Bavarian Nordic

	7/3 12:07 af exitnu	FY18 results conference call I dag torsdag den 7. marts kl. 16.00 og en time frem! (link) Direkte link: (link)
	7/3 16:10 af exitnu	Zealand Pharma announces full-year 2018 results, strong cash position to support pipeline Progress
	7/3 16:10 af exitnu	Copenhagen, March 7, 2019 Zealand Pharma A/S (Zealand) (Nasdaq: ZEAL) (CVR No. 20 04 50 78), a Copenhagen-based biotechnology company focused on the discovery and development of next generation peptide medicines, today announced financial results for the 12-month period from January 1 to December 31, 2018. Strong cash flow for the year added to a significantly stronger financial position to support continued progress of promising product candidates.
	7/3 16:11 af exitnu	Financial results for the full year 2018 * Revenue of DKK 38.0 million/USD 5.8 million (-72% vs. 2017). * Net operating expenses of DKK 481.1 million/USD 73.8 million (+29% vs. 2017). * Other operating income of DKK 1099.5 million/USD 168.7 million (2017; DKK 0.6 million/USD 0.1 million) as a result of the sale of future royalties and milestones related to the Sanofi license.
	7/3 16:11 af exitnu	* Operating result for the year of DKK 652.4 million/USD 100.1 million (2017: DKK -249.4/USD -40.2). * Cash including securities amounted to DKK 1,159.2 million/USD 177.8 million at year-end (2017: DKK 663.8 million/USD 91.0 million).
	7/3 16:18 af exitnu	Super - forventer indtægter fra NYE partnerskabsaftaler og milepælsbetalinger fra eksisterende licensaftaler her i 2019 :)
	8/3 12:26 af kkjoel	Fra Medwatch, 07.03.19, 10:46 (link) - jeg kan kun læse overskriften.. men en anden kunne måske paste hele artiklen herinde?!:
	8/3 12:26 af kkjoel	"Bavarian-konkurrent sendt i gulvet efter fejlet fase 3-forsøg / Efter Bavarian Nordics amerikanske RSV-konkurrent Novavax er fejlet i endnu et fase 3-forsøg med dets RSV-vaccine, er aktiekursen kørt i bund, og Bavarian står som frontløber på RSV-o mrådet............"
	8/3 12:28 af kkjoel	Her fra wiki-opslaget på Novavax: "..In September 2016 the company announced that a Phase III trial of its RSV vaccine had failed to meet its endpoints, which caused its share price to fall from $8.34 to $1.40 and led the company to lay off 30 % of its employees. / As of November 2016 its RSV F vaccine candidate was in three clinical trials....."
	8/3 12:31 af kkjoel	Og kvalificeringen........ : En rigtig FED nyhed ;-)
	8/3 12:36 af kkjoel	Her er perle-narrativet: BN ligger og samler kræfter, mens alle konkurrenterne fejler i deres RSV-forsøg. Så til næste år når pengene begynder at vælte ind i en stigende strøm, sætter BV PhIII-studier i gang (evt. sammen med rig og gavmild partner) ((OMG - her blev BV, kan jeg godt høre, gjort til sugar-sonny.....))
	8/3 13:10 af BioBio	Medwatch-artiklen er primært baseret på udtalelser fra Søren Løntoft (Sydbank). Hovedbudskabet er, at når intet lykkes for nogen indenfor RSV vacciner, hvorfor skulle det så lykkes for Bavarian. På baggrund af dette kan det jo så være svært for en evt. partner at give en god pris for et samarbejde. BN har i øvrigt, så vidt jeg ved, endnu ikke set på en real-life "vaccine efficiency" på nogen af deres produkter.
	8/3 13:52 af kkjoel	Well, deres basale teknologi (MVA) ER valideret og er temmelig god. Så god at de har kunnet lave en koppervaccine, der er bedre end andre firmaers OG snart kan masseproduceres og -sælges i frysetørret version. Derudover er Janssen i gang med at gennemføre adskillige andre vaccine-projekter med BAVA.. formentlig fordi deres teknologi er så god og gennemprøvet! Vi har allerede set rigtigt gode PhII data i både RSV og Ebola (hvor der kommer PhIII data senere i år!).
	8/3 14:00 af kkjoel	Så jeg synes egentlig at BAVA HAR vist at deres virus-transportmaskine kan det dér... selvom vi ikke har alle stoffer på markedet endnu. Men som jeg har læst/hørt/forstået de hidtidige resultater fra Ebola forsøgene, så giver de nær 100% beskyttelse. At andre firmaer måske har bedre/nemmere (1 vacc i stedet for 2) Ebola-vacc, tager jo ikke noget fra BAVAs!
	8/3 14:02 af kkjoel	Så forbeholder mig retten til, FØR data, at være optimist, snarere end skeptiker ;-)
	8/3 14:02 af kkjoel	eller pessimist...
