke om
https://stocktwits.com/Liliy/message/595592471
Super godt, at det ser ud til at flere dygtige folk vil turnere med OLE data. Var data ikke imponerende ville man nøjes med at vise resultaterne i fase 2b/3.
Spændende uge i vente.
Kursen på aktien udtaler jeg mig ikke om
Anavex Link til EMA 9.-12. december 2024.
https://www.ema.europa.eu/en/events/committee-medicinal-products-human-use-chmp-09-12-december-2024
På videoen i dette link, får man en lille ide om proceduren for evaluering af ny medicin:
https://www.ema.europa.eu/en/committees/committee-medicinal-products-human-use-chmp
Søger man på EMAs hjemmeside, får man ingen resultater for hverken Blarcamesine elle Anavex. Det kan tænkes, at Anavex har indsendt en ansøgning med et andet markedsførings navn end Blarcamesine, hvilket ofte er meget normalt.
Uanset er chancen for nyheder i dag meget sandsynlige, da flere ting som præsentationer den 12. december og i april 2025 er sluppet ud. Begge præsentationer indikerer at data fra både at AD OLE forsøget, samt RNA-gen rapporten er afsluttet og med et positivt resultat - data som også er indeholdt i den accepterede Peer Review.
Hvis præsentationen den 12. december refererer til resultaterne fra Peer Reviewet, ville jeg mene, at den pågældende udgiver gerne ville have publiceret Peer Reviewet og derved bevare nyhedsværdien inden?
Accept af ansøgningen hos EMA burde også være meget tæt på i betragtning af, at aktieoptionerne til Missling er blevet tildelt den 6. december (med virkning tilbage fra den 19. nov.) - det ville i den anledning virke upassende, hvis optionerne var blevet frigivet uden man også havde en god ide om, at ansøgningen også var accepteret på dette tidspunkt.
Vi får også en årsrapport - sandsynligvis inden jul.
Er her overbevist om, at Anavex lige gerne vil have et par vigtige milepæle på plads før denne afholdes.
Så alt tyder på en tætpakket og positiv nyhedsstrøm de næste dage!
https://www.ema.europa.eu/en/events/committee-medicinal-products-human-use-chmp-09-12-december-2024
På videoen i dette link, får man en lille ide om proceduren for evaluering af ny medicin:
https://www.ema.europa.eu/en/committees/committee-medicinal-products-human-use-chmp
Søger man på EMAs hjemmeside, får man ingen resultater for hverken Blarcamesine elle Anavex. Det kan tænkes, at Anavex har indsendt en ansøgning med et andet markedsførings navn end Blarcamesine, hvilket ofte er meget normalt.
Uanset er chancen for nyheder i dag meget sandsynlige, da flere ting som præsentationer den 12. december og i april 2025 er sluppet ud. Begge præsentationer indikerer at data fra både at AD OLE forsøget, samt RNA-gen rapporten er afsluttet og med et positivt resultat - data som også er indeholdt i den accepterede Peer Review.
Hvis præsentationen den 12. december refererer til resultaterne fra Peer Reviewet, ville jeg mene, at den pågældende udgiver gerne ville have publiceret Peer Reviewet og derved bevare nyhedsværdien inden?
Accept af ansøgningen hos EMA burde også være meget tæt på i betragtning af, at aktieoptionerne til Missling er blevet tildelt den 6. december (med virkning tilbage fra den 19. nov.) - det ville i den anledning virke upassende, hvis optionerne var blevet frigivet uden man også havde en god ide om, at ansøgningen også var accepteret på dette tidspunkt.
Vi får også en årsrapport - sandsynligvis inden jul.
Er her overbevist om, at Anavex lige gerne vil have et par vigtige milepæle på plads før denne afholdes.
Så alt tyder på en tætpakket og positiv nyhedsstrøm de næste dage!
Anavex Life Sciences to Report New Long-Term Oral Blarcamesine Phase IIb/III Alzheimer's Disease Data at J.P. Morgan 2025 Healthcare Conference
Topline data from ATTENTION-AD Open-Label-Extension (OLE) 96/144-Week trial
J.P. Morgan 2025 Healthcare Conference, taking place January 13-16, 2025, in San Francisco, CA
https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-to-report-new-long-term-oral-blarcamesine-phase-iib-iii-alzheimer-s-disease-dat
Topline data from ATTENTION-AD Open-Label-Extension (OLE) 96/144-Week trial
J.P. Morgan 2025 Healthcare Conference, taking place January 13-16, 2025, in San Francisco, CA
https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-to-report-new-long-term-oral-blarcamesine-phase-iib-iii-alzheimer-s-disease-dat
Anavex Fra Timo Grimmers præsentation den 5. april 2025 op AD/PD konferencen, ved vi at resultaterne fra OLE forsøget er positive.
Hvor positive resultaterne er, vælger Anavex så at præsenterer på nok verdens største investor konference - JP Morgan den 13.-16. januar 2025.
Tror dog næppe Anavex havde valgt dette sted, hvis resultaterne var mindre gode - så havde man nok valgt at afholde en mindre præsentation/webcast udenfor det større rampelys?
På JP Morgan deltager alle storinvestorer og BP´er, for at finde den næste store investering og partneraftaler.
Læste et indlæg for nogle år siden, der beskrev hvordan selskaber, investorer og potentielle partner afholdte mere eller mindre hemmelige møde ude omkring i byen i forbindelse med JP Morgan konferencen.
Kan derfor ikke se at Anavex skulle undergrave deres egen case, ved at præsenterer evt. dårlige data her!
Hvor positive resultaterne er, vælger Anavex så at præsenterer på nok verdens største investor konference - JP Morgan den 13.-16. januar 2025.
Tror dog næppe Anavex havde valgt dette sted, hvis resultaterne var mindre gode - så havde man nok valgt at afholde en mindre præsentation/webcast udenfor det større rampelys?
På JP Morgan deltager alle storinvestorer og BP´er, for at finde den næste store investering og partneraftaler.
Læste et indlæg for nogle år siden, der beskrev hvordan selskaber, investorer og potentielle partner afholdte mere eller mindre hemmelige møde ude omkring i byen i forbindelse med JP Morgan konferencen.
Kan derfor ikke se at Anavex skulle undergrave deres egen case, ved at præsenterer evt. dårlige data her!
Ret interessant artikel på Seeking Alpha i dag med overskriften:
Anavex: EU Approval Application Is A Precipitous Moment
Det er en investering gruppe som har næsten 18.000 følgere som har skrevet artiklen, de virker dygtige og har fulgt Anavex's forsøg ret tæt ser det ud til.
De giver 51/49% chance for godkendelse i EU.
Danske investor2014 på Ihub skriver at det er en god og balanceret artikel. Han er en af de rigtige dygtige skribenter selvom han til tider virker overlegen og nedladerne, ha-ha.
Laes og døm selv:
https://seekingalpha.com/article/4742896-anavex-eu-approval-application-is-a-precipitous-moment#comment-99179910
Anavex: EU Approval Application Is A Precipitous Moment
Det er en investering gruppe som har næsten 18.000 følgere som har skrevet artiklen, de virker dygtige og har fulgt Anavex's forsøg ret tæt ser det ud til.
De giver 51/49% chance for godkendelse i EU.
Danske investor2014 på Ihub skriver at det er en god og balanceret artikel. Han er en af de rigtige dygtige skribenter selvom han til tider virker overlegen og nedladerne, ha-ha.
Laes og døm selv:
https://seekingalpha.com/article/4742896-anavex-eu-approval-application-is-a-precipitous-moment#comment-99179910
Anavex tager ikke OLE data med til JP Morgan, hvis de ikke er meget gode
Vi får data på langtidsbehandling med høj dosis.
Vi må så se om Mayomobiles matematiske fremskrivning af ADAS Cog13 kan infries.
Vi får data på langtidsbehandling med høj dosis.
Vi må så se om Mayomobiles matematiske fremskrivning af ADAS Cog13 kan infries.
9/12 2024 14:47 BioBahnsen 3123384 Forfriskende med et mere neutralt syn på Anavex, fremfor altid "mon ikke" hvor det lige så vel kunne være "mon dog".
Missling har ønsket at overraske investorerne - kender ikke baggrunden for det ønske.
Men nu er der lagt op til, at vi måske får OLE omkring d. 13. Januar. Peer review måske den 9. januar. Accept fra EMA gerne meget snart.
Som jeg lige husker er der 3-4 mio calls med udløb 19. januar.
Lunten er tændt
Jeg er ikke afbalanceret, men er bullish på signifikante langtidsdata i AD for Blarcamesine. Og tryg ved EMA modsat FDA
Men nu er der lagt op til, at vi måske får OLE omkring d. 13. Januar. Peer review måske den 9. januar. Accept fra EMA gerne meget snart.
Som jeg lige husker er der 3-4 mio calls med udløb 19. januar.
Lunten er tændt
Jeg er ikke afbalanceret, men er bullish på signifikante langtidsdata i AD for Blarcamesine. Og tryg ved EMA modsat FDA
Abbvie har opnået gode resultater i Parkinson https://finance.yahoo.com/news/abbvie-announces-positive-topline-results-130000885.html
Vi må glædes over resultatet for patienterne !
Tror ikke det ændrer på Anavexs beslutning om at gå efter denne sygdom.
Vi må glædes over resultatet for patienterne !
Tror ikke det ændrer på Anavexs beslutning om at gå efter denne sygdom.
Det var endda opgjort efter det blev annonceret EMA MA submission. Så de ekstra 1 mio må være udelukkende betting på ansøgningen ikke bliver accepteret?
Der var et dyk omkring den 5.dec. Gad vide om der blev lagt flere til.
Det bliver spændende, når de skal aflevere dem tilbage.
Der var et dyk omkring den 5.dec. Gad vide om der blev lagt flere til.
Det bliver spændende, når de skal aflevere dem tilbage.
Nu har jeg læst EMAs dagsorden igennem. Og der er intet tegn på, at Anavex/blarcamesine er på dagsordenen:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/agenda/agenda-chmp-meeting-9-12-december-2024_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/agenda/agenda-chmp-meeting-9-12-december-2024_en.pdf
Men skal den det ? det jo kun om man har accepteret ansøgningen..
Skal det med på dagsorden ?
Spørger fordi jeg ikke ved det, det vel kun Anavex der ved om deres ansøgning er godkendt, og en udmelding er fra dem og ikke EMA ?
Mvh
Skal det med på dagsorden ?
Spørger fordi jeg ikke ved det, det vel kun Anavex der ved om deres ansøgning er godkendt, og en udmelding er fra dem og ikke EMA ?
Mvh
Anavex Abstrakt fra præsentationen på AD/PD i april er nu tilgængelig!
Tino Grimmer præsenterer AD OLE data på AD/PD konferencen den 5. april 2025.
https://cslide.ctimeetingtech.com/adpd25/attendee/confcal/show/session/579
Abstraktet, nok svarende til overskriften på OLE data fremgår nu på hjemmesiden.
(Disse resultater har Anavex annonceret, vil også blive præsenteret på JP Morgan konferencen den 15. januar 2025)
Kort.
OLE forsøget viser ikke bare en signifikant langtids positiv kognitiv effekt, men også en forskel i ADL, den motoriske del!!
Desuden ser man en signifikant forskel på de patienter, som helt fra starten af fase 2/3 forsøget fik Blarcamesine og de patienter, som først efter placebo efterfølgende fik Blarcamesine i OLE forsøget.
Disse senere patienter formåede trods en god effekt ikke at indhente de første patienter.
Dette understreger Anavexs teori/tilgang om, at en jo tidligere og endda en præventiv behandling med Blarcamesine, vil give en signifikant bedre effekt!!
Bivirkningsprofilen er forsat meget positiv - hvilket er ekstrem vigtig, sammen med at patienter opnår en langtidseffekt!!
I min optik åbner dette op for en legitim diskussion om en præventiv behandling med Blarcamesine, når man nu har flere og mere valide biomarkører og relative gode blod/plasma test, der kan indikere risikoen for udvikling af Alzheimer.
Dette er ikke længere et spørgsmål om, at Blarcamesine bliver godkendt i behandling af Alzheimer, men hvornår myndighederne vil tillade en relativ tidlig behandling af potentielle Alzheimer patienter!
Igen typisk Anavex, at vi får adgang til vigtige OLE data fra andre kilder end fra Anavex selv.
Vi må antage, at dette skyldes travlhed og arbejde/dialog med myndigheder (EMA) og evt. kommende partner omkring de positive resultater af AD fase 2/3 og OLE?
Dette er stadig kun et overordnet resume af OLE forsøget, og skal valideres på den specifikke patientgruppe og antallet af disse, men holder dette vand, så er dette et kæmpe skridt for Anavex og for behandling af Alzheimer patienter!!!
Google oversættelse:
Der blev foretaget sammenligninger mellem 'Fortsat blarcamesine' (tidlig start) og 'Placebo to blarcamesine' (sen start) for ADAS-Cog13 og ADCS-ADL.
"Mål
Der er ingen godkendte orale småmolekyleterapier til behandling af tidlig Alzheimers sygdom (AD). Blarcamesine er et oralt biotilgængeligt lille molekyle, der fungerer som en agonist af sigma-1-receptoren (SIGMAR1), der forbedrer autofagi gennem SIGMAR1-aktivering og genoprettelse af cellulær homeostase i tidlig AD.
ATTENTION-AD-studiet var et op til 144-ugers åbent forlængelsesstudie af det dobbeltblindede, placebokontrollerede fase IIb/III-studie ANAVEX2-73-AD-004 for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af oralt en gang dagligt blarcamesin i deltagere med tidlig AD.
Resultater
Analysen med forsinket start for ADAS-Cog13 viste en signifikant forskel mellem behandlingsgrupper med tidlig og sen start i uge 144 (LS gennemsnitsforskel -2,70, P = 0,0348), hvilket favoriserede den tidlige startgruppe og steg op til uge 192 (LS middel forskel -3,83, P = 0,0165). Forsinket startanalyse for ADCS-ADL viste en lignende tendens mellem tidlige og sene startgrupper i uge 144 (LS gennemsnitsforskel +2,32 P = 0,125), stigende op til uge 192 og nåede statistisk signifikans (LS middelforskel +4,30, P = 0,0206).
Konklusioner
Blarcamesin-behandlede patienter fortsætter med at opnå fordele i op til 4 år, målt ved co-primære endepunkter ADAS-Cog13 og ADCS-ADL. Gruppen med forsinket start indhenter ikke gruppen med tidlig start, hvilket afspejler vigtigheden af tidlig behandlingsstart. Resultaterne giver yderligere støtte til effektivitetsresultaterne i det pivotale fase IIb/III-studie. Der er ikke observeret nye sikkerhedsresultater ved fortsat behandling med blarcamesin over tre år med god komparativ sikkerhedsprofil og ingen associerede neuroimaging-bivirkninger."
Original:
" Aims
There are no approved oral small molecule therapies for treatment of early Alzheimer's disease (AD). Blarcamesine is an orally bioavailable small molecule that acts as an agonist of the sigma-1 receptor (SIGMAR1) that enhances autophagy through SIGMAR1 activation and restoration of cellular homeostasis in early AD.
The ATTENTION-AD study was an up to 144-week open-label extension study of the Phase IIb/III double-blind placebo-controlled study ANAVEX2-73-AD-004, to evaluate the safety and efficacy of oral once daily blarcamesine in participants with early AD.
Methods
The delayed-start analysis was performed using Mixed effect Model Repeated Measures (MMRM) to evaluate effects of early treatment of blarcamesine. Comparisons were made between 'Continued blarcamesine' (early start) and 'Placebo to blarcamesine' (late start) for ADAS-Cog13 and ADCS-ADL.
Results
The delayed-start analysis for ADAS-Cog13 showed a significant difference between early and late start treatment groups at week 144 (LS mean difference -2.70, P = 0.0348), favoring the early start group and increasing up to week 192 (LS mean difference -3.83, P = 0.0165). The delayed-start analysis for ADCS-ADL showed a similar trend between early and late start groups at week 144 (LS mean difference +2.32 P = 0.125), increasing up to week 192 and reaching statistical significance (LS mean difference +4.30, P = 0.0206).
Conclusions
Blarcamesine-treated patients continue to accrue benefit through up to 4 years, as measured by co-primary endpoints ADAS-Cog13 and ADCS-ADL. Delayed start group does not catch up to early start group, reflecting importance of early treatment initiation. The results provide further support for the efficacy results in the pivotal phase IIb/III study. No new safety findings have been observed with continued blarcamesine treatment over three years with good comparative safety profile and no associated neuroimaging adverse events.
https://cslide.ctimeetingtech.com/adpd25/attendee/confcal/"
Tino Grimmer præsenterer AD OLE data på AD/PD konferencen den 5. april 2025.
https://cslide.ctimeetingtech.com/adpd25/attendee/confcal/show/session/579
Abstraktet, nok svarende til overskriften på OLE data fremgår nu på hjemmesiden.
(Disse resultater har Anavex annonceret, vil også blive præsenteret på JP Morgan konferencen den 15. januar 2025)
Kort.
OLE forsøget viser ikke bare en signifikant langtids positiv kognitiv effekt, men også en forskel i ADL, den motoriske del!!
Desuden ser man en signifikant forskel på de patienter, som helt fra starten af fase 2/3 forsøget fik Blarcamesine og de patienter, som først efter placebo efterfølgende fik Blarcamesine i OLE forsøget.
Disse senere patienter formåede trods en god effekt ikke at indhente de første patienter.
Dette understreger Anavexs teori/tilgang om, at en jo tidligere og endda en præventiv behandling med Blarcamesine, vil give en signifikant bedre effekt!!
Bivirkningsprofilen er forsat meget positiv - hvilket er ekstrem vigtig, sammen med at patienter opnår en langtidseffekt!!
I min optik åbner dette op for en legitim diskussion om en præventiv behandling med Blarcamesine, når man nu har flere og mere valide biomarkører og relative gode blod/plasma test, der kan indikere risikoen for udvikling af Alzheimer.
Dette er ikke længere et spørgsmål om, at Blarcamesine bliver godkendt i behandling af Alzheimer, men hvornår myndighederne vil tillade en relativ tidlig behandling af potentielle Alzheimer patienter!
Igen typisk Anavex, at vi får adgang til vigtige OLE data fra andre kilder end fra Anavex selv.
Vi må antage, at dette skyldes travlhed og arbejde/dialog med myndigheder (EMA) og evt. kommende partner omkring de positive resultater af AD fase 2/3 og OLE?
Dette er stadig kun et overordnet resume af OLE forsøget, og skal valideres på den specifikke patientgruppe og antallet af disse, men holder dette vand, så er dette et kæmpe skridt for Anavex og for behandling af Alzheimer patienter!!!
Google oversættelse:
Der blev foretaget sammenligninger mellem 'Fortsat blarcamesine' (tidlig start) og 'Placebo to blarcamesine' (sen start) for ADAS-Cog13 og ADCS-ADL.
"Mål
Der er ingen godkendte orale småmolekyleterapier til behandling af tidlig Alzheimers sygdom (AD). Blarcamesine er et oralt biotilgængeligt lille molekyle, der fungerer som en agonist af sigma-1-receptoren (SIGMAR1), der forbedrer autofagi gennem SIGMAR1-aktivering og genoprettelse af cellulær homeostase i tidlig AD.
ATTENTION-AD-studiet var et op til 144-ugers åbent forlængelsesstudie af det dobbeltblindede, placebokontrollerede fase IIb/III-studie ANAVEX2-73-AD-004 for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af oralt en gang dagligt blarcamesin i deltagere med tidlig AD.
Resultater
Analysen med forsinket start for ADAS-Cog13 viste en signifikant forskel mellem behandlingsgrupper med tidlig og sen start i uge 144 (LS gennemsnitsforskel -2,70, P = 0,0348), hvilket favoriserede den tidlige startgruppe og steg op til uge 192 (LS middel forskel -3,83, P = 0,0165). Forsinket startanalyse for ADCS-ADL viste en lignende tendens mellem tidlige og sene startgrupper i uge 144 (LS gennemsnitsforskel +2,32 P = 0,125), stigende op til uge 192 og nåede statistisk signifikans (LS middelforskel +4,30, P = 0,0206).
Konklusioner
Blarcamesin-behandlede patienter fortsætter med at opnå fordele i op til 4 år, målt ved co-primære endepunkter ADAS-Cog13 og ADCS-ADL. Gruppen med forsinket start indhenter ikke gruppen med tidlig start, hvilket afspejler vigtigheden af tidlig behandlingsstart. Resultaterne giver yderligere støtte til effektivitetsresultaterne i det pivotale fase IIb/III-studie. Der er ikke observeret nye sikkerhedsresultater ved fortsat behandling med blarcamesin over tre år med god komparativ sikkerhedsprofil og ingen associerede neuroimaging-bivirkninger."
Original:
" Aims
There are no approved oral small molecule therapies for treatment of early Alzheimer's disease (AD). Blarcamesine is an orally bioavailable small molecule that acts as an agonist of the sigma-1 receptor (SIGMAR1) that enhances autophagy through SIGMAR1 activation and restoration of cellular homeostasis in early AD.
The ATTENTION-AD study was an up to 144-week open-label extension study of the Phase IIb/III double-blind placebo-controlled study ANAVEX2-73-AD-004, to evaluate the safety and efficacy of oral once daily blarcamesine in participants with early AD.
Methods
The delayed-start analysis was performed using Mixed effect Model Repeated Measures (MMRM) to evaluate effects of early treatment of blarcamesine. Comparisons were made between 'Continued blarcamesine' (early start) and 'Placebo to blarcamesine' (late start) for ADAS-Cog13 and ADCS-ADL.
Results
The delayed-start analysis for ADAS-Cog13 showed a significant difference between early and late start treatment groups at week 144 (LS mean difference -2.70, P = 0.0348), favoring the early start group and increasing up to week 192 (LS mean difference -3.83, P = 0.0165). The delayed-start analysis for ADCS-ADL showed a similar trend between early and late start groups at week 144 (LS mean difference +2.32 P = 0.125), increasing up to week 192 and reaching statistical significance (LS mean difference +4.30, P = 0.0206).
Conclusions
Blarcamesine-treated patients continue to accrue benefit through up to 4 years, as measured by co-primary endpoints ADAS-Cog13 and ADCS-ADL. Delayed start group does not catch up to early start group, reflecting importance of early treatment initiation. The results provide further support for the efficacy results in the pivotal phase IIb/III study. No new safety findings have been observed with continued blarcamesine treatment over three years with good comparative safety profile and no associated neuroimaging adverse events.
https://cslide.ctimeetingtech.com/adpd25/attendee/confcal/"
Mega godt.
Det bliver spændende at se kurverne. Om placebogruppen viser tegn på opbremsning i kognitiv forfald. De er ved start af OLE 48 uger længere fremme i sygdommen.
Endelig mangler vi stadig 50 mg gruppens performance, som sikkert er meget bedre end den pooled gruppe.
At ADCS-ADL nu er signifikante er supergodt - placebogruppen som blev medicineret senere er en lidt speciel sammenligning. Men meget relevant i mangel på bedre og sikkert en sværere gruppe end en ren placebogruppe (uden behandling). ADL er jo gledet ud af fdas guidance på AD MCI pts. Men pts er jo gledet mere ned i den forfærdelige sygdom og er mere angrebet end MCI status.
Vi fik også brugbare data data i forhold til at få bekræftet en langtidseffekt. Og at mabbernes 18 mdrs forsøgslænge ikke er et problem for en godkendelse af Blarcamesine.
Men ikke mindst det som Misslinge har nævnt i mange år, at vi skal tage Blarcamesine præventivt, som aspirin. Præventiv imod AD, PD og et longevity præparat.
Endnu et søm i kisten til shorterne.
Det bliver spændende at se kurverne. Om placebogruppen viser tegn på opbremsning i kognitiv forfald. De er ved start af OLE 48 uger længere fremme i sygdommen.
Endelig mangler vi stadig 50 mg gruppens performance, som sikkert er meget bedre end den pooled gruppe.
At ADCS-ADL nu er signifikante er supergodt - placebogruppen som blev medicineret senere er en lidt speciel sammenligning. Men meget relevant i mangel på bedre og sikkert en sværere gruppe end en ren placebogruppe (uden behandling). ADL er jo gledet ud af fdas guidance på AD MCI pts. Men pts er jo gledet mere ned i den forfærdelige sygdom og er mere angrebet end MCI status.
Vi fik også brugbare data data i forhold til at få bekræftet en langtidseffekt. Og at mabbernes 18 mdrs forsøgslænge ikke er et problem for en godkendelse af Blarcamesine.
Men ikke mindst det som Misslinge har nævnt i mange år, at vi skal tage Blarcamesine præventivt, som aspirin. Præventiv imod AD, PD og et longevity præparat.
Endnu et søm i kisten til shorterne.
Anavex Audrey Gabelle virker da begejstret i hendes præstation den 12. december.
Positive results of Blarcamesine in early AD presented at USPALZ2024! Anavex Life Sciences first oral drug with reduction of cogntive progression, effect on plasma amyloid, reduction of MRI brain atrophy progression and very good safety profile
https://www.linkedin.com/posts/audrey-gabelle-54693b44_positive-results-of-blarcamesine-in-early-activity-7273247502869422080-U7CR?utm_medium=ios_app&utm_source=social_share_sheet&utm_campaign=copy_link
Har skrevet til Anavex og vedhæftet OLE abstraktet, for at spørge om der kommer en officiel meddelelse på disse super gode OLE data. Måske man kan skubbe lidt til og gøre opmærksom på, at de er noget bagefter med at underrette markedet med disse vigtige nyheder.
Positive results of Blarcamesine in early AD presented at USPALZ2024! Anavex Life Sciences first oral drug with reduction of cogntive progression, effect on plasma amyloid, reduction of MRI brain atrophy progression and very good safety profile
https://www.linkedin.com/posts/audrey-gabelle-54693b44_positive-results-of-blarcamesine-in-early-activity-7273247502869422080-U7CR?utm_medium=ios_app&utm_source=social_share_sheet&utm_campaign=copy_link
Har skrevet til Anavex og vedhæftet OLE abstraktet, for at spørge om der kommer en officiel meddelelse på disse super gode OLE data. Måske man kan skubbe lidt til og gøre opmærksom på, at de er noget bagefter med at underrette markedet med disse vigtige nyheder.
Markedet virker ikke til at have set de gode nyheder
Det jeg synes var vigtigst med OLE var 1) safety no concern, 2) effekten af stoffet holder over tid, 3) pts skal i tidlig behandling og 4) at ADL også blev bekræftet med signifikans.
Det vi ikke ved er, hvorvidt placebogruppen fik gavn af Blarcamesine i OLE. Evt kurver over de 196 uger vil måske afsløre det. AD pts i den alder mister årligt 5-6 point på ADAS cog13 på en skala fra 0 til 85. Med O som bedst. Ved fase 2b/3 forsøgets start havde pts en score på ca 25.
