Zealand Pharma

	27/12 13:49 af Svingtraderen	Zealand Pharma efter FDA-afvisning: "Det er bare irriterende" Zealand Pharma har fået et uventet benspænd i USA, hvor sundhedsmyndighederne, FDA, har afvist en registreringsansøgning for Dasiglucagon mod den sjældne sygdom medfødt hyperinsulinisme, hvor kroppen overproducerer insulin. Afvisningen skyldes, at FDA har fundet en række problemer på en fabrik hos en af virksomhedens samarbejdspartnere, og det rammer Zealand Pharma, som risikerer en forsinkelse af godkendelsen i op til et år.
	27/12 13:46 af troldmanden	Hvis vi tager Novo som eksempel, så fandt FDA nogle processer der ikke blev overholdt på deres amerikanske fabrik. Men da fabrikken stadig fik lov til at producere videre, så har det kun været en "minor" afvigelse. Hvis det havde været en "major" så vil man typisk standse de pågældende aktiviteter her og nu. Og man får ikke lov til at genoptage aktiviteten før den er udberedt
	27/12 13:42 af troldmanden	Man kan som auditør altid finde områder som ikke helt følger virksomhedens egne processer, og/eller direktiver/love mm. Det store spørgsmål er så hvor stort et brud det er på processer mm.
	27/12 13:40 af troldmanden	Man kan aldrig fortage audits som fanger alt. Som auditør, så har man på forhånd udvalt nogle processer mm man vil auditere. Og hvis der så dukker uregelmæssigheder op, så vil auditør typisk forfølge det spor yderligere. (hvilket kan betyde at andre ellers planlagte audit områder, ikke kommer med i den aktuelle audit)
	27/12 13:38 af troldmanden	Helt enig i at selskabet selv skal sørge for at fortage eksterne audits hos essentielle parter. Om en ekstern audit så ville have fanget lige præcis det FDA har flaget, er en anden side af sagen
	27/12 13:36 af troldmanden	Tak Eliot for nogle interessante detaljer
	27/12 13:20 af EliotSpitzer	Det ser også ud som markedet tager dette afslag fra FDA helt med ro. Det er jo positivt.
	27/12 13:15 af EliotSpitzer	"I forhold til de konkrete ting, som der skal rettes op på – og som CMO’en mener at have løst og derfor er klar til en re-inspektion - så skal man nok bide mærke i, at 1) der er kun tale om nye ansøgninger hvor CMO’en er involveret (det er også derfor, at dette eksempelvis kun påvirker dasiglucagon til CHI og ikke Zegalogue®) og 2) FDA har ikke haft indvendinger til de kliniske studier med dasiglucagon til CHI herunder data på effekt og sikkerhed, som ansøgningen er baseret på."
	27/12 13:15 af EliotSpitzer	"Det vi i hvert fald kan sige, fælles for begge dine opfølgende spørgsmål, omend få yderligere detaljer, det er, at der er tale om nogle afvigelser hos CMO’en som skal være rettet op på inden FDA kan godkende nye ansøgninger hvor den her CMO er involveret." og videre
	27/12 13:14 af EliotSpitzer	Jeg har taget en rundt nummer 2 med ZP's IR. Jeg spurgte særlig ind til karakteren af kvalitetsmangler som er identificeret. Her er svaret fra ZP's IR:
	27/12 12:50 af EliotSpitzer	Jeg kan hellere ikke forstå, hvorfor at ZP ikke er villig til at give kommentarer til Reuters når de henvender sig om at få en kommentar på sagen. (link)
	27/12 12:31 af EliotSpitzer	Jeg kan derfor ikke forstå at her skulle være nogen overraskelse.
	27/12 12:31 af EliotSpitzer	Når du indsender en NDA så er det dig som NDA Holder der har det ultimative ansvar for ALLE led i værdikæden. Det har FDA igen og igen informeret om via offentlig Warning letters. Det er derfor ikke nok at stole på. Du skal lave audit der sikre at tingene er i orden og du skal informeres om selv små problemer hos CMO, hvis du har en ordentlig kontrakt.