	8/3 14:06 af kkjoel	Og, undskyld mig, men IMVAMUNE/IMVANEX har vel vist "real-life" efficacy.. vi mangler blot godkendelsen af PhIII data. Men den kan selv du, BioBio, vel ikke tvivle på kommer? ;-)
	8/3 14:12 af kkjoel	Faktisk kommer der PhII-data fra 1 Ebola studie formentlig om få dage (link)
	8/3 14:14 af kkjoel	Det hedder: "Safety, Tolerability and Immunogenicity Study of 3 Prime-boost Regimens for Ebola Vaccines Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo in Healthy Adults, Children and Human Immunodeficiency Virus Positive (HIV+) Adults". Udføres i Burkina Faso, Côte D'Ivoire, Kenya og Uganda. Og har Primary Completion i går, 7. marts 2019!
	8/3 14:15 af kkjoel	Upd, det er et HIV-studie, ikke et Ebola-studie.
	8/3 14:17 af kkjoel	Nej, for søren, tricky, tricky (når man ikke læser grundigt nok): det ER et Ebola-studie.. men nogle af forsøgspersonerne er HIV-positive.
	8/3 15:32 af BioBio	Med at de ikke har vist vaccine efficacy i nogen af deres vacciner, mener jeg, at de ikke har vist, at de nedsætter forekomsten af sygdom. I Prostvac (som i øvrigt ikke er deres egen MVA teknologi) viste de ingen efficacy. Resten har de kun kigget på immunogenicity (koppevaccinen, RSV, CV301, Brachyury, Ebola). I koppevaccinen og Ebola er det nok med immunogenicity, men i de andre skal der efficacy på bordet, fx som i det human challenge forsøg med RSV, som de belejligt aflyste.
	8/3 15:36 af BioBio	Rent personligt, regner jeg med, at Imva og Ebola går igennem, ligesom det ser spændende ud med resten af Janssen samarbejdet. RSV, CV301, Brachy er dog meget spekulativt.
	8/3 16:21 af kkjoel	Ok, så du skelner mellem immun-respons (immunogenicity) og immun-repsons-effekt (vaccine-efficacy), er det sådan det skal forstås?

	8/3 16:23 af kkjoel	Men hvordan kan immun-respons - i sig selv (/nominelt) - være interessant UDEN at man ved hvor stor effekten den har på selve sygdommen?
	8/3 21:59 af BioBio	Ja. Man kan måle en effekt af en vaccine på immunresponset (fx antistoffer, T-celler) og/eller vaccine efficacy. Det sidste gør man ved at måle på, om dem der har fået vaccinen bliver mindre syge, end dem som har fået placebo. Immunresponset er relevant i sygdomme som kopper og ebola, da disse sygdomme kræver et udbrud for at se på vaccine efficacy. For kopper sker dette forhåbentligt aldrig igen, mens ebola typisk kun sker i det små (få inficerede per udbrud, typisk under 500).
	8/3 22:06 af BioBio	Under det største ebola-udbrud i 2013-16 var det så vidt jeg husker, i øvrigt meningen at flere vacciner skulle være blevet testet for vaccine efficacy end kun Mercks (heriblandt GSKs og vist også Janssens/BNs). Heldigvis blev udbruddet stoppet, muligvis pga. den gode effekt af Mercks vaccine, hvormed andre vacciner ikke sidenhen er blevet testet i et PhIII efficacy studie. Til dels pga., at en virksom vaccine nu var tilgængelig og til dels også pga. "mangel" på nye, større udbrud.
	8/3 22:21 af BioBio	Idéen bag forsøg, hvor man kun kigger på immunrespons, er, at man går efter et såkaldt "correlate of protection" - dvs. et immunrespons, der antages at give beskyttelse mod sygdom. Et sådant correlate kan fx være et antistofrespons på så og så meget evt. sammen med et T-celle respons. Problemet med en række sygdomme som fx RSV er dog,at man ikke kender dette correlate.Her vil der derfor være stor usikkerhed omkring en given vaccinens chance for at virke, hvis den viser et el. andet immunrespons
	10/3 17:27 af kkjoel	Mange tak for uddybningen, BioB :-)
	10/3 18:35 af kkjoel	BN har jo ikke undladt at fremhæve at deres RSV vacc "dækker" alle 5 subtyper - vil du ikke mene det giver større chance for at den har effekt? Og et lidt anden type spørgsmål: er du i BN.. og, hvis ja, er det fordi du, ligesom jeg, mener at det er en verdensklasse vacc-opfinder/-producent?
	10/3 18:36 af kkjoel	Spørgsmålet er henvendt til BioBio.
	10/3 19:03 af kkjoel	Og, et til BioB: BN aflyste, som du skrev, deres RSV human challenge forsøg. Som jeg husker deres kommunikation ville de derefter, sammen med FDA, undersøge/fastlægge designet for et PhIII forsøg. Det bliver givetvist dyrt.. så hvordan vurderer du situationen.. venter de reelt på en partner eller hvordan (kunne det mon ikke blive JnJ)?
	10/3 22:48 af bikube	Bava har tidligere meldt ud, at de vil forhandle betingelserne/program for fase 3, og søge en stor partner at dele udgifterne med.
	11/3 15:48 af JohnW	Hvorfor falder BN idag?
