Genmab

	25/9 11:13 af celsius	København, Danmark; 25. september 2015 — Genmab A/S (OMX: GEN) har i dag meddelt, at Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)) under Det Europæiske Lægemiddelagentur (European Medicines Agency (EMA)) har tildelt en fremskyndet evalueringsproces for markedsføringsansøgningen (Marketing Authorization Application (MAA)) for daratumumab
	25/9 11:13 af celsius	MAA-ansøgningen gælder daratumumab til behandling af patienter med recidiverende og refraktær myelomatose. MAA-ansøgningen blev indsendt til EMA den 9. september 2015 af Janssen-Cilag International NV. I august 2012 gav Genmab Janssen Biotech, Inc. en global eksklusiv licens til at udvikle, fremstille og kommercialisere daratumumab.
	25/9 11:13 af dingleberry	I sin oprindelige BLA blev Opdivo godkendt 3 måneder før sin PDUFA dato
	25/9 11:13 af MadsSkjern	men det var en sBLA
	25/9 11:13 af HSK	Bulder holder rekorden for at være hurtig med børsmeddelelesr
	25/9 11:13 af MadsSkjern	Gleevec har rekorden med 75 dage
	25/9 11:14 af HSK	Havde den i clip-boardet, but you beat me... :-)
	25/9 11:14 af celsius	CHMP tildeler en fremskyndet evalueringsproces, når et lægemiddelprodukt forventes at være af væsentlig interesse for folkesundheden, herunder især terapeutiske nyskabelser.
	25/9 11:15 af celsius	MAA-ansøgningen indeholder data fra fase II studiet (Sirius MMY2002) med daratumumab til behandling af myelomatose-patienter, som har gennemgået mindst tre tidligere behandlingsforløb omfattende både en PI og et IMiD, eller som er dobbelt-refraktære over for en proteason-hæmmer (PI) og et immunmodulerende stof (IMiD). Sikkerheds- og effektdata fra fase I/II studiet (GEN501) og sikkerhedsdata fra tre andre studier er også inkluderet i ansøgningen
	25/9 11:16 af Sukkeralf	Nice
	25/9 11:17 af Solsen	Flot igen !
	25/9 11:17 af dingleberry	Men Imatinib/Gleevec var ikke en BLA - og BLA'erne tager ekstra tid pga ekstra fokus på produktionsprocessen
	25/9 11:17 af Bulder	Du må holde nogle flere pauser Helge :-)
	25/9 11:18 af Helge Larsen/PI-redaktør	:-D
	25/9 11:18 af dingleberry	Så vidt jeg kan gennemskue, er Opdivo den hurtigste BLA.
	25/9 11:19 af dingleberry	Det bliver sværere og sværere at forestille sig, at dara ikke ryger direkte igennem godkendelsesprocessen. Selv EMA føler presset...
	25/9 11:21 af Solsen	Shorterne må ændre indstilling snart efter min vurdering - de står på kanten af et enormt tab !
	25/9 11:22 af Bulder	Måske man skulle videresende mailen til dem;-)
	25/9 11:23 af dingleberry	mon ikke snart vi skal afskrive de shortere som omfattende sindssyge?
	25/9 11:23 af investor1989	Jeg ved godt man får tæsk af at sige sådan men approval lige mere og mere en walkover - det handler kun om hvornår
	25/9 11:23 af investor1989	Når alle lægemyndighederne siger de vil fremskynde dara fordi der er kæmpe unmet need for at få det frem
	25/9 11:25 af investor1989	kurs 700 ligner noget vi ikke skal vente længe på :)
	25/9 11:25 af MadsSkjern	@dingleberry det kan godt være jeg misforstår det, men opdivo's hurtige approval var i indikation nr 2, er det så ikke en sBLA?
	25/9 11:25 af investor1989	Nogen der har overblik over hvad en fremskyndet CHMP proces er?

	25/9 11:26 af gentogen	optimisation of the assessment timetable by better balancing evaluation phases to reach a CHMP opinion within the 150 days after the start of a marketing authorisation application procedure (compared to 210 days in non-accelerated procedures);
	25/9 11:26 af investor1989	Taler vi så 8 måneder, 10 måneder eller lignende i stedet for 12-13 ?
	25/9 11:26 af gentogen	(link)
	25/9 11:26 af investor1989	150 dage dvs. maks 6 måneder fra i dag af eller fra indsendelse?
	25/9 11:26 af dingleberry	forskellen mellem BLA og NDA er om det er biologisk materiale eller et "almindeligt" compound
	25/9 11:27 af investor1989	Man skal dog huske at fra CHMP kommer med en anbefaling går der oftest 1-2 måneder før den endelige approval og derefter 2-3 måneder før man har godkendelser i de enkelte lande + tilskud osv. på plads
	25/9 11:27 af investor1989	Men jannsen har nok en hurtig og smidig maskine her
	25/9 11:27 af investor1989	new drug application og biologic license application ?
	25/9 11:27 af dingleberry	det lille "s" står for om det er supplementary - dvs om der allerede er givet en approval fra FDAs side i en anden indikation
	25/9 11:28 af MadsSkjern	præcis. og OPdivos hurtige approval var i 2.indikation
	25/9 11:28 af dingleberry	så en sBLA burde alt andet lige være hurtigere end en BLA. Og pga produktionsprocessen vil en NDA være hurtigere end en BLA
	25/9 11:29 af dingleberry	Siden dara er en BLA vil den principielt være i den langsomme gruppe - modsat vil den blive hurtigere pga unmet need
	25/9 11:30 af dingleberry	Så vidt jeg kan gennemskue er Opdivo's godkendelse af BLA (den første gang) den hurtigste godkendelse - 3 måneder før pdufa
	25/9 11:31 af Bulder	... og så er vi henne ved juletid
	25/9 11:32 af gentogen	Conditional marketing authorisation allows for the early approval of a medicine on the basis of less complete clinical data than normally required, if the medicine addresses an unmet medical need and targets a seriously debilitating or life-threatening disease
	25/9 11:33 af gentogen	(link)
	25/9 11:33 af Solsen	NDA & BLA Application NDA and BLA are applications to market a new product. NDAs are used by CDER (center for drugs) and BLAs are used by CBER (center for biologics) – The BLA requires close scrutiny of the and facilities, because of the greater products. manufacturing process variability of biological – The application will include complete reports on all studies including patient listings, analysis according to the original statistical analysis protocol (SAP) as well as any exploratory analysi
	25/9 11:34 af Solsen	original statistical analysis protocol (SAP) as well as any exploratory analysis.
	25/9 11:34 af MadsSkjern	Opdivo tog fra 26/9 - 22/12 2014 fra accept til approval i melanoma
	25/9 11:35 af Solsen	(link) pkt 30 og frem
	25/9 11:36 af MadsSkjern	Vi kan vel håbe på approval omkring ASH
	25/9 11:37 af Solsen	Rolling submission startede 4. juni som jeg husker - der går ikke frem til ASH med godkendelsen.
	25/9 11:37 af MadsSkjern	Jeg tror man skal slå koldt vand i blodet, de andre
	25/9 11:37 af MadsSkjern	tider vide
	25/9 11:37 af MadsSkjern	vi taler om er fra accept til approval
	25/9 11:38 af MadsSkjern	der er rekorden 2 1/2 måned. Gleevec.