Zealand Pharma

	29/12 12:35 af Svingtraderen	Enig - fab skriv - tak!
	29/12 11:48 af Helge Larsen/PI-redaktør	Fremragende skriv Eliott. Tak for det. :-) (link)
	29/12 11:20 af EliotSpitzer	Helge - Tak for din uge kommentar og det er jo altid lidt "skræmmende" at komme i søgelyset. Jeg har lavet et debat indlæg, som prøver at tage tråden op fra vidoe. Jeg har prøve at beskrive lidt om min risko overvejelser for ZP:
	29/12 08:18 af ProInvestorNEWS	Shortpositioner på danske aktier (link)
	28/12 15:18 af ProInvestorNEWS	Kort video - Ugekommentar med speedsnak om Zealand Pharma og shipping: (link)
	28/12 12:58 af ProInvestorNEWS	Zealand-topchef om nye observatører i bestyrelsen: Kan nyde godt af Lilly-veterans erfaringer (link)
	28/12 12:16 af Svingtraderen	****ZEALAND HÅBER AT FÅ LILLY-VETERAN FAST TILKNYTTET BESTYRELSEN
	28/12 12:09 af ProInvestorNEWS	Zealands topchef om mulige partneraftaler: Vigtigt at de bidrager til fedmeaktiviteterne (link)
	28/12 12:08 af Svingtraderen	:) velbe
	28/12 12:04 af hanfrank12	Tak for god info Mr. Swingking :-)
	28/12 11:08 af Svingtraderen	..Længst fremme i drøftelserne er Zealand for lægemiddelkandidaten Dasiglucagon til medfødt hyperinsulisme. Der er tale om en sjælden medfødt sygdom, der gør, at spædbørn har et unormalt højt insulinniveau og derfor har hyppige episoder af for lavt blodsukker. og artiklen fortsætter
	28/12 11:08 af Svingtraderen	det på den måde, at vi er relativt fleksible. Men for mig er det vigtigt, at det er noget, der kan bidrage til vores fedmeaktiviteter. Det vil sige, at der helst skal komme nogle penge i kassen inden for i hvert fald de næste fem år, for at de kan være med til at sponsorere vores aktiviteter inden for fedme. Når det så er sagt, så er det vigtigt for os at få den rigtige partner. Men penge "upfront" handler også om at få det rigtige "commitment" fra starten af, siger Adam Steensberg. Længst fr
	28/12 11:07 af Svingtraderen	- Vi har et kapitalberedskab, der rækker til midten af 2026. Vi bruger mange penge, men vi har også en strategi om, at vi gerne vil finde partnere til nogle af vores projekter inden for sjældne sygdomme. Og de kan jo bringe kapital ind, da en partner ofte skal lægge en forudbetaling. Så vi har mange muligheder, siger Adam Steensberg til MarketWire. TO FREMSKREDNE LÆGEMIDDELKANDIDATER Håbet er at få partneraftaler i stand, der kan spytte penge i kassen på den mellemlange bane. - Jeg vil sige
	28/12 11:06 af Svingtraderen	beholdningen ved udgangen af september halvanden milliard kr. efter en stor kapitalforhøjelse tidligere i år. Og Zealand står hertil med rettighederne til to fremskredne lægemiddelkandidater mod korttarmssyndrom og medfødt hyperinsulisme, som selskabet håber kan give kassebeholdningen et løft i forbindelse med mulige kommende partneraftaler.
	28/12 11:06 af Svingtraderen	Del af længere artikel på MarkeWire: Zealand/CEO: Partneraftaler kan få pengekassen til at strække i de kommende år Zealand Pharma har umiddelbart ikke behov for at slå på sin nyvundne status som C25-medlem for at rejse penge til sin store satsning på lægemidler til behandling af vægttab. I stedet kan partneraftaler bidrage til at finansiere driften i den kommende tid. Det er meldingen fra topchef Adam Steensberg, efter at Zealand mandag debuterede i eliteindekset. I forvejen oversteg kasse
	28/12 11:01 af EliotSpitzer	God morgen :-)
	28/12 10:36 af ProInvestorNEWS	Servicemeddelelse: Ny intraday ATH.