Hvis kurven med placebogruppen i OLE forsøges bøjer af - altså mindsker faldet i ADAS cog så meget desto bedre er behandlingsgruppens resultat.
Derfor kan vi med de oplysninger vi har ikke få fuldt indblik i langtidsvirkningen for de 70% af pts med WT varianten 50 mg dosering over de små 4 år de har været i behandling.
Det er her guldet ligger begravet for investorer og patienter.
Hvis vi ser på tallene så starter AD forsøget med ADAS cog13 i en score på 25. Efter 4 år er de ubehandlede i 45 og i OLE er den pooled behandlingsgruppe i 41 såfremt placebogruppen i OLE ikke har virkning af behandling. Derfor vil nok nok kunne spørge om det gør den store forskel at have en score på 41 eller 45.
Bøjer kurven pænt for placebogruppen i OLE kan konklusionen blive en anden. Og der vil være mange pts som er superrespondere der alene berettiger en godkendelse.
Men jeg tror stadig, at potentialet i stoffet ligger i tidligere behandling. Op til 10-15 år forinden AD bliver klinisk vil en blodprøve med stor sikkerhed afsløre risikoen for at få AD. Det er her fremtiden for stoffet vil være - men det tager år før det vil ske.
Det jeg synes var vigtigst med OLE var 1) safety no concern, 2) effekten af stoffet holder over tid, 3) pts skal i tidlig behandling og 4) at ADL også blev bekræftet med signifikans.
Det vi ikke ved er, hvorvidt placebogruppen fik gavn af Blarcamesine i OLE. Evt kurver over de 196 uger vil måske afsløre det. AD pts i den alder mister årligt 5-6 point på ADAS cog13 på en skala fra 0 til 85. Med O som bedst. Ved fase 2b/3 forsøgets start havde pts en score på ca 25.
Hvis kurven med placebogruppen i OLE forsøges bøjer af - altså mindsker faldet i ADAS cog så meget desto bedre er behandlingsgruppens resultat.
Derfor kan vi med de oplysninger vi har ikke få fuldt indblik i langtidsvirkningen for de 70% af pts med WT varianten 50 mg dosering over de små 4 år de har været i behandling.
Det er her guldet ligger begravet for investorer og patienter.
Hvis vi ser på tallene så starter AD forsøget med ADAS cog13 i en score på 25. Efter 4 år er de ubehandlede i 45 og i OLE er den pooled behandlingsgruppe i 41 såfremt placebogruppen i OLE ikke har virkning af behandling. Derfor vil nok nok kunne spørge om det gør den store forskel at have en score på 41 eller 45.
Bøjer kurven pænt for placebogruppen i OLE kan konklusionen blive en anden. Og der vil være mange pts som er superrespondere der alene berettiger en godkendelse.
Men jeg tror stadig, at potentialet i stoffet ligger i tidligere behandling. Op til 10-15 år forinden AD bliver klinisk vil en blodprøve med stor sikkerhed afsløre risikoen for at få AD. Det er her fremtiden for stoffet vil være - men det tager år før det vil ske.
Anavex Positiv EMA score hidtil i 2024 - 89,8 %!
https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-9-12-december-2024
Dvs. at af de accepterede ansøgninger for ny medicin, som EMA har modtaget til evaluering i 2024, blev 114 ud af 119 godkendt.
Efterfølgende er 8 godkendelser blevet tilbagekaldt.
114 godkendelser
5 afvisninger
8 tilbagekald af godkendelser.
Dette viser i høj grad effekten af den mentor proces med rapportører, der går forud for selve indsendelsen af en MAA ansøgning. (6-8 mdr.)
EMA er en stor organisation med knap 1000 ansatte, hvoraf selve CHMP komitéen består en repræsentant for hver af de 27 medlemslande.
https://european-union.europa.eu/institutions-law-budget/institutions-and-bodies/search-all-eu-institutions-and-bodies/european-medicines-agency-ema_da
Ser man på den meget lange dagsorden CHMP komiteen skal igennem på deres månedlige 3-4 dags møder, forstår man vigtigheden af de 2 rapportøres indstilling, ved indsendelsen af en MAA ansøgning.
Er derfor overbevist om, at Anavex har fået fuld opbakning fra disse 2 rapportører, inden indsendelsen af ansøgningen for Blarcamsine.
EMA ser tydeligvis ikke Mapperne, som en del af løsningen på behandling af Alzheimer - så hvad er alternativet?
Kan ikke se andre umiddelbare seriøse/udviklede bud på alternativer de næste par år.
Blarcamsine har umiddelbar alt det man kigger på hos myndighederne - dosisafhængig effekt, langtidseffekt, rigtig god bivirkningsprofil, ingen opfølgende kontrolundersøgelser, nem oral medicinering, nem distribuering og temperatur/transport ufølsom.
For Anavex og for en evt. kommende partner har Blarcamsine pga. et nødvendigt og livslang brug for at bibeholde en effekt, også maksimal kommerciel potentiale for indtjening.
Rent kynisk betragtet har et Pharma selskab ikke den største interesse i at opfinde en 1-gangs vidunderpille, som stopper en indikation 100 %.
En livslang og tidlig nødvendig behandling er der flere penge i.
Uanset tror jeg helt klart, at EMA føler presset for efterspørgslen af en ny og bedre behandling for Alzheimer.
Med Blarcamsine har de sandsynligvis fået denne mulighed - indtil næste forhåbentlig endnu bedre behandling bliver udviklet.
De næste dage frem til udgangen af 2024, bliver de hidtil mest betydningsfulde og afgørende dage i Anavex casen!
Som minimum får vi svar om evt. accept af MAA fra EMA, PR. for OLE TLD og en årsrapport, der kan afslører strategien for kommercialisering og evt. partneraftaler!
https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-9-12-december-2024
Dvs. at af de accepterede ansøgninger for ny medicin, som EMA har modtaget til evaluering i 2024, blev 114 ud af 119 godkendt.
Efterfølgende er 8 godkendelser blevet tilbagekaldt.
114 godkendelser
5 afvisninger
8 tilbagekald af godkendelser.
Dette viser i høj grad effekten af den mentor proces med rapportører, der går forud for selve indsendelsen af en MAA ansøgning. (6-8 mdr.)
EMA er en stor organisation med knap 1000 ansatte, hvoraf selve CHMP komitéen består en repræsentant for hver af de 27 medlemslande.
https://european-union.europa.eu/institutions-law-budget/institutions-and-bodies/search-all-eu-institutions-and-bodies/european-medicines-agency-ema_da
Ser man på den meget lange dagsorden CHMP komiteen skal igennem på deres månedlige 3-4 dags møder, forstår man vigtigheden af de 2 rapportøres indstilling, ved indsendelsen af en MAA ansøgning.
Er derfor overbevist om, at Anavex har fået fuld opbakning fra disse 2 rapportører, inden indsendelsen af ansøgningen for Blarcamsine.
EMA ser tydeligvis ikke Mapperne, som en del af løsningen på behandling af Alzheimer - så hvad er alternativet?
Kan ikke se andre umiddelbare seriøse/udviklede bud på alternativer de næste par år.
Blarcamsine har umiddelbar alt det man kigger på hos myndighederne - dosisafhængig effekt, langtidseffekt, rigtig god bivirkningsprofil, ingen opfølgende kontrolundersøgelser, nem oral medicinering, nem distribuering og temperatur/transport ufølsom.
For Anavex og for en evt. kommende partner har Blarcamsine pga. et nødvendigt og livslang brug for at bibeholde en effekt, også maksimal kommerciel potentiale for indtjening.
Rent kynisk betragtet har et Pharma selskab ikke den største interesse i at opfinde en 1-gangs vidunderpille, som stopper en indikation 100 %.
En livslang og tidlig nødvendig behandling er der flere penge i.
Uanset tror jeg helt klart, at EMA føler presset for efterspørgslen af en ny og bedre behandling for Alzheimer.
Med Blarcamsine har de sandsynligvis fået denne mulighed - indtil næste forhåbentlig endnu bedre behandling bliver udviklet.
De næste dage frem til udgangen af 2024, bliver de hidtil mest betydningsfulde og afgørende dage i Anavex casen!
Som minimum får vi svar om evt. accept af MAA fra EMA, PR. for OLE TLD og en årsrapport, der kan afslører strategien for kommercialisering og evt. partneraftaler!
15/12 2024 20:05 BioBahnsen 7123462 Hvis man ikke ser casen igennem rosenrøde briller, virker det meget svært at finde en god grund til, dette vidundermiddel ikke er indsendt til FDA-godkendelse - eller hvad er den logiske forklaring?
Jeg synes, der er en ganske skræmmende historik omkring rapportering af data, og har personligt ikke svært ved at forstå de korte positioner i firmaet. Jeg har ikke selv shortet aktien, og håber oprigtigt, at selskabet bliver en succes for patienterne og alle investorerne herinde.
Jeg synes, der er en ganske skræmmende historik omkring rapportering af data, og har personligt ikke svært ved at forstå de korte positioner i firmaet. Jeg har ikke selv shortet aktien, og håber oprigtigt, at selskabet bliver en succes for patienterne og alle investorerne herinde.
16/12 2024 00:38 MayoMobile 21123463 Anavex has not submitted to the FDA yet due to discordance of 2b/3 results with currently published "early Alzheimer's guidance".
Quite simply, the 2b/3 ADCS-ADL endpoint (which was not met with statistical significance in the blinded portion of the trial) was/is needed to make a compelling case to the FDA.
The EMA on the other hand uses different early Alzheimer's guidance. The EMA has no issues accepting an application if there is significant and overwhelming efficacy in only one endpoint (cognitive OR function). Additionally, the EMA has specified brain atrophy (specifically in the hippocampus) as a valid biomarker for Alzheimer's disease. In what is known as the A/T/N framework (amyloid, tau, neurodegeneration) Anavex had the most robust results against N (atrophy as measured by MRI) followed by A (CSF amyloid). Tau only trended positively and is the least agreed upon measure in the A/T/N framework.
Beyond these simple facets, it was smart to go EMA first as there is virtually no competition in the EU. Monoclonal antibodies weren't approved at all until the very recent surprise approval of Leqembi and the partial approval of Donanemab. Even with these approvals, the EU is not set-up to commercialize these drugs. The EU has a severe shortage of MRI needed for ARIA monitoring and the drugs require special shipping/handling. When you consider the cost, there will be very few patients in Europe on a MAB. Anavex has none of these concerns and actually positively addresses all of them requiring no monitoring, no cold storage, and will be sold at a relatively inexpensive cost. European populations also have the highest prevalence of S1R WT, which is an added bonus on top.
Anavex will apply to the FDA when the new "early Alzheimer's guidance" is published which will likely be within the next few months. At this point, a single endpoint (cognition) is enough for approval in very early patients as long as the effect is robust enough and is supported by biomarker efficacy (amyloid & neurodegeneration in this case).
Quite simply, the 2b/3 ADCS-ADL endpoint (which was not met with statistical significance in the blinded portion of the trial) was/is needed to make a compelling case to the FDA.
The EMA on the other hand uses different early Alzheimer's guidance. The EMA has no issues accepting an application if there is significant and overwhelming efficacy in only one endpoint (cognitive OR function). Additionally, the EMA has specified brain atrophy (specifically in the hippocampus) as a valid biomarker for Alzheimer's disease. In what is known as the A/T/N framework (amyloid, tau, neurodegeneration) Anavex had the most robust results against N (atrophy as measured by MRI) followed by A (CSF amyloid). Tau only trended positively and is the least agreed upon measure in the A/T/N framework.
Beyond these simple facets, it was smart to go EMA first as there is virtually no competition in the EU. Monoclonal antibodies weren't approved at all until the very recent surprise approval of Leqembi and the partial approval of Donanemab. Even with these approvals, the EU is not set-up to commercialize these drugs. The EU has a severe shortage of MRI needed for ARIA monitoring and the drugs require special shipping/handling. When you consider the cost, there will be very few patients in Europe on a MAB. Anavex has none of these concerns and actually positively addresses all of them requiring no monitoring, no cold storage, and will be sold at a relatively inexpensive cost. European populations also have the highest prevalence of S1R WT, which is an added bonus on top.
Anavex will apply to the FDA when the new "early Alzheimer's guidance" is published which will likely be within the next few months. At this point, a single endpoint (cognition) is enough for approval in very early patients as long as the effect is robust enough and is supported by biomarker efficacy (amyloid & neurodegeneration in this case).
Anavex vil gå i dialog med FDA, når EMA processen er afklaret. Som Mayo skriver, har FDA erkendt den manglende relevans af ADL i tidlig Alzheimer.
FDA har beskrevet dette i en ny guideline, som blot mangler den endelig udgivelse.
Fra abstraktet fra den kommende præsentation den 5. april på AD/PD, synes der efter 96 uger i OLE forsøget dog at vise sig en god målbar effekt i netop ADL også.
Så Mayo prøvede at få adgang til den præsentation Audrey Gabelle havde den 12. december - er dette lykkedes og var der noget nyt i dette?
Iflg. dygtige TTTav66, så ha Missling været på to mindre investor konferencer i løbet af sidste uge - altid fint har få udbredt kendskabet af casen, forudsat at Anavex også har noget positivt at formidle.
https://stocktwits.com/symbol/AVXL?q=AVXL
https://media.stocktwits-cdn.com/api/3/media/838481/default.jpg
FDA har beskrevet dette i en ny guideline, som blot mangler den endelig udgivelse.
Fra abstraktet fra den kommende præsentation den 5. april på AD/PD, synes der efter 96 uger i OLE forsøget dog at vise sig en god målbar effekt i netop ADL også.
Så Mayo prøvede at få adgang til den præsentation Audrey Gabelle havde den 12. december - er dette lykkedes og var der noget nyt i dette?
Iflg. dygtige TTTav66, så ha Missling været på to mindre investor konferencer i løbet af sidste uge - altid fint har få udbredt kendskabet af casen, forudsat at Anavex også har noget positivt at formidle.
https://stocktwits.com/symbol/AVXL?q=AVXL
https://media.stocktwits-cdn.com/api/3/media/838481/default.jpg
17/12 2024 05:51 MayoMobile 13123475 I have engaged 3x different approaches to getting my hands on the Paris presentation. Still waiting to see if any of these materialize. I suspect the presentation is in fact owned by Dr. Gabelle and not the company itself so I think I need to get it from her.
By the way it probably comes as no surprise that TTTav66 is on my personal advisory board, and we have daily communications.
By the way it probably comes as no surprise that TTTav66 is on my personal advisory board, and we have daily communications.
Anavex Tak for tilbagemeldingen Mayo.
Spekulerer stadig i forbindelsen mellem Audrey Gabelle og Anavex, udover at tilgangen fra Anavex rammer lige ned i hendes fokusområde.
Tangui Nicolas Mourice fra Anavexs advisers board og Audrey Gabelle kan måske have en fortid sammen fra Montepellie?
Kunne det måske tænkes, at hun har haft en tilknytning til Peer Reviewet - evt. som auditør?
Uanset synes hun at have et indgående kendskab til data og mekanismerne, der ligger til grund Anavexs tilgang - og den helt rette anerkendte kapacitet til at forstå og formidle disse.
Forbindelsen mellem Mayo og TTTav66 giver efterfølgende nu rigtig god mening.
Værdsætter jeres store indsats og formidling af videnskaben, som vi andre drager stor nytte af!
JP Morgan 2025.
Anavex præsenterer den 16. januar kl. 15.00 DK-tid.
https://media.stocktwits-cdn.com/api/3/media/867651/default.png
Spekulerer stadig i forbindelsen mellem Audrey Gabelle og Anavex, udover at tilgangen fra Anavex rammer lige ned i hendes fokusområde.
Tangui Nicolas Mourice fra Anavexs advisers board og Audrey Gabelle kan måske have en fortid sammen fra Montepellie?
Kunne det måske tænkes, at hun har haft en tilknytning til Peer Reviewet - evt. som auditør?
Uanset synes hun at have et indgående kendskab til data og mekanismerne, der ligger til grund Anavexs tilgang - og den helt rette anerkendte kapacitet til at forstå og formidle disse.
Forbindelsen mellem Mayo og TTTav66 giver efterfølgende nu rigtig god mening.
Værdsætter jeres store indsats og formidling af videnskaben, som vi andre drager stor nytte af!
JP Morgan 2025.
Anavex præsenterer den 16. januar kl. 15.00 DK-tid.
https://media.stocktwits-cdn.com/api/3/media/867651/default.png
16/12 2024 11:48 Dæmningen4500 12123469 Thanks for specifying these important details MayoMobile, this is extremely appreciated. And generally for all Your efforts and inputs! https://www.sotcanalytics.com/home
Anavex afholder Q4 rapport den 23. december kl. 14.30.
https://finance.yahoo.com/news/anavex-life-sciences-announce-fiscal-123000958.html
Management will host a conference call on Monday, December 23, at 8:30 am ET to review financial results and provide an update on the execution of the Company's growth strategy.
Bliver svært at fremlægge en positiv vækststrategi, hvis EMA ikke skulle accepterer MAA ansøgningen?
Iflg. tidsplanen og ferie i EMA den 20. december, burde vi svar på dette afgørende spørgsmål i denne uge!
Ja Mayo (Jesse) har gennem næsten hele rejsen i Anavex været en uvurderlig og dygtig kapacitet man kunne stole på som et fast holdepunkt.
https://finance.yahoo.com/news/anavex-life-sciences-announce-fiscal-123000958.html
Management will host a conference call on Monday, December 23, at 8:30 am ET to review financial results and provide an update on the execution of the Company's growth strategy.
Bliver svært at fremlægge en positiv vækststrategi, hvis EMA ikke skulle accepterer MAA ansøgningen?
Iflg. tidsplanen og ferie i EMA den 20. december, burde vi svar på dette afgørende spørgsmål i denne uge!
Ja Mayo (Jesse) har gennem næsten hele rejsen i Anavex været en uvurderlig og dygtig kapacitet man kunne stole på som et fast holdepunkt.
Anavex er i top 10 på denne liste
Så lidt omtale er der da.
https://www.labiotech.eu/best-biotech/biotech-companies-2025/?fbclid=IwY2xjawHNK_ZleHRuA2FlbQIxMQABHSAAgAHDkR2qtmMq73GwOT-8B7UyPPb8Zz39OLX-56g2YvafSYaTFJJ3_w_aem_de77U7Jy5jd494rlM-nu_Q
Så lidt omtale er der da.
https://www.labiotech.eu/best-biotech/biotech-companies-2025/?fbclid=IwY2xjawHNK_ZleHRuA2FlbQIxMQABHSAAgAHDkR2qtmMq73GwOT-8B7UyPPb8Zz39OLX-56g2YvafSYaTFJJ3_w_aem_de77U7Jy5jd494rlM-nu_Q
Piotr laver nogle regnestykker der viser hans bud på en kurve for respondere i forhold til hvor fremskeden sygdommen er i AD.
Dette er rigtig interessant, men validiteten af det arbejde må vi vente med at vurdere til vi får flere data fra Anavex.
https://www.patreon.com/posts/modeling-score-118142665?utm_campaign=patron_engagement&utm_source=post_link&post_id=118142665&utm_id=4d0ea6f8-292f-4de3-b743-d960b3717bd2&utm_medium=email
Fuld helbredelse beskyttelse ved Blarcamesine inden ADAS cog13 når værdien 15. Altså inden klinisk synlig eller inden prædikatet MCI.
Dette er rigtig interessant, men validiteten af det arbejde må vi vente med at vurdere til vi får flere data fra Anavex.
https://www.patreon.com/posts/modeling-score-118142665?utm_campaign=patron_engagement&utm_source=post_link&post_id=118142665&utm_id=4d0ea6f8-292f-4de3-b743-d960b3717bd2&utm_medium=email
Fuld helbredelse beskyttelse ved Blarcamesine inden ADAS cog13 når værdien 15. Altså inden klinisk synlig eller inden prædikatet MCI.
Der er nyt fra Cognition Therapeutics, og den skyder vældig op. Hvordan spiller det sammen med Anavex? Er det sådan vi ser en udvikling her også eller?
https://ir.cogrx.com/press_releases/cognition-therapeutics-announces-positive-results-in-phase-2-study-of-ct1812-in-dementia-with-lewy-bodies/
Beklager min lave indsigtsniveau.
https://ir.cogrx.com/press_releases/cognition-therapeutics-announces-positive-results-in-phase-2-study-of-ct1812-in-dementia-with-lewy-bodies/
Beklager min lave indsigtsniveau.
Lewy body er en anden sygdom end Alzheimers og stadig fase 2.
De operere i samme felt som Anavex, men er langt bagud. Men er interessante og kan meget vel på sigt være en konkurrent i et eller andet omfang.
Jeg må se på data
De operere i samme felt som Anavex, men er langt bagud. Men er interessante og kan meget vel på sigt være en konkurrent i et eller andet omfang.
Jeg må se på data
Tager man deres oplysninger for gode varer er det super godt at nå endpionts.
Men data er meget sparsomme så jeg vil nok ike købe vildt ind på dem.
Men firmaet er vildt billigt, hvis data holder vand. Og jeg og vores ekspert Mayomobile har skrevet om deres tilgang til AD mv tidligere. Så bestemt et af de virkelig interessante selskaber.
Deres stof ser ud til at virke lidt på samme måde som Anavex's stoffer. Blot benytter det SIGMAR2 receptoren, som ligger ved siden af SIGMAR1 receptoren, som bl.a. Blarcamesine virker på.
De mangler cash så noget usikkert hvornår man evt skal gå ind med større beløb kan være vanskeligt. Firmaet har haft held til at skaffe finansiering fra offentlige kasser og uden udvanding. Mon ikke nogle flinke vil tilbyde at købe lidt aktier nu. Sker det skal man nok overveje at gå ind der.
Hvis man er til biotech vel at mærke
Men data er meget sparsomme så jeg vil nok ike købe vildt ind på dem.
Men firmaet er vildt billigt, hvis data holder vand. Og jeg og vores ekspert Mayomobile har skrevet om deres tilgang til AD mv tidligere. Så bestemt et af de virkelig interessante selskaber.
Deres stof ser ud til at virke lidt på samme måde som Anavex's stoffer. Blot benytter det SIGMAR2 receptoren, som ligger ved siden af SIGMAR1 receptoren, som bl.a. Blarcamesine virker på.
De mangler cash så noget usikkert hvornår man evt skal gå ind med større beløb kan være vanskeligt. Firmaet har haft held til at skaffe finansiering fra offentlige kasser og uden udvanding. Mon ikke nogle flinke vil tilbyde at købe lidt aktier nu. Sker det skal man nok overveje at gå ind der.
Hvis man er til biotech vel at mærke
Cognition er i den grad high risk, hvor man som Solsen skriver skal ud og skaffe ny kapital. Som frimærke er den interessant i det lange løb, men jeg har valgt at være trader i den. Jeg købte et frimærke på ny i Cognition her tilbage i starten af decembers. Dem har jeg skudt af igen. Det dækker det underskud jeg gik ud med i juli.
Så er det ned i hullet igen. Ser dog ud til at det generelt falder i USA.
Håber på en udmelding fra EMA i morgen.
De går på juleferie fra og med fredag og er først på kontoret igen mandag den 6 januar.
Så det bliver en laaang jul hvis vi ikke får et svar i morgen.
Håber på en udmelding fra EMA i morgen.
De går på juleferie fra og med fredag og er først på kontoret igen mandag den 6 januar.
Så det bliver en laaang jul hvis vi ikke får et svar i morgen.
Hvis de har 30 dage til at svare, så skal vi vel have et svar her i december ikke?
Det er 30 dage. I morgen vil passe fint med accept.
Jeg kunne godt forestille mig, at de gemmer nyheden til mandag, hvor der er regnskabsaflæggelse.
Dagens fald kan vi takke fed for.
Jeg kunne godt forestille mig, at de gemmer nyheden til mandag, hvor der er regnskabsaflæggelse.
Dagens fald kan vi takke fed for.
Alt vendet ved udmelding fra US centralbank om nedsættelse på 0,25 på den ledene rente.
Måske market havde ventet, yderligere rentefald, men dog voldsomt fald, men stor stigning på Bond.
Mvh
Måske market havde ventet, yderligere rentefald, men dog voldsomt fald, men stor stigning på Bond.
Mvh
Det var meldingen om, at de nu kun forventer to nedsættelser i 2025, samt at et medlem ikke ønskede nogen nedsættelse i dag.
Vi må se om hysteriet forsætter. Det er jo data til næste år der afgør hvordan fed vil agere.
Vi må se om hysteriet forsætter. Det er jo data til næste år der afgør hvordan fed vil agere.
18/12 2024 22:23 kontorchefen 2123517 Anavex faldt 5,65% i aften, men stiger 9,21 i eftermarkedet. Mon der er good news i horisonten ?
After hours og premarket er ikke noget man skal regne med.
https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/avxl/after-hours
https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/avxl/after-hours
Fandel
Ja jeg er faktisk ikke klar over om det er 30 arbejds dage eller bare 30 dage uanset weekend og helligdage.
For ja så skal vi have et svar i morgen.
Men jeg er ikke sikker på at det forholder sig sådan. Men det finder vi jo ud i løbet af de næste 5 dage.
Solsen må de godt gemme på sådam en nyhed ?
Er det ikke kursfølsomt og burde komme som en PR med det samme ?
Ja jeg er faktisk ikke klar over om det er 30 arbejds dage eller bare 30 dage uanset weekend og helligdage.
For ja så skal vi have et svar i morgen.
Men jeg er ikke sikker på at det forholder sig sådan. Men det finder vi jo ud i løbet af de næste 5 dage.
Solsen må de godt gemme på sådam en nyhed ?
Er det ikke kursfølsomt og burde komme som en PR med det samme ?
En klog har skrevet at det ikke er nødvendigt. De tildelte jo også Missling optioner for indsendelse af NDA til EMA mange dage inden de offentliggjorde indsendelsen overfor os ...
Ok
Tak for svar Solsen
Ja så kan alt jo ske på mandag.
Tak for svar Solsen
Ja så kan alt jo ske på mandag.
Jeg har spurgt ChatGPT, som svarer, at valideringen typisk tager 30 kalenderdage (ikke arbejdsdage)
De har en ambition om at processen tager max. 30 dage, men det afhænger også af om en ansøgning opfylder alle krav og har alt info EMA skal have. Ellers kommer ansøgningen på clock stop, hvor EMA afventer svar fra ansøger, og det vil så ikke talles med i de 30 dage.
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/marketing-authorisation/obtaining-eu-marketing-authorisation-step-step
Lad os håbe på at Anavesøx har styr på det, og at vi får en god nyhed inden jul.
