Q&A Zealand Pharma 2025-03-05

	5/3 15:36 af Adam Steensberg	Hvad angår kapacitet, så er det faktisk også fill finish, hvor der hidtil har været størst mangel…
	5/3 15:35 af Adam Steensberg	Amylin er generelt lidt dyrere at producere end GLP-1, men når man kigger på den samlede produktionsomkostning af lægemidler til injektion, så er det ikke det aktive stof, der er dyrt – størstedelen af omkostningerne er relateret til fill finish, altså den sidste fase af produktionen hvor man fylder det endelige produkt i dets doseringsform…
	5/3 15:35 af Adam Steensberg	Det ville jeg ikke sige…
	5/3 15:35 af BSinvest	Er der specielle udfordringer i relation til produktion af amylin i forhold til f.eks. glp1. Dels hvad angår selve processen, men også om hvorvidt der er kapacitet hos kontraktleverandørerne i fremtiden?
	5/3 15:33 af Adam Steensberg	Mit indtryk i vores igangværende partnerskabsdialoger er på ingen måde at nogle parter gerne vil se mere data fra hverken andre amylin analoger eller petrelintide. Big Pharma ved godt, at vi har hvad der ser ud til at være den bedste amylin analog i klinisk udvikling.
	5/3 15:33 af Adam Steensberg	Der er efterhånden flere studier som indikerer, at man gerne skal aktivere både amylin receptorer og calcitonin receptoren for at drive mest muligt vægttab. Klinisk data med petrelintide og Novo Nordisk’s cagrilintide, som begge er designet efter disse principper, supporterer dette...
	5/3 15:32 af Adam Steensberg	Eloralintide er en amylin analog, der er selektiv mod amylin og aktiverer ikke eller i hvert fald i mindre grad calcitonin receptoren....
	5/3 15:32 af Adam Steensberg	Det korte svar er nej…
	5/3 15:32 af B.Andersen	Analytiker Laura Hindley fra Morgan har udtalt, "at Eli Lilly har et studie undervejs med midlet Eloralintid, der ligesom Petrelintid er en amylinanalog. Indtil studiet er offentliggjort - efter forventning i tredje kvartal - kan det stå i vejen for en partner til Zealand, lyder vurderingen". Er du enig i det?
	5/3 15:31 af Adam Steensberg	Man kunne godt forestille sig, at nogle selskaber ville have en interesse i at komme med om bord før Fase 2b studiet er færdigt for at være med til at designe Fase 3 programmet med mere. Vi investerer jo allerede i år i forberedende aktiviteter til Fase 3. Det er blandt andet derfor jeg siger når jeg bliver spurgt, at jeg tror det er mere sandsynligt med et partnerskab i år end næste år.
	5/3 15:31 af Adam Steensberg	Jeg oplever ikke et ønske om at se mere data for petrelintide. Dialogerne går mere ud på at komme frem til det rigtige partnerskab under de rigtige termer end på data fra den ene eller anden lægemiddelkandidat…
	5/3 15:30 af B.Andersen	Du har udtalt, det mere sandsynligt med et partnerskab på Petrelintide partnerskab i år end ikke. Kan du sætte lidt flere ord på dette? Umiddelbart taler alt vel for, at en partneraftale ikke indgås før at fase 2 data foreligger i 2026.
	5/3 15:29 af Adam Steensberg	Det er vigtigt for os at bevare strategiske rettigheder. Vi vil spille en rolle i den videre udvikling og fremtidige kommercialisering af petrelintide og have del i det langsigtede værdipotentiale som petrelintide besidder.
	5/3 15:29 af Adam Steensberg	Det jeg kan sige i forhold til partnerskabsdialoger er, at vi med petrelintide ikke kommer til at lave en sådan aftale hvor et andet selskab får 100% globale rettigheder til udvikling og kommercialisering i bytte for upfront, milepælsbetalinger og royalties af et potentiel fremtidigt salg…
	5/3 15:29 af Adam Steensberg	Det mener jeg netop, at vi sigter efter med den type partnerskabsaftale vi går efter…
	5/3 15:29 af Adam Steensberg	Vores investorer forventer selvfølgelig, at vi skaber mest mulig værdi for dem…
	5/3 15:28 af SMADK	Fedme er med rette fortsat brandvarmt. Det er godt at høre, at der er godt gang i partnerskabsforhandlingerne og potentiel aftale i indeværende år. Er I frie til at forhandle og beslutte selv, ell er er der bindinger fra storinvestorer?
