Zealand Pharma

	27/12 05:56 af Helge Larsen/PI-redaktør	Godmorgen :-)
	27/12 00:01 af hanfrank12	Eliot, synes egentlig ZP/IR skylder at svare helt konkret og meget præcis på hvori problematikken består, og hvordan de forventer at det løser sig?! Godt nytår til alle :-)
	26/12 20:10 af Helge Larsen/PI-redaktør	Godt initiativ. Vil være fint med en opklaring og uddybning.
	26/12 20:07 af EliotSpitzer	Det jeg har skrevet til ZP's IR om vedrøre denne eventuelle afhængighed af den CMO (Contract Manufacture Organization). Jeg har spurgte om andre projekter også er afhøngig af denne CMO.
	26/12 20:06 af Helge Larsen/PI-redaktør	Du har sikkert ret Eliot. En af Novo´s leverandører var var igennem det samme forrige år. Det tog en rum tid før tingene var på plads.
	26/12 20:05 af EliotSpitzer	Jeg antager nu at begge del af NDA'en bliver indsendt samtdig og så må vi antage at kontraktsproducenten kan rette op på manglerne i løpet af H1 2024 Men det betyder i mine øjne minimum en forsinkelse på et halvt år og muligvis op til et år.
	26/12 20:02 af EliotSpitzer	Den pointe som jeg gjerne vil have frem er at jeg syntes ikke ZP har redegjort godt nok for situationen. Når en inspektion finder så alvorlige fejl at en godkendelse ikke går igennem så er det lidt større mangler som er identificeret. Det er også "deficiencies" i fleretal så det er mere end en mangle. Hyppigt er sådan fejl noget som tager noget tid at rette op på og det skal gennemføres en re-inspektion. Jeg kan også se at ZP taler om "re-submission" og ikke kun at svare på spørgsmålene i CRL.
	26/12 19:57 af EliotSpitzer	Ja, det er også noget som er faset ind i de sidste år.
	26/12 19:56 af Helge Larsen/PI-redaktør	Ok - tak.. Mine erfaringer med den slags er af ældre dato.
	26/12 19:56 af EliotSpitzer	Disse aftaler har FDA netop lavet for at frigive tid til inspektioner i Indien og Kina.
	26/12 19:55 af EliotSpitzer	Helge - Der er lavet en Mutual Recognition Agreements mellem FDA og EU (+ Svejts og UK), hvor at FDA anerkender inspektioner fra disse landes myndigheder. (link)
	26/12 19:54 af EliotSpitzer	Hvis det som blev skrevet i Prospektet er korrekt, altså at man er meget afhængig af en CMO så betyder det også at dette kan have indvirkning på en række af de andre produkter. Kan dette betyde forsinkelse af indsendelsen af SBS projektet? ZP har oplyst at FDA er tilfreds med den kliniske pakke men har ikke oplyst noget om CMC status andet end "These deficiencies are not specific to dasiglucagon." men altså nok til at godkendelsen ikke kom.
	26/12 19:53 af Helge Larsen/PI-redaktør	Hej Eliot..FDA tager vist også på selvstændige kontrolbesøg i Europæiske pharmavirksomheder.
	26/12 19:49 af EliotSpitzer	Det kan meget vel være Poly Peptide Group som er CMO'en i fokus her. Jeg tvivler meget på at det er de europæiske sites eftersom her vil FDA anerkende GMP inspektioner fra EU land og Svejts. Det vil sige det må være San Diego eller Torrance i USA eller Ambernath i Indien.
	26/12 19:43 af EliotSpitzer	and SHL Medical in Switzerland for the production of syringes.
	26/12 19:43 af EliotSpitzer	Jeg syntes det er værd at huske på at Zealand Pharma har oplyst følgende i "Prospectus – 3 April 2023": "Instead, the Company currently relies on single source third-party manufacturers to manufacture preclinical and clinical supplies of its product candidates and the Company intends to rely on third parties to produce commercial supplies of any approved product candidate. For example, the Company relies on the Poly Peptide Group in Sweden for the production of many of its drug substances .....
	26/12 18:05 af YPE	Jeg er delvis enig med Eliot. Det her giver muligvis lidt støj i partnerforhandlinger, men som SMADK skriver, så tror jeg ikke på, at ZP bevist har tilbageholdt noget info. Husk at FDA ingen bemærkninger har til selve produktet - Det er i sig selv meget positivt. Jeg håber at ZP nu engang for alle får styr på de problemer hos producenten
	26/12 15:16 af SMADK	som der stilles spørgsmålstegn ved. Den del er positiv, så det hele skal nok gå.
	26/12 15:15 af SMADK	Tak ES for input. Saglig og nuanceret som altid. Jeg er også ærgerlig over nyheden og den medfølgende mindre forsinkelse. Jeg tror dog ikke, at ZP med vilje har tilbageholdt kursfølsomt information, og heldigvis er det ikke ZP`s produkt,
	26/12 13:22 af EliotSpitzer	Jeg har skervet til IR hos ZP for at få svar på et par spørgsmål om dette.
