Biotek-snakken

	29/12 09:46 af Svingtraderen	It is important to stress that the NDA remains under priority reviewAlso, we want to highlight the urgent medical need in NPCThe FDA does not plan to hold an advisory committee with expert panelists Naturally, other factors speak against an earlier approval. It attributes not least to the ongoing pandemic that complicates, for instance, site visits. Further, we cannot rule out that additional factors come up during the extensive NDA review, which could impact the timeline.
	29/12 09:46 af Svingtraderen	Our View We had looked forward to March 17, and believe we share the initial disappointment with the management team and investors on this delay. In the press release, we learn that Orphazyme has “responded to all FDA information requests and submitted all outstanding information regarding the arimoclomol NDA for NPC.” It also encompasses the crucial QTc clinical data. Thus, we see a small risk for additional delays. Based on the arguments below, we even believe that a potential decision by the
	29/12 09:46 af Svingtraderen	Background The FDA has extended the NDA review period for arimoclomol in Niemann-Pick Disease (NPC) with a standard 90 days extension. The NDA remains under Priority Review, and the extension does not impact the eligibility for a potential Priority Review Voucher (PRV). The updated PDUFA date is set to June 17, 2021, extended from previously March 17, 2021.
	29/12 09:47 af Svingtraderen	Orphazyme: Our View to the Regulatory Update in NPCRedeye Research Note 2020/12/28 Redeye reiterates its probability rate for arimoclomol in NPC. While the extended NDA review, from previously March 17, 2021, updated to June 17, 2021, is initially disappointing, we also note that all outstanding information has now been submitted to the FDA. We consequently see a small risk for additional delays.
	29/12 09:48 af Svingtraderen	Orphazyme: Nedenfor den slags "colour" som jeg efterspurgte - Redeye sendte buy ud i sidste uge.
	29/12 09:52 af Fandel	Tak Svingtraderen.
	29/12 09:52 af Svingtraderen	velbekomme
	29/12 10:34 af rolling	også tak herfra
	29/12 10:36 af Svingtraderen	velbekomme
	29/12 12:00 af Svingtraderen	Velbekomme
	29/12 12:35 af koden	Hvornår kommer HANSA med nyt. Den er vist gået i dvale rent kursmæssigt
	29/12 12:59 af lexus	kik på placera under hansa der et link til15 bedste biotek 2021 incl hansa
	29/12 13:02 af lexus	udrulling i europa i de kommende mdr.og forventer godkendelse i usa 2024
	29/12 13:14 af lexus	der står prismål chf 247.kan det mån passe1966kr
	29/12 15:13 af Optimistus	@Lexus- de skriver chf 287. Sikkert en fejl, det skulle nok være Skr. 287. Men ret interresant at RBC (Royal Bank of Canada) både har Hansa og Genmab i deres biotek toppick for 2021.
	29/12 15:36 af lexus	ja jeg så det efter det avr sendt
	29/12 15:37 af lexus	hold kæft det går godt .efter det var sendt
	29/12 15:46 af lexus	ja men kan der blive ved med at være krudt genmab
	29/12 16:17 af lexus	optimistus hvad tror du selv på 2021
	29/12 16:19 af lexus	jeg har selv hansa ambu orph og qfuel
	29/12 16:46 af Makingmoney	Hansa Jeg spurgte primo dec om de ville komme med IR når de har doseret første patient her i EU. Herunder svar: We are preparing the launch activities in select countries as we speak and expect to communicate around the launch as indicated in our milestones. This is typically how healthcare companies communicate rather than first commercial sale (accounting related) or first dosing (more study related). As we have communicated it will be a very targeted launch focusing on a few but leading trans
	29/12 16:47 af Makingmoney	leading transplantation centers initially in countries with early patient access and reimbursement is possible. Also, since imlifidase is a paradigm shift in transplantation and probably the most innovative drug in this areas for the last 20-30 years we need to navigate local legislative systems and allocation systems. So don’t expect a large roll out like a traditional launch process also because we got approv
	29/12 16:48 af Makingmoney	al on phase 2 data, we need to conduct a post approval study in parallel in the absent of a full phase 3 study. Lastly, the thinking behind this is also that clinics and clinicians will be monitored very closely so we ensure that the product is used according to protocol and the first clinics gain positive experience and follow-up data. It is critical for the long term success of our technology that is being used as intended so we don’t risk the product potentially being withdrawn from the m
	29/12 16:48 af Makingmoney	market because someone is using it off-label or in the wrong patients. Hope this helps clarify our launch strategy Best Klaus

	29/12 17:02 af BioShare	Øv, det var dog et trist udsalg på Spero og Entasis :-( Det må være noget med en årsgevinst som skal trimmes...
	29/12 17:04 af BioShare	Tak for info MM - giver god mening.
	29/12 21:55 af bb+	Synes generelt at US biotek er rødt i dag :-(
	30/12 09:02 af Svingtraderen	fra 28/12 - havde ikke set den: Orphazyme Buy Reiterated at BofA as FDA Review Extension Was Expected (PLX AI) – Orphazyme three-months extension on FDA's review of arimoclomol was expected and not a reason to change a buy recommendation, Bank of America analysts said. • Orphazyme said yesterday the FDA extended the review period of the New Drug Application (NDA) for arimoclomol for the treatment of Niemann-Pick Disease Type C (NPC) by three months June 17 • FDA needs additional time
	30/12 09:03 af Svingtraderen	to complete its review of the hepatic, renal and QTc data that it requested and has begun discussions with the company on the labeling and safety data, with no issues raised so far, BofA said • The drug has a supportive efficacy and safety profile in a disease with limited treatment options: BofA • BofA recommendation maintained at buy, with price target $13
	30/12 09:37 af Svingtraderen	helt enig og tak - udover teknisk svag måske noget skatteteknisk salg ultimo?
