NOVO

	26/7 16:52 af ProInvestorNEWS	Novos fedmemidler atter under lup: Storbritannien vil undersøge eventuelle selvmordsricisi (link)
	26/7 20:55 af ProInvestorNEWS	Healthcare falder mest i US i dag: (link)
	26/7 22:07 af Cupcake	Børsen tors. 27/7 Opinion "Novo Nordisk er økonomers blinde vinkel" - "Tager vi ikke højde for dette ene selskab, kan det føre til forkerte vurderinger af dansk økonomi og dermed i princippet også forkerte politiske beslutninger." (link) abo. kræves
	27/7 09:47 af Jazzz	Tankevækkende, i den grad!
	27/7 10:10 af troldmanden	Her en interessant længere artikel om de udfordringer Novo har haft med at få fyldt nok wegovy pens. Novo har adskillige gange fortalt om "problemer" hos en underleverandør, og at det var årsagen til der kun blev leveret meget få wegovy igennem hele 2022.
	27/7 10:10 af troldmanden	(link)
	27/7 10:12 af troldmanden	Det er det ameriaksnek selskab Catalent der fylder wegovy. Og har været den eneste underleverandør, hvorfor Novo har været og til dels stadig er meget sårbare
	27/7 10:16 af troldmanden	Hele balladen er fra Catalant fabrik i Brussel. Hvor gentagende audits fra FDA har vist de ikke har styr på processer og root cause undersøgelser. FDA fandt luftfilter der ikke var vedligeholdt/skiftet efter normen, hvorfor det åbnede for urenheder i de mest kritiske processer af fyldeprocessen.
	27/7 10:20 af troldmanden	Catalent har altså ikke formået at sikre de ansatte følger helt specifikke og meget vigtige procesure. Og hvad være er at de efterfølgende heller ikke har formået at følge ordentligt op på fundene. Altså at sikre de finder den/de reelle root causes, så de derved kan sikre noget sådan aldrig kan ske igen
	27/7 10:22 af troldmanden	Synes det er ret vildt et amerikansk selskab der i høj grad lever af at kunne levere produkter til US/FDA, at de ikke har meget stringente processer på plads
	27/7 10:25 af troldmanden	Nu har vi jo ikke adgang til hele rapporten, så kan derfor ikke se de mere konkrete detaljer. Men er du vimmer der burde være rullet hoveder når ledelsen (i første omgang den lokale fabriks ledelse) ikke forstår første vink med en vognstang
	27/7 10:26 af troldmanden	Man kan læse ud af dagens artikel at Brussel fabrikken stadig ikke kan producere for fuld kraft pga disse FDA audits
	27/7 10:29 af troldmanden	Jeg må så også sige jeg er overrasket over Novo ikke mere bredt køre med dual sourcing. Vi ved de her efterfølgende har fået tilknyttet en ny underleverandør, og at der til sep kommer endnu en til. Men alligevel. Novo gør sig ekstremt sårbare ved ikke at køre dual sourcing
	27/7 10:31 af troldmanden	Catalent er også for nyligt kommet i dårligt lys på en anden fabrik i Bloomington (US)
	27/7 10:32 af troldmanden	En af deres kunder, Regeneron har fået afvist en BLA hos FDA på en mere potent formulering af deres eye medication Eylea.
	27/7 10:32 af troldmanden	The reason for the denial was "solely due to an ongoing review of inspection findings at a third-party filler," the drugmaker said on Tuesday. Per a Bloomberg article, the filler in question is Catalent's Bloomington site, where the FDA made three observations during a pre-approval inspection.
	27/7 10:32 af troldmanden	(link)
	27/7 10:44 af troldmanden	Mind blowing. Der er et eller andet overordnet alvorligt issue omkring deres IMS/CQ. Om det så skyldes ledelsen ikke vil alloker nok ressourcer til området, om IMS/CQ ikke har fået den nødvendige authority, til at få de pårørte afdelingsledere til at agere, kan vi ikke vide. Men det ser sq ikke for kønt ud set udefra.
	27/7 10:45 af troldmanden	Og JA. FDA er vildt strikse. Men det skal de også være
	27/7 10:48 af troldmanden	Eli Lilly har også deres udfordringer med at kunne følge med efterspørgslen på Mounjaro. De har nu 4 doser listet som i restordre
	27/7 10:49 af troldmanden	(link)
	27/7 10:51 af troldmanden	Man kan også se på div boards at folk er ved at gå lidt i panik over de ikke kan få den dosis de skal have. Det samme gælder så også for Wegovy
	27/7 10:52 af troldmanden	Det er også derfor jeg til stadighed er overrasket over de vil lancere i Tyskland inden udgangen af juli
	27/7 10:53 af troldmanden	Husk at Mounjara pt udelukkende er godkendt i US. Og pt udelukkende til diabetes. Altså tilsvarende Ozempic fra Novo. Mounjaro forventes godkendt til fedme omkring årsskiftet.

	27/7 13:38 af ProInvestorNEWS	Novo-rival præsenterer stort vægttab med potentiel konkurrent til Wegovy (link)
	27/7 13:41 af troldmanden	Eli Lilly har lige præsenteret næste sæt fase 3 data ,ed Tirzepatide/Mounjara.