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/marketing-authorisation/obtaining-eu-marketing-authorisation-step-step
Lad os håbe på at Anavesøx har styr på det, og at vi får en god nyhed inden jul.
Det som også er uklart for mig er, om ansøgen er kommet igennem Validation of the Application. For Missling fik tildelt option den 19.nov, nok der ansøgningen blev submitted, men først blev PR den 26.nov. Var det så den periode de har brugt på Validation. Hvis det er, så er ansøgningen allerede
accepteret og er kommet i godkendelsesprocessen, som vil tage op til 210 dage uden clock stop.
accepteret og er kommet i godkendelsesprocessen, som vil tage op til 210 dage uden clock stop.
Trader17 - Det er jeg faktisk også i tvivl om. Har ikke kunne finde noget om det!
TTKDK
Hvis ansøgningen er accepteret og de er i gang burde Blairmecasine så ikke figurere under denne liste som sidst er opdateret d 9 Dec. ?
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/medicines-human-use-under-evaluation
Hvis ansøgningen er accepteret og de er i gang burde Blairmecasine så ikke figurere under denne liste som sidst er opdateret d 9 Dec. ?
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/medicines-human-use-under-evaluation
Gabelles præsentation fra sidste uge ligger på Stockwits på fransk. Har fået Chat GPT til at lave et resume på dansk.
Forfatter:
Pr. Audrey Gabelle, MD, PhD, fra CMRR, Neurologisk afdeling ved CHU og Université de Montpellier samt INSERM Institut des Neurosciences.
Baggrund og Mekanisme
Alzheimers sygdom (AD) er en kompleks og heterogen neurodegenerativ lidelse med centrale mekanismer som ophobning af amyloid-beta (Aβ) og Tau-proteiner.
Blarcamésine (ANAVEX®2-73) er en lille molekylebehandling, der aktiverer SIGMAR1-receptoren. Dette forbedrer autophagien - en nøglemekanisme til at rydde fejlfoldede proteiner og reducere skader på celler.
Kliniske Resultater
• Fase IIb/III-studie: Randomiseret, dobbeltblindet forsøg over 48 uger viste en klinisk relevant forbedring af kognitive funktioner målt med ADAS-Cog13 (36,3%-49,8% forbedring) og en reduktion i kognitiv tilbagegang målt med CDR-SB (27,6%-33,7%).
• Positive effekter blev især observeret hos patienter med den almindelige SIGMAR1 WT-genvariant.
Biokemiske og Imaging-Resultater
• Signifikant forbedring af biomarkører relateret til Alzheimers sygdom, såsom amyloidforholdet (Aβ42/40).
• Reduktion i hjerneatrofi observeret på billeddannelse efter 48 uger.
Sikkerhedsprofil
• God tolerabilitet med få bivirkninger (primært svimmelhed af mild/moderat karakter), som kunne håndteres med dosisjustering.
• Ingen alvorlige bivirkninger relateret til behandlingen.
Konklusion
Blarcamésine (ANAVEX®2-73) er en innovativ, oral behandling baseret på en lille molekyle, som forbedrer autophagien - en central mekanisme til fjernelse af ophobede og fejlfoldede proteiner - gennem aktivering af SIGMAR1-receptoren. Denne målretning af autophagien gør behandlingen relevant for en bred vifte af neurodegenerative sygdomme.
De kliniske resultater viser, at Blarcamésine er effektiv til at bremse den kognitive tilbagegang hos patienter med tidligt stadie Alzheimers sygdom, især hos dem med SIGMAR1 WT-genvarianten. Behandlingen er godt tolereret med få bivirkninger og ingen alvorlige sikkerhedsproblemer. Kombinationen af oral administration, klinisk effekt og en stærk sikkerhedsprofil gør Blarcamésine til en lovende mulighed for behandling af patienter med Alzheimers sygdom på et tidligt stadie.
Ansøgningen til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) blev indsendt i slutningen af november 2024, hvilket markerer et vigtigt skridt mod bredere tilgængelighed af denne behandling.
Forfatter:
Pr. Audrey Gabelle, MD, PhD, fra CMRR, Neurologisk afdeling ved CHU og Université de Montpellier samt INSERM Institut des Neurosciences.
Baggrund og Mekanisme
Alzheimers sygdom (AD) er en kompleks og heterogen neurodegenerativ lidelse med centrale mekanismer som ophobning af amyloid-beta (Aβ) og Tau-proteiner.
Blarcamésine (ANAVEX®2-73) er en lille molekylebehandling, der aktiverer SIGMAR1-receptoren. Dette forbedrer autophagien - en nøglemekanisme til at rydde fejlfoldede proteiner og reducere skader på celler.
Kliniske Resultater
• Fase IIb/III-studie: Randomiseret, dobbeltblindet forsøg over 48 uger viste en klinisk relevant forbedring af kognitive funktioner målt med ADAS-Cog13 (36,3%-49,8% forbedring) og en reduktion i kognitiv tilbagegang målt med CDR-SB (27,6%-33,7%).
• Positive effekter blev især observeret hos patienter med den almindelige SIGMAR1 WT-genvariant.
Biokemiske og Imaging-Resultater
• Signifikant forbedring af biomarkører relateret til Alzheimers sygdom, såsom amyloidforholdet (Aβ42/40).
• Reduktion i hjerneatrofi observeret på billeddannelse efter 48 uger.
Sikkerhedsprofil
• God tolerabilitet med få bivirkninger (primært svimmelhed af mild/moderat karakter), som kunne håndteres med dosisjustering.
• Ingen alvorlige bivirkninger relateret til behandlingen.
Konklusion
Blarcamésine (ANAVEX®2-73) er en innovativ, oral behandling baseret på en lille molekyle, som forbedrer autophagien - en central mekanisme til fjernelse af ophobede og fejlfoldede proteiner - gennem aktivering af SIGMAR1-receptoren. Denne målretning af autophagien gør behandlingen relevant for en bred vifte af neurodegenerative sygdomme.
De kliniske resultater viser, at Blarcamésine er effektiv til at bremse den kognitive tilbagegang hos patienter med tidligt stadie Alzheimers sygdom, især hos dem med SIGMAR1 WT-genvarianten. Behandlingen er godt tolereret med få bivirkninger og ingen alvorlige sikkerhedsproblemer. Kombinationen af oral administration, klinisk effekt og en stærk sikkerhedsprofil gør Blarcamésine til en lovende mulighed for behandling af patienter med Alzheimers sygdom på et tidligt stadie.
Ansøgningen til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) blev indsendt i slutningen af november 2024, hvilket markerer et vigtigt skridt mod bredere tilgængelighed af denne behandling.
Anavex På Gabelles præsentation kan man se en henvisning på den endnu ikke udgivet Peer Review.
Logoet viser navnet Elsevier!
Peer Reviewet står som "in press"
Umiddelbar en stor og anerkendt udgiver af videnskabelige artikler.
Har samlet lidt søgeresultater - men andre må gerne melde ind, hvis de har et bedre kendskab til selskaber.
Company type Subsidiary
Industry Publishing
Founded 1880; 144 years ago
Headquarters Amsterdam, Netherlands
Key people Kumsal Bayazit, Chief Executive Officer
Revenue £2.909 billion (2022)[1]
Operating income £1.078 billion (2022)[1]
Net income £2.021 billion (2022)[2]
Number of employees 9500[3]
Parent RELX
Website www.elsevier.com
1. Is Elsevier publication good?
Elsevier is a very well-known academic publisher. It publishes more than 2,000 journals and has more than 25,000 editors on its editorial boards. It also has some of the highest impact factors journals in their field. Elsevier has a reputation for publishing high-quality peer-reviewed research. This means that their publications are reviewed by other researchers in the same field, and that they have sound scientific methodology.
https://stocktwits.com/symbol/AVXL
https://www.elsevier.com/
https://en.wikipedia.org/wiki/Elsevier
Logoet viser navnet Elsevier!
Peer Reviewet står som "in press"
Umiddelbar en stor og anerkendt udgiver af videnskabelige artikler.
Har samlet lidt søgeresultater - men andre må gerne melde ind, hvis de har et bedre kendskab til selskaber.
Company type Subsidiary
Industry Publishing
Founded 1880; 144 years ago
Headquarters Amsterdam, Netherlands
Key people Kumsal Bayazit, Chief Executive Officer
Revenue £2.909 billion (2022)[1]
Operating income £1.078 billion (2022)[1]
Net income £2.021 billion (2022)[2]
Number of employees 9500[3]
Parent RELX
Website www.elsevier.com
1. Is Elsevier publication good?
Elsevier is a very well-known academic publisher. It publishes more than 2,000 journals and has more than 25,000 editors on its editorial boards. It also has some of the highest impact factors journals in their field. Elsevier has a reputation for publishing high-quality peer-reviewed research. This means that their publications are reviewed by other researchers in the same field, and that they have sound scientific methodology.
https://stocktwits.com/symbol/AVXL
https://www.elsevier.com/
https://en.wikipedia.org/wiki/Elsevier
Anavex
Elsevier er et forlag som udgiver mange tidsskrifter. Indikerer ikke rigtig noget om hvorvidt det er godt eller ej. Det er ikke the lancet eller nejm- desværre.
Elsevier er et forlag som udgiver mange tidsskrifter. Indikerer ikke rigtig noget om hvorvidt det er godt eller ej. Det er ikke the lancet eller nejm- desværre.
Fra Wiki: "The Lancet has been owned by Elsevier since 1991"
Lidt om forfatterne fra FB gruppen (Alex Pechey):
The list of those with their name on the peer review paper seems to be out on stocktwits from Dr Gabelle's slides.
Chat GPT gave me brief summary of them:
Stephen Macfarlane
A psychiatrist specializing in aged care, Dr. Macfarlane has extensive experience in dementia research and clinical practice. He has held leadership roles in various healthcare organizations and contributed to numerous studies on Alzheimer's disease.
Timo Grimmer
Dr. Grimmer is a neurologist with a focus on neurodegenerative diseases, particularly Alzheimer's disease. Based in Germany, he has authored multiple publications on dementia diagnostics and therapeutics.
Ken Teo
Dr. Teo is a clinical researcher with expertise in neurology and pharmacology. His work includes clinical trials and studies related to neurodegenerative disorders.
Terence J. O'Brien
Professor O'Brien is a neurologist specializing in epilepsy and neurodegenerative diseases. He holds a leadership position at the University of Melbourne and has an extensive publication record in neurology.
Michael Woodward
Associate Professor Woodward is a geriatrician with a focus on Alzheimer's disease and dementia. He has been involved in numerous clinical trials and has contributed significantly to dementia research in Australia.
Jennifer Grunfeld
Dr. Grunfeld is a neurologist with expertise in cognitive disorders, including Alzheimer's disease. She has participated in various research studies and clinical trials related to dementia.
Alastair Mander
Dr. Mander is a biostatistician with experience in clinical trial design and analysis. His expertise includes statistical methodologies for medical research, particularly in neurology.
Amy Brodtmann
Associate Professor Brodtmann is a neurologist specializing in stroke and cognitive decline. She has a strong research background in neuroimaging and dementia, with numerous publications in the field.
Bruce J. Brew
Professor Brew is a neurologist with expertise in neurodegenerative diseases and neurovirology. He has an extensive publication record and has contributed significantly to understanding neurological complications of systemic diseases.
Philip Morris
Dr. Morris is a psychiatrist with a focus on neurodegenerative disorders, including Alzheimer's disease. He has been involved in clinical research and has contributed to studies on dementia and mental health in aging populations
The list of those with their name on the peer review paper seems to be out on stocktwits from Dr Gabelle's slides.
Chat GPT gave me brief summary of them:
Stephen Macfarlane
A psychiatrist specializing in aged care, Dr. Macfarlane has extensive experience in dementia research and clinical practice. He has held leadership roles in various healthcare organizations and contributed to numerous studies on Alzheimer's disease.
Timo Grimmer
Dr. Grimmer is a neurologist with a focus on neurodegenerative diseases, particularly Alzheimer's disease. Based in Germany, he has authored multiple publications on dementia diagnostics and therapeutics.
Ken Teo
Dr. Teo is a clinical researcher with expertise in neurology and pharmacology. His work includes clinical trials and studies related to neurodegenerative disorders.
Terence J. O'Brien
Professor O'Brien is a neurologist specializing in epilepsy and neurodegenerative diseases. He holds a leadership position at the University of Melbourne and has an extensive publication record in neurology.
Michael Woodward
Associate Professor Woodward is a geriatrician with a focus on Alzheimer's disease and dementia. He has been involved in numerous clinical trials and has contributed significantly to dementia research in Australia.
Jennifer Grunfeld
Dr. Grunfeld is a neurologist with expertise in cognitive disorders, including Alzheimer's disease. She has participated in various research studies and clinical trials related to dementia.
Alastair Mander
Dr. Mander is a biostatistician with experience in clinical trial design and analysis. His expertise includes statistical methodologies for medical research, particularly in neurology.
Amy Brodtmann
Associate Professor Brodtmann is a neurologist specializing in stroke and cognitive decline. She has a strong research background in neuroimaging and dementia, with numerous publications in the field.
Bruce J. Brew
Professor Brew is a neurologist with expertise in neurodegenerative diseases and neurovirology. He has an extensive publication record and has contributed significantly to understanding neurological complications of systemic diseases.
Philip Morris
Dr. Morris is a psychiatrist with a focus on neurodegenerative disorders, including Alzheimer's disease. He has been involved in clinical research and has contributed to studies on dementia and mental health in aging populations
@digafarm
Fair nok. Min fejl. Nejm er ikke. Ændrer ikke ved budskabet.
Fair nok. Min fejl. Nejm er ikke. Ændrer ikke ved budskabet.
Anavex angivelig skulle journalnavnet komme frem, når skyggen fjernes.
The Journal of Prevention of Alzheimer's disease
(Udkommer i løbet af januar 2025)
https://sih-st-charts.stocktwits-cdn.com/fit-in/500x0/filters:quality(75)/production/original_597208598.png
Audrey Gabelles præsentation.
https://drive.google.com/file/d/1rB6b45TvqhP63RUYMSTA-oMKRnuumCzA/view?pli=1
The Journal of Prevention of Alzheimer's disease
(Udkommer i løbet af januar 2025)
https://sih-st-charts.stocktwits-cdn.com/fit-in/500x0/filters:quality(75)/production/original_597208598.png
Audrey Gabelles præsentation.
https://drive.google.com/file/d/1rB6b45TvqhP63RUYMSTA-oMKRnuumCzA/view?pli=1
Anavex
Såfremt der er tale om "JPAD" er det efter min mening godkendt. Impact på 7-8 er ganske udmærket. Jeg glæder mig til at læse artiklen.
Såfremt der er tale om "JPAD" er det efter min mening godkendt. Impact på 7-8 er ganske udmærket. Jeg glæder mig til at læse artiklen.
Impact factor 8.5 is ok I think - not the top, but within 7-8 percent of the best.
It must be reviewers with high degree of statistc understanding.
It must be reviewers with high degree of statistc understanding.
Det vil sige, at Peer Review sådan set godt kunne komme i Lancet ?
Nej, det vil jeg ikke mene, hvis det var en kur ja, men det er det jo ikke.
Som jeg læser det vil peer reviewet blive udgivet i "JPAD The Journal of Prevention of Alzheimer's Disease". Publikationen er hidtil ejet af Springer, men vil overgå til Elsevier per 1/1/2025
https://link.springer.com/journal/42414
https://link.springer.com/journal/42414
Trader17. Du har ret. Hvis ansøgninen blev accepteret ved slut november, og listen først er trukket i start december (deres møde var vist den 10.dec.), så skal Blarcamesine figurer på dec listen.
Spændende om julemanden når frem inden jul.
Men det kræver også, at nogle fortæller os det.
Spændende om julemanden når frem inden jul.
Men det kræver også, at nogle fortæller os det.
Anavex Både Audrey Gabelle og Marwan Sabbagh er editor på JPAD.
https://www.jpreventionalzheimer.com/editorial-board.html
JPAD ligger som nr. 3 på top 10 af mest betydningsfulde Alzheimer journals.
https://www.rxcomms.com/blog/top-alzheimers-journals
Spekulation.
Nu ved vi mere eller mindre uofficielt , at Anavex har positive OLE data, fra abstrakt fra april 2025 præsentationen på AD/PD.
Vi har af omveje også sandsynligvis fået afsløret at Peer Reviewet bliver udgivet meget snart i JPAD.
- Anavex har dog ikke selv meldt noget ud om dette?
Vi ved også at ansøgningen til EMA er indsendt senest den 26. november 2024.
Årsagen kunne være, at når vi stadig ikke har fået en tilbagemelding/accept fra EMA, at Anavex måske ikke ønsker at virke for overmodig overfor EMA, men udviser derimod ydmyghed og respekt for EMAs beslutningsproces indtil denne er afsluttet?
Vi må se, tror dog stadig vi får noget mere fra Anavex i dag eller senest på CC den 23. december, hvor ellers forhåbentlige kritiske og aktive analytikere må kunne stille nogle skarpe spørgsmål, som Missling skal svare på i et eller andet uddybende omfang.
Især kan det halv offentlige kendskab til de positive OLE data måske anses som et problem, hvis disse kan anses som markedspåvirkende nyheder/viden, som Anavex måske burde have formidlet offentlig - uden at komme i klemme med SEC?
https://www.jpreventionalzheimer.com/editorial-board.html
JPAD ligger som nr. 3 på top 10 af mest betydningsfulde Alzheimer journals.
https://www.rxcomms.com/blog/top-alzheimers-journals
Spekulation.
Nu ved vi mere eller mindre uofficielt , at Anavex har positive OLE data, fra abstrakt fra april 2025 præsentationen på AD/PD.
Vi har af omveje også sandsynligvis fået afsløret at Peer Reviewet bliver udgivet meget snart i JPAD.
- Anavex har dog ikke selv meldt noget ud om dette?
Vi ved også at ansøgningen til EMA er indsendt senest den 26. november 2024.
Årsagen kunne være, at når vi stadig ikke har fået en tilbagemelding/accept fra EMA, at Anavex måske ikke ønsker at virke for overmodig overfor EMA, men udviser derimod ydmyghed og respekt for EMAs beslutningsproces indtil denne er afsluttet?
Vi må se, tror dog stadig vi får noget mere fra Anavex i dag eller senest på CC den 23. december, hvor ellers forhåbentlige kritiske og aktive analytikere må kunne stille nogle skarpe spørgsmål, som Missling skal svare på i et eller andet uddybende omfang.
Især kan det halv offentlige kendskab til de positive OLE data måske anses som et problem, hvis disse kan anses som markedspåvirkende nyheder/viden, som Anavex måske burde have formidlet offentlig - uden at komme i klemme med SEC?
Anavex Husk årsrapport den 23.december.
Webcast kl. 14.30 DK-tid.
Management will host a conference call on Monday, December 23, at 8:30 am ET to review financial results and provide an update on the execution of the Company's growth strategy. Following management's remarks, there will be a question-and-answer session.
The live webcast of the conference call will be available on Anavex's website at www.anavex.com.
https://finance.yahoo.com/news/anavex-life-sciences-announce-fiscal-123000958.html
Når jeg kigger tilbage, kan jeg ikke se at Anavex har afholdt en årsrapport så sent - ca. 1 mdr. senere end de foregående år.
Årsagen kan muligvis/sandsynligvis være, at man ville have nogle vigtige brikker til at falde på plads inden afholdes af årsrapporten.
Har sjælden været så spændt på deres PR kl. 13.00, hvor selve indholdet for indlægget fra CEOen er tilgængelig.
Håber også, at antallet af analytikere øges med mere end de sædvanlige 2-3 stykker - og så gerne analytikere fra de større investerings institutioner møde op.
Missling må bla. skulle forholde sig til de lækkede positive OLE TLD og afsløring af journalen for Peer Reviewet, samt evt. tilbagemelding fra EMA vedr. MAA ansøgningen.
Dette års årsrapport ville være de passende rammer for at indvarsle næste trin i udviklingen af Anavex casen.
Webcast kl. 14.30 DK-tid.
Management will host a conference call on Monday, December 23, at 8:30 am ET to review financial results and provide an update on the execution of the Company's growth strategy. Following management's remarks, there will be a question-and-answer session.
The live webcast of the conference call will be available on Anavex's website at www.anavex.com.
https://finance.yahoo.com/news/anavex-life-sciences-announce-fiscal-123000958.html
Når jeg kigger tilbage, kan jeg ikke se at Anavex har afholdt en årsrapport så sent - ca. 1 mdr. senere end de foregående år.
Årsagen kan muligvis/sandsynligvis være, at man ville have nogle vigtige brikker til at falde på plads inden afholdes af årsrapporten.
Har sjælden været så spændt på deres PR kl. 13.00, hvor selve indholdet for indlægget fra CEOen er tilgængelig.
Håber også, at antallet af analytikere øges med mere end de sædvanlige 2-3 stykker - og så gerne analytikere fra de større investerings institutioner møde op.
Missling må bla. skulle forholde sig til de lækkede positive OLE TLD og afsløring af journalen for Peer Reviewet, samt evt. tilbagemelding fra EMA vedr. MAA ansøgningen.
Dette års årsrapport ville være de passende rammer for at indvarsle næste trin i udviklingen af Anavex casen.
Vi må se om det for en sjælden gangs skyld dukker noget reelt nyt op i dag på CC'en. Jeg vil ikke forvente ret meget, da der i så fald er en ganske reel risiko for skuffelse. Som du skriver ved vi at ansøgningen er indsendt til EMA, at data tilsyneladende er lovende og at det længe ventede Peer review er på trapperne. Det er julegaver som jeg i den grad er fint tilfredse med.
Måske en partnerskabs-aftale? Det vil ihvertfald være en syg dag at annoncere dårlige nyheder på!?
Glædelig Jul til alle!
Glædelig Jul til alle!
EMA har accepteret ansøgningen
https://www.anavex.com/post/blarcamesine-receives-ema-filing-acceptance-for-treatment-of-alzheimer-s-disease
https://www.anavex.com/post/blarcamesine-receives-ema-filing-acceptance-for-treatment-of-alzheimer-s-disease
Det blev ikke accelerated, men den er blevet accepteret, og det er bare dejligt.
Så blev det alligevel jul i år
Så blev det alligevel jul i år
Meget kort CC. Q&A sessionen var en meget tynd kop te. Det blev dog afklaret at de følger den normale godkendelsesproces, hvilket vil sige 210 dage.
Det CC var helt til grin.
Ved ikke hvad jeg skal mene omkring normal procedure. Man skulle jo mene, at Anavex var berrettiget til accelerated procedure.
Vi må læne os op ad sandsynligheden på ca 90% for approval, når man er kommet så langt i processen med EMA.
Næste spændende nyhed er peer review og OLE data.
Mon ikke shorterne kan holde skansen i år.
God jul herfra.
Ved ikke hvad jeg skal mene omkring normal procedure. Man skulle jo mene, at Anavex var berrettiget til accelerated procedure.
Vi må læne os op ad sandsynligheden på ca 90% for approval, når man er kommet så langt i processen med EMA.
Næste spændende nyhed er peer review og OLE data.
Mon ikke shorterne kan holde skansen i år.
God jul herfra.
ja cc var til grin. men også et bevis på hvor lidt kendt anavex er. pyt Vi har fået derisked i dag. det næste havle år vil aktien stige sammen med udbredelsen
Anavex Fakta frem for aktiekurs.
Fik det jeg ønskede mig fra Anavex.
EMA accept og realistisk markedsgodkendelse i EU i løbet af 2025. (210 dage+stopur/pauser)
Peer Review bekræftet (sandsynligvis i JPAD med udgivelse i starten af januar 2025)
OLE TLD på JP Morgan den 16. januar 2025.
(fra abstrakt AD/PD april sandsynligvis meget positive)
Data helt tilbage fra de tidlige fase 2a patienter er inkluderet i MAA.
Den foreløbige kursudvikling og ekstrem lille dækning fra analytikere, vidner om hvor manipuleret og under radaren Anavex er!
Vildt at ingen nye større investeringsselskaber/analytikere møder op på CCen. Enten har disse fået deres fornødende viden direkte fra Anavex eller så har Missling taget hele markedet med bukserne helt nede om anklerne?
Kiggede man tilbage på markedsreaktionerne i US, da f.eks. Biogen, ELY mm. kunne annoncer tilsvarende milepæle, steg deres kursværdi adskillige milliarder $.
Tænk hvis det var BMY, AMGN eller Pifzer der kunne præsterer en milepæl, at være i den afgørende godkendelsesproces for den største CNS indikation overhovedet!!!
Også vildt, at ca. 20 mill. shortede aktier stadig satser på et negativt udfald, når 92,8 % af alle accepterede ansøgninger til EMA blev godkendt i sidste ende i 2023!
Hertil vil en evt. partneraftale kunne komme som et lyn fra en klar himmel, hvornår det skal være!
Vi ved også, at Anavex ville starte en dialog med FDA med udgangspunkt i det indsendte materiale, når MAAen i EMA var accepteret.
Tror også at tilsvarende dialog kan påbegyndes sideløbende med AUS, UK, Canada og Asien mm.
Husk på, at Karuna blev opkøbt for 14 milliarder $ på samme stadie inden en markedsgodkendelse i den langt mindre skizofreni indikation!
Aktiekursen vil forsat blive forsøgt manipuleret af shorterne for at begrænse deres tab mest muligt. Vil vil derfor forsat se uforståelige udsving uden relation til de faktuelle og videnskabelige beviser - men deres timeglas er ved at rinde ud - for hvor finder de 20 mill. aktier, der er til salg til en relativ lav kurs med den viden vi har nu.
Jeg har fået min største julegave i år!
Fik det jeg ønskede mig fra Anavex.
EMA accept og realistisk markedsgodkendelse i EU i løbet af 2025. (210 dage+stopur/pauser)
Peer Review bekræftet (sandsynligvis i JPAD med udgivelse i starten af januar 2025)
OLE TLD på JP Morgan den 16. januar 2025.
(fra abstrakt AD/PD april sandsynligvis meget positive)
Data helt tilbage fra de tidlige fase 2a patienter er inkluderet i MAA.
Den foreløbige kursudvikling og ekstrem lille dækning fra analytikere, vidner om hvor manipuleret og under radaren Anavex er!
Vildt at ingen nye større investeringsselskaber/analytikere møder op på CCen. Enten har disse fået deres fornødende viden direkte fra Anavex eller så har Missling taget hele markedet med bukserne helt nede om anklerne?
Kiggede man tilbage på markedsreaktionerne i US, da f.eks. Biogen, ELY mm. kunne annoncer tilsvarende milepæle, steg deres kursværdi adskillige milliarder $.
Tænk hvis det var BMY, AMGN eller Pifzer der kunne præsterer en milepæl, at være i den afgørende godkendelsesproces for den største CNS indikation overhovedet!!!