	28/12 09:47 af Svingtraderen	Mornings
	28/12 07:38 af ProInvestorNEWS	Sundhedsaktier: Hvad kan vi forvente af 2024? (link)
	28/12 07:23 af Stroka	God morgen :-)
	28/12 06:39 af Helge Larsen/PI-redaktør	Godmorgen :-)
	28/12 01:34 af EliotSpitzer	Ja, jeg er hellere ikke “rystet i min grundvold” over dette men der er mange flere faktorer som gøre at jeg har valgt at stå uden for med lidt af den samlet investor lige nu. Jeg var idisse overvejelser også før jul.
	28/12 00:22 af YPE	Som jeg skrev tidlgere, så har ZP faktisk nu muligheden for at få en partner på plads inden produktet skal lanceres.
	28/12 00:22 af YPE	Produktet her (CHI til op til 3 uger) har næsten ingen betydning for investorerne. Jeg ser det som en god "wake up call" for ZP, så de i fremtiden er mere skarpe, når det gælder nogle af de andre større produkter (fx. Glepaglutide for SBS).

	28/12 00:21 af YPE	Eliot og troldmanden, tak for jeres skriverier. Læser med stor interesse. Jeg må erkende, at min tillid til ZP og deres produkter fortsat er intakt, på trods af den her lille sten på vejen.
	28/12 00:09 af EliotSpitzer	Sidste gang, hvor jeg var kaldt ind til at hjælpe med en US FDA inspektion oplyste inspektøren fra FDA på vejen ud af døren at han regnet med at det var sidste gang de kom forbi den fabrik. Men jeg tænker at der sikkert også er aftaler, hvor FDA på trods af aftalen kan komme for at se på noget indenfor CMC.
	27/12 23:50 af EliotSpitzer	Troldmanden - Det har været under opsejlning i flere år med den gensidige anerkendelse men US FDA har inspiceret hvert lands myndighed før end de er blevet accepteret og tempo for dette blev sænket af COVID men nu tro jeg næste alle lande er omfattet af aftalen. Det gælder for CMC/GMP inspektioner som altså giver selskaberne GMP certifikat. US FDA har sikkert forsat audit/inspektion på de kliniske (GCP) og phamacovigilance aktiviteter. Muligvis derfor at ZP blev inspiceret i 2023.
	27/12 21:38 af troldmanden	Det er nyt for mig det du skrev i går. At FDA så småt er begyndt at acceptere EMA audits, frem for selv at udføre dem i Europa. FDA har været på Sjælland mange gange.
	27/12 21:35 af troldmanden	Ja vi deler absolut (også) meget holdning omkring audits. Jeg er primært den der har udført audits, men er også blevet auditeret både internt og ekstern auditor. Der er faktisk også ret meget god information og læring i audits. Hvis altså dem der bliver auditeret sænker paraderne :-)
	27/12 21:29 af troldmanden	Tak for link Eliot. Så er der masser af data at nørde i :-)
	27/12 21:03 af EliotSpitzer	Her er linket, hvor du bl.a. kan gå ind i tavlen (dashboard) for inspektioner. Her er det muligt at download excel ark med data: (link)
	27/12 20:46 af EliotSpitzer	Troldmanden - Det er også korrekt at FDA har en tavle, hvor du kan se inspektioner og lidt kommentar om resultat. Jeg skal finde det lidt senere. Lige nu er jeg på en p-plads i Sverige så det må blive lidt senere.
	27/12 20:42 af EliotSpitzer	Troldmanden - Hvis du læser min små chat-indlæg fra igår vil du se at vi er helt på bølgelængde. Jeg kan så også oplyse at jeg har deltaget i mange både audiits (virksomheder) og inspektioner (myndigheder) herunder også med US.FDA. Det er derfor at jeg kommer med lidt skarpe og klare meldinger fordi dette har jeg prøvet mange gange.