	11/3 16:32 af bikube	Endnu en konkurrent fejlede forleden i RSV. Det er ikke til dato lykkedes for nogen at løse den opgave, så mange mener nok, at det kan Bava heller ikke.
	11/3 16:41 af JohnW	I see. Den dårlige nyhed smitter af. Tak for info.
	11/3 16:43 af BioBio	Det er 1½ uge siden, at Novavax delvist fejlede deres RSV vaccine til mor/barn. En kursreaktion så sent for Bavarian må siges at have ventet på sig.
	11/3 16:46 af BioBio	@kkjoel. Lige for at korrigere, så findes der 2 subtyber af RSV. RSV A og RSV B. RSV er en RNA virus, som koder for 11 forskellige proteiner. Nogle af disse proteiner er meget variable, mens andre er mindre variable mellem isolater fra forskellige patienter. BNs vaccine er rettet mod 4 af disse proteiner. Overfladeproteinerne F og G, samt de interne proteiner N og M2 .
	11/3 16:49 af BioBio	Proteinet G er her det mest variable, hvormed BN har valgt at bruge to forskellige genkoder for proteinet G, et fra et RSV A isolat og et fra et RSV B isolat. Dermed mener BN, at vaccinen sammenlagt er rettet mod både RSV A og B. Dette giver også teoretisk god mening, da der typisk florerer både RSV A og RSV B isolater rundt blandt befolkningen under en given RSV sæson. En RSV vaccine rettet mod kun den ene type vil derfor kun dække en del af befolkningen.
	11/3 16:53 af BioBio	De fleste andre vacciner under udvikling (heriblandt Novavax) er dog kun rettet mod proteinet F, da dette er anderkendt som det vigtigste protein. Fordelen ved F er, at det er meget mindre variabelt (også kaldt mere konserveret) end G , hvormed F fra forskellige isolater ligner hinanden. En vaccine rettet mod en type F alene, vil derfor teoretisk kunne beskytte bedre mod både RSV A og B, end en vaccine rettet mod en type G.
	11/3 16:55 af BioBio	Spørgsmålet er så om det er bedre at have en målrettet vaccine mod F end en vaccine rettet mod flere forskellige targets. BN er her tydelig fortaler for det sidste.
	11/3 17:03 af BioBio	Jeg kan ikke se, at udfaldet af samtalerne med FDA om RSV vil kunne falde specielt godt eller dårligt ud. Enten skal der bruges mange patienter (hvormed det bliver dyrt) eller også skal der bruges et moderat antal (mindre dyrt). Fordelen vil det første er dog, at man her "nemmere" vil kunne se en forskel, da man vil komme til at have flere RSV tilfælde, som generelt har været en mangelvare for bl.a. Novavax i deres to PhIII forsøg og i MedImmunes PhII forsøg .
	11/3 17:09 af BioBio	Normalt designer man størrelsen på PhIII trials efter nogle antagelser om effekt vs. statistisk signifikans. Da BN ikke har set på vaccine efficacy (fx i et human challenge studie) er effekten ukendt (altså hvor mange der bliver beskyttet af vaccination). Dermed er det svært at spå om størrelsen på et PhIII forsøg med BN's RSV vaccine. Til sammenligning havde Novavax næsten 12.000 i deres forsøg med ældre.
	11/3 17:12 af BioBio	Da der nok er behov for et meget stort studie, vil det kræve en partner, hvis BN ikke skal ud og køre showet selv (nok finansieret gennem en emission ligesom dengang med Prostvac). JnJ er nok ikke den første til at hoppe på vognen, da de har deres egen RSV vaccine til ældre, som i øvrigt fornylig har gennemført et PhII human challenge forsøg.
	11/3 17:16 af kkjoel	Hold da helt fest, 12.000... det var ikke så lidt!
	11/3 17:19 af kkjoel	Men ellers tak for forklaringerne, der bl.a. lader os skelne mellem subtyper og (kodning for) overfladeproteiner. Men hvad forstår slagtere sig på økoblomst?!?
	11/3 17:23 af BioBio	Ja, 12k er ret mange, men stadig ret få, da der kun er relativt få, der får RSV i en given sæson. Ud af de 12.000 blev kun 219 syge, hvormed det var svært at se på en forskel rent statistisk.
	11/3 17:23 af kkjoel	Dog...... må jeg spørge: du skriver at "En vaccine rettet mod en type F alene, vil derfor teoretisk kunne beskytte bedre." Hvorfor det - BNs koder jo OSSE mod prot-F, så de rammer vel bare bredere..?! Eller er det fordi man kan ramme "dybere" (kvalitativt) hvis man sigter "smallere" (færre proteiner)?
	11/3 17:25 af kkjoel	Jeg forstår godt (tror jeg nok) det du skriver om isolater. Og at F er mere konstant. Men i BNs kombi kan de vel ramme det "lige så godt" som de andre prod. der kun sigter mod F....?!
	11/3 20:00 af henrik48	Det er en meget stor fornøjelse at læse jeres kompetente indlæg - tusind tak !!!