Også vildt, at ca. 20 mill. shortede aktier stadig satser på et negativt udfald, når 92,8 % af alle accepterede ansøgninger til EMA blev godkendt i sidste ende i 2023!
Hertil vil en evt. partneraftale kunne komme som et lyn fra en klar himmel, hvornår det skal være!
Vi ved også, at Anavex ville starte en dialog med FDA med udgangspunkt i det indsendte materiale, når MAAen i EMA var accepteret.
Tror også at tilsvarende dialog kan påbegyndes sideløbende med AUS, UK, Canada og Asien mm.
Husk på, at Karuna blev opkøbt for 14 milliarder $ på samme stadie inden en markedsgodkendelse i den langt mindre skizofreni indikation!
Aktiekursen vil forsat blive forsøgt manipuleret af shorterne for at begrænse deres tab mest muligt. Vil vil derfor forsat se uforståelige udsving uden relation til de faktuelle og videnskabelige beviser - men deres timeglas er ved at rinde ud - for hvor finder de 20 mill. aktier, der er til salg til en relativ lav kurs med den viden vi har nu.
Jeg har fået min største julegave i år!
Det tog kun 12 minutter at omsætte den første million aktier. Kan I mærke den sødlige duft af stegte shortere?
Spændende omsætning og kursudvikling. Godt man kan blive positiv overrasket
.. Med Fingerprint, Zealand og Novo Nordisk i porteføljen, er det her noget som giver farve i kinderen igen. Var nede med over 45 procent samlet i sidste uge.
Enig. Fundamentalt er anavex casen meget mere styrket.
God jul til jer alle.
Vi ses på den anden side af julen.
God jul til jer alle.
Vi ses på den anden side af julen.
23/12 2024 17:26 Helge Larsen/PI-redaktør 23123658 ProInvestor.com samt vore 33 Facebookgrupper holder som altid åbent døgnet rundt alle juledagene for debat, chat og nyhedsflow. Torsdag 26. december laver vi den vanlige ugevideo samt udsender vort nyhedsbrev med bla. med omtale af dagens begivenheder i Anavex-casen.
Glædelig jul til alle.
Med venlig hilsen
Helge
Glædelig jul til alle.
Med venlig hilsen
Helge
Lige over Helge, og tak for din indsats for investeringsmiljøet i det her land..
Mayomobile er ude med en opdatering om sine tanker om JPM25 konferencen. https://www.sotcanalytics.com/update-compendium-2024
Med ansøgningsaccepten fra EMA og Anavexs deltagelse på JPM25 står man foran et virkelig afgørende år.
BPs fokus på sent-stadie lægemidler og Anavexs tilsyneladende solide data skaber en unik mulighed for en partneraftale eller et opkøb. JPM25 kan blive en katalysator, men spørgsmålet er, om man vælger at gå alene eller kapitalisere på interessen fra store spillere.
Hvad tror i? Er vi tæt på en større strategisk aftale, eller fortsætter Anavex på egen hånd? Hvem kunne de interesseret være?
Mayo spekulerer i en buy out størrelse på Stocktwits og nævner igen Karuna som case. Jeg håber mest på en partnerskabsaftale, hvor Mayo igen tidligere i sit kompendium har fremlagt nogle interessante tanker til evt. royalties.
Glædelig jul til jer alle og tak for mange gode timer her i Anavex trådene.
Med ansøgningsaccepten fra EMA og Anavexs deltagelse på JPM25 står man foran et virkelig afgørende år.
BPs fokus på sent-stadie lægemidler og Anavexs tilsyneladende solide data skaber en unik mulighed for en partneraftale eller et opkøb. JPM25 kan blive en katalysator, men spørgsmålet er, om man vælger at gå alene eller kapitalisere på interessen fra store spillere.
Hvad tror i? Er vi tæt på en større strategisk aftale, eller fortsætter Anavex på egen hånd? Hvem kunne de interesseret være?
Mayo spekulerer i en buy out størrelse på Stocktwits og nævner igen Karuna som case. Jeg håber mest på en partnerskabsaftale, hvor Mayo igen tidligere i sit kompendium har fremlagt nogle interessante tanker til evt. royalties.
Glædelig jul til jer alle og tak for mange gode timer her i Anavex trådene.
Jeg går ind for en hurtig gevinst
Anavex har ikke kapaciteten til alle de forsøg mv, der skal udrulles indenfor alt de indikationer de mener, at Blarcamesine hjælper med. Endelig har de 3-71 som har mange af de samme indikationer. Hvilket vil gøre en partner nervøs eller lægge bånd på hvad det stof må bruges til.
Spøjst nok så advarer Anavex imod short squeeze i deres årsrapport https://stocktwits.com/45bulls/message/597694950
2025 bliver spændende og januar kunne ligne en farlig måned for shorterne. Alle skal huske hvornår de evt. vil sælge lidt.
Lidt skuffende vi ikke fik accelerated proces. Men der eren mulighed for, at det kan komme senere og endelig er der en proces der hedder CMA - conditional marketing authorisation:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/marketing-authorisation/conditional-marketing-authorisation
Et Genmab/JNJ produkt er godkendt under den proces. Hvor der gives en betinget godkendelse i et år.
God jul til alle !
Anavex har ikke kapaciteten til alle de forsøg mv, der skal udrulles indenfor alt de indikationer de mener, at Blarcamesine hjælper med. Endelig har de 3-71 som har mange af de samme indikationer. Hvilket vil gøre en partner nervøs eller lægge bånd på hvad det stof må bruges til.
Spøjst nok så advarer Anavex imod short squeeze i deres årsrapport https://stocktwits.com/45bulls/message/597694950
2025 bliver spændende og januar kunne ligne en farlig måned for shorterne. Alle skal huske hvornår de evt. vil sælge lidt.
Lidt skuffende vi ikke fik accelerated proces. Men der eren mulighed for, at det kan komme senere og endelig er der en proces der hedder CMA - conditional marketing authorisation:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/marketing-authorisation/conditional-marketing-authorisation
Et Genmab/JNJ produkt er godkendt under den proces. Hvor der gives en betinget godkendelse i et år.
God jul til alle !
Ved hvilken kurs vil du begynde at lette på beholdningen? Jeg syntes det er svært!
Anavex Øget opmærksomhed fra større spillere?
Med alle mulige forbehold:
(Alle kan udgive sig som eksperter på sociale medier)
Bobi Froloshki angiveligt ansat hos GSK GlaxoSmithKline (Global Stratetic Insights), ser Blarcamesine og et andet sent fase stof, som en afgørende faktor, som vil have stor effekt på allerede godkendte mabber.
Lovende god effekt uden de negative bivirkninger, som mabberne har.
Eisai har allerede reduceret deres forventninger for salg af deres stof.
https://media.stocktwits-cdn.com/api/3/media/1006899/default.png
I ønskes også en rigtig god jul herfra.
Foreløbig tak for en god og konstruktiv dialog i vores Anavex tråde.
Især tak til Helge for muligheden for at kunne diskuterer især Anavex-casen på denne meget brugervenlige platform.
Vi er måske ikke helt i mål endnu med Blarcamesine, men chancerne for et positivt udfald i sidste ende, har aldrig været større og mindre risikabelt.
Selv Wall Street og andre negative kræfter vil komme til denne erkendelse - hvilket også vil afspejles i en positiv udvikling i aktiekursen.
Med alle mulige forbehold:
(Alle kan udgive sig som eksperter på sociale medier)
Bobi Froloshki angiveligt ansat hos GSK GlaxoSmithKline (Global Stratetic Insights), ser Blarcamesine og et andet sent fase stof, som en afgørende faktor, som vil have stor effekt på allerede godkendte mabber.
Lovende god effekt uden de negative bivirkninger, som mabberne har.
Eisai har allerede reduceret deres forventninger for salg af deres stof.
https://media.stocktwits-cdn.com/api/3/media/1006899/default.png
I ønskes også en rigtig god jul herfra.
Foreløbig tak for en god og konstruktiv dialog i vores Anavex tråde.
Især tak til Helge for muligheden for at kunne diskuterer især Anavex-casen på denne meget brugervenlige platform.
Vi er måske ikke helt i mål endnu med Blarcamesine, men chancerne for et positivt udfald i sidste ende, har aldrig været større og mindre risikabelt.
Selv Wall Street og andre negative kræfter vil komme til denne erkendelse - hvilket også vil afspejles i en positiv udvikling i aktiekursen.
Jeg fik lyst til at kontrollere om advarslen om en short squeeze virkelig er korrekt. Den er god nok, se side 55 i årsrapporten
https://ih.advfn.com/stock-market/NASDAQ/anavex-life-sciences-AVXL/stock-news/95151174/form-10-k-annual-report-section-13-and-15d-not
https://ih.advfn.com/stock-market/NASDAQ/anavex-life-sciences-AVXL/stock-news/95151174/form-10-k-annual-report-section-13-and-15d-not
Short
Men i dette tilfælde er advarslen retter mod at købe til en urealistisk høj pris, og derved at lide tab når aktien udsættes for nedadgående trend ved et short angreb.
Lidt omvendt hvad mange tror.
Men i dette tilfælde er advarslen retter mod at købe til en urealistisk høj pris, og derved at lide tab når aktien udsættes for nedadgående trend ved et short angreb.
Lidt omvendt hvad mange tror.
Findes der et sted man kan se opdateret short i anavex? Kan kun finde noget gammelt med ca. 19 mill shortede aktier.
Vi mangler short squeezen for at case vender den vej du angiver Hyst.
Men alle skal være på mærkerne. Sælg evt. lidt eller meget ved en short squeeze. Undgå grådighed under en short squeeze.
Hvordan man handler er jo op til en selv. Jeg ser en teknisk top omkring $30, hvor jeg godt kunne reducere. Også selv om det er for billigt.
Der kan gå lang tid før godkendelse. Der kan være problemer med at få partner etc. etc.
Men alle skal være på mærkerne. Sælg evt. lidt eller meget ved en short squeeze. Undgå grådighed under en short squeeze.
Hvordan man handler er jo op til en selv. Jeg ser en teknisk top omkring $30, hvor jeg godt kunne reducere. Også selv om det er for billigt.
Der kan gå lang tid før godkendelse. Der kan være problemer med at få partner etc. etc.
Glædelig jul.
Jeg har også tænkt at sælge noget omkring 30, men så er problemet jo, hvor skal man købe igen??
Jeg har også tænkt at sælge noget omkring 30, men så er problemet jo, hvor skal man købe igen??
Korrekt, men advarslen i Form 10-K - Annual report
er rettet mod denne form for short squeeze, also ikke nuværende situation.
er rettet mod denne form for short squeeze, also ikke nuværende situation.
Jeg får at vide at jeg ikke kan handle i dag .
Mobilbank danske bank. Fra i dag til den 26.
Er der nogen derude, der kan fortælle mig, hvad man så gør.
( det er ikke et problem lige nu, men hvis det sker en anden gang og det er vigtigt)?
Glædelig jul til alle.
Mobilbank danske bank. Fra i dag til den 26.
Er der nogen derude, der kan fortælle mig, hvad man så gør.
( det er ikke et problem lige nu, men hvis det sker en anden gang og det er vigtigt)?
Glædelig jul til alle.
Flere shortede aktier pr 13. december https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/avxl/short-interest
Det er imponerende at der ikke findes andet end 10 dage gammel data. De er i det her tilfælde forældede allerede.
Fint nok at det stiger, så bliver der bare større short squeeze senere.
Måske skal vores tålmodighed vare i 200 dage, så må det være sådan. Jeg tror på Anavex og blarcamecine.
Fint nok at det stiger, så bliver der bare større short squeeze senere.
Måske skal vores tålmodighed vare i 200 dage, så må det være sådan. Jeg tror på Anavex og blarcamecine.
Jeg håber, at kursen holder sig i ro indtil nytår. Det hænger sammen med, at mange af min store beholdning af Anavex-aktier er lagerbeskattede (aktiesparekonto og pension). Det ville ikke være godt at blive beskattet af en stor fortjeneste, som så i uheldigste tilfælde viser sig at forsvinde i det nye år.
God jul og godt nytår herfra, fik lukket mine swing i 7,5 og 8,3 så fin lille julegave.
Mener dog at kursen på nuværende, burde være 16-20$
Men igen, det anavex, og der er sikkert mange som ikke 100% er overbeviste omkring casen... anavexs historik taget i mente.
Vi skrives i det nye år, for 210 dage skal nok holde gang i trådene
Mvh
Torben
Mener dog at kursen på nuværende, burde være 16-20$
Men igen, det anavex, og der er sikkert mange som ikke 100% er overbeviste omkring casen... anavexs historik taget i mente.
Vi skrives i det nye år, for 210 dage skal nok holde gang i trådene
Mvh
Torben
Hvor skal man tage gevinst? Det er selvfølgelig noget man skal gøre op med sig selv.
Jeg har lover mig selv at jeg tager noget gevinst fra ca 30$.
20-30% af beholdningen bliver solgt og nok ikke gen købt.
Der kan dog ske ting der skifter på min plan, hvis en stor partner kommer ind med en stor pose penge kunne vi nok se en eksplosion i kursen der kunne sende den langt over 30 over nogle dage/uger. Saa vil det nok værre dumt at sælge ved 30.
Jeg vil også kigge på kurs grafen og se hvad de tekniske minded siger.
Endvidere kan peer review også nemt påvirke kursen! Hvis det er som vi tror/håber er risikoen næsten væk og hvis man har tid til at vente kommer gevinsten helt sikkert.
Kiggede lige på SAVA's kurs over tid.
Den gik op over nogle måneder til over 120$ (2.3 nu!). Nu er fuglen vinge skudt og kommer aldrig i luften mere, men synes ikke at vi overhovet kan sammenlignes men det var jo en konkurent!
Jeg har lover mig selv at jeg tager noget gevinst fra ca 30$.
20-30% af beholdningen bliver solgt og nok ikke gen købt.
Der kan dog ske ting der skifter på min plan, hvis en stor partner kommer ind med en stor pose penge kunne vi nok se en eksplosion i kursen der kunne sende den langt over 30 over nogle dage/uger. Saa vil det nok værre dumt at sælge ved 30.
Jeg vil også kigge på kurs grafen og se hvad de tekniske minded siger.
Endvidere kan peer review også nemt påvirke kursen! Hvis det er som vi tror/håber er risikoen næsten væk og hvis man har tid til at vente kommer gevinsten helt sikkert.
Kiggede lige på SAVA's kurs over tid.
Den gik op over nogle måneder til over 120$ (2.3 nu!). Nu er fuglen vinge skudt og kommer aldrig i luften mere, men synes ikke at vi overhovet kan sammenlignes men det var jo en konkurent!
Kyed01 Tak for dine overvejelser.
Jeg har en portion, som udgjorde ca. 10 % af mine midler. Lidt mere end jeg faktisk følte var helt rigtig. Men kom ind i kurs ca, 5,2 og derfor voksede den sig lidt større end jeg egentlig ønskede den skulle udgøre.
Her før jul, hvor Nove faldt kraftig, solgte jeg så 25% og satte dem i Novo på dagen for det store fald. Købte omkring kurs 600.
De resterende er jeg indstillet på at køre langt ud. Hvor langt vil afhænge af, om der skulle dukke lignende "tilbud" som Novo op OG at de gode nyheder her begynder at udmønte sig.
Dog vil jeg holde omkring halvdelen af de oprindelige antal, til der er en partneraftale eller de selv går med dem. Det er masterplanen.
Jeg har en portion, som udgjorde ca. 10 % af mine midler. Lidt mere end jeg faktisk følte var helt rigtig. Men kom ind i kurs ca, 5,2 og derfor voksede den sig lidt større end jeg egentlig ønskede den skulle udgøre.
Her før jul, hvor Nove faldt kraftig, solgte jeg så 25% og satte dem i Novo på dagen for det store fald. Købte omkring kurs 600.
De resterende er jeg indstillet på at køre langt ud. Hvor langt vil afhænge af, om der skulle dukke lignende "tilbud" som Novo op OG at de gode nyheder her begynder at udmønte sig.
Dog vil jeg holde omkring halvdelen af de oprindelige antal, til der er en partneraftale eller de selv går med dem. Det er masterplanen.
For mit vedkommende står 63% af mit Anavex indehav på to ratepensioner. Dem rør jeg ikke på. Af de resterende er 1/3 del på ASK og resten på en traditionel aktiekonto. Der har jeg gået ind og udad ad positionerne af flere gange og kommer nok også til fortsat at gøre det, dog i en noget mindre omfang. ASK må gerne vokse sig noget større.
Anavex må gerne holde sig nogenlunde i ro indtil starten af januar 2025.
Har bl.a. fyldt familiens aktiesparekontoer helt op, hvor der allerede er betalt lagerbeskatning ved en aktierkurs på ca. 17 $.
Har kendskab til + 20 tilsvarende aktiekontoer i min investorkreds, som har et tilsvarende "problem".
Betaler gerne min skat, men helst af en realiseret gevinst.
Overblik over mulige milepæle og nyheder i 2025.
Januar 2025.
Udgivelse af Peer Reviewet (JPAD?)
JP Morgan den 16. med OLE AD TLD
Evt. EMA feedback. (Acc.proces eller anden udtalelse)
Med disse to store milepæle ude i offentligheden og påbegyndt godkendelsesproces hos EMA baseret på samme, er Anavex ikke længere låst og kan agere frit ift. flere præsentationer og kan indlede dialog med andre myndigheder som FDA, UK, Canada, AUS og Asien mm., sideløbende med EMA processen.
Materialet er stort set det samme, som det EMA har fået i MAAen, dog med tilpasninger ift. krav fra øvrige sundhedsmyndigheder.
Dvs. øget aktivitet på konferencer udover de kendte i marts og april på AD/PD.
Løbende tilbagemeldinger fra dialog med andre sundhedsmyndigheder.
Evt. partneraftaler for kommercielisering betinget af en endelig markedsgodkendelse.
Med en nu relativ mindre arbejdsbyrde efter MAA og Peer Reviewet nu overstået, kan Anavex evt. påbegynde opstart i de annoncerede øvrige indikationer med Blarcamesine - PD, Fragile X, RETT mm.
Derudover kan vi i Q1/Q2 forvente meget spændende data fra 3-71 fase 2b forsøget i skizofreni, hvor vi fra fase 2a forsøget fik rigtig gode dosisafhængige data med opnåelse af de primære endpoints med stor signifikans trods de kun 16 patienter i denne del.
De målbare biomarkører for skizofreni er relativ eksakt videnskab, da man ved hvilke områder i hjernen bliver enten under- eller overstimuleret og kan sammenholdes med de kliniske symptomer for skizofreni.
Fase 2b forsøget har derfor også et relativ kort forløb på 30 eller 60 dage, hvor man fra 2a forsøget nu kender den maksimale titrerbare dosis med stor effekt og uden bivirkninger.
Så vi kan se frem til et tætpakket program de næste uger/mdr. - hvor især dagene frem til og med JP Morgan den 16. januar kan blive særdelses spændende.
Har endnu ikke langt mig fast på en evt. salgsstrategi. Dette afhænger helt af nyhederne i forbindelse med et evt. stort kurshop.
Et salg af 10-20 % af beholdningen for en afsikring eller for et efterfølgende tilbagekøb, er en mulighed.
Langt den største andel forbliver dog urørt til en evt. markedsgodkendelse og et senere salg af Blarcamesine - alene eller med en partner.
Selvom vi i min optik nu er meget tæt på målet og er over nogle meget store pump på vejen, så er det stadig biotek - uden godkendt medicin og et salg!
Med historikken fra Anavex ved vi også, at der kan komme voldsomme kursudsving fordi der også er modstridende interesser for hvordan casen skal udvikle sig.
Det er dog aldrig forkert at tage en gevinst hjem!
Har bl.a. fyldt familiens aktiesparekontoer helt op, hvor der allerede er betalt lagerbeskatning ved en aktierkurs på ca. 17 $.
Har kendskab til + 20 tilsvarende aktiekontoer i min investorkreds, som har et tilsvarende "problem".
Betaler gerne min skat, men helst af en realiseret gevinst.
Overblik over mulige milepæle og nyheder i 2025.
Januar 2025.
Udgivelse af Peer Reviewet (JPAD?)
JP Morgan den 16. med OLE AD TLD
Evt. EMA feedback. (Acc.proces eller anden udtalelse)
Med disse to store milepæle ude i offentligheden og påbegyndt godkendelsesproces hos EMA baseret på samme, er Anavex ikke længere låst og kan agere frit ift. flere præsentationer og kan indlede dialog med andre myndigheder som FDA, UK, Canada, AUS og Asien mm., sideløbende med EMA processen.
Materialet er stort set det samme, som det EMA har fået i MAAen, dog med tilpasninger ift. krav fra øvrige sundhedsmyndigheder.
Dvs. øget aktivitet på konferencer udover de kendte i marts og april på AD/PD.
Løbende tilbagemeldinger fra dialog med andre sundhedsmyndigheder.
Evt. partneraftaler for kommercielisering betinget af en endelig markedsgodkendelse.
Med en nu relativ mindre arbejdsbyrde efter MAA og Peer Reviewet nu overstået, kan Anavex evt. påbegynde opstart i de annoncerede øvrige indikationer med Blarcamesine - PD, Fragile X, RETT mm.
Derudover kan vi i Q1/Q2 forvente meget spændende data fra 3-71 fase 2b forsøget i skizofreni, hvor vi fra fase 2a forsøget fik rigtig gode dosisafhængige data med opnåelse af de primære endpoints med stor signifikans trods de kun 16 patienter i denne del.
De målbare biomarkører for skizofreni er relativ eksakt videnskab, da man ved hvilke områder i hjernen bliver enten under- eller overstimuleret og kan sammenholdes med de kliniske symptomer for skizofreni.
Fase 2b forsøget har derfor også et relativ kort forløb på 30 eller 60 dage, hvor man fra 2a forsøget nu kender den maksimale titrerbare dosis med stor effekt og uden bivirkninger.
Så vi kan se frem til et tætpakket program de næste uger/mdr. - hvor især dagene frem til og med JP Morgan den 16. januar kan blive særdelses spændende.
Har endnu ikke langt mig fast på en evt. salgsstrategi. Dette afhænger helt af nyhederne i forbindelse med et evt. stort kurshop.
Et salg af 10-20 % af beholdningen for en afsikring eller for et efterfølgende tilbagekøb, er en mulighed.
Langt den største andel forbliver dog urørt til en evt. markedsgodkendelse og et senere salg af Blarcamesine - alene eller med en partner.
Selvom vi i min optik nu er meget tæt på målet og er over nogle meget store pump på vejen, så er det stadig biotek - uden godkendt medicin og et salg!
Med historikken fra Anavex ved vi også, at der kan komme voldsomme kursudsving fordi der også er modstridende interesser for hvordan casen skal udvikle sig.
Det er dog aldrig forkert at tage en gevinst hjem!
Anavex Shorts-queeze-target?
https://www.marketbeat.com/originals/short-squeeze-target-anavex-life-sciences-gains-traction/?utm_source=snapi
Udmærket artikel, men tror dog ikke på en EMA godkendelse allerede i H1 2025, som der skrives i artiklen.
De 20,8 mill. Shorts har fået lidt at tænke over!
Ser også eksempler på, hvor nogle forsøger at forplumre billedet af Anavex.
Her antyder en ukendt skribent/artikel, at Anavex kan løbe ind i produktionsproblemer af Blarcamesine?
https://finance.yahoo.com/news/anavex-life-sciences-faces-manufacturing-060006121.html
Tidligere har Anavex beskrevet at der er helt styr på produktionen af Blarcamesine, som er et relativt nemt og billigt stof at fremstille - der var nævnt en produktion på 1 mill. piller til under 1$ stykket og at man havde aftale med 2 forskellige producenter.
I MAAen til EMA skal der typisk også indgå en veldokumenteret beskrivelse for produktionen - så kan ikke forstille mig, at Anavex ikke også har helt styr på den del.
https://www.marketbeat.com/originals/short-squeeze-target-anavex-life-sciences-gains-traction/?utm_source=snapi
Udmærket artikel, men tror dog ikke på en EMA godkendelse allerede i H1 2025, som der skrives i artiklen.
De 20,8 mill. Shorts har fået lidt at tænke over!
Ser også eksempler på, hvor nogle forsøger at forplumre billedet af Anavex.
Her antyder en ukendt skribent/artikel, at Anavex kan løbe ind i produktionsproblemer af Blarcamesine?
https://finance.yahoo.com/news/anavex-life-sciences-faces-manufacturing-060006121.html
Tidligere har Anavex beskrevet at der er helt styr på produktionen af Blarcamesine, som er et relativt nemt og billigt stof at fremstille - der var nævnt en produktion på 1 mill. piller til under 1$ stykket og at man havde aftale med 2 forskellige producenter.
I MAAen til EMA skal der typisk også indgå en veldokumenteret beskrivelse for produktionen - så kan ikke forstille mig, at Anavex ikke også har helt styr på den del.
Vi nærmere os hvad aktien på nuværende tidspukt, efter min overbevisning burde være 16-20$
Tænker, den skal trække vejret lidt i morgen, og tilbagefald i aften er ikke utænkeligt.
Det anavex, håber det lukkes idag/fredag shorts, det ville være en perfekt katalysator til en gardin squeez, hvis vi ser et drop ved næste short tal, kunne det starte en lavine af short der vil ud, og hermed en squeez.
(Har set artiklen vedr. evt. produktions vanskeligheder)
Men vi kan da glæde os over, at hvis det er de typer artikler vi ser frem imod, så de langt at fortrække, frem for de andre der har været overskriften, det indikere bare, at der er nu er et produkt, som lanceres på market på et tidspunkt.
Og omstilling til produktion er omfattende, også derfor en partner med faciliteter inden for distributør og fabrik, er kærkommen, det koster at omstille sig, er meget tidskrævende..
Så forventer ikke de selv forsøger at køre alene i mål.
Mvh
Torben
Tænker, den skal trække vejret lidt i morgen, og tilbagefald i aften er ikke utænkeligt.
Det anavex, håber det lukkes idag/fredag shorts, det ville være en perfekt katalysator til en gardin squeez, hvis vi ser et drop ved næste short tal, kunne det starte en lavine af short der vil ud, og hermed en squeez.
(Har set artiklen vedr. evt. produktions vanskeligheder)
Men vi kan da glæde os over, at hvis det er de typer artikler vi ser frem imod, så de langt at fortrække, frem for de andre der har været overskriften, det indikere bare, at der er nu er et produkt, som lanceres på market på et tidspunkt.
Og omstilling til produktion er omfattende, også derfor en partner med faciliteter inden for distributør og fabrik, er kærkommen, det koster at omstille sig, er meget tidskrævende..
Så forventer ikke de selv forsøger at køre alene i mål.
Mvh
Torben
Tør ikke sælge noget, kan se at der er golden cross på vej på ugegrafen, så deeehe.
