Genmab

	14/8 19:59 af JørgenVarnæs	men ADC, duo, hexa, klinik - og til dels Dara er jo bare bitte små fugle på taget - Der står et liderligt næsehorn i glasbutikken - og det hedder arzerra i first line. Det er en gamechanger, og vi er ikke helt sikre på data endnu
	14/8 20:05 af JørgenVarnæs	det vil være underligt andet
	14/8 20:05 af JørgenVarnæs	men vi har heller aldrig troet specielt meget på FYE
	14/8 20:09 af JørgenVarnæs	Helt klart - hele analytikerkorpset har haft travlt med at marginalisere arzerra. Men man kan nu heller ikke bebrejde dem det...
	14/8 20:11 af JørgenVarnæs	nårh - men det er han da vist ikke ene om. Er det ikke alment accepteret?
	14/8 20:13 af JørgenVarnæs	hans 145 er vel bredt funderet på et arzerra flop
	14/8 20:14 af JørgenVarnæs	det er lige det, jeg er så spændt på. Vil Jans små kvæk kunne ændre konsensus blandt analytikerne - og her tænker jeg mere på dem fra schweitz, tyskland og US
	14/8 20:14 af JørgenVarnæs	for de satser også på arzerra som niche
	14/8 20:14 af Solsen	Nej de vil se facts før de ændrer noget
	14/8 20:16 af JørgenVarnæs	Det er også det, jeg er bange for - på den anden side, så virkede det lidt som om tallene for Hazard Ratio var nok til at afskrække dem tilbage i maj/juni måned
	14/8 20:19 af Solsen	Det er heller ikke for akademikere
	14/8 20:19 af JørgenVarnæs	det er også en langhåret diskussion. HR er et relativt mål i pivotalstudiet mellem kontrolarmen og medikamentet. Der var flere, der begyndte at sammenligne tallene for HR på GA101, Rituxan og Arzerra
	14/8 20:20 af JørgenVarnæs	tallet kan måle enten dødelighed i studiet eller i mindre hyppige tilfælde risikoen for tilbagefald. Der er en wikiside på den her - (link)
	14/8 20:20 af Solsen	Nå vi skal se noget mere hardcore data før vi tror på troldmanden
	14/8 20:21 af JørgenVarnæs	og på baggrund af de data konkluderede man, at arzerra ikke havde så kraftig en virkningsprofil som GA101
	14/8 20:21 af JørgenVarnæs	men de kloge (sukkeralf, troldmanden - og GEN selv) siger at det er helt hen i vejret at sammenligne HR for de forskellige studier
	14/8 20:21 af Solsen	Jeg var super dårlig i statistik
	14/8 20:22 af JørgenVarnæs	Som jeg hørte Winkel, var hans udtalelser om data på minimal residual disease et svar på den kritik
	14/8 20:23 af JørgenVarnæs	Det er derfor jeg så mega gerne vil have svesken på desken - så vi kan få noget klarhed
	14/8 20:24 af JørgenVarnæs	forhåbentligvis...
	14/8 20:24 af JørgenVarnæs	zaluzaluzaluzaluzaluzaluzaluzalu
	14/8 20:28 af JørgenVarnæs	av ja - den var heller ikke god. Vi trænger til noget FDA godkendelse af nogle ting. 2009 er efterhånden laaang tid siden
	14/8 20:29 af JørgenVarnæs	de kan ikke blive ved at behandle folk med muselort. Det er et nyt årtusinde
	14/8 20:30 af JørgenVarnæs	nogen bet på, hvornår GSK sender BLA afsted?

	14/8 20:31 af JørgenVarnæs	og i samme anledning - hvor lang tid er comming months?
	14/8 20:32 af JørgenVarnæs	BLA?
	14/8 20:34 af JørgenVarnæs	Vi ved at det kommer - det er bare et spørgsmål om timing. For mig er GSK & BLA det store dyr i åbenbaringen
	14/8 20:39 af investor1989	(link)
	14/8 20:40 af JørgenVarnæs	Roche havde data på GA101 den 16 maj, fik accept 2 juli, og fik btd og priority review med action date 20 december
	14/8 20:41 af JørgenVarnæs	... og nu siger Jan, at data viser sig superior til ga101
	14/8 20:48 af JørgenVarnæs	hvis Roche/Genentechs tidsplan skulle passe på Arzerra, så skulle ansøgningen have været sendt for 3-4 uger siden
	14/8 21:37 af investor1989	jep men arzerra ansøgningen tager noget kortere tid da det er en BLA og ikke NDA. BLA er normalt 5-6 måneder og NDA med priority review 8 og uden ca. 11
	14/8 21:37 af investor1989	Men enig JV, GSK har været langsommere end Roche overall her, men Roche kender også dette område ud og ind
	14/8 21:44 af Sukkeralf	Er der forskel på behandlingstiden for NDA og BLA - det troede jeg ikke ?
	14/8 21:45 af Sukkeralf	Når JAN har talt om kortere behandlingstid i forbindelse med kombi studiet er det jo fordi Arzerra allerede er godkendt
	14/8 21:48 af JørgenVarnæs	men ingen bet på, hvornår GSK får indsendt ansøgningen?
	14/8 21:49 af Sukkeralf	Først sidst på året - måske offentliggøres det i forbindelse med ASH
	14/8 21:52 af JørgenVarnæs	jeg prøver at gafle mig ind på betydningen af termen "coming months" som GEN/GSK brugte ifm fase III data ultimo maj
	14/8 21:52 af JørgenVarnæs	tilsyneladende formåede Roche at lave ansøgningen i løbet af 6 uger. Kan det have sin rigtighed?
	14/8 21:53 af JørgenVarnæs	(link)
	14/8 21:54 af Solsen	Sukkeralf nu lander du vel ikke i samme pessimistiske spor som JV. GSK sender inden længe til FDA og ikke over et halvt efter data
	14/8 21:54 af JørgenVarnæs	der er forskel på pessimistisk og kritisk
	14/8 21:56 af JørgenVarnæs	Og siden at JW siger, at arzerra pba data er andre cd20'er overlegne - kunne arzerra ikke være eligible til samme FDA behandling?
	14/8 21:57 af Sukkeralf	Solsen du ved jeg er positiv og H1 regnskab var fremragende - er sikker på at dagen opjustering kom fordi der venter en mere
	14/8 21:58 af Solsen	Du er bare for meget JV
	14/8 21:59 af JørgenVarnæs	Helt givet - men det har intet med sagen at gøre
	14/8 22:00 af Sukkeralf	Det vigtigste var selvfølgelig Jans tro på fase III data - jeg tror man skal tolke hans udsagn således, at det er den samlede pakke data på ofatumumab der er mere robust end GA101, så er ikke sikker på CR er bedre, men nok tæt på !
	14/8 22:00 af Solsen	Ja sukker...men at de skulle være så lang tid om at file med så stor organisation er for pessimistisk
	14/8 22:01 af Sukkeralf	Jan har sagt 4-6 måneder, så du kan have ret at det sker før, men det kan også være meget tæt på enden af året.
	14/8 22:02 af JørgenVarnæs	siger jan ikke specifikt, at CR er bedre end ga101? (minut 16 og frem i dagens wc)