Zealand Pharma

	30/6 21:08 af YPE	Har den her middel ikke fået særstatus hos FDA? Det er ikke utænkeligt, at der kommer en godkendelse i indeværende år.
	30/6 21:25 af Milito	En fantastisk CEO i Adam. Ærlig og præcis.
	30/6 21:29 af Helge Larsen/PI-redaktør	Enig Milito. Vi har Q&A med ham i august. Håber også på at få et eksklusivt interview med ham inden.
	30/6 21:46 af YPE	Jeg tilslutter mig også til den tillid, der er til virksomheden og Adam. Det er en fornøjelse.
	30/6 21:50 af YPE	"In 2017, both the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and the European Commission granted orphan drug designation for dasiglucagon for the treatment of CHI" Nogen der ved, hvad det egentlig betyder? Har det noget med forlænget patent at gøre?
	30/6 21:52 af YPE	Helge, det vil være helt fantastisk, hvis du kunne få et interview med ham. De tidligere har været meget givende. Tak
	30/6 22:26 af SMADK	Godaften og helt enig i de tilfredsstillende kommentarer om Adam Steensberg og tilliden. Dejligt med ansøgning i Q2 som lovet og øvrige gode nyheder og data. Alt i alt går det godt. Aktiekursen ved det bare ikke endnu.
	30/6 23:13 af Helge Larsen/PI-redaktør	Helt enig SMADk. Godnat til alle. Det har været en meget lang fredag for alle os med aktier i Zealand Pharma. God weekend. :-)
	1/7 06:22 af EliotSpitzer	God morgen :-)
	1/7 06:25 af exitnu	God morgen :-)
	1/7 06:38 af Helge Larsen/PI-redaktør	Godmorgen :-)
	1/7 06:54 af Stroka	God morgen :-)
	1/7 08:17 af EliotSpitzer	Det var godt at ZP fik indsendt NDA fredag. Nu har de holdt hvad de har lovet og jeg tænker dette kan være med til at stabilisere det nuværende kursniveau. Dette er jo ikke et kæmpe produkt men det bidrager til den samlet indtægtstrøm når vi kommer længere frem.
	1/7 08:20 af exitnu	@YPE mfl. - det er hverken Fast Track, Breakthrough Therapy, Accelerated Approval eller Priority Review, men ODPD "Orphan Drug Product Designation" med flere fordele.
	1/7 09:01 af EliotSpitzer	YPE - Jeg har omme i debaten skrevet lidt mere om hvad det betyder med "Orphan Drug Product Designation".
	1/7 09:21 af YPE	God morgen. Tak, Eliot.
	1/7 18:59 af Dusør	Tak Eliot for særdeles fyldes gørende svar
	1/7 23:07 af Milito	Som jeg læser ODD kræver det også at der er anses som værende en ultra-rare disease, hvilket i USA er under 200.000 potentielle patienter. Der er vist omkring 7000 klassificeret ultra-rare diseases i USA, hvor kun relativ få af dem har præparater, da omkostningerne ved udviklingen er for høje ift. indtægtsmulighederne. Her spiller ODD en vigtig rolle i at "motivere" ved at give et skattefradrag mv.
	1/7 23:07 af Milito	Du forklarer det rigtig godt Eliot :-)
	1/7 23:10 af Milito	Den her publikation kan anbefales at læse for at forstå Orphan Drug Product Designation bedre
	1/7 23:10 af Milito	(link)
	1/7 23:11 af Milito	Det her er interessant hvis korrekt. "Sponsors of an orphan drug can make use of expedited Food and Drug Administration (FDA) programs such as the Fast Track, Breakthrough Therapy, and Priority Review designations, as well as the Accelerated Approval pathway and unique grant funding opportunities, such as the Orphan Products Clinical Trials Grant program."
	1/7 23:13 af Milito	Spørgsmålet er om det er lettere at opnår eksempelvis Fast Track
	1/7 23:35 af Milito	Som jeg læser det på denne side her er det under 5 procent af orphan drugs som ikke har godkendelser som enten fast track, accelerated approval, breakthrough therapy eller priority review. Kan det passe at ZP ikke har en af disse?

	1/7 23:36 af Milito	(link)
	2/7 00:04 af Milito	Klokken er for mange og jeg er træt. Tallet er 12,4 og ikke 5%
	2/7 07:02 af EliotSpitzer	Milto - Med hensyn til Fast Track etc. Jeg har diskuteret det med forskellig igår. Jeg skrev i mit indlæg igår at jeg forventet at ZP ville få godkendelse rundt nytår og af samme årsager som du skriver. Men det er jeg blevet udforderet på af andre fordi Daciglucagon til rescue pennen fik afslag på fast track og derfor siger nogen at det også bliver 10 måneders godkendelsetid på denne NDA. Det var værd at spørge IR her.