Bevar nu roen.
Bevar nu roen.
26/12 2024 15:26 ProInvestorNEWS 23123711 ANAVEX: Blarcamesine modtager EMA-ansøgningsgodkendelse til behandling af Alzheimers sygdom
Helge Larsen kigger på Anavex, som har fået godkendt en ansøgning til de europæiske lægemiddelmyndigheder på et middel mod Alzheimers. Han kigger hele vejen rundt om casen - på sygdommen, med et meget personligt udgangspunkt, på markedet, fremtidsperspektiverne og på Anavex-aktien. Han kommer også kort ind på Novo Nordisk i relation til Alzheimers
Denne video er ikke en anbefaling om køb eller salg af aktier. Helge Larsen har aktier i de nævnte selskaber.
Helge Larsen kigger på Anavex, som har fået godkendt en ansøgning til de europæiske lægemiddelmyndigheder på et middel mod Alzheimers. Han kigger hele vejen rundt om casen - på sygdommen, med et meget personligt udgangspunkt, på markedet, fremtidsperspektiverne og på Anavex-aktien. Han kommer også kort ind på Novo Nordisk i relation til Alzheimers
Denne video er ikke en anbefaling om køb eller salg af aktier. Helge Larsen har aktier i de nævnte selskaber.
Anavex Positiv SA artikel!
https://seekingalpha.com/article/4746655-anavex-life-sciences-jumping-in-on-time-ahead-early-alzheimers-decision#scroll_comments
Seeking Alpha har ellers udover Lane Simonian udelukkende været meget negativ på Anavex casen.
Har endda et kursmål på 100 $, når et evt. salg af Blarcamesine tager fart.
Accepten af MAA ansøgningen af EMA, har nok givet mange en brat opvågning!
Omtalen af Anavexs positive case, vil langsom udbredes til markedet.
Synes stadigvæk at der må være mange analytikere og portefølje administratorer, som har sovet i timen og hidtil ikke har opdaget eller måske ignoreret udviklingen og det fremskredne stadie Anavex nu har opnået?
Mon ikke dette vil ændre sig i løbet af den næste tid!
https://seekingalpha.com/article/4746655-anavex-life-sciences-jumping-in-on-time-ahead-early-alzheimers-decision#scroll_comments
Seeking Alpha har ellers udover Lane Simonian udelukkende været meget negativ på Anavex casen.
Har endda et kursmål på 100 $, når et evt. salg af Blarcamesine tager fart.
Accepten af MAA ansøgningen af EMA, har nok givet mange en brat opvågning!
Omtalen af Anavexs positive case, vil langsom udbredes til markedet.
Synes stadigvæk at der må være mange analytikere og portefølje administratorer, som har sovet i timen og hidtil ikke har opdaget eller måske ignoreret udviklingen og det fremskredne stadie Anavex nu har opnået?
Mon ikke dette vil ændre sig i løbet af den næste tid!
Kan en eventuel partner få den rapport at se nu eller skal de vente til resten af marked får den at se midt i Jannuar
En evt. partner kan godt få den at se. Imod at holde den confident og alm insidere regler sikrer, at der ikke må købes eller sælges aktier
Hvis rapport først kom frem så alle interesserede kunne se data kan man så ikke få en højere pris,elle er der kun nogle få at Anavex er interesserede i at få med som bliver spurgt.
Helge Tak for din video.
Jeg har tænkt på om vi med Blarcamesine har et stof som kan have en udvidet anvendelse f.eks. i forhold til generel plank i blodårene, hvilket jo vil være interessant for hjertepatienter, men også andre med kredsløbssygdomme.
Der er et kæmpe område her, som ikke har fundet nogen god løsning endnu. Måske har Blarcamesine en mere bred anvendelse?
Er det noget du har gjort dig tanker om mulighederne i - alternativ hvem der arbejder med det mere brede perspektiv? Det er jo en form for indvendig fedme.
Har kigget lidt på ESWT området, som der måske er små antydninger af kan være en mulighed for nogle områder.
ESWT i følge Co-pilot:
Extracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT) bruges primært til behandling af muskel- og skeletlidelser, såsom kroniske seneproblemer og knogleheling. Der er dog nogle undersøgelser, der viser, at lav-intensitets ESWT kan anvendes til behandling af Peyronies sygdom, som involverer plakdannelse i penis2.
Jeg har tænkt på om vi med Blarcamesine har et stof som kan have en udvidet anvendelse f.eks. i forhold til generel plank i blodårene, hvilket jo vil være interessant for hjertepatienter, men også andre med kredsløbssygdomme.
Der er et kæmpe område her, som ikke har fundet nogen god løsning endnu. Måske har Blarcamesine en mere bred anvendelse?
Er det noget du har gjort dig tanker om mulighederne i - alternativ hvem der arbejder med det mere brede perspektiv? Det er jo en form for indvendig fedme.
Har kigget lidt på ESWT området, som der måske er små antydninger af kan være en mulighed for nogle områder.
ESWT i følge Co-pilot:
Extracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT) bruges primært til behandling af muskel- og skeletlidelser, såsom kroniske seneproblemer og knogleheling. Der er dog nogle undersøgelser, der viser, at lav-intensitets ESWT kan anvendes til behandling af Peyronies sygdom, som involverer plakdannelse i penis2.
27/12 2024 16:03 ProInvestorNEWS 6123727 Anavex price target raised to $42 from $40 at H.C. Wainwright
https://finance.yahoo.com/news/anavex-price-target-raised-42-111521037.html
https://finance.yahoo.com/news/anavex-price-target-raised-42-111521037.html
Yes yes, samme kursmål fra selvsamme H.C Wainwright igennem de sidste 5 år. Giver ikke meget for analysen igen igen...
Men mener dog at kursmålet begynder at nærme sig realismen, godkendelse fra EMA indregnet....
Kommer alt i mål, så ser vi meget højere kursmål....
Mvh
Men mener dog at kursmålet begynder at nærme sig realismen, godkendelse fra EMA indregnet....
Kommer alt i mål, så ser vi meget højere kursmål....
Mvh
Anavex får tilsyneladende hele 90 min på JP Morgan!
Den 16. januar 2025 kl. 16.30 DK-tid skulle Anavex angiveligt få hele 90 min. til at præsenterer bl.a. AD OLE TLD mm.
Hvis dette er tilfældet, vil dette være højst usædvanligt, da der normalt kun tildeles 30 eller 45 min.
JP Morgan konferencen er nok verdens største investorkonference/udstillingsvindue, hvor nye gennembrud inden for medicinalverden præsenteres for investorer og evt. potentielle partner.
JP Morgan er selv en af de større spiller/formidler, når der skal indgås aftaler mellem f.eks biotekselskaber og investorer.
Den perfekte storm?:
- Begyndelse af januar: feedback fra EMA med evt. acc. proces.
- I 1. eller 2. uge i januar: udgivelse af Peer Review i JPAD.
- 16. januar: Præsentation på JP Morgan i 90 min.
Med både Peer Reviewet og AD OLE TLD ude, ville Anavex have lagt stort ALT vedr. Blarcamesine og Alzheimer på bordet.
De vil således kunne tale frit ud fra videnskabelige og blåstemplede resultater. - en positiv feedback fra EMA, hvordan de ser den videre godkendelsesproces forløbe, med en evt. acc. procedure ville yderligere understrege og validerer videnskaben.
Anavex vil både have mulighed for at dokumenterer både en langtidseffekt og en langtidsholdbar god bivirkningsprofil - og sandsynligvis også en præventiv effekt af Blarcamesine mod Alzheimer. (evt. også i andre CNS indikationer?)
Med hele 90 min. på JP Morgan har Anavex en unik mulighed for både at komme godt i dybden omkring Alzheimer, men også en gennemgang af deres øvrige pipeline, hvor især 3-71 i skizofreni også begynder at rykke.
Nedenstående forsøges synliggjort, hvilken betydning en længere præsentation på de forventede 90 min., kan have for et selskab.
Dygtige (danske) 2014 fra IHUB, har stillet 3 spørgsmål til ChatGTP!
(Google oversættelse)
Spørgsmål 1: Har JMP-sundhedskonferencerne 90 minutters præsentationsslots, og hvis ja, hvad er kriteriet for, at en virksomhed får tildelt en sådan længere tid frem for kortere slots?
Spørgsmål 2: Hvor stor en procentdel af nye biotekvirksomheder flytter i øjeblikket for at markedsføre deres CNS Alzheimers lægemiddelkandidater med en nyligt accepteret MAA fra EMA, der præsenterer på 2025 JPM-konferencen med en allerede annonceret forlænget 90 minutter?
Spørgsmål 3: Indikerer længden af det tildelte tidsrum nogle strategiske fordele, såsom mere sandsynlige 1) partnerskab / buyout eller 2) JPM-analytikerdækning annonceret på konferencen, 3) andre typer strategiske fordele for virksomheden?
ChatGPT svarer:
ChatGPT
J.P. Morgan (JPM) Healthcare Conference er en førende begivenhed i sundhedssektoren, der samler en bred vifte af virksomheder og investorer. Lad os tage fat på dine spørgsmål vedrørende præsentationspladser og deres strategiske implikationer:
Spørgsmål 1: Præsentationspladsvarigheder og -kriterier
JPM Healthcare Conference tilbyder typisk præsentationsslots af varierende længde, hvor 30-minutters sessioner er almindelige.
Udvidede slots, såsom 90-minutters præsentationer, er mindre almindelige og er normalt forbeholdt virksomheder med betydelige milepæle eller betydelig investorinteresse. Kriterierne for tildeling af længere slots er ikke offentligt beskrevet af JPMorgan, men virksomheder, der demonstrerer store regulatoriske resultater, banebrydende kliniske data eller væsentlig markedspåvirkning, er mere tilbøjelige til at modtage forlængede præsentationstider.
Spørgsmål 2: Nye bioteknologiske virksomheder med EMA MAA for Alzheimers sygdom ved JPM 2025
På nuværende tidspunkt er der begrænset offentligt tilgængelig information om den specifikke procentdel af nye biotekvirksomheder med en nyligt godkendt ansøgning om markedsføringstilladelse (MAA) fra European Medicines Agency (EMA) for lægemiddelkandidater til Alzheimers sygdom, der præsenterer på JPM-konferencen i 2025 med en annonceret 90 minutters slot. Sådanne hændelser er relativt sjældne i betragtning af de strenge lovgivningsmæssige hindringer og den konkurrencemæssige karakter af at sikre forlængede præsentationstider på konferencen.
Spørgsmål 3: Strategiske konsekvenser af udvidede præsentationspladser
At sikre en udvidet præsentationsplads på JPM Healthcare Conference kan indikere flere strategiske fordele:
Øget synlighed: En længere plads giver en virksomhed mulighed for at give et mere omfattende overblik over sin pipeline, strategier og milepæle, hvilket tiltrækker større opmærksomhed fra potentielle partnere og investorer.
Potentielle partnerskaber eller opkøb: Højprofilerede præsentationer kan signalere parathed til strategiske partnerskaber eller opkøb, da de viser virksomhedens fremskridt og markedspotentiale.
Analytikerdækning: Fremtrædende præsentationer kan føre til øget analytikerdækning, hvilket øger virksomhedens troværdighed og synlighed i investeringsmiljøet.
Markedspositionering: En udvidet slot kan positionere virksomheden som førende inden for sit felt, især hvis den præsenterer betydelige kliniske eller regulatoriske milepæle.
Selvom en udvidet præsentation ikke garanterer disse resultater, afspejler den ofte en virksomheds betydelige fremskridt og potentiale inden for branchen.
Den 16. januar 2025 kl. 16.30 DK-tid skulle Anavex angiveligt få hele 90 min. til at præsenterer bl.a. AD OLE TLD mm.
Hvis dette er tilfældet, vil dette være højst usædvanligt, da der normalt kun tildeles 30 eller 45 min.
JP Morgan konferencen er nok verdens største investorkonference/udstillingsvindue, hvor nye gennembrud inden for medicinalverden præsenteres for investorer og evt. potentielle partner.
JP Morgan er selv en af de større spiller/formidler, når der skal indgås aftaler mellem f.eks biotekselskaber og investorer.
Den perfekte storm?:
- Begyndelse af januar: feedback fra EMA med evt. acc. proces.
- I 1. eller 2. uge i januar: udgivelse af Peer Review i JPAD.
- 16. januar: Præsentation på JP Morgan i 90 min.
Med både Peer Reviewet og AD OLE TLD ude, ville Anavex have lagt stort ALT vedr. Blarcamesine og Alzheimer på bordet.
De vil således kunne tale frit ud fra videnskabelige og blåstemplede resultater. - en positiv feedback fra EMA, hvordan de ser den videre godkendelsesproces forløbe, med en evt. acc. procedure ville yderligere understrege og validerer videnskaben.
Anavex vil både have mulighed for at dokumenterer både en langtidseffekt og en langtidsholdbar god bivirkningsprofil - og sandsynligvis også en præventiv effekt af Blarcamesine mod Alzheimer. (evt. også i andre CNS indikationer?)
Med hele 90 min. på JP Morgan har Anavex en unik mulighed for både at komme godt i dybden omkring Alzheimer, men også en gennemgang af deres øvrige pipeline, hvor især 3-71 i skizofreni også begynder at rykke.
Nedenstående forsøges synliggjort, hvilken betydning en længere præsentation på de forventede 90 min., kan have for et selskab.
Dygtige (danske) 2014 fra IHUB, har stillet 3 spørgsmål til ChatGTP!
(Google oversættelse)
Spørgsmål 1: Har JMP-sundhedskonferencerne 90 minutters præsentationsslots, og hvis ja, hvad er kriteriet for, at en virksomhed får tildelt en sådan længere tid frem for kortere slots?
Spørgsmål 2: Hvor stor en procentdel af nye biotekvirksomheder flytter i øjeblikket for at markedsføre deres CNS Alzheimers lægemiddelkandidater med en nyligt accepteret MAA fra EMA, der præsenterer på 2025 JPM-konferencen med en allerede annonceret forlænget 90 minutter?
Spørgsmål 3: Indikerer længden af det tildelte tidsrum nogle strategiske fordele, såsom mere sandsynlige 1) partnerskab / buyout eller 2) JPM-analytikerdækning annonceret på konferencen, 3) andre typer strategiske fordele for virksomheden?
ChatGPT svarer:
ChatGPT
J.P. Morgan (JPM) Healthcare Conference er en førende begivenhed i sundhedssektoren, der samler en bred vifte af virksomheder og investorer. Lad os tage fat på dine spørgsmål vedrørende præsentationspladser og deres strategiske implikationer:
Spørgsmål 1: Præsentationspladsvarigheder og -kriterier
JPM Healthcare Conference tilbyder typisk præsentationsslots af varierende længde, hvor 30-minutters sessioner er almindelige.
Udvidede slots, såsom 90-minutters præsentationer, er mindre almindelige og er normalt forbeholdt virksomheder med betydelige milepæle eller betydelig investorinteresse. Kriterierne for tildeling af længere slots er ikke offentligt beskrevet af JPMorgan, men virksomheder, der demonstrerer store regulatoriske resultater, banebrydende kliniske data eller væsentlig markedspåvirkning, er mere tilbøjelige til at modtage forlængede præsentationstider.
Spørgsmål 2: Nye bioteknologiske virksomheder med EMA MAA for Alzheimers sygdom ved JPM 2025
På nuværende tidspunkt er der begrænset offentligt tilgængelig information om den specifikke procentdel af nye biotekvirksomheder med en nyligt godkendt ansøgning om markedsføringstilladelse (MAA) fra European Medicines Agency (EMA) for lægemiddelkandidater til Alzheimers sygdom, der præsenterer på JPM-konferencen i 2025 med en annonceret 90 minutters slot. Sådanne hændelser er relativt sjældne i betragtning af de strenge lovgivningsmæssige hindringer og den konkurrencemæssige karakter af at sikre forlængede præsentationstider på konferencen.
Spørgsmål 3: Strategiske konsekvenser af udvidede præsentationspladser
At sikre en udvidet præsentationsplads på JPM Healthcare Conference kan indikere flere strategiske fordele:
Øget synlighed: En længere plads giver en virksomhed mulighed for at give et mere omfattende overblik over sin pipeline, strategier og milepæle, hvilket tiltrækker større opmærksomhed fra potentielle partnere og investorer.
Potentielle partnerskaber eller opkøb: Højprofilerede præsentationer kan signalere parathed til strategiske partnerskaber eller opkøb, da de viser virksomhedens fremskridt og markedspotentiale.
Analytikerdækning: Fremtrædende præsentationer kan føre til øget analytikerdækning, hvilket øger virksomhedens troværdighed og synlighed i investeringsmiljøet.
Markedspositionering: En udvidet slot kan positionere virksomheden som førende inden for sit felt, især hvis den præsenterer betydelige kliniske eller regulatoriske milepæle.
Selvom en udvidet præsentation ikke garanterer disse resultater, afspejler den ofte en virksomheds betydelige fremskridt og potentiale inden for branchen.
Så åbnede jeg nyt swing igen i 11$ Så finder jeg ud af om jeg kan tjene lidt her igen..
Rigtig godt nytår til jer alle. .......
Mvh
Torben
Rigtig godt nytår til jer alle. .......
Mvh
Torben
Anavex Lav aktiekurs betyder mindre lagerbeskatning.
Kursen på Anavex var 9,33 $ den 31/12 2023. (ved en lavere $ kurs)
Så for at minimerer PAL skatten på de 15,6 % af realiseret afkast i pensionsdepoterne, er det kun en fordel, hvis Anavex holder sig lidt i ro eller endda falder yderligere her i slutningen af 2024.
- så nu ingen store nyheder i dag Missling!
Pga. af denne i min optik unfair beskatning af urealiserede afkast i pensionsdepoterne - skattefar/huset vinder altid, har jeg allerede for en del år siden konverteret alle traditionelle pensionsordninger - især hvis man selv administrerer sine aktier.
For den alm. pensionsopsparingen, hvor man lader ATP eller bankerne administrere investeringerne i div. indekser, er PAL skatten mere berettiget - selvom den i min optik stadig er for høj, når man stadig selv har hele risikoen ved evt. tab.
Mener man i US har noget lignende, hvor en lavere aktiekurs ved udgangen af året også reducerer beskatningen.
Vil dermed sige, at der er flere komplekse interesser for kusen på aktien, som ikke nødvendigvis afspejler den værdi aktien/Anavex efter min optik burde ligge på
Er overbevist om, at de første 2-3 uger i 2025, vil blive skelsættende for vores lille Anavex.
Kan til foråret snart "fejre" 10 år i selskabet, der gennem årene har budt på vilde op og nedturer, som har stillet store krav til selvdisiplin og tålmodighed.
Har dog hele tiden været overbevist om, at Anavex og deres innovative tilgang havde sin berettigelse.
I løbet af 2025 når vi så sandsynligvis den foreløbige kulmination på denne rejse, når EMA forhåbentlig giver grønt lys for Blarcamesine.
Fint at kunne tjene lidt penge på sine investeringer, men disse investeringer har også gjort det muligt for at Anavex har haft økonomien til at finansiere udviklingen af ny medicin, som forhåbentlig kan komme rigtig mange Alzheimerpatienter og andre CNS indikationer til gode - især dette perspektiv giver for mig en ekstra og dybere dimension, når man bruger meget tid og satser penge på denne type investering.
I ønskes alle et rigtig godt nytår!
Kursen på Anavex var 9,33 $ den 31/12 2023. (ved en lavere $ kurs)
Så for at minimerer PAL skatten på de 15,6 % af realiseret afkast i pensionsdepoterne, er det kun en fordel, hvis Anavex holder sig lidt i ro eller endda falder yderligere her i slutningen af 2024.
- så nu ingen store nyheder i dag Missling!
Pga. af denne i min optik unfair beskatning af urealiserede afkast i pensionsdepoterne - skattefar/huset vinder altid, har jeg allerede for en del år siden konverteret alle traditionelle pensionsordninger - især hvis man selv administrerer sine aktier.
For den alm. pensionsopsparingen, hvor man lader ATP eller bankerne administrere investeringerne i div. indekser, er PAL skatten mere berettiget - selvom den i min optik stadig er for høj, når man stadig selv har hele risikoen ved evt. tab.
Mener man i US har noget lignende, hvor en lavere aktiekurs ved udgangen af året også reducerer beskatningen.
Vil dermed sige, at der er flere komplekse interesser for kusen på aktien, som ikke nødvendigvis afspejler den værdi aktien/Anavex efter min optik burde ligge på
Er overbevist om, at de første 2-3 uger i 2025, vil blive skelsættende for vores lille Anavex.
Kan til foråret snart "fejre" 10 år i selskabet, der gennem årene har budt på vilde op og nedturer, som har stillet store krav til selvdisiplin og tålmodighed.
Har dog hele tiden været overbevist om, at Anavex og deres innovative tilgang havde sin berettigelse.
I løbet af 2025 når vi så sandsynligvis den foreløbige kulmination på denne rejse, når EMA forhåbentlig giver grønt lys for Blarcamesine.
Fint at kunne tjene lidt penge på sine investeringer, men disse investeringer har også gjort det muligt for at Anavex har haft økonomien til at finansiere udviklingen af ny medicin, som forhåbentlig kan komme rigtig mange Alzheimerpatienter og andre CNS indikationer til gode - især dette perspektiv giver for mig en ekstra og dybere dimension, når man bruger meget tid og satser penge på denne type investering.
I ønskes alle et rigtig godt nytår!
Klinisk forsøg med et lægemiddel mod Alzheimers. Det indtages som tablet. Er der nogen der ved, hvad det er for noget?
https://sanosclinic.com/ar-1001/
https://sanosclinic.com/ar-1001/
De falicifere kun forsøg - mærkelig de ikke giver info om hvilke firmaer og midler de drejer sig om.
Også et rigtigt godt nytår til dig Tasso1 og tak for din ihærdige indsats i 2024. Tak til alle der følger Anavex chatten og bidrager med stor viden.
Nu fik jeg lige suppleret lidt igen igår - det var nu ikke meningen, men jeg tror på, at vi vil se en eksplosion i kursen i 2025, så jeg kunne ikke lade være.
Rigtig godt nytår...
Nu fik jeg lige suppleret lidt igen igår - det var nu ikke meningen, men jeg tror på, at vi vil se en eksplosion i kursen i 2025, så jeg kunne ikke lade være.
Rigtig godt nytår...
Godt nytår til jer alle. Tak for din store indsats, Tasso, som har gjort at jeg fik øjnene op for denne aktie. Imens at jeg allerede nu kan se og høre, at mine naboer har kastet penge på krudt, så har hustruen og jeg i stedet for valgt at supplere lidt yderligere op i Anavex. Vi får at se om det i januar bliver et festfyrværkeri eller en fuser.
Jeg tilslutter mig også at sige tak til Tasso og, ikke mindst, alle jer andre for de mange gode indlæg og debat i løbet af året. De har virkeligt holdt mig op i de dårlige tider, hvor der ikke var meget positiv at se gennem aktieprisen.
Rigtig godt nytår til jer alle.
Rigtig godt nytår til jer alle.
Ikke ny medical strategy, men bestemt interessant for denne gruppe af patienter, som har/får større ss for forglemmelse.
Peer review artiklen https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2274580724006083?ref=pdf_download&fr=RR-7&rr=8fb42ede99289298
Meget vigtigt. Hvad vi har ventet på siden december 2022. Glæder mig til at læse den.
Har løbet artiklen igennem og intet alarmerende. Casen er intakt.
Stort frafald inden første målepunkt i uge 12 med i alt 40 pts i Blarcamesinegruppen kunne godt bekymre. Men forklares godt af forfatterne med samme argumenter som brugt af Missling. En for hurtig opdosering og en sikkert for høj slutdose.
Der beskrives i hvert tilfælde, at man går efter en dosis mindre end 50 mg. Tidligere har Anavex vist en kurve med 35-40 mg som optimal.
Det store frafald har ikke ændret bias for forsøget - ikke hjulpet behandlingsarmen, som fremført af shorterne (det kan man analysere sig til )
Det korte forsøg får lidt kritik. Men fase 2a OLE bruges til støtte. Og det store fase 2b/3 OLE vil sikkert berolige alle Her vil man nok kunne få bekræftet, at en længere opdoseringstid og evt indtagelse inden sengetid vil reducere bivirkningerne ved opstart af behandling.
Forfatterne har været så frie, at sætte forsøgets data op imod donanemab med Blarcamesine som vinder
Forhåbentligt beroliges investorerne med peer review artiklen.
Jeg glæder mig meget til OLE data.
En teaser til dem har Piotr udarbejdet
https://c10.patreonusercontent.com/4/patreon-media/p/post/118075200/b1b51b98ac1a4d9baaa492f82ded471f/eyJhIjoxLCJwIjoxfQ%3D%3D/1.pdf?token-time=1736035200&token-hash=AmMnu89amOFAEU4pP8Fpmiyl1F2-0MSGL2MQQqe_2_o%3D
Kort fortalt så mener han, at hvis behandling startes ved ADAS cog13 ved højst 15 så vil behandling være præventiv/profylakse - en påstand der står for hans regning.
NB forsøgets pts havde ADAS cog13 på ca 28 ved start af hovedforsøget.
Holder påstanden vand er det "the holy grail" i AD
Stort frafald inden første målepunkt i uge 12 med i alt 40 pts i Blarcamesinegruppen kunne godt bekymre. Men forklares godt af forfatterne med samme argumenter som brugt af Missling. En for hurtig opdosering og en sikkert for høj slutdose.
Der beskrives i hvert tilfælde, at man går efter en dosis mindre end 50 mg. Tidligere har Anavex vist en kurve med 35-40 mg som optimal.
Det store frafald har ikke ændret bias for forsøget - ikke hjulpet behandlingsarmen, som fremført af shorterne (det kan man analysere sig til )
Det korte forsøg får lidt kritik. Men fase 2a OLE bruges til støtte. Og det store fase 2b/3 OLE vil sikkert berolige alle
Her vil man nok kunne få bekræftet, at en længere opdoseringstid og evt indtagelse inden sengetid vil reducere bivirkningerne ved opstart af behandling.Forfatterne har været så frie, at sætte forsøgets data op imod donanemab med Blarcamesine som vinder
Forhåbentligt beroliges investorerne med peer review artiklen.
Jeg glæder mig meget til OLE data.
En teaser til dem har Piotr udarbejdet
https://c10.patreonusercontent.com/4/patreon-media/p/post/118075200/b1b51b98ac1a4d9baaa492f82ded471f/eyJhIjoxLCJwIjoxfQ%3D%3D/1.pdf?token-time=1736035200&token-hash=AmMnu89amOFAEU4pP8Fpmiyl1F2-0MSGL2MQQqe_2_o%3D
Kort fortalt så mener han, at hvis behandling startes ved ADAS cog13 ved højst 15 så vil behandling være præventiv/profylakse - en påstand der står for hans regning.