	30/12 13:06 af SwingSun	smed mine hansa idag. Den ligger noget underdrejet, med ret lange udsigter synes jeg. Er der nogen gode triggers i en nær fremtid?
	30/12 15:19 af 2311leeds	Orphazyme blev desværre ingen nytårsraket som vi håbede på...Lagt fra kurs 125...Vi må håbe på 2021....Godt nytår
	30/12 15:50 af 2311leeds	Langt
	30/12 16:36 af Fandel	Bioporto får CE-godkendt NGALds i EU og tester corona-hurtigtest - RIT
	30/12 16:41 af Fandel	Så bliver der købt ind. Dejligt....
	30/12 16:51 af Joakim Von And	Uha,, så skulle jeg have købt dem til aktiesparekontoen idag ,,, men har dem heldigvis også i den frie beholdning
	30/12 16:57 af Fandel	Det er kun første step Joakim Von And. Der venter os meget mere. Det har godt nok også været op og ned i langt tid, så dejligt med gode nyheder...
	30/12 19:33 af lahn1	Tak for god debat i år ! Det har været et usædvanligt godt år hvor selve Genmab trækker ned i den samlede PF. Meget af årets gevinst kom hjem på AZT med 1200% stigning. Hvad var jeres højdespinger ? Har store forventninger i 2021 til STRO, ZYME, MYOV og CHMA. Bliver det i 2021 at antibiotics flyver ? Super goneré og andet snask presse på - God nyt Nytår og husk beskyttelse :-)
	30/12 19:40 af oge	Det her: BioPorto Diagnostics A / S (BioPorto) annoncerer selvdeklarationen (CE-mærkning) i Europa tekst i dette link: (link) Hvor eneste jeg kan genkende er selvdeklarationen, som korrekt? En der ved hvad der er godkendt? Og hvis kun nyrerelateret godkendelse, så hvordan er covid koblet på? Jeg fornemmede allerede for et godt styklke tid siden at den kunne komme som et springvand i en ørken? Er det hvad sker lige nu?
	30/12 19:43 af oge	Selv blind høne kan finge et guldkorn? Men vil det mætte?
	30/12 19:49 af oge	Så når kl.: 16:36 Bioporto får CE-godkendt nnn? Er det kun indirekte, og Bioporto selvdeklarerer sig! Det er korrekt at det er både er lovligt og korrekt, hvis optionerne for CE mærkningen er til stede! Det går jeg stærkt ud fra de er, så det er IKKE mit spørgsmål! Men hvad er det, der er godkendt? Det er mit spørgsmål? CE i sig selv er IKKE engodkendelse!
	30/12 21:35 af bb+	En stigning på 1200% tror jeg aldrig jeg får. Mine højdespringere i år var KURA og OCUL med stigninger på ca. 180% hver. For 2021 tror jeg på OCUL, MYOV, CHMA, BTAI, MREO, XENE, og MIRM. Det bliver spændende at følge :-)
	30/12 21:41 af BioShare	Godt Nytår her fra også...ja, det har virkelig været et vildt aktieår - med eller uden beskyttelse :-) Jeg er ikke i nærheden af 1200% på en enkeltaktie! Min højdespringer i år med 450% var Precigen. Til gengæld var der heldigvis en lang række andre vilde højdespringere. Håber da også der er mere krudt i PF-pakken i det nye år. Det var så også året hvor jeg tog en bid af toppen på min gamle Genmab-investering (det var lettelse og lidt vemodigt - har fortsat lidt mere end halvdelen tilbage....
	30/12 21:42 af BioShare	...og de bliver naturligvis fortsat i depoterne). Godt Nytår! :-)
	30/12 22:38 af Optimistus	CHMA- Nogen der ved hvor meget shorts der i denne? synes at kunne se at 75% er ejet af institutions! undrer mig over at den kan blive ved med at blive holdt nede.
	31/12 06:11 af Fandel	God morgen og et godt og lykkebringende nytår til jer alle.
	31/12 09:30 af oge	@Optimus: Hvorfor tror du det er shorts, der lægger låg på CHMA? Jeg er endnu IKKE blevet modsagt med mit postulat (link) omkring short's handler - her er det allene en pump og dræn funktion, der driver værket! Så når står stille er det nok fordi der ikke tjenes penge (endnu), så vent til Q regnskabet der viser sorte tal, så skal du bare se løjer!
	31/12 09:32 af oge	OK: Allene => allende => alene? Hold kæft jeg er træt af mit tastatur!
	31/12 09:52 af lahn1	Der er shortet 2,7 M aktier op 40% siden q3 regnskab iflg nasdaq.com. Chma er pt en one trick pony, så hvis ikke de får gang i salget skal den ned. Så lad os håbe erfaringerne fra trial slår igennem i markedet og at ca. 50% vælger Mycapssa og at vi får en god og grundig guidning for 21.
	31/12 09:53 af lahn1	Ved næste Q