	27/7 13:43 af troldmanden	Man skal holdd tungen lige i munden, fpor der er rigtig mange data i meddelelsen. Og jeg vil væde på mange medier løber med den forkerte overskift. At patienterne over 72 uger opnåede et vægttab på 26,6%
	27/7 13:45 af troldmanden	Men det er en forkert konklusion. For studiet startede med et 12 ugers forløb hvor den enkelte patient skulle vise et vægttqab på MINDST 5%. Vel at mærke ved kostomlægning og motion. Altså INGEN medicin. De patienter der nåede over mindst 5%, tabte sig så yderligere 21% efter de fik Tirzepatide
	27/7 13:48 af troldmanden	Vægttabet visere igen Mounjara er wegovy meget overlegent på vægttab. De flugter med tidligere data. Men vi får ingen safety data at se......
	27/7 13:48 af troldmanden	(link)
	27/7 13:50 af troldmanden	notere mig også gennemsnitsvægt per forsøgsperson ligger klart til den høje ende, med 109,5kg mod "typisk" omkring 105kg. Så det er muligvis patienter med højere BMI end ditto fase 3 studier med wegovy
	27/7 13:53 af troldmanden	Men ja forsøget bekræfter det større vægttab med mounjaro vs wegovy. Det bliver dog næppe noget issue de næste 2 år. For interessen for at få et af de 2 stoffer er SÅ stort at der er meeeeeget langt op til "nu kan vi følge med - og vi har lanceret på alle markeder"
	27/7 14:02 af Bulder	…og så er vi vel ved at have CagriSema ude?
	27/7 14:44 af ProInvestorNEWS	Det er fem dage siden, at Bavarian Nordic meldte ud, at de dropper udviklingen af en RSV-vaccine. Frustrationen hos mange aktionærer er til at tage og føle på. Ledelsen har været ude i medierne og kommentere. Short-positionerne er steget. Helge Larsen stiller sig i denne opdatering kritisk over for selskabets selvforståelse. Desuden laver han en kort gennemgang af Genmab, Zealand Pharma og Novo Nordisk (link)
	27/7 16:37 af troldmanden	Bulder: mjaaaa der går nok en anelse længere. De har et af fase 3 forsøgene fuldt indrulleret. Men ikke de andre endnu. Så 68 ugers data plus 4-6 mdr til at analysere og lave ansøgning. Og så 10 mdr for FDA. Så det er nok 1.halvår 26 der er den mulige godkendelse. Og så ca 12 mdr derefter inden Eli Lilly næste generation.
	27/7 16:37 af troldmanden	Så Novo har lidt forspring ved hver generation.
	27/7 16:39 af Bulder	Tak :-)
	27/7 17:36 af Occam	De %-er Lilly melder ud, kan ikke seriøst sammenlignes med Novos procenter. Så skulle man have kørt dobbeltblind Lilly mod Novo, og ikke kun LIlly mod placebo.
	27/7 17:38 af Occam	Lilly selekterer kraftigt (frasorterer 1/3 i et ud studierne) i en population, som kan adskille sig meget fra Novos population.
	27/7 17:40 af Occam	Frasorteringen sker på baggrund af virkningen af "a 12-week intensive lifestyle intervention lead-in period".
	27/7 17:42 af Occam	Og så er der spørgsmålet om dosis. Jeg ved ikke, hvordan mængderne kan sammenlignes. Men Wegovy slutdosis er 2,4 mg. Lillys slutdosis er 15 mg til dem, der kan tåle det; ellers 10 mg.
	27/7 20:24 af troldmanden	Novo har faktisk lavet et studie der minder lidt om det. Hvor patienterne også skulle tabe sig inden de blev inkluderet i hovedestudiet.
	27/7 20:26 af troldmanden	Man kan generelt ikke sammenligne på tværs af forsøg. MEN der er så mange data ude om mounjaro at det er ret tydeligt man opnår signifikant større vægttab end med wegovy. Men ser det som nævnt ikke som noget issue da der kan sælges ALT hvad Def kan produceres de næste på år frem
	27/7 20:28 af troldmanden	Eli Lilly har faktisk startet fase 3 h2h studie op mod wegovy. Alene det de vælger at fortage h2h er et vink med en vognstang. Resultatet kommer ud i 2025
	27/7 20:29 af troldmanden	Mht dosis størrelse så kan man slet ikke sammenligne på tværs af forskellige kemiske stoffer. De har heller ikke præcis samme virkningsmekanisme
	27/7 20:31 af troldmanden	Så det siger reelt kun noget om potens i forhold til de specifikke targets. Hvilket vi heller ikke kan bruge til noget konkret
	28/7 09:37 af Occam	Tak Trold, 20:28, interessant!
	28/7 23:12 af troldmanden	Ja det er/bliver bestemt spændende. Ikke så ofte man ser store fase 3 forsøg mod den allerede bedste spiller på markedet. Men jeg Havde gjort det samme hvis jeg var dem, med de kort de har på hånden.
	29/7 11:14 af troldmanden	Hvis den her artikel står til troende, så er det endnu mere mindblowing Novo lancere i DE nu her. Af artikel fremgår det at der er sikret 200.000 wegovy pens til resten af året i DE. Det svare altså til 50.000 patienter. I lille DK er vi gået fra 0-58.000 patienter på samme periode.
	29/7 11:14 af troldmanden	(link)