NB forsøgets pts havde ADAS cog13 på ca 28 ved start af hovedforsøget.
Holder påstanden vand er det "the holy grail" i AD
Knap 60 forfattere som villigt sætter sit navn på dette. Endvidere en formulering som kun kan få mig til at smile:
"Taken as a whole, the clinical endpoints demonstrate efficacy based on current regulatory standards for early AD, and the magnitudes of the clinical effects are numerically superior to recently approved therapies for early AD".
Superior
"Taken as a whole, the clinical endpoints demonstrate efficacy based on current regulatory standards for early AD, and the magnitudes of the clinical effects are numerically superior to recently approved therapies for early AD".
Superior
Netop og imponerende med det antal forfattere.
OLE vil naile effektiviteten og værdien af Blarcamesine,
OLE vil naile effektiviteten og værdien af Blarcamesine,
Anavex Super resume Solsen!
Ja for os andre, der har fulgt resultaterne meget tæt, er der ikke meget reelt nyt - hvilket stadig er rigtig godt!
Et Peer Review er dog ofte det der skal til, før man får den tiltrængte blåstempling og opmærksomhed fra en større del af fagfolk og markedet.
OLE AD resultaterne kan også få lukket det missede ADL endpoint, som FDA godt nok har revideret betydningen af i tidlig Alzheimer, men dette har næsten været det eneste pessimisterne og shorterne reelt har kunnet ramme Anavex på.
April abstraktet indikerer her stor signifikans af ADL med meget lille p-værdi.
EMA synes ikke at se ADL i fase 2/3, som et større problem.
Det er lagt rigtig godt op til, at Anavex kan udelukke den sidste evt. tvivl, der måtte være med OLE data på JP Morgan den 16. januar.
Tror dog også vi får et eller andet fra EMA i uge 2, hvor EMA oplyser listen af stoffer, som er under behandling.
Med tanke på, at EMA opfordrede Anavex til indsendelse af en MAA og at Blarcamesine er bedre end eksisterende behandling og øvrige godkendte stoffer i Alzheimer - som også nu beskrevet i Peer Reviewet.
EMA har uden tvivl også set OLE data, hvor både effekten og den gode bevirkningsprofil bliver endnu mere udtalt.
Har derfor svært ved at se, hvorfor Blarcamesine ikke skulle få tilbudt en acc. proces.
Spændende at se hvordan markedet reagere i morgen, men nu er der da åbnet for posen.
Tror dog et evt. positiv EMA feedback og JP Morgan vil give et endnu større positiv aftryk på kursudviklingen.
Patenter:
Det sidste tildelte patent for Blarcamesine den 31/12 2024, omhandler bl.a. en meget spændende mulighed for at administrerer Blarcamesine via. F.eks et depotplaster.
Herved bypasses nedbrydningen i mave/tarm og kan således afgives direkte og kontinuerligt til blodet og herefter til hjernen.
Kan sikre en mere jævn og optimal dosis, som måske også kan reducerer de relative små bivirkninger i form af svimmelhed.
https://ppubs.uspto.gov/pubwebapp/static/pages/ppubsbasic.html
Vælg "Applicant name" og skriv Anavex
Tak i øvrigt for de pæne ord, men Solsen og mange andre har i den grad også bidraget til forståelsen af Anavex casen - forhåbentlig kan den positive udvikling i casen tiltrække yderligere skribenter, så vi får vendt alle nuancer.
Er overbevist om, at 2025 bliver et rigtig godt Anavex år!
Ja for os andre, der har fulgt resultaterne meget tæt, er der ikke meget reelt nyt - hvilket stadig er rigtig godt!
Et Peer Review er dog ofte det der skal til, før man får den tiltrængte blåstempling og opmærksomhed fra en større del af fagfolk og markedet.
OLE AD resultaterne kan også få lukket det missede ADL endpoint, som FDA godt nok har revideret betydningen af i tidlig Alzheimer, men dette har næsten været det eneste pessimisterne og shorterne reelt har kunnet ramme Anavex på.
April abstraktet indikerer her stor signifikans af ADL med meget lille p-værdi.
EMA synes ikke at se ADL i fase 2/3, som et større problem.
Det er lagt rigtig godt op til, at Anavex kan udelukke den sidste evt. tvivl, der måtte være med OLE data på JP Morgan den 16. januar.
Tror dog også vi får et eller andet fra EMA i uge 2, hvor EMA oplyser listen af stoffer, som er under behandling.
Med tanke på, at EMA opfordrede Anavex til indsendelse af en MAA og at Blarcamesine er bedre end eksisterende behandling og øvrige godkendte stoffer i Alzheimer - som også nu beskrevet i Peer Reviewet.
EMA har uden tvivl også set OLE data, hvor både effekten og den gode bevirkningsprofil bliver endnu mere udtalt.
Har derfor svært ved at se, hvorfor Blarcamesine ikke skulle få tilbudt en acc. proces.
Spændende at se hvordan markedet reagere i morgen, men nu er der da åbnet for posen.
Tror dog et evt. positiv EMA feedback og JP Morgan vil give et endnu større positiv aftryk på kursudviklingen.
Patenter:
Det sidste tildelte patent for Blarcamesine den 31/12 2024, omhandler bl.a. en meget spændende mulighed for at administrerer Blarcamesine via. F.eks et depotplaster.
Herved bypasses nedbrydningen i mave/tarm og kan således afgives direkte og kontinuerligt til blodet og herefter til hjernen.
Kan sikre en mere jævn og optimal dosis, som måske også kan reducerer de relative små bivirkninger i form af svimmelhed.
https://ppubs.uspto.gov/pubwebapp/static/pages/ppubsbasic.html
Vælg "Applicant name" og skriv Anavex
Tak i øvrigt for de pæne ord, men Solsen og mange andre har i den grad også bidraget til forståelsen af Anavex casen - forhåbentlig kan den positive udvikling i casen tiltrække yderligere skribenter, så vi får vendt alle nuancer.
Er overbevist om, at 2025 bliver et rigtig godt Anavex år!
Omkring depotplaster, hvis man glemmer at tage en tablet om aftenen før sengetid, er det en kæmpe fordel. (med tanke på pts. kognitive tilstand).
Anavex Mulig forklaring på den positive, men relative beskedne reaktion på Peer Reviewet.
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2274580724006083?ref=pdf_download&fr=RR-7&rr=8fb42ede99289298
Fra Stocktwits:
"Some clarification for people. The article hasn't been officially "published" yet. Sciencedirect is a warehousing service/database that hosts online articles from many journals as a repository that can be searched in various ways and allows free online access (this used to be especially important when most journals only published in print copy). What has been posted is a final proof ... but the journal (JPAD) hasn't officially published the issue that the paper will be in. Its kinda a technicality, but if you are wondering why AVXL didn't PR the paper yet, that's why."
Peer Reviewet er klar til udgivelse, men ligger angiveligt på en database/biblotek, hvorfra den så efterfølgende hentes og tilpasses den journal/udgivelse af JPAD man vælger at udgive Peer Reviewet i.
JPAD udgiver stadig også papirudgaver.
Det er så via. link til denne database nogle har kunnet finde frem til den elektroniske udgave.
Når Peer Reviewet således ikke er officielt udgivet, har Anavex heller ikke kunnet kommenterer på denne vigtig milepæl endnu - hvilket nok også giver rigtig god mening.
Jeg har heller ikke kunnet finde anden officiel omtale fra analytikere mm. på at Peer Reviewet er tilgængeligt.
Trods den relative store omsætning på aktien i dag, så tror jeg først vi får en mere retvisende markedetsreaktion , når Peer Reviewet udkommer officielt og fulgt op af en meddeles fra Anavex i denne anledning.
Af de mange medforfattere på Peer Reviewet, lægger jeg især mærke til australske professor Stephen Macfarlane, som også er nævnt først i en nok ikke tilfældig rækkefølge af navne.
Han var som leder af instituttet i Melbourne en af de første sites, hvor man testede Blarcamesine i fase 2 forsøgene i Alzheimer.
Han var dengang også eksterne rådgiver/ekspert for de australske sundhedsmyndigheder i aldersrelaterede/demens sygdomme.
I det hele taget er australske forsker/professorer godt repræsenteret på listen.
Har derfor også en forventning om, at Anavex går i dialog med de australske sundshedsmyndigheder efterfølgende - både RETT og Alzheimer forsøg har kørt i AUS og stadig har patienter, som forsætter med at bruge Blarcamesine.
De næste 13 dage:
- Officiel udgivelse af Peer Review.
- Feedback fra EMA - liste over stoffer under evaluering.
- JP Morgan med de vigtige OLE AD TLD.
- Evt. andre og nye kursmål og analyser.
Men ellers en udmærket start på 2025!
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2274580724006083?ref=pdf_download&fr=RR-7&rr=8fb42ede99289298
Fra Stocktwits:
"Some clarification for people. The article hasn't been officially "published" yet. Sciencedirect is a warehousing service/database that hosts online articles from many journals as a repository that can be searched in various ways and allows free online access (this used to be especially important when most journals only published in print copy). What has been posted is a final proof ... but the journal (JPAD) hasn't officially published the issue that the paper will be in. Its kinda a technicality, but if you are wondering why AVXL didn't PR the paper yet, that's why."
Peer Reviewet er klar til udgivelse, men ligger angiveligt på en database/biblotek, hvorfra den så efterfølgende hentes og tilpasses den journal/udgivelse af JPAD man vælger at udgive Peer Reviewet i.
JPAD udgiver stadig også papirudgaver.
Det er så via. link til denne database nogle har kunnet finde frem til den elektroniske udgave.
Når Peer Reviewet således ikke er officielt udgivet, har Anavex heller ikke kunnet kommenterer på denne vigtig milepæl endnu - hvilket nok også giver rigtig god mening.
Jeg har heller ikke kunnet finde anden officiel omtale fra analytikere mm. på at Peer Reviewet er tilgængeligt.
Trods den relative store omsætning på aktien i dag, så tror jeg først vi får en mere retvisende markedetsreaktion , når Peer Reviewet udkommer officielt og fulgt op af en meddeles fra Anavex i denne anledning.
Af de mange medforfattere på Peer Reviewet, lægger jeg især mærke til australske professor Stephen Macfarlane, som også er nævnt først i en nok ikke tilfældig rækkefølge af navne.
Han var som leder af instituttet i Melbourne en af de første sites, hvor man testede Blarcamesine i fase 2 forsøgene i Alzheimer.
Han var dengang også eksterne rådgiver/ekspert for de australske sundhedsmyndigheder i aldersrelaterede/demens sygdomme.
I det hele taget er australske forsker/professorer godt repræsenteret på listen.
Har derfor også en forventning om, at Anavex går i dialog med de australske sundshedsmyndigheder efterfølgende - både RETT og Alzheimer forsøg har kørt i AUS og stadig har patienter, som forsætter med at bruge Blarcamesine.
De næste 13 dage:
- Officiel udgivelse af Peer Review.
- Feedback fra EMA - liste over stoffer under evaluering.
- JP Morgan med de vigtige OLE AD TLD.
- Evt. andre og nye kursmål og analyser.
Men ellers en udmærket start på 2025!
Så giver det hele mening. Undrede mig over, at vi ikke havde fået en kommentar fra Anavex selv i forbindelse med Peer reviewet...
Tak Tasso1 for den sædvanlige grundige orientering. Jeg kan tilføje, at datoen 1/1 giver god mening, da tidsskriftet så vidt jeg husker skiftede forlag på denne dato. Det var i hvert fald gavnligt for lagerbeskatningen, at det ikke skete før nytår.
professor Stephen Macfarlane var mig bekendt også ham, der fik lov til at præsentere abstract på CTAD i december 2022.
@Anavex
Så kom peer-reviewet endeligt. Så har man omsider noget konkret at forholde sig til - jeg har set frem til den artikel! Jeg læste den i forgårs, men løber normalvis videnskabelige artikler igennem 2 gange med lidt tid imellem. Så bundfælder resultaterne sig inden 2. gennemlæsning.
Jeg følger med i tråden herinde, og vil først lige knytte et par kommentare til tidligere indlæg. Jeg har stor respekt for skribenterne herinde, men der ytres indimellem nogle holdninger/spekulationer, som skurrer lidt i ørene - i hvert fald ud fra et videnskabeligt synspunkt.
For det første så er artiklen allerede tilpasset JPAD. Det kan være der mangler et par detaljer, men det er absolut kun detaljer, da man ikke kan få accepteret sin artikel til "In press"-status uden at formalier til tekstopsætning og figurer er overholdt. Den ligger rigtig nok på Sciencedirect, som er en database for artikler, men det er ikke herfra tidsskriftet trækker artiklen senere. Artiklen ligger allerede hos editors for JPAD og det er formentlig JPAD, der har lagt den op på Sciencedirect. Det er ikke en proces forfatterne har indflydelse på, men en proces som køres tidsskriftet. Ligesom forfatterne normalvis ikke har indflydelse på hvornår artiklen publiceres officielt. Under visse omstændigheder kan en artikel publiceres online ifm et oralt oplæg, hvilket typisk sker for større betydningsfulde studier. I øvrigt en fed oplevelse til større kongresser, hvor man som forfatter får lov til trykke på "publicer-knappen" live.
Mht. forfatter-rækken er det sådan, at man gerne følger en fast kutyme i videnskabelige kredse. 1. forfatteren er typisk den, som har lagt flest kræfter i arbejdet med tilblivelsen af studiet/artiklen. Sidste forfatteren er tovholder for projektet. Hhv. 1. og sidste forfatter får størstedelen af æren. Alle de andre medforfattere er ofte site-investigators - altså læger som har haft ansvaret for inklusion af patienter og dataopsamling på de pågældende hospitaler/sites. Rækkefølgen af de øvrige forfattere er ikke væsentlig. Dvs. MacFarlane og Sabbagh spiller hovedrollerne ifm med dette peer-review. De er typisk også corresponding authors, hvilket også er tilfældet her.
Ad selve peer reviewet har jeg nogle kommentarer.
1) Artiklen publiceret i et tidsskrift med en impact på 8-10. Det er acceptabelt og bør være garant for at metoden ikke er helt tosset.
2) Mht metode så er min umiddelbare vurdering, at den overordnede metode er god. Der er dog et par elementer, som jeg kunne have ønsket mig anderledes/bedre beskrevet. Hvad er det for et "third party" som har stået for online randomisering? Er et eksternt firma benyttet, så plejer man at angive hvilket firma det drejer sig om.
Mht statistisk metode så er det gængse, bredt accepterede metoder, der er anvendt.
3) Resultaterne er overordnede gode - nok næppe tvivl om det. Jeg studser, som tidligere skribenter, over det store frafald. Men der er udført en power beregning før studiet, som faktisk angiver et forventeligt frafald som svarer til det man ser i 30 mg gruppen. Det forventede frafald har man nok fra andre lignende studier, og det er måske ikke underligt med et relativt stort frafald taget typen af studie og patienternes tilstand i betragtning. Bemærk også at frafaldet i placebo gruppen er 19%. Kun ca. 12% flere i 30 mg gruppen frafalder (31%), og det skyldes jo nok bivirkninger. Jeg hæfter mig ved, at et stort frafald var forventet, hvorfor jeg på ingen måde er bekymret fra et videnskabeligt synspunkt. Til gengæld synes jeg, at det er lidt træls at man inkluderer data fra patienter som ikke har fuldført studiet. Det er kun et must, at patienterne skal have startet studiet og gennemført 1. follow-up efter 12 uger. Så er jeg lidt i tvivl om hvorvidt de faktisk "genererer" data for de manglende punkter efter 12 uger (drejer sig umiddelbart om 93 patienter i interventionsgruppen, der ikke har gennemført hele studiet). Det ville jeg opfatte som en relativt stor svaghed ved studiet, men jeg er nødt til at læse artiklen igen for at være sikker i dette udsagn. Der er gjort en analyse for hvor sikker dette form for generering af data er, og den viser umiddelbart, at det er sikkert at gøre dette - sådan som jeg læser og forstår det. Igen - det forplumrer desværre billedet lidt. I supplemental material har forfatter vedhæftet nogle figurer, hvor "autogenereret" data er frasorteret, men så går datapunkterne kun til uge 12... det står dog ikke angivet nogle steder, og jeg spekulerer på om det faktisk er en fejl? Det er figur 3 i supplemental. Supplemental material gennemgår normalvis ikke peer-review!
3) Bemærker i øvrigt at kun meget få i 50 mg gruppen når deres mål med 50 mg / dag. Det er patienterne frit for at op- og nedtitrerer dosis (feks ved bivirkninger). Det betyder, at 30 og 50 mg grupperne kan lægges sammen til én uden problemer. De to grupper får nemlig administreret stort set samme dosis. Så at lægge grupperne sammen giver mening og er på ingen måde snyd - særligt ikke når de faktisk får samme dosis.
Overordnet er jeg tilfreds med artiklen. Det perfekte studie findes ikke. OLE data bliver spændende for at se om effekten vedbliver. Kigger man på de rå data, så ser det ud til at udviklingen stagnerer, mens placegruppen fortsætter deres "deroute". Vedbliver den effekt med statistisk signifikans til en helt normal T-test analyse, så kan jeg simpelthen ikke forestille mig andet end en godkendelse hos EMA. Måske godkendelse med forbehold om et back-up studie; men rent videnskabeligt ser casen ud til at holde vand. Med forbehold for 1 manglende gennemlæsning og deres mulige generering af data. Ift. sidste så håber jeg, at de vil præsentere deres rå data med standard deviation eller konfidens interval... og simpelthen bare fjerne dropouts. Rå data kan ikke diskuteres!
Slutteligt kan jeg se, at der på stocktwits diskuteres netop standard deviation, standard error og konfidens interval. Standard deviation og konfidens interval er lette at analysere - standard error ikke nemt. Intervallerne angiver "usikkerheden" omkring gennemsnittet, men kan - modsat hvad der angives på stocktwits - godt overlappe hinanden; det udelukker IKKE at data er signifikante. Er der totalt overlap, så er data selvfølgelig ikke signifikante, men det er ikke tilfældet her.
Så kom peer-reviewet endeligt. Så har man omsider noget konkret at forholde sig til - jeg har set frem til den artikel! Jeg læste den i forgårs, men løber normalvis videnskabelige artikler igennem 2 gange med lidt tid imellem. Så bundfælder resultaterne sig inden 2. gennemlæsning.
Jeg følger med i tråden herinde, og vil først lige knytte et par kommentare til tidligere indlæg. Jeg har stor respekt for skribenterne herinde, men der ytres indimellem nogle holdninger/spekulationer, som skurrer lidt i ørene - i hvert fald ud fra et videnskabeligt synspunkt.
For det første så er artiklen allerede tilpasset JPAD. Det kan være der mangler et par detaljer, men det er absolut kun detaljer, da man ikke kan få accepteret sin artikel til "In press"-status uden at formalier til tekstopsætning og figurer er overholdt. Den ligger rigtig nok på Sciencedirect, som er en database for artikler, men det er ikke herfra tidsskriftet trækker artiklen senere. Artiklen ligger allerede hos editors for JPAD og det er formentlig JPAD, der har lagt den op på Sciencedirect. Det er ikke en proces forfatterne har indflydelse på, men en proces som køres tidsskriftet. Ligesom forfatterne normalvis ikke har indflydelse på hvornår artiklen publiceres officielt. Under visse omstændigheder kan en artikel publiceres online ifm et oralt oplæg, hvilket typisk sker for større betydningsfulde studier. I øvrigt en fed oplevelse til større kongresser, hvor man som forfatter får lov til trykke på "publicer-knappen" live.
Mht. forfatter-rækken er det sådan, at man gerne følger en fast kutyme i videnskabelige kredse. 1. forfatteren er typisk den, som har lagt flest kræfter i arbejdet med tilblivelsen af studiet/artiklen. Sidste forfatteren er tovholder for projektet. Hhv. 1. og sidste forfatter får størstedelen af æren. Alle de andre medforfattere er ofte site-investigators - altså læger som har haft ansvaret for inklusion af patienter og dataopsamling på de pågældende hospitaler/sites. Rækkefølgen af de øvrige forfattere er ikke væsentlig. Dvs. MacFarlane og Sabbagh spiller hovedrollerne ifm med dette peer-review. De er typisk også corresponding authors, hvilket også er tilfældet her.
Ad selve peer reviewet har jeg nogle kommentarer.
1) Artiklen publiceret i et tidsskrift med en impact på 8-10. Det er acceptabelt og bør være garant for at metoden ikke er helt tosset.
2) Mht metode så er min umiddelbare vurdering, at den overordnede metode er god. Der er dog et par elementer, som jeg kunne have ønsket mig anderledes/bedre beskrevet. Hvad er det for et "third party" som har stået for online randomisering? Er et eksternt firma benyttet, så plejer man at angive hvilket firma det drejer sig om.
Mht statistisk metode så er det gængse, bredt accepterede metoder, der er anvendt.
3) Resultaterne er overordnede gode - nok næppe tvivl om det. Jeg studser, som tidligere skribenter, over det store frafald. Men der er udført en power beregning før studiet, som faktisk angiver et forventeligt frafald som svarer til det man ser i 30 mg gruppen. Det forventede frafald har man nok fra andre lignende studier, og det er måske ikke underligt med et relativt stort frafald taget typen af studie og patienternes tilstand i betragtning. Bemærk også at frafaldet i placebo gruppen er 19%. Kun ca. 12% flere i 30 mg gruppen frafalder (31%), og det skyldes jo nok bivirkninger. Jeg hæfter mig ved, at et stort frafald var forventet, hvorfor jeg på ingen måde er bekymret fra et videnskabeligt synspunkt. Til gengæld synes jeg, at det er lidt træls at man inkluderer data fra patienter som ikke har fuldført studiet. Det er kun et must, at patienterne skal have startet studiet og gennemført 1. follow-up efter 12 uger. Så er jeg lidt i tvivl om hvorvidt de faktisk "genererer" data for de manglende punkter efter 12 uger (drejer sig umiddelbart om 93 patienter i interventionsgruppen, der ikke har gennemført hele studiet). Det ville jeg opfatte som en relativt stor svaghed ved studiet, men jeg er nødt til at læse artiklen igen for at være sikker i dette udsagn. Der er gjort en analyse for hvor sikker dette form for generering af data er, og den viser umiddelbart, at det er sikkert at gøre dette - sådan som jeg læser og forstår det. Igen - det forplumrer desværre billedet lidt. I supplemental material har forfatter vedhæftet nogle figurer, hvor "autogenereret" data er frasorteret, men så går datapunkterne kun til uge 12... det står dog ikke angivet nogle steder, og jeg spekulerer på om det faktisk er en fejl? Det er figur 3 i supplemental. Supplemental material gennemgår normalvis ikke peer-review!
3) Bemærker i øvrigt at kun meget få i 50 mg gruppen når deres mål med 50 mg / dag. Det er patienterne frit for at op- og nedtitrerer dosis (feks ved bivirkninger). Det betyder, at 30 og 50 mg grupperne kan lægges sammen til én uden problemer. De to grupper får nemlig administreret stort set samme dosis. Så at lægge grupperne sammen giver mening og er på ingen måde snyd - særligt ikke når de faktisk får samme dosis.
Overordnet er jeg tilfreds med artiklen. Det perfekte studie findes ikke. OLE data bliver spændende for at se om effekten vedbliver. Kigger man på de rå data, så ser det ud til at udviklingen stagnerer, mens placegruppen fortsætter deres "deroute". Vedbliver den effekt med statistisk signifikans til en helt normal T-test analyse, så kan jeg simpelthen ikke forestille mig andet end en godkendelse hos EMA. Måske godkendelse med forbehold om et back-up studie; men rent videnskabeligt ser casen ud til at holde vand. Med forbehold for 1 manglende gennemlæsning og deres mulige generering af data. Ift. sidste så håber jeg, at de vil præsentere deres rå data med standard deviation eller konfidens interval... og simpelthen bare fjerne dropouts. Rå data kan ikke diskuteres!
Slutteligt kan jeg se, at der på stocktwits diskuteres netop standard deviation, standard error og konfidens interval. Standard deviation og konfidens interval er lette at analysere - standard error ikke nemt. Intervallerne angiver "usikkerheden" omkring gennemsnittet, men kan - modsat hvad der angives på stocktwits - godt overlappe hinanden; det udelukker IKKE at data er signifikante. Er der totalt overlap, så er data selvfølgelig ikke signifikante, men det er ikke tilfældet her.
Tak Boersboe !
Netop det forhold, at 30 og 50 mg grupperne resultatmæssigt ikke ligger langt fra hinanden var det der overraskede mig mest i forhold til fase 2a forsøget.
Det bliver interessant og se hvad man evt godkender som behandlingsdosis. Som jeg tidligere har skrevet har Anavex tidligere fundet optimum vist på en kurve på ca 35-40 mg.
Det relativt store frafald af pts først i forsøget er ikke usædvanligt og når vi har med ældre mennesker i en coronatid at gøre er det ikke overraskende.
Randomiseringen af forsøget er ikke ramt godt nok. Placebo pts er lidt dårligere i udgangspunktet. Det kunne være gjort bedre ! Man kan dog godt korrigere dette statistisk, hvilket man må formode er gjort.
Alle tal og kurver er pooled. Det kunne være interessant, at se evt "respondere" og "ikke respondere", hvis seperation var mulig. Findes f.eks. en gruppe respondere, som har en kurve for kognitivt tab svarende til alm. aldring eller mere interessant forbedrer de kognitive evner ift starttidspunktet.
En anden analyse der kunne være interessant, at få udført er, hvorvidt de mindst ramte pts i udgangspunktet klarer sig bedre/få bedre effekt af Blarcamesine. Men jo mindre grupper man analyserer på jo mindre chance for at påvise signifikans - men stadig interessant om der er en tendens.
Sidstnævnte for at se om Misslings og alle andres drøm om profylakse behandling af alzheimers er realistisk.
Netop det forhold, at 30 og 50 mg grupperne resultatmæssigt ikke ligger langt fra hinanden var det der overraskede mig mest i forhold til fase 2a forsøget.
Det bliver interessant og se hvad man evt godkender som behandlingsdosis. Som jeg tidligere har skrevet har Anavex tidligere fundet optimum vist på en kurve på ca 35-40 mg.
Det relativt store frafald af pts først i forsøget er ikke usædvanligt og når vi har med ældre mennesker i en coronatid at gøre er det ikke overraskende.
Randomiseringen af forsøget er ikke ramt godt nok. Placebo pts er lidt dårligere i udgangspunktet. Det kunne være gjort bedre ! Man kan dog godt korrigere dette statistisk, hvilket man må formode er gjort.