	5/3 15:27 af Adam Steensberg	For nu har jeg ikke set klinisk data med nogen amylin analog der ser bedre ud end det vi har rapporteret med petrelintide, så i forhold til både klinisk data og molekyle-specifikke egenskaber som eksempelvis halveringstid, biotilgængelighed, stabilitet ved neutral pH og en human amylin backbone, så er jeg meget rolig ved fortsat at kalde petrelintide for potentiel best-in-class.
	5/3 15:27 af Adam Steensberg	Novo annoncerede i forbindelse med Q4 regnskabet tidligere på måneden, at de planlægger et Fase 3 studie med cagrilintide som monoterapi...
	5/3 15:26 af Adam Steensberg	Her så vi også toplinje data for cagrilintide monoterapi armen. Vi er meget positive omkring dette datasæt og ser det som en klar validering af potentialet for amylin mod overvægt/fedme…
	5/3 15:26 af Adam Steensberg	Udover petrelintide, så er Novo Nordisk’s cagrilintide den amylin analog vi har set mest klinisk data med. Novo har tidligere rapporteret stærke data med cagrilintide som monoterapi i Fase 2 studier. I slutningen af 2024 rapporterede Novo også toplinje data fra Fase 3 studiet med kombinationsbehandlingen med semaglutide (CagriSema)…
	5/3 15:25 af Adam Steensberg	Tidligere i år lukkede Lilly et andet amylin program med et molekyle baseret på salmon calcitonin – et koncept de tilsyneladende har haft en del problemer med over årene…
	5/3 15:25 af Adam Steensberg	Lilly har også en amylin analog, eloralintide, i Fase 2, både som monoterapi og i kombination med tirzepatide (GLP-1/GIP). Vi har ikke set data fra eloralintide endnu, men eloralintide er ligesom AstraZeneca’s AZD6234 selektiv mod amylin og aktiverer ikke calcitonin.…
	5/3 15:24 af Adam Steensberg	Til April forventer Gubra at annoncere toplinje data fra Part A af multiple ascending dose forsøget, hvor patienterne bliver doseret ugentligt i 6 uger. Vi må se hvad det viser…

	5/3 15:24 af DenOndeSelv	Glepa: Hvis FDA efterspørger flere data, så har de vel netop et problem med effekt?
	5/3 15:24 af Adam Steensberg	De tre høje doser viste et moderat vægttab uden dosis respons, og kvalme hos forsøgspersonerne indtraf allerede ved den første effektive dose. Det her er små datasæt, men på baggrund af de kliniske data vi for nu har set, så bekræfter det vores hypotese, at GUBamy ikke ligner et lige så potent og tolerabelt molekyle som petrelintide…
	5/3 15:24 af Adam Steensberg	Gubra har jo også en amylin analog, GUBamy, som vi også så data fra i November sidste år. Det var også toplinje data fra et SAD studie. De tre lave doser af i alt seks doser med GUBamy som blev undersøgt viste intet vægttab...
	5/3 15:23 af Adam Steensberg	Jeg forventer stadigvæk, at AZD6234 egner sig bedst til kombinationsterapi, men det vil tiden vise…
	5/3 15:23 af Adam Steensberg	Det er svært at konkludere meget på baggrund af et single ascending dose studie, men ud fra de data vi har set, så ser tolerabilitetsprofilen med AZD6234 ikke bedre ud i forhold til petrelintide, halveringstid er kortere og vægttabet var markant mindre…
	5/3 15:23 af Adam Steensberg	AZD6234 er selektiv mod amylin receptorer og aktiverer ikke eller i hvert fald i mindre grad calcitonin receptoren....
	5/3 15:22 af Adam Steensberg	AstraZeneca har en amylin analog, AZD6234, som lige nu er i Fase 2. Tilbage i November sidste år så vi på ObesityWeek 2024 de første kliniske data med AZD6234 fra et single ascending dose studie (SAD)…
	5/3 15:22 af Adam Steensberg	Det kan du tro. Det kan være fokus skal være på de amylin analoger som er i klinikken...