	27/12 12:29 af EliotSpitzer	YPE - Du spurgte "Er det noget ZP kunne have taget i forvejen? De stoler vel på at deres kontraktproducent har styr på tingene. Er jeg galt på den?" her kommer mit svar:
	27/12 12:29 af YPE	Hvis CMO'en har sagt go' og hvis ZP fortsat går videre med den CMO, så bør gensendelsen af NDA'en være et let sag for ZP. Vi får at se, hvornår den ansøgning bliver sendt afsted. Håber ikke, at den bliver trukket til juni.
	27/12 12:27 af EliotSpitzer	Det var også her det ville være fint at kende karakteren af problemet. Taler vi om problemer med en sluse ind til renrum eller taler vi om utilstrekkelig valdering af datasystem eller hvad karakter har problemet egenlig. Nogle ting er enkle at fikse mens andre har mere kompleks karakter.
	27/12 12:25 af EliotSpitzer	YPE - Ja, problemet er jo ikke løst før end FDA siger det er løst. Det er ikke altid at partner er enig om hvornår nok er nok. Men jeg håber absolut for alle partern at det udsagn kan bestå en ny inspektion. .
	27/12 12:22 af EliotSpitzer	I ZP IR's svar står at dette drejer sig om "én af tre ”fill/finish” third-party kontraktproducenter". Hvorfor har ZP ikke trukket dette ene produktionssted fra NDA, hvis de har to andre. Så havde de fået godkendt. Det er absolut muligt at bruge den regulatoriske strategi under en godkendelsesproces.
	27/12 12:22 af YPE	Ifølge ZP, så har CMO'en oplyst, at de har løst problemerne. Nu er det op til FDA at planlægge genbesøg.
	27/12 12:20 af EliotSpitzer	YPE - Jo, det sker fra tid til anden. Det er derfor man vanligvis også har en " second supplier", hvis man vil sikre forsynings sikkerhed. Det skal altså også være større kvalitetsmangler før end FDA stopper et produktionssted.
	27/12 12:16 af YPE	Er det noget ZP kunne have taget i forvejen? De stoler vel på at deres kontraktproducent har styr på tingene. Er jeg galt på den?
	27/12 12:14 af YPE	Men sker det ikke af og til, at en kontraktproducent får anmærkninger. Det husker jeg også skete for ganske nyligt med ALK (hvis jeg husker rigtigt).
	27/12 12:10 af EliotSpitzer	Jeg må indrømme at jeg forstå ikke helt at de er overrasket over CRL. Det er meget tydligt ved indsendelse af NDA'er at alle site skal være inspektionsklar (inspetion ready) og dette er fordi alle produktionssteder på godkendelsetidspunktet skal have acceptable inspektionsstatus. Her syntes jeg faktisk ikke at ZP har været helt på toppen af situationen.
	27/12 12:02 af Svingtraderen	virkelig interessant, tak

	27/12 12:01 af EliotSpitzer	"Vores forventning er at kunne genindsende registreringsansøgningen på CHI til del 1 (op til 3 ugers brug) i H1 2024 betinget af en vellykket re-inspektion. Som nævnt forventer vi også i H1 2024 at kunne indsende de efterspurgte analyser fra eksisterende CGM (kontinuerlig glukosemåling) datasæt til at supportere del 2 af ansøgningen (brug udover 3 uger; kronisk brug), hvor størstedelen af værdien for denne lægemiddelkandidat ligger."