Alle tal og kurver er pooled. Det kunne være interessant, at se evt "respondere" og "ikke respondere", hvis seperation var mulig. Findes f.eks. en gruppe respondere, som har en kurve for kognitivt tab svarende til alm. aldring eller mere interessant forbedrer de kognitive evner ift starttidspunktet.
En anden analyse der kunne være interessant, at få udført er, hvorvidt de mindst ramte pts i udgangspunktet klarer sig bedre/få bedre effekt af Blarcamesine. Men jo mindre grupper man analyserer på jo mindre chance for at påvise signifikans - men stadig interessant om der er en tendens.
Sidstnævnte for at se om Misslings og alle andres drøm om profylakse behandling af alzheimers er realistisk.
Anavex Solsen
Ja, jeg bemærkede også, at der er en lille forskel i baseline på ADAS-COG13. Lidt uheldigt; men det drejer sig om 1,8 point. Der er angivet en standard deviation på hhv. 8,7 og 8,4. Der er altså et stort overlap, som med stor sandsynlighed indikerer, at der IKKE er nogen signifikant forskel i baseline. Det er dermed godkendt. Uheldigt og upraktisk måske - men godkendt. Havde man en større population ville forskellen formentlig forsvinde, men deres power-beregning anslog det antal de inkluderede... og det skal man holde fast i. Gør man ikke det, så skal man i hvert fald have argumenterne i orden. Og det er svært i et stort internationalt randomiseret studie, men kan feks foregå i en interrim analyse, hvis den er beskrevet i protokollen.
Der foregår allerede mange analyser i artiklen, og man må som forfatter indimellem afgøre hvad der er vigtigt/vigtigst. Så kan meget vel være derfor, at nogle analyser simpelthen ikke er med. Jo flere analyser, jo mere forplumrer det hovedbudskabet - og analysen! Udføres der eksempelvis 100 statistiske tests, så vil der tilfældigt være 5 analyser, der viser en signifikant forskel selvom der ikke er en reel forskel - altså en såkaldt "type 1 error" inden for statistik. Selvfølgelig forudsat antagelsen at en p-værdi <0,05 angiver et signifikant resultat, som dermed ikke er tilfældigt men altså en reel forskel. Udføres der mange statistiske tests skal man derfor korrigere med feks Bonferroni, hvilket ofte gør "ondt" på data medmindre resultaterne er super, super signifkante hele vejen igennem.
PS: Jeg er IKKE statistiker, så I er velkomne til at supplere, hvis I finder det nødvendigt.
Ja, jeg bemærkede også, at der er en lille forskel i baseline på ADAS-COG13. Lidt uheldigt; men det drejer sig om 1,8 point. Der er angivet en standard deviation på hhv. 8,7 og 8,4. Der er altså et stort overlap, som med stor sandsynlighed indikerer, at der IKKE er nogen signifikant forskel i baseline. Det er dermed godkendt. Uheldigt og upraktisk måske - men godkendt. Havde man en større population ville forskellen formentlig forsvinde, men deres power-beregning anslog det antal de inkluderede... og det skal man holde fast i. Gør man ikke det, så skal man i hvert fald have argumenterne i orden. Og det er svært i et stort internationalt randomiseret studie, men kan feks foregå i en interrim analyse, hvis den er beskrevet i protokollen.
Der foregår allerede mange analyser i artiklen, og man må som forfatter indimellem afgøre hvad der er vigtigt/vigtigst. Så kan meget vel være derfor, at nogle analyser simpelthen ikke er med. Jo flere analyser, jo mere forplumrer det hovedbudskabet - og analysen! Udføres der eksempelvis 100 statistiske tests, så vil der tilfældigt være 5 analyser, der viser en signifikant forskel selvom der ikke er en reel forskel - altså en såkaldt "type 1 error" inden for statistik. Selvfølgelig forudsat antagelsen at en p-værdi <0,05 angiver et signifikant resultat, som dermed ikke er tilfældigt men altså en reel forskel. Udføres der mange statistiske tests skal man derfor korrigere med feks Bonferroni, hvilket ofte gør "ondt" på data medmindre resultaterne er super, super signifkante hele vejen igennem.
PS: Jeg er IKKE statistiker, så I er velkomne til at supplere, hvis I finder det nødvendigt.
Boersboe - det var ikke et ønske til artiklen, at jeg gerne ville se en kurve på respondere imod ikke respondere.
Mere et ønske at se, hvor mange der måske er "helbredt", hvis de findes. Der er jo flere eksempler fra den australske forsøgsarm der ligner helbredelse.
Det fører til debatten omkring prisfastsættelse. Kurver der viser en gns forsinkelse af sygdommen er et. Men kan man vise helbredelse for en vis andel af pts er situationen efter min vurdering straks en anden.
Priser på medicin er ganske enkelt mange gange højere end hvad vi alm mennesker forstår.
Jeg tror shorterne er ved at se skriften på væggen. Men lidt nyheder fra Anavex kunne lune.
Mere et ønske at se, hvor mange der måske er "helbredt", hvis de findes. Der er jo flere eksempler fra den australske forsøgsarm der ligner helbredelse.
Det fører til debatten omkring prisfastsættelse. Kurver der viser en gns forsinkelse af sygdommen er et. Men kan man vise helbredelse for en vis andel af pts er situationen efter min vurdering straks en anden.
Priser på medicin er ganske enkelt mange gange højere end hvad vi alm mennesker forstår.
Jeg tror shorterne er ved at se skriften på væggen. Men lidt nyheder fra Anavex kunne lune.
Jeg har så mange jeg kan tillade mig
Ved tilbagefald kunne jeg godt øge.
Meget interessant at studere "Table 2" og signifikanstallene.
ADAS cog13 har for 50 mg en signifikantværdig på 0,021 mens de pooled data har 0,008 og CRD-SBs tilsvarende 0,045 respektive 0,01.
De tal viser hvor meget et forsøgs størrelse er vigtig. 50 mg gruppen kommer lige akkurat i mål på CDR-SB på den mindre gruppe af 50 mg pts, mens de polled data giver klart signal.
Novo er i gang med GLP-1 i AD. Som jeg ser med 2 forsøg med 1840 pts i hver og i 173 uger. De bruger deres økonomiske muskler for at få en p-værdig på den rigtige side af 0,05. Mange patienter og lang behandlingstid øger deres chancer for succes.
Ved tilbagefald kunne jeg godt øge.
Meget interessant at studere "Table 2" og signifikanstallene.
ADAS cog13 har for 50 mg en signifikantværdig på 0,021 mens de pooled data har 0,008 og CRD-SBs tilsvarende 0,045 respektive 0,01.
De tal viser hvor meget et forsøgs størrelse er vigtig. 50 mg gruppen kommer lige akkurat i mål på CDR-SB på den mindre gruppe af 50 mg pts, mens de polled data giver klart signal.
Novo er i gang med GLP-1 i AD. Som jeg ser med 2 forsøg med 1840 pts i hver og i 173 uger. De bruger deres økonomiske muskler for at få en p-værdig på den rigtige side af 0,05. Mange patienter og lang behandlingstid øger deres chancer for succes.
Det var nu rettet mod Boersboe, beklager det ikke fremgik.
Anavex udgør 2,6% af mine aktieinvesteringer, og den skal falde en del hvis jeg skal øge.
Anavex udgør 2,6% af mine aktieinvesteringer, og den skal falde en del hvis jeg skal øge.
Anavex Super med dit faglige input Boersboe.
Vi er jo rørende enige på langt de fleste punkter.
Positivt du nu også mener, at videnskaben ser ud til at holde vand.
Håber du nåede at købe nogle af dine aktier tilbage, fra dit frasalg i foråret 2024.
Elsevier forlaget ejer tilsyneladende rigtig mange journaler i store dele af verden.
Det franske fagblad EM consulte er bl.a et af disse.
https://www.em-consulte.com/
Her kan man nu også købe sig adgang til Peer Reviewet.
Mit spørgsmål er, om du eller andre har nogen erfaring med, hvor længe en officiel udgivelse typiske trækkes efter den rent faktisk er tilgængelig?
Synes nyhedsværdien og den officielle udgivelse eller "trykken på knappen" bliver lidt udvandet, hvis indholdet har været tilgængelig i længere tid inden.
Vi er jo rørende enige på langt de fleste punkter.
Positivt du nu også mener, at videnskaben ser ud til at holde vand.
Håber du nåede at købe nogle af dine aktier tilbage, fra dit frasalg i foråret 2024.
Elsevier forlaget ejer tilsyneladende rigtig mange journaler i store dele af verden.
Det franske fagblad EM consulte er bl.a et af disse.
https://www.em-consulte.com/
Her kan man nu også købe sig adgang til Peer Reviewet.
Mit spørgsmål er, om du eller andre har nogen erfaring med, hvor længe en officiel udgivelse typiske trækkes efter den rent faktisk er tilgængelig?
Synes nyhedsværdien og den officielle udgivelse eller "trykken på knappen" bliver lidt udvandet, hvis indholdet har været tilgængelig i længere tid inden.
Har vi en prisindikation på en måneds behandling med Blarcamesine?
Jeg har ikke set nogle officielle estimater fra Anavex. SOTC Analytics har tidligere gættet på en mulig lav prissætningen, og at Blarcamesine muligvis vil blive prissat til under 13.000 USD årligt pr. patient. https://www.sotcanalytics.com/archive-2023/aaic-2023
Anavex 90 min. på JP Morgan fremgår af nu på oversigten den 16. januar 2025.
https://media.stocktwits-cdn.com/api/3/media/1046620/default.png
Tidspunkt er nu sat til kl. 15.00 - 16.30 DK-tid.
2 blokke a 45 min.
Angiveligt præsenterer Anavex i en af de største lokaler på konferencen.
OLE AD TLD bliver sandsynligvis først tilgængelig umiddelbar før Anavex går på.
Ved forventet gode data (abstrakt fra april AD/PD) kan aktiehandlen muligvis blive suspenderer indtil præsentationen er afsluttet.
Vi har ingen indikation på prisniveauet ved en evt. markedsgodkendelse.
Lecanemab ligger på 26.000 $ årligt + MRI skanning og andre løbende kontrol for de farlige bivirkninger.
Reelt kan prisen derfor løbe helt op til 50.000 $ årligt.
Blarcamesine er både billiger at producerer og administrerer, Anavex skal finde en balance, hvor de sikre en indtjening, der dækker udviklingsomkostningerne fra over snart 10 år nu. Desuden skal der være en gevinst for selskabet og til os tålmodige/trofaste aktionærer.
Bliver prisen for høj ville dette nok afspejles i en relativ langsom udrulning.
Mit umiddelbare bud ville være 10.000-15.000 $ årligt.
Prisniveauet bliver typiske annonceret umiddelbart efter en evt. markedsgodkendelse af EMA.
https://media.stocktwits-cdn.com/api/3/media/1046620/default.png
Tidspunkt er nu sat til kl. 15.00 - 16.30 DK-tid.
2 blokke a 45 min.
Angiveligt præsenterer Anavex i en af de største lokaler på konferencen.
OLE AD TLD bliver sandsynligvis først tilgængelig umiddelbar før Anavex går på.
Ved forventet gode data (abstrakt fra april AD/PD) kan aktiehandlen muligvis blive suspenderer indtil præsentationen er afsluttet.
Vi har ingen indikation på prisniveauet ved en evt. markedsgodkendelse.
Lecanemab ligger på 26.000 $ årligt + MRI skanning og andre løbende kontrol for de farlige bivirkninger.
Reelt kan prisen derfor løbe helt op til 50.000 $ årligt.
Blarcamesine er både billiger at producerer og administrerer, Anavex skal finde en balance, hvor de sikre en indtjening, der dækker udviklingsomkostningerne fra over snart 10 år nu. Desuden skal der være en gevinst for selskabet og til os tålmodige/trofaste aktionærer.
Bliver prisen for høj ville dette nok afspejles i en relativ langsom udrulning.
Mit umiddelbare bud ville være 10.000-15.000 $ årligt.
Prisniveauet bliver typiske annonceret umiddelbart efter en evt. markedsgodkendelse af EMA.
Det lyder umiddelbar som en høj pris for et middel der ikke kurrerer, men forsinker udviklingen af sygdommmen.
Andre har enda ikke turet at indsende en ansøgning til medicinrådet for Lecanemab, og nok erkendt at Lecanemab ikke har gang på jorden i DK, både på grund af pris, virkning, bivirkninger og manglende opfølgningsundersøgelse.
Selv om Blarcamesine har et ganske andet profil, vil jeg vurdere prisen for høj.
Andre har enda ikke turet at indsende en ansøgning til medicinrådet for Lecanemab, og nok erkendt at Lecanemab ikke har gang på jorden i DK, både på grund af pris, virkning, bivirkninger og manglende opfølgningsundersøgelse.
Selv om Blarcamesine har et ganske andet profil, vil jeg vurdere prisen for høj.
4/1 2025 22:42 BioBahnsen 5123893 Hvordan kommer du frem til, Anavex har 90 minutter?
Ifølge linket du deler, har de 40 minutter inklusiv Q&A.
Ifølge linket du deler, har de 40 minutter inklusiv Q&A.
4/1 2025 23:08 BioBahnsen 9123895 Det står skrevet sort på hvidt. En kasse med en streg igennem betyder nok ikke, firmaet fortsætter med at præsentere, selvom man ønsker det - i så fald præsenterer nogle firmaer i både 2 og 3 timer.
Ja sandsynligvis 45 minutter, men det er også rigeligt med tid. Det er stadig i et af hovedlokalerne med plads til 200-300 personer og om morgenen, hvor folk friske. Det bliver så spændende.
Anavex BioBahnsen - du har nok ret. Antog måske fejlagtig, at 2. blok var en markering for at Anavex også havde denne blok.
Det kunne dog måske tyde på, at dette blot er en pause inden sidste selskab går på 16.30?
Vi må se - bare OLE data er så gode, som abstraktet fra AD/PD tyder på, så bliver det en rigtig god dag.
Hvad prisen evt. måtte ende i for Blarcamesine, det ved vi nok inden udgangen af 2025.
Nej Blarcamesine er ikke en kur medmindre, som meget tyder på, vil have en meget større effekt ved tidlig medicinering (evt. præventivt) - bl.a. derfor er OLE data så vigtige.
Tænker hvis man gerne betaler 1300-1700 kr./mdr. for medicin mod fedme, så burde prisen for at kunne forlænge AD patienters livskvalitet være noget højere.
Tænker jeg personlig gerne allerede nu ville give en højere pris, selvom jeg ikke har en CNS-sygdom, hvis man tilsyneladende kan begrænse tabet af hjernevæv i tillæg med de tilsyndeladende øvrige gode virkemekanismer.
Det kunne dog måske tyde på, at dette blot er en pause inden sidste selskab går på 16.30?
Vi må se - bare OLE data er så gode, som abstraktet fra AD/PD tyder på, så bliver det en rigtig god dag.
Hvad prisen evt. måtte ende i for Blarcamesine, det ved vi nok inden udgangen af 2025.
Nej Blarcamesine er ikke en kur medmindre, som meget tyder på, vil have en meget større effekt ved tidlig medicinering (evt. præventivt) - bl.a. derfor er OLE data så vigtige.
Tænker hvis man gerne betaler 1300-1700 kr./mdr. for medicin mod fedme, så burde prisen for at kunne forlænge AD patienters livskvalitet være noget højere.
Tænker jeg personlig gerne allerede nu ville give en højere pris, selvom jeg ikke har en CNS-sygdom, hvis man tilsyneladende kan begrænse tabet af hjernevæv i tillæg med de tilsyndeladende øvrige gode virkemekanismer.
Enig, der må vel være en stor gruppe, som vil/kan betale selv, selvom de endnu ikke er diagnosticeret
Anavex Hyst
Jeg har øget min position i Anavex igen. Jeg er nok også alt for tungt lastet. Går de ned med mus og mænd, så er en ny mere klimavenlig bil nok ikke på programmet foreløbigt... :)
Jeg har øget min position i Anavex igen. Jeg er nok også alt for tungt lastet. Går de ned med mus og mænd, så er en ny mere klimavenlig bil nok ikke på programmet foreløbigt... :)
#Boersboe, jeg undskylder mit arrogante svar. Var også overbevist om at to blokke tilhørte Anavex.
Anavex @Esset2
? Tror din besked skal rettes til Biobahnsen. Jeg har ingen kommentarer til varighed af præsentation :)
? Tror din besked skal rettes til Biobahnsen. Jeg har ingen kommentarer til varighed af præsentation :)
Michel J. Fox har gjort meget - en fortjent anerkendelse af hans virke.
https://www.cbc.ca/news/entertainment/michael-j-fox-presidential-medal-of-freedom-1.7423289
https://www.cbc.ca/news/entertainment/michael-j-fox-presidential-medal-of-freedom-1.7423289
Anavex,
Jeg ved at det har været debatteret til hudløshed, men jeg kan stadig ikke forlige mig med at der er så mange shorts på nuværende tidspunkt. Hvis OLE data på JPM er som forventet, er der vil ingen investorer som vil sælge på nuværende kurs og så bliver pinen vel bare større og større frem mod en afgørelse fra EMA senere på året eller en partneraftale. Partneraftalen bør vel komme førend EMA afgørelse, hvis man skal nå at forberede produktionsfaciliteter og Marketing. Ved en Partneraftale vil en upfront betaling alene øge Anavex markedsværdi med flere x. Dermed vil der vil komme et run mod at købe de shortede aktier ind igen i løbet af Q1 2025 og dermed et kæmpe squeze. Det er vel pt. de værste odds shorterne sidder med. Intet er selvfølgelig afgjort og mejslet i sten, men der må da være nogle short investorer som har store betænkninger pt.
Jeg ved at det har været debatteret til hudløshed, men jeg kan stadig ikke forlige mig med at der er så mange shorts på nuværende tidspunkt. Hvis OLE data på JPM er som forventet, er der vil ingen investorer som vil sælge på nuværende kurs og så bliver pinen vel bare større og større frem mod en afgørelse fra EMA senere på året eller en partneraftale. Partneraftalen bør vel komme førend EMA afgørelse, hvis man skal nå at forberede produktionsfaciliteter og Marketing. Ved en Partneraftale vil en upfront betaling alene øge Anavex markedsværdi med flere x. Dermed vil der vil komme et run mod at købe de shortede aktier ind igen i løbet af Q1 2025 og dermed et kæmpe squeze. Det er vel pt. de værste odds shorterne sidder med. Intet er selvfølgelig afgjort og mejslet i sten, men der må da være nogle short investorer som har store betænkninger pt.
Lidt fra Piotr:
https://www.patreon.com/posts/blarcamesines-119338452?utm_campaign=patron_engagement&utm_source=post_link&post_id=119338452&utm_id=8cc2385c-cb41-4d35-acef-9fbac6cb4088&utm_medium=email
Har desværre ikke tid til kommentarer nu.
https://www.patreon.com/posts/blarcamesines-119338452?utm_campaign=patron_engagement&utm_source=post_link&post_id=119338452&utm_id=8cc2385c-cb41-4d35-acef-9fbac6cb4088&utm_medium=email
Har desværre ikke tid til kommentarer nu.
Anavex Første udgivelser af artikler i JPAD de sidste par år.
Iflg. ST med forbehold.
2024: mandag den 8. januar
2023: torsdag den 5. januar.
Chancen for at den officielle udgivelse af Peer Reviewet kommer indenfor de næste par dage er derfor god.
Et muligt gennembrud på Alzheimer området, ville også være en fin markering efter ejerskiftet til Elsevier.
Tror også at vi først her efter Peer Reviewet får et noget større fokus fra markedet - de sidste dage har kun været en lille prøve på det der venter.
Mener stadig at Anavex er relativt ukendt for langt de fleste og chokket fra SAVA har sikkert skræmt en del fra at investerer i små CNS-biotek selskaber.
Skulle Blarcamesine tilmed også figurerer på EMAs acc. liste i den kommende uge, så er der for alvor sat i ovnen.
8 handelsdage tilbage inden JP Morgan og OLE data.
Iflg. ST med forbehold.
2024: mandag den 8. januar
2023: torsdag den 5. januar.
Chancen for at den officielle udgivelse af Peer Reviewet kommer indenfor de næste par dage er derfor god.
Et muligt gennembrud på Alzheimer området, ville også være en fin markering efter ejerskiftet til Elsevier.
Tror også at vi først her efter Peer Reviewet får et noget større fokus fra markedet - de sidste dage har kun været en lille prøve på det der venter.
Mener stadig at Anavex er relativt ukendt for langt de fleste og chokket fra SAVA har sikkert skræmt en del fra at investerer i små CNS-biotek selskaber.
Skulle Blarcamesine tilmed også figurerer på EMAs acc. liste i den kommende uge, så er der for alvor sat i ovnen.
8 handelsdage tilbage inden JP Morgan og OLE data.
Anavex Abstraktet fra OLE præsentionen AD/PD i april.
https://cslide.ctimeetingtech.com/adpd25/attendee/confcal/session/list?q=Blarcamesine
Har bare lagt den op særskilt, så man nemt kan finde og sammenligne med det vi måtte få på JP Morgan.
Alt tyder jo på, at man som diskuteret, vil få størst mulig effekt jo tidligere man medicineres med Blarcamesine.
Ved ikke hvordan EMA vil se på muligheden for en præventiv adgang til Blarcamesine eller hvad kriterierne skal være før man evt. kan behandles.
Der findes jo nye test, hvor man kan sandsynliggøre om der er risiko for at udvikle Alzheimer.
Man kan jo ikke køre et forsøg, hvor man giver en bred gruppe uden AD symptomer og så vente 10-15 år for at se om nogle af disse udvikler Alzheimer - det ville være meget dyrt og tidskrævende.
Når bivirkningerne ikke er større, burde man selv kunne tage risikoen og betale af egen lomme.
PHASE IIB/III ATTENTION-AD STUDY: OVER THREE YEARS OF CONTINUOUS TREATMENT WITH ORAL BLARCAMESINE CONTINUES TO SIGNIFICANTLY BENEFIT EARLY ALZHEIMER'S DISEASE PATIENTS
Presenter
Timo Grimmer (Germany)
Lecture Time
18:30 - 18:45
Abstract
Aims
There are no approved oral small molecule therapies for treatment of early Alzheimer's disease (AD). Blarcamesine is an orally bioavailable small molecule that acts as an agonist of the sigma-1 receptor (SIGMAR1) that enhances autophagy through SIGMAR1 activation and restoration of cellular homeostasis in early AD.
The ATTENTION-AD study was an up to 144-week open-label extension study of the Phase IIb/III double-blind placebo-controlled study ANAVEX2-73-AD-004, to evaluate the safety and efficacy of oral once daily blarcamesine in participants with early AD.
Methods
The delayed-start analysis was performed using Mixed effect Model Repeated Measures (MMRM) to evaluate effects of early treatment of blarcamesine. Comparisons were made between 'Continued blarcamesine' (early start) and 'Placebo to blarcamesine' (late start) for ADAS-Cog13 and ADCS-ADL.
Results
The delayed-start analysis for ADAS-Cog13 showed a significant difference between early and late start treatment groups at week 144 (LS mean difference -2.70, P = 0.0348), favoring the early start group and increasing up to week 192 (LS mean difference -3.83, P = 0.0165). The delayed-start analysis for ADCS-ADL showed a similar trend between early and late start groups at week 144 (LS mean difference +2.32 P = 0.125), increasing up to week 192 and reaching statistical significance (LS mean difference +4.30, P = 0.0206).
Conclusions
Blarcamesine-treated patients continue to accrue benefit through up to 4 years, as measured by co-primary endpoints ADAS-Cog13 and ADCS-ADL. Delayed start group does not catch up to early start group, reflecting importance of early treatment initiation. The results provide further support for the efficacy results in the pivotal phase IIb/III study. No new safety findings have been observed with continued blarcamesine treatment over three years with good comparative safety profile and no associated neuroimaging adverse events.
https://cslide.ctimeetingtech.com/adpd25/attendee/confcal/session/list?q=Blarcamesine
Har bare lagt den op særskilt, så man nemt kan finde og sammenligne med det vi måtte få på JP Morgan.
Alt tyder jo på, at man som diskuteret, vil få størst mulig effekt jo tidligere man medicineres med Blarcamesine.
Ved ikke hvordan EMA vil se på muligheden for en præventiv adgang til Blarcamesine eller hvad kriterierne skal være før man evt. kan behandles.
Der findes jo nye test, hvor man kan sandsynliggøre om der er risiko for at udvikle Alzheimer.
Man kan jo ikke køre et forsøg, hvor man giver en bred gruppe uden AD symptomer og så vente 10-15 år for at se om nogle af disse udvikler Alzheimer - det ville være meget dyrt og tidskrævende.
Når bivirkningerne ikke er større, burde man selv kunne tage risikoen og betale af egen lomme.
PHASE IIB/III ATTENTION-AD STUDY: OVER THREE YEARS OF CONTINUOUS TREATMENT WITH ORAL BLARCAMESINE CONTINUES TO SIGNIFICANTLY BENEFIT EARLY ALZHEIMER'S DISEASE PATIENTS
Presenter
Timo Grimmer (Germany)
Lecture Time
18:30 - 18:45
Abstract
Aims
There are no approved oral small molecule therapies for treatment of early Alzheimer's disease (AD). Blarcamesine is an orally bioavailable small molecule that acts as an agonist of the sigma-1 receptor (SIGMAR1) that enhances autophagy through SIGMAR1 activation and restoration of cellular homeostasis in early AD.
The ATTENTION-AD study was an up to 144-week open-label extension study of the Phase IIb/III double-blind placebo-controlled study ANAVEX2-73-AD-004, to evaluate the safety and efficacy of oral once daily blarcamesine in participants with early AD.
Methods
The delayed-start analysis was performed using Mixed effect Model Repeated Measures (MMRM) to evaluate effects of early treatment of blarcamesine. Comparisons were made between 'Continued blarcamesine' (early start) and 'Placebo to blarcamesine' (late start) for ADAS-Cog13 and ADCS-ADL.
Results
The delayed-start analysis for ADAS-Cog13 showed a significant difference between early and late start treatment groups at week 144 (LS mean difference -2.70, P = 0.0348), favoring the early start group and increasing up to week 192 (LS mean difference -3.83, P = 0.0165). The delayed-start analysis for ADCS-ADL showed a similar trend between early and late start groups at week 144 (LS mean difference +2.32 P = 0.125), increasing up to week 192 and reaching statistical significance (LS mean difference +4.30, P = 0.0206).
Conclusions
Blarcamesine-treated patients continue to accrue benefit through up to 4 years, as measured by co-primary endpoints ADAS-Cog13 and ADCS-ADL. Delayed start group does not catch up to early start group, reflecting importance of early treatment initiation. The results provide further support for the efficacy results in the pivotal phase IIb/III study. No new safety findings have been observed with continued blarcamesine treatment over three years with good comparative safety profile and no associated neuroimaging adverse events.