	2/7 07:05 af EliotSpitzer	Jeg har også se på mulighed for Priority Review Voucher. ZP oplyst i 2019 følgende "Dasiglucagon has been granted a Rare Pediatric Disease designation by the FDA for treatment of CHI in November 2019" men jeg er bange for at muligheden for at opnå en voucher forsvandt med godkendelsen af rescue pennen.
	2/7 07:08 af EliotSpitzer	FDA skrev følgende i Clinical Review rapporten for rescue pennen "Fast Track Designation Request - The Applicant submitted a request for Fast Track designation on January 23, 2017. The request was subsequently denied on April 13, 2017 on the basis that the clinical development program was not designed to evaluate whether the product would fulfill an unmet need for patients experiencing severe hypoglycemia compared to currently available glucagon therapies. " (link)
	2/7 07:09 af EliotSpitzer	Jeg tror desværre at FDA's begrundelse også gøre sig gældende for hyperinsulisme projektet. Men som sagt det er værd at spørge IR.
	2/7 12:36 af EliotSpitzer	Finanstilsynet oplyst fredag eftermiddag at ZP nu er shorted med 4,10 %.
	2/7 14:01 af ungeee	Så + 1,01% point eller + 645.000stk. siden i mandags.
	2/7 14:16 af Milito	Helt enig Eliot, IR må gerne ud med en præcisering, da vi jo naturligvis håber på en hurtigere evt. godkendelse
	2/7 16:07 af YPE	Jeg vil anbefale at skrive til Adam Lange. Han svarer hurtigt og præcist.
	3/7 06:09 af ProInvestorNEWS	Zealand: Søger FDA-godkendelse af Dasiglucagon til behandling af børn (link)
	3/7 06:28 af ProInvestorNEWS	Shortpositioner på danske aktier (link)
	3/7 08:54 af BSinvest	Det er helt naturligt, hvis investorerne efter den store nedtur i sidste uge vil være tilbageholdene på købsiden, selvom de fik nyheden om FDA ansøgning fredag. Der skal nok en en eller to gode nyheder mere til før aktien vil søge over modstanden i 250 og videre op mod niveauet før faldet der startede mandag d. 26. juni.
	3/7 09:03 af BSinvest	I et tyndt sommermarked uden nyheder vil et tradingrange mellem 230 og 245 være forventeligt.
	3/7 09:05 af ungeee	BS mon ikke også vi lige skal vente på, at man generelt stopper med udsalg af dansk bio? Herudover sættes der sikkert nye shorts igen ligesom i fredags og dagene forinden.
	3/7 09:08 af EliotSpitzer	Næste nyhed jeg forventer at se er annoncering af fase 3 for BI. Jeg regner også at de er i dialog med potentielle partner for daciglucsgon til hyperinsulisne.
	3/7 09:10 af BSinvest	Den slags nyheder vil helt sikkert betyde reducering i shortandelen samt lysten til at åbne nye. :-)
	3/7 09:13 af ungeee	"Shorterne er vores venner" - citat: Ikaros
	3/7 11:02 af Svingtraderen	****ZEALAND PHARMA: MED POSITIVE RESULTATER FRA PART-STUIDE MED AMYLIN-ANALOG
	3/7 11:05 af Aps invest	Det hjalp lidt på kursen….i plus igen :) Men hvor længe :)
	3/7 11:10 af Vitus	Fuldstændig vandvittigt kursudsving…
	3/7 11:31 af ProInvestorNEWS	ZEAL meddeler positive resultater for amylin analog ZP8396 (link)
	3/7 11:40 af Svingtraderen	Vi er meget opmuntrede af reduktionen af kropsvægt efter seks ugers behandling med lavere doser af ZP8396. Vi har igangsat anden halvdel af studiet med stigende doser, der måler både længere behandlingsperiode og højere doser af ZP8396, siger David Kendall, der er forskningsdirektør i Zealand Pharma.
	3/7 11:47 af Stroka	Samtidigt har ZP8396 umiddelbart ikke de bivirkninger som ses ved de eksisterende midler fra Novo og Eli Lilly. Der er ingen drop out foreløbig.
	3/7 11:53 af Stroka	Det kan da gå hen og blive et hit, hvis ZP8396 holder helt i mål. Hvem vil ikke slippe for opkastning, diarre, mavesmerter reflux og flatulens, når man indtager et ordineret slankemiddel?
	3/7 12:05 af Helge Larsen/PI-redaktør	Stroka..Der er de samme bivirkninger, men de er milde og optræder mest ved første indtagelse af midlet. "The most frequent related AEs were decreased appetite, early satiety, nausea, and vomiting. Most AEs were mild and transient".