	27/12 12:01 af EliotSpitzer	"Vi har haft en god dialog med FDA omkring dasiglucagon til CHI og modtagelsen af et Complete Response Letter var ikke forventet. CMO’en har som nævnt i selskabsmeddelelsen kommunikeret til Zealand, at de mener at have løst de identificerede problemer ved den tidligere FDA inspektion og de er klar til en re-inspektion - så det afventer vi nu bliver planlagt, hvilket er op til FDA. "
	27/12 12:00 af EliotSpitzer	Her er ZP's IR svar: "Nej det er rigtigt. Vi kan ikke give lige så mange detaljer når det omhandler en kontraktproducent, men det er én af tre ”fill/finish” third-party kontraktproducenter vi bruger til vores lægemiddelkandidater. For dasiglucagon, der er det kun CHI programmet med under 3 ugers dosering som er påvirket. For glepaglutide, der bruger vi også denne CMO til ”finish” (final product), men vi forventer en re-inspektion længe inden en potentiel PDUFA dato for det program." og videre
	27/12 12:00 af Svingtraderen	tak for info - god stil
	27/12 11:56 af EliotSpitzer	Jeg kan oplyse at jeg har solgt en del ZP aktier til morgen. Jeg vil gjerne se tiden lidt an. Jeg syntes der er lidt for meget usikkerhed lige nu. Men det skal IKKE være en opfordring til at andre skal sælge og indenfor familiens pensionsordninger har vi forsat mange ZP aktier. Så hånden er absolut fortsat på kogepladen.
	27/12 11:52 af EliotSpitzer	YPE - En af de pudsige ting i denne sammenhæng er at en af de virksomheder som er blevet inspiceret i DK af FDA for nylig er netop ZP. De blev inspceret sidste sommer med hensyn til dere pharmacovigilance system men altså ikke på CMC delen som er i fokus i denne sammenhæng.
	27/12 11:39 af YPE	Vi har forresten også et svar til gode fra EMA på Zegalogue. ZP sendte ansøgningen d. 26. juni 2023.
	27/12 11:38 af YPE	Tak. Eliot.
	27/12 11:34 af EliotSpitzer	YPE, jeg har ikke tallene for 2023 men du kan se i følgende link at FDA inspektioner virkelig er på retur i Europa men at det også er en ny ting med denne gensidig anerkendelse mekanisme: (link)
	27/12 11:28 af YPE	@Eliot, Jeg færdes meget i det miljø med medicinalvirksomheder her i DK, og jeg hører ofte, at de skal have FDA på besøg.
	27/12 11:26 af YPE	Noget der undrer mig meget, er at ZP skal genindsende NDA. Det kunne jeg godt tænke mig at høre en begrundelse for.
	27/12 11:25 af YPE	Morgen :) Den åbner som håbet. Jeg havde heller ikke forventet et større fald på den meddelelse.
	27/12 11:20 af EliotSpitzer	God morgen :-)
	27/12 11:03 af AaBforever	Nu er den i +;-)
	27/12 10:28 af Stroka	Det er såvidt jeg kan se kun kopier af meddelelsen. Vores Eliot er er den eneste som har foretaget en dybere analyse. :-)
	27/12 10:27 af Svingtraderen	(negative headliners)
	27/12 10:20 af Svingtraderen	på FB, Euroinvestor og Børsen - (ikke noget specielt "klogt" mere headliners)
	27/12 10:15 af Stroka	Hej ST..Jeg har ikke set andet end afskrift af selve meddelelsen i finansmedierne. Hvor har du set "reaktioner" udover her i chatten?
	27/12 10:10 af Svingtraderen	enig især ift reaktionen på diverse medier inden
	27/12 10:08 af Stroka	Behersket reaktion på meddelelsen.
	27/12 09:40 af Svingtraderen	Mornings
	27/12 08:29 af ProInvestorNEWS	Zealand Pharma: Produktionsproblemer hos tredjepart udskyder markedsføringsansøgning (link)
	27/12 08:06 af ProInvestorNEWS	Shortpositioner på danske aktier onsdag d. 27. december 2023 (link)
	27/12 07:40 af Stroka	God morgen :-)
	27/12 06:56 af Helge Larsen/PI-redaktør	Godmorgen :-)
	27/12 01:01 af hanfrank12	Eliot, synes egentlig ZP/IR skylder at svare helt konkret og meget præcis på hvori problematikken består, og hvordan de forventer at det løser sig?! Godt nytår til alle :-)