Det er muligt, at Cognition måske har svaret på, hvor the tipping point ligger mht om AD kan helbredes.
Ikke ADAS cog13, MMSE eller lignende, men p-tau217.
https://ir.cogrx.com/press_releases/cognition-therapeutics-analysis-correlates-biomarker-changes-with-cognitive-benefit-in-alzheimers-population/?_gl=1*tidkvm*_ga*MTIxOTM0OTc1OC4xNzMyNjM2NzU0*_ga_CKK85WMQ6P*MTczNjEwODUyOC43LjAuMTczNjEwODUzNC4wLjAuMA..
Anavex har som jeg husker ikke oplyst noget om denne biomarker. Håber de har taget prøverne - clinical trials oplyser Total tau og p-tau. Men har ikke positivt nævnt p-tau217. Måske her ligger "overraskelsen" til JPMorgan.
Piotr (link tidligere i dag ovenfor) har en teori omkring the tipping point nemlig ADAS cog13 højst 15 og alle opdaget senest dette punkt kan reddes.
Spændende om Anavex kan komme svaret nærmere på JPMorgan.
Jeg forventer lidt flere subgruppe-analyser end dem vi har set.
Men kyniske økonomiske interesser kan måske gøre, at vi ikke får dem at se. Anavex går efter fuld approval og ikke subgruppe approval !
Ikke ADAS cog13, MMSE eller lignende, men p-tau217.
https://ir.cogrx.com/press_releases/cognition-therapeutics-analysis-correlates-biomarker-changes-with-cognitive-benefit-in-alzheimers-population/?_gl=1*tidkvm*_ga*MTIxOTM0OTc1OC4xNzMyNjM2NzU0*_ga_CKK85WMQ6P*MTczNjEwODUyOC43LjAuMTczNjEwODUzNC4wLjAuMA..
Anavex har som jeg husker ikke oplyst noget om denne biomarker. Håber de har taget prøverne - clinical trials oplyser Total tau og p-tau. Men har ikke positivt nævnt p-tau217. Måske her ligger "overraskelsen" til JPMorgan.
Piotr (link tidligere i dag ovenfor) har en teori omkring the tipping point nemlig ADAS cog13 højst 15 og alle opdaget senest dette punkt kan reddes.
Spændende om Anavex kan komme svaret nærmere på JPMorgan.
Jeg forventer lidt flere subgruppe-analyser end dem vi har set.
Men kyniske økonomiske interesser kan måske gøre, at vi ikke får dem at se. Anavex går efter fuld approval og ikke subgruppe approval !
Anavex oplyser på investorpræsentationen, at p-tau181 og p-tau231 er endpoints.
Hvis de ikke har undersøgt p-tau217 er ulykken nok ikke stor, idet der er en 90% correlation mellem p-tau181 og p-tau217
https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC8711249/
Men indtil videre lidt gætværk.
Ser frem til JPMorgan.
Hvis de ikke har undersøgt p-tau217 er ulykken nok ikke stor, idet der er en 90% correlation mellem p-tau181 og p-tau217
https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC8711249/
Men indtil videre lidt gætværk.
Ser frem til JPMorgan.
Er det nu vi skal gøre frimærket lidt større i CGTX? Anavex kunne købe dem, med et market cap på kun 31 millioner $
6/1 2025 06:19 MayoMobile 10123930 p-tau217 was not a widely used biomarker when Anavex started their 2b/3.
Boersboe, se lidt lyst på det, går det godt kan det jo blive en af de helt fede.
Kopieret fra messenger gruppe.
Han har ret Anavex søger godt nok en del folk.
Det må alt andet lige også være positivt.
https://www.anavex.com/job-opportunities
Many Dir, Sr Dir, Exec Dir positions on the Anavex web site- get the feeling of imminent growth!
Han har ret Anavex søger godt nok en del folk.
Det må alt andet lige også være positivt.
https://www.anavex.com/job-opportunities
Many Dir, Sr Dir, Exec Dir positions on the Anavex web site- get the feeling of imminent growth!
De søger en ny Head of Research and Development. Nogen der ved om det er annonceret at den nuværende, Juan Carlos Lopez-Talavera, der kom til i maj 2024, stopper?
Det kunne i givet fald forklare, hvorfor Juan Carlos Lopez-Talavera intet vil have stående på sin LinkedIn-profil om, at han skulle være ansat i Anavex.
Det kunne i givet fald forklare, hvorfor Juan Carlos Lopez-Talavera intet vil have stående på sin LinkedIn-profil om, at han skulle være ansat i Anavex.
Eftersom Anavex' hovedbeskæftigelse er R&D, så svarer det vel til, at en fodboldklub søger ny cheftræner midt i sæsonen. Det vil jeg udlægge som mere bekymrende end positivt .
Jeg kender ikke branchens lønniveau; men i betragtning af stillingens betydning for virksomheden synes jeg, at de nævnte 250.000-400.000 $ er til den lave side.
Jeg kender ikke branchens lønniveau; men i betragtning af stillingens betydning for virksomheden synes jeg, at de nævnte 250.000-400.000 $ er til den lave side.
Occam
Jeg må indrømme at jeg ikke har styr på om der er nogen der er stoppet, eller om der er omrokationer på vej i stillingerne.
Så ja det behøver ikke være positivt.
Jeg så det som i første omgang som nye stillinger.
Men om de koster 400.000 $ om året er jeg egentligt bedøvende ligeglad med hvis de bare er deres løn værd.
Biotek er cashburn og nu flere penge der bliver brændt af bør også betyde flere aktiviteter der er igang og det bør være godt i min optik.
Hvis Anavex kan se lys for enden af tunnelen og forventer en snarlig indkomst fra blarcamesine så er det fornuftigt at opruste og få sat mere skub i resten af pipelinen. Samt forhåbentligt at skulle til at søge approval for Blacamesine i USA og resten af verdenen.
Men ja det behøver ikke være positivt.
Jeg må indrømme at jeg ikke har styr på om der er nogen der er stoppet, eller om der er omrokationer på vej i stillingerne.
Så ja det behøver ikke være positivt.
Jeg så det som i første omgang som nye stillinger.
Men om de koster 400.000 $ om året er jeg egentligt bedøvende ligeglad med hvis de bare er deres løn værd.
Biotek er cashburn og nu flere penge der bliver brændt af bør også betyde flere aktiviteter der er igang og det bør være godt i min optik.
Hvis Anavex kan se lys for enden af tunnelen og forventer en snarlig indkomst fra blarcamesine så er det fornuftigt at opruste og få sat mere skub i resten af pipelinen. Samt forhåbentligt at skulle til at søge approval for Blacamesine i USA og resten af verdenen.
Men ja det behøver ikke være positivt.
https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-to-present-at-the-43rd-annual-j-p-morgan-healthcare-conference 40 minutters JPMorgan præsentation den 16. januar, hvor vi kan se med
Anavex Vær opmærksom på at det 9.00 am PT.
JP Morgan afholdes i San Francisco - på vestkysten (9 t), så Anavex er på kl. 18.00 - 18.40 den 16. januar.
Super vi muligheden for at lytte med, når Missling og ikke Marwan Sabbagh præsenterer.
Måske Missling selv vil have æren denne gang?
Link: https://www.anavex.com/investor-material
JP Morgan afholdes i San Francisco - på vestkysten (9 t), så Anavex er på kl. 18.00 - 18.40 den 16. januar.
Super vi muligheden for at lytte med, når Missling og ikke Marwan Sabbagh præsenterer.
Måske Missling selv vil have æren denne gang?
Link: https://www.anavex.com/investor-material
Det kan jo også være han blev fundet for let. Han var der jo ikke så længe.
Yderligere ca 1,2 mio altier short pr 31. december 2024
https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/avxl/short-interest
https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/avxl/short-interest
Korrekt. Jeg var lidt for hurtig.
Vi må nok vente et par dage på den jeg troede det var.
Tak for rettelsen.
Vi må nok vente et par dage på den jeg troede det var.
Tak for rettelsen.
Min copilot siger:
hvormange procent aktier er shortet i anavex
Anavex Life Sciences Corp. (AVXL) har en short interest på 20,82 millioner aktier, hvilket svarer til 24,55% af de udestående aktier
Det skulle være per 15. dec.
hvormange procent aktier er shortet i anavex
Anavex Life Sciences Corp. (AVXL) har en short interest på 20,82 millioner aktier, hvilket svarer til 24,55% af de udestående aktier
Det skulle være per 15. dec.
Ja det er crazy mange shortede aktier.
Dejligt endelig at se et luk over 13 $.
Dejligt endelig at se et luk over 13 $.
Solsen Tasso1 @Boersboe
Har i prøvet at kigge den peer-reviewed artikel igennem og sammenlignet den med artiklen der lå bag Lecanemab? Jeg finder det svært at sammenligne, men får i noget ud af det?
Lecanemab
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2212948
Blarcamesine
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2274580724006083?ref=pdf_download&fr=RR-2&rr=8fb41d4cf9882b2a
Har i prøvet at kigge den peer-reviewed artikel igennem og sammenlignet den med artiklen der lå bag Lecanemab? Jeg finder det svært at sammenligne, men får i noget ud af det?
Lecanemab
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2212948
Blarcamesine
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2274580724006083?ref=pdf_download&fr=RR-2&rr=8fb41d4cf9882b2a
Gider ikke læse om Lecanemab
Alvorlige bivirkninger med risiko for død og invaliditet (ARIA). Stor andel af patienterne er screenet fra. Virkning - jo men hjernemassen er reduceret alvorligt. Under behandling skal patienten følges nøje med regelmæssige MRI scanninger. Meget høj pris pr behandling.
Kort og godt noget skrammel !
Blarcamesine en pille dagligt, bedre effekt/virkning, ingen alvorlige bivirkninger, reducerer hjernesvind og bliver relativ billigt.
Alvorlige bivirkninger med risiko for død og invaliditet (ARIA). Stor andel af patienterne er screenet fra. Virkning - jo men hjernemassen er reduceret alvorligt. Under behandling skal patienten følges nøje med regelmæssige MRI scanninger. Meget høj pris pr behandling.
Kort og godt noget skrammel !
Blarcamesine en pille dagligt, bedre effekt/virkning, ingen alvorlige bivirkninger, reducerer hjernesvind og bliver relativ billigt.
Nasdaq nede med 1,5% og Anavex oppe med 4,5%.
Relativt lille omsætning har løftet kursen betydeligt efter nytår.
Jeg læser, at der ikke stilles mange aktier til rådighed for shortere.
Positiv nyhedsstrøm i vente - OLE data og den officielle peer review etc.
Det er måske momentet for en squeeze ?
Relativt lille omsætning har løftet kursen betydeligt efter nytår.
Jeg læser, at der ikke stilles mange aktier til rådighed for shortere.
Positiv nyhedsstrøm i vente - OLE data og den officielle peer review etc.
Det er måske momentet for en squeeze ?
Anavex Fedtfjernelsesteorien i Alzheimer er baseret på et ca. 20 gammelt studie, som i nyere tid efterfølgende vist sig at være pyntet og i værste fald manipuleret.
Big Pharma har dog trods dette stædigt holdt fast i denne tilgang, at når nogle Alzheimerpatienter har fedt på hjernen, så blev de nok bedre, hvis man fjernede fedtet.
Fordi denne indikation er så ubehandlet og udbredt, vil en ny mulig behandling også være særdeles lukrativt.
Sagen er bare, at man godt kan have Alzheimer uden at have en større mængde fedt i hjernen og det fedt der måtte være faktisk har en beskyttende funktion af den aktive hjernemasse.
Usædvanlig ophobning af fedt synes mere og mere at være forsaget af en forstyrrelse af de naturlige mekanismer der sker i hjernen - altså et symptom og ikke en årsag til Alzheimer.
Aduhelm, Lecanemab og Doneamab er i min optik et forsøg på, at udnyttet en svag patientgruppe uden andre behandlingsmuligheder og give dem et falsk håb om lindring - udelukkende for at skabe profit til de store medicinalselskab på patienternes og resten af sundhedssystemets bekostning.
Aduhelm blev kaldt den største skandale inden for FDA - især pga. det uetiske (og ulovlige) forløb mellem Biogen og FDA i godkendelsesprocessen.
BP sponsorater udgør ca. 70 % af FDAs budget!
Anavex har i min optik en helt anden innovativ tilgang, hvor de forsøger at reparerer årsagen upstream og ikke bare symptombehandling.
Så "Joker" er helt i tråd med Solsen - spild ikke tid på denne fedtfjernelsestilgang.
Anavex og andre fremtidige selskaber med en måske anden endnu bedre upstream tilgang vil fjerne al fremtidig brug af mabberne - uden at give disse dybt kritisable og meget farlig bivirkninger.
Big Pharma har dog trods dette stædigt holdt fast i denne tilgang, at når nogle Alzheimerpatienter har fedt på hjernen, så blev de nok bedre, hvis man fjernede fedtet.
Fordi denne indikation er så ubehandlet og udbredt, vil en ny mulig behandling også være særdeles lukrativt.
Sagen er bare, at man godt kan have Alzheimer uden at have en større mængde fedt i hjernen og det fedt der måtte være faktisk har en beskyttende funktion af den aktive hjernemasse.
Usædvanlig ophobning af fedt synes mere og mere at være forsaget af en forstyrrelse af de naturlige mekanismer der sker i hjernen - altså et symptom og ikke en årsag til Alzheimer.
Aduhelm, Lecanemab og Doneamab er i min optik et forsøg på, at udnyttet en svag patientgruppe uden andre behandlingsmuligheder og give dem et falsk håb om lindring - udelukkende for at skabe profit til de store medicinalselskab på patienternes og resten af sundhedssystemets bekostning.
Aduhelm blev kaldt den største skandale inden for FDA - især pga. det uetiske (og ulovlige) forløb mellem Biogen og FDA i godkendelsesprocessen.
BP sponsorater udgør ca. 70 % af FDAs budget!
Anavex har i min optik en helt anden innovativ tilgang, hvor de forsøger at reparerer årsagen upstream og ikke bare symptombehandling.
Så "Joker" er helt i tråd med Solsen - spild ikke tid på denne fedtfjernelsestilgang.
Anavex og andre fremtidige selskaber med en måske anden endnu bedre upstream tilgang vil fjerne al fremtidig brug af mabberne - uden at give disse dybt kritisable og meget farlig bivirkninger.
Hvad tænker I om Jesse's (MayoMobile) oplæg om CGTX? https://www.sotcanalytics.com/cognition-therapeutics-cgtx
Er der synergier med Anavex?
Er de stærkere sammen?
Har aktien samme potentiale som Anavex på langt sigt?
Jeg forstår de snart løber tør for midler...
Er der synergier med Anavex?
Er de stærkere sammen?
Har aktien samme potentiale som Anavex på langt sigt?
Jeg forstår de snart løber tør for midler...
Kig blot på nedenstående figur. Utrolige resultater med masser af muligheder for CTGX.
Potentialet er stort. Deres lewy body forsøg kom godt i mål. Mere sidst i januar.
De må kunne finde finansiering. Spørgsmålet er blot om de bliver opkøbt eller skal udvande nuværende aktieejere.
De har mange år til approval !
En drøm hvis Anavex havde penge til at købe sig ind her.
Potentialet er stort. Deres lewy body forsøg kom godt i mål. Mere sidst i januar.
De må kunne finde finansiering. Spørgsmålet er blot om de bliver opkøbt eller skal udvande nuværende aktieejere.
De har mange år til approval !
En drøm hvis Anavex havde penge til at købe sig ind her.
Lyder jo interessant, men hvor mange år taler vi om ca.? 5-8 år? Uden garanti.
Måske for sent for mig rent aldersmæssig.
Måske for sent for mig rent aldersmæssig.
Hvis deres fase 2 i alzheimers kunne være pivotal snakker vi tidligst 2028 approval. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05531656
Lewy body som er næststørste demenssygdom og hvor vi får detaljerede fase 2 resultater senere i januar skal de først have startet et fase 3 forsøg.
Jeg kender ikke nok til hvilken varighed det forsøg de evt opstiller får. Men er 6 mdr tilstrækkelig så er vi nok i 2027 for tidligste approval.
Hvorvidt de får succes i forsøgene er jo stadig noget usikkert. Måske vi er klogere efter fremlæggelse af data senere på måneden.
Lewy body som er næststørste demenssygdom og hvor vi får detaljerede fase 2 resultater senere i januar skal de først have startet et fase 3 forsøg.
Jeg kender ikke nok til hvilken varighed det forsøg de evt opstiller får. Men er 6 mdr tilstrækkelig så er vi nok i 2027 for tidligste approval.
Hvorvidt de får succes i forsøgene er jo stadig noget usikkert. Måske vi er klogere efter fremlæggelse af data senere på måneden.
Lukket mine 2 swing i 10.3 og 11 i 14+ fin lille gevinst/ betyder det jeg tror på tilbagefald, nej... men man skal holde sine target's ellers går det hurtig galt.... :)
Den kæmper lidt med de 14, men flot stigning på en ellers rød dag, håber vi bliver på 14+ EOD.
Og disse stille og rolige stigninger på dagsplan er at fortrække fremfor en masse GAPs
Mvh
Den kæmper lidt med de 14, men flot stigning på en ellers rød dag, håber vi bliver på 14+ EOD.
Og disse stille og rolige stigninger på dagsplan er at fortrække fremfor en masse GAPs
Mvh
14$ må vi så ikke passere i dag, der trykkes godt på for at det ikke sker .......
14,44 EOD havde ellers været super for longs knap så fedt for short...
Mvh
14,44 EOD havde ellers været super for longs knap så fedt for short...
Mvh
Anavex godt sving TDT 123 - som forventet fik vi et shortangreb oven på en ellers længere positiv kursudvikling.
Angrebet og nok noget gevinsthjemtagning blev allerede påbegyndt inden luk i går.
Man udnyttede en lille nyhedspause og et lidt generelt surt markede til at trigge og til forsvar af shortpositioner.
Dette er næsten en naturlov i markedet i dag - så ingen panik.
Har ellers intet imod den store andel shortpositioner i Anavex!
Anavex skal bare levere varen/videnskaben, så har vi bare endnu flere, der sammen med investorer, der ønsker at investere i casen, der skal ud at konkurrere om køb af de samme aktier.
Hold øje på bolden og ikke den støj markedet og shorterne udsender.
Kun 5 hele handelsdage til JP Morgan og OLE TLD.
Forventer som nævnt stadig en officiel offentliggørelse af Peer Reviewet og en tilbagemelding fra EMA før.
Angrebet og nok noget gevinsthjemtagning blev allerede påbegyndt inden luk i går.
Man udnyttede en lille nyhedspause og et lidt generelt surt markede til at trigge og til forsvar af shortpositioner.
Dette er næsten en naturlov i markedet i dag - så ingen panik.
Har ellers intet imod den store andel shortpositioner i Anavex!
Anavex skal bare levere varen/videnskaben, så har vi bare endnu flere, der sammen med investorer, der ønsker at investere i casen, der skal ud at konkurrere om køb af de samme aktier.
Hold øje på bolden og ikke den støj markedet og shorterne udsender.
Kun 5 hele handelsdage til JP Morgan og OLE TLD.
Forventer som nævnt stadig en officiel offentliggørelse af Peer Reviewet og en tilbagemelding fra EMA før.
Så fik jeg lige igen handlet lidt flere. Nu går den snart ikke mere. LOL...
Godaften
Havde ikke lige set så markant et tilbagefald, også selv om luk igår ikke så alt for godt ud.
Det giver måske muligheden for nye swing, jeg er klar hvis den nærmere sig 11$ og helt sikkert omkring 10,3
Volumen ok taget i mente at kursen er 11-12$ og ikke 4-5$ som vi har set igennem længere tid.
@tasso1 ja den ramte jeg ok, glad for at jeg holdte fast i mit target, men igen, der skal også lidt held til.
Mvh
Havde ikke lige set så markant et tilbagefald, også selv om luk igår ikke så alt for godt ud.
Det giver måske muligheden for nye swing, jeg er klar hvis den nærmere sig 11$ og helt sikkert omkring 10,3
Volumen ok taget i mente at kursen er 11-12$ og ikke 4-5$ som vi har set igennem længere tid.
@tasso1 ja den ramte jeg ok, glad for at jeg holdte fast i mit target, men igen, der skal også lidt held til.
Mvh
Market lukket i morgen NATIONAL MOURNING DAY ..
så vi må vente til fredag, med at se retningen....
så vi må vente til fredag, med at se retningen....
Den går da helt i kulkælderen nu ...avs
Men Anavex er nævnt her, så er der da lidt positivt på en rød dag.
https://www.biopharmadive.com/spons/navigating-future-biopharma-catalysts-what-to-expect-at-the-2025-jp-morg/736217/
Men Anavex er nævnt her, så er der da lidt positivt på en rød dag.
https://www.biopharmadive.com/spons/navigating-future-biopharma-catalysts-what-to-expect-at-the-2025-jp-morg/736217/
De skal skynde sig at skræmme investorerne, hvis det er for sent den 16. januar.
Ikke overraskende udvikling.
Ikke overraskende udvikling.
Martin S puts Calls options, og alle mulige andre Bear artikler 10 år baglæns smides ind i kampen i dag.....
Aktionærer med stram SL forstærkede også dagens udvikling....
Fredag går det løs igen......
Mvh
Aktionærer med stram SL forstærkede også dagens udvikling....
Fredag går det løs igen......
Mvh
8/1 2025 22:38 kontorchefen 1124016 Hvem er Martin S
Hvis man puts Calls option er det vel for at beskytte sine positioner ?
Hvis man puts Calls option er det vel for at beskytte sine positioner ?
Martin Shkreli investor og medstifter af diverse hedgefondene, han skulle have forudset SAVA's nedtur, og sætter lighedstegn mellem Sava og Anavex.
Options spil på kurs på et givende d. Eks. Spilles med ret til salg/køb på 14$ (Aftalekursen) den 9 januar, så kan du næsten være sikker på at 14$ ikke rammes. Puts Calls forventet inddækket før J.P ...
Min holdning dog
Mvh
Options spil på kurs på et givende d. Eks. Spilles med ret til salg/køb på 14$ (Aftalekursen) den 9 januar, så kan du næsten være sikker på at 14$ ikke rammes. Puts Calls forventet inddækket før J.P ...
Min holdning dog
Mvh
Anavex Ja tankevækkende, at Anavex er fremhævet som en af de ganske få ud af et 4 dage langt tætpakket program med præsentationer.
8000 fag- og pengefolk, der alle jagter det sidste nye gennembrud og den gode investering i biotek.
Som jeg tidligere har nævnt vil vi opleve udsving, som ikke afspejler udviklingen i casen.
Er dog overbevist om, at der bliver en tid før og efter JP Morgan!
"Bringing together over 8,000 industry leaders, emerging innovators and influential investors, the J.P. Morgan (JPM) Healthcare Conference is the most significant catalyst event for the healthcare sector.
While many presentation topics are not disclosed prior to the event, one anticipated highlight is from Anavex Life Sciences Corp (NASDAQ: AVXL), who is set to present Phase 2/3 data of blarcamesine (ANAVEX2-73-AD-004) - (ATTENTION-AD), which is intended for the treatment of mild to moderate Alzheimer's Disease."
8000 fag- og pengefolk, der alle jagter det sidste nye gennembrud og den gode investering i biotek.
Som jeg tidligere har nævnt vil vi opleve udsving, som ikke afspejler udviklingen i casen.
Er dog overbevist om, at der bliver en tid før og efter JP Morgan!
"Bringing together over 8,000 industry leaders, emerging innovators and influential investors, the J.P. Morgan (JPM) Healthcare Conference is the most significant catalyst event for the healthcare sector.
While many presentation topics are not disclosed prior to the event, one anticipated highlight is from Anavex Life Sciences Corp (NASDAQ: AVXL), who is set to present Phase 2/3 data of blarcamesine (ANAVEX2-73-AD-004) - (ATTENTION-AD), which is intended for the treatment of mild to moderate Alzheimer's Disease."
Godt at høre Helges velovervejet tanker omkring gårsdagens kursudvikling.
Martin Skhreli er en yderst kendt personlighed. Først blev han kendt for at have købt rettighederne til et livsvigtigt aids/hiv medikament, hvorefter han hævede prisen med mange tusinde procent.
Denne berømmelse medvirkede nok også til at det fik opmærksomhed da han i 2017 blev idømt 7 års fængsel for svindel.
Han kom ud i 2022 men må aldrig nogensinde tage en chefstilling i et børsnoteret selskab. Mange amerikanere ikoniserer disse skurketyper og det har sikret ham over 250.000 følgere på X/Twitter, hvor han nu gør sig i at sidde og shorte diverse ting såsom biotech, krypto, mv.
Han ramte SAVA og har for nyligt kastet sin kærlighed over Anavex. Hans engagement i Anavex virker dog ret begrænset set i forhold til SAVA som han skrev et 38 sider langt papir om. Indtil videre har hans bemærkninger om Anavex haft ret overfladisk karakter, men med over en kvart million fanboys så kan han selvfølgelig rykke noget.
Denne berømmelse medvirkede nok også til at det fik opmærksomhed da han i 2017 blev idømt 7 års fængsel for svindel.
Han kom ud i 2022 men må aldrig nogensinde tage en chefstilling i et børsnoteret selskab. Mange amerikanere ikoniserer disse skurketyper og det har sikret ham over 250.000 følgere på X/Twitter, hvor han nu gør sig i at sidde og shorte diverse ting såsom biotech, krypto, mv.
Han ramte SAVA og har for nyligt kastet sin kærlighed over Anavex. Hans engagement i Anavex virker dog ret begrænset set i forhold til SAVA som han skrev et 38 sider langt papir om. Indtil videre har hans bemærkninger om Anavex haft ret overfladisk karakter, men med over en kvart million fanboys så kan han selvfølgelig rykke noget.
Svindleren må gerne få kursen til at falde yderligere. Det giver mig blot en endnu bedre position til at supplere yderligere op.
Der er også forums som henleder til mange af hans følgere som fiktive opdigtet personer, sidste indlæg med 140.000 likes men kun 5 kommentar... har ikke fakta tjekket overstående, men nogle seriøse debatører har vendt emnet...
Men en gang snyd, altid snyd :) ham og Citronen er useriøse, det er min personlig holdning.
Mvh
Men en gang snyd, altid snyd :) ham og Citronen er useriøse, det er min personlig holdning.
Mvh
Utrolig at der er mennesker der gider følge og bruge tid på sådan en person.
Det er data der fortæller vejen frem for Anavex, og det går da, som jeg ser det, ganske fint...
Glæder mig til torsdag...
Det er data der fortæller vejen frem for Anavex, og det går da, som jeg ser det, ganske fint...
Glæder mig til torsdag...
Alle steder er fyldt med fup og usandheder og det er generel udvikling desværre.