	27/12 18:06 af troldmanden	Mener faktisk man kan finde audit headlines et eller andet sted på FDA website. Der blev i hvert fald linket til en sådan, da novos amerikanske fabrik fik besøg af FDA auditør der fandt afvigelser
	27/12 18:04 af troldmanden	Blev den fortaget før den dato, så må der være en anden proces der ikke har været på plads. Nemlig hvor hurtigt CMO skal informere ZP om audit resultater der kan påvirke ZP
	27/12 18:03 af troldmanden	Og jeg har min tvivl om at den audit blev fortaget fredag den 22/12
	27/12 18:02 af troldmanden	og hvilke actions der er givet
	27/12 18:01 af troldmanden	Jeg har ingen erfaring hvad angår audits i life science branchen. Men normalt så er der et lukkemøde i direkte forlængelse af auditen. Jeg har aldrig hørt om anden praksis end auditor informere de auditerede om deres findings. Herunder hvilke minor og majoers de har fundet. '
	27/12 17:57 af troldmanden	Eliot jeg er enig med dig hvad angår timing af FDA audit vs hvornår ZP burde/skulle have fået den information
	27/12 17:44 af EliotSpitzer	YPE - Jeg tror jeg svaret dig, hvor det egentlig var Troldmanden jeg skulle svarer .
	27/12 17:37 af ProInvestorNEWS	Investeringspodcasten 2024: Talen der ændrede 2024 Hør om talen, der ændrede 2024 og værternes teser for næste år. De kommer blandt andet omkring Novo Nordisk, Vestas, Ørsted, og om Donald Trump bliver en aktiefaktor. Tusind tak til alle jer, der har lyttet med i år uge efter uge. Vi ses i det nye år. (link)
	27/12 14:24 af ProInvestorNEWS	Zealand Pharma efter FDA-afvisning: "Det er bare irriterende" (link)
	27/12 14:08 af EliotSpitzer	YPE - Jeg er enig med dig i at der er begrænset hvad ZP kunne finde på en audit men de har forhåbentlig i kontrakt med CMO som sikre de bliver informeret umiddelbart, hvis der er identificeret problemer. Det lyder jo også til at Zealand har været i dialog med CMO’en om dette. Men jeg forstå fortsat ikke at de er overrasket over afslag på godkendelse i denne rundte når de ved at FDA har haft negativ status på inspektion.
	27/12 14:06 af Svingtraderen	velbekomme - rart at få lidt puls fra deres egen side
	27/12 14:04 af EliotSpitzer	Svingtrader - Tak for artikel-klip. Interessant at se Steenberg’s kommentarer.
	27/12 13:51 af Svingtraderen	(mine 4 klippet fra Borsen - har ikke link
	27/12 13:51 af Svingtraderen	hvilket ventes at ske i løbet af første halvår 2024. Herefter er der igen op til seks måneders sagsbehandlingstid, før virksomheden får svar på, om lægemidlet kan godkendes. Link til originalartikel: (link) .\\˙ MarketWire Flemming Thestrup Andersen
	27/12 13:51 af Svingtraderen	or at sige: Nu tager I jer sammen. Og det rammer så os. Det er bare irriterende, siger han videre. Zealand Pharma havde håbet på en godkendelse senest 30. september, men nu skal selskabet genindsende sin ansøgning om godkendelse, hvilket ventes at ske i løbet af første halvår 2024. Herefter er der igen op til seks måneders sagsbehandlingstid, før virksomheden får svar på, om lægemidlet kan godkendes.
	27/12 13:50 af Svingtraderen	Det skriver borsen.dk. - Der er ikke sat spørgsmålstegn ved kvaliteten af vores produkt. Det er på en måde en teknikalitet, hvor FDA siger, at de ikke vil godkende nye ansøgninger, hvor den her kontraktforskningsorganisation er involveret, før de har fået styr på de her ting, siger Adam Steensberg, der er administrerende direktør i Zealand Pharma. - Der har været nogle ting, hvor FDA synes, at der skulle laves væsentlige forbedringer. Og det her er lidt en stok, som FDA kan hive op ad lommen
	27/12 13:49 af troldmanden	Novo oplevede netop en alvorlig afvigelse sidste år. Den kontraktproducent de havde til at fortage fill/finish af Wegovy fik et påbud af FDA. Det tog vel et lille års tid inden den fabrik kom helt i omdrejninger igen. Udfordringen den gang var at det stort set kun var én ekstra ekstern fylde/finish linje til wegovy. Derfor blev de ramt så hårdt. Pt har de 3 forskellige kontraktproducenter plus mere intern kapacitet