	5/3 15:21 af Helge Larsen/PI-redaktør	Ved Q&A efter Q3 gav du en rigtig god beskrivelse af de amylinanaloger der er i klinisk udvikling hos konkurrenterne. Kan du give os en aktuel opdatering på den?
	5/3 15:19 af Adam Steensberg	Vi undersøger naturligvis andre muligheder, men afventer stadigvæk den endelige status vedrørende en potentiel ny klassificering af vores kontraktproducents produktionsfaciliteter før vi trykker på knappen andre steder.
	5/3 15:19 af Adam Steensberg	I vores branche skal man helst have forskellige løsningsplaner i baghånden…
	5/3 15:19 af Stroka	Har I en plan b, såfremt jeres kontraktproducent på Dasiglucagon ikke får styr på de gentagne mangler - og hvor længe rækker jeres tålmodighed?
	5/3 15:18 af Adam Steensberg	I tillæg til alle ovenstående aktiviteter inden for vores kliniske pipeline rettet mod overvægt/fedme, så har vi også midlerne til at accelerere vores investeringer i den præ-kliniske pipeline, altså næste generation af peptider hvor fokus er overvægt/fedme og inflammation. I 2024 øgede vi antallet af research projekter med 50%.
	5/3 15:17 af Adam Steensberg	Vi investerer også i forberedende Fase 3 aktiviteter med petrelintide…
	5/3 15:17 af Adam Steensberg	Udover selve omkostningerne direkte relateret til disse studier, så investerer vi også i Active Pharmaceutical Ingredient (API) og Drug Product, altså selve lægemiddelstoffet og det endelige lægemiddelprodukt. Med petrelintide investerer vi også i forskellige produktpræsentationer for at holde mulighederne åbne, altså skal produktet injiceres med en sprøjte, autoinjektor, multidose device…
	5/3 15:16 af Adam Steensberg	Det drejer sig om to Fase 2b studier med petrelintide og et Fase 2b studie med dapiglutide…
	5/3 15:16 af Adam Steensberg	2025 bliver et travlt år for Zealand Pharma, og driftsomkostningerne forventes primært drevet af de tre store og dyre Fase 2b forsøg, som vi forventer at have kørende i 2025…
	5/3 15:16 af Adam Steensberg	For 2025 forventer vi, at driftsomkostningerne kommer til at ligge et sted imellem 2,0-2,5 milliarder danske kroner...
	5/3 15:15 af Stroka	I jeres guiding for 2025 har I "produktionsinvesteringer" med under driftomkostninger. Hvad er disse relateret til?
	5/3 15:15 af Adam Steensberg	Det jeg kan sige er dog, at andelen af vores samlede omkostninger til rare disease programmerne er begrænset. Vores R&D omkostninger er i særdeleshed primært drevet af vores fedmepipeline.
	5/3 15:14 af Adam Steensberg	Vi går ikke ned på produktniveau, når vi guider på vores forventede driftsomkostninger…
	5/3 15:14 af B.Andersen	I hvilken størrelsesorden er omkostningen til at få tilvejebragt nye og supplerende data og ny ansøgning til FDA på glepaglutide?
	5/3 15:13 af Adam Steensberg	Det er selvfølgelig rigtig ærgerligt, men det ændrer ikke på vores dedikation til at gøre hvad vi kan for at bringe dette lægemiddel til patienter i USA, der lever med korttarmssyndrom.
	5/3 15:13 af Adam Steensberg	Det er et program som vi har arbejdet på i rigtig mange år, og vi mener også, at vi løbende har haft en god dialog med FDA, også i løbet af den regulatoriske proces. Siden vi ansøgte om godkendelse i slutningen af 2023 har vi været i løbende dialog med FDA, hvor vi også har indsendt yderligere data fra de to igangværende studier…
	5/3 15:13 af Adam Steensberg	Jeg vil dog sige, at jeg ikke mener, at vi i dette tilfælde kunne have gjort noget anderledes…
	5/3 15:12 af Adam Steensberg	I min branche er læring kontinuerlig. Medicinal- og biotekindustrien er kompleks…