	26/12 13:03 af EliotSpitzer	børsfølsomt og ikke børsfælomt, selvom i dette tilfælde kunne det nye ord lige såvel have været brukt.
	26/12 13:00 af EliotSpitzer	Der er også et andet problem som jeg mener nemt bliver et troværdighedsproblem. Jeg tror ikke på at FDA først har afsløret deres inspektionsresultat d. 23. dec. Det har kontraktsproducenten vist tidligere og hvis ZP har en ordentlig kontrakt så burde de have blevet informeret tidligere. Den slags skal man oplyse om umiddelbart. Hvis ZP er blevet orienteret tdiligere om dette så burde de have informeret markedet. Dette er helt sikkert børsfælsomt information. Dette er i mine øjne skuffende.
	26/12 12:57 af EliotSpitzer	ZP kommer til at ligne et selskab som er konsulenthus på kliniske studier og god på præklinisk arbejde. De er langsomme på indsendelse af ansøgninger og de har altså ikke styr på deres kontraktsproducenter. Nu spørger jeg som om det er samme producent som de har benyttet til SBS projektet? Det forsinker partner diskussion og giver støj i forhandlingerne.
	26/12 12:52 af EliotSpitzer	Hvis du ansøger om markedsførings-tilladelse for et lægemiddel så er det dit ansvar som indenhaver at tilladelsen at sikre at alle led er i orden. Dette falder derfor tilbake på ZP. Jeg syntes jo så også at det er kritiske det er Chief Medical Officer David Kendall, som er ude at udtale sig. Det vil vanlig være en kvalitetschef eller en chef for RA, der skal være med til at sikre at en kontraktsproducent leverer tilfredstillende kvalitet. Men det er måske netop her noget af problemet er.

	26/12 12:49 af EliotSpitzer	Jeg har først læst mig op på ZP i dag efter lidt juleferie. Jeg må indrømme at problemet med kontrakt-producenten der ikke klare en FDA inspektion er kritisk i mine øjen. Jeg har ikke læst hvad andre har skrevet men nu giver jeg min mening om dette her.
	26/12 12:37 af EliotSpitzer	God jul til alle og særlig Helge for at give os alle mulighed for skirve sammen herinde.
	26/12 10:08 af Helge Larsen/PI-redaktør	These Biotech Stocks Climbed To New Peaks - Did You Invest? (link)
	26/12 07:27 af Stroka	God morgen :-)
	26/12 06:52 af Helge Larsen/PI-redaktør	Godmorgen :-)
	24/12 13:27 af YPE	Glædelig jul :) Tak til alle i det her fantastisk forum og ikke mindst til Helge.
	24/12 11:58 af Milito	God jul herinde, diskussionen og “tankeafhandlingerne” herinde er fantastisk og jeg håber den fortsætter længe endnu :-)
	24/12 06:45 af hanfrank12	Aftalen omkring dasiglucagon i børnehøjde, er efter min opfattelse på det nærmeste ligegyldig - det er langt fra det, der er hovedattraktionen for en partner, som vi må formode ikke vil/tør tøve ret meget længere?!
	23/12 14:10 af Munchi	ja stoffet virker .. et halvt års forsinkelse fjerneR nok et hver håb om en aftale i Q1
	23/12 14:01 af YPE	Lyspunktet er, at ZP nu ikke selv er tvunget til at markedsføre det i USA, da de måske kan nå at få en partner på plads inden godkendelsen.
	23/12 13:59 af YPE	Der står at ZP fortsat planlægger med at indsende dokumentation for part 2 (dasiglucagon in CHI beyond 3 weeks) i H1 2024. Den her forsinkelse kan vel betyde, at både 1. og 2. del kan godkendes samtidig senere. Værre er det ikke, som jeg lige forstår det.
	23/12 13:47 af Vitus	Ja ja….lad os nu se ….
	23/12 12:50 af DenOndeSelv	Ikke en god julegave. Et CRL er altid en dårlig nyhed. Ud fra de detaljer som ZEAL (har valgt) at give os, så er det dog ikke katastrofalt. Totalværdien af projektet er i min bog i størrelsesorden 30kr, så en forsinkelse på 1-2 kvartaler og en øget risikopræmie bør betyde ca 10kr på kursen.
	23/12 12:44 af hanfrank12	YPE m.fl., Det betyder blot, at den endelige godkendelse forsinkes indtil tredje parts faciliteter bringes i orden - FDA har umiddelbart ingen anmærkninger til dasiglucagon som sådan, hvilket selvsagt er et lyspunkt :-)
	23/12 12:40 af Helge Larsen/PI-redaktør	Nok ikke andet end en mindre forsinkelse.
	23/12 12:34 af YPE	God formiddag. Hvad betyder det egentlig for godkendelsen?
	23/12 10:56 af ProInvestorNEWS	Zealand Pharma - Company announcement - No. 45 / 2023 - U.S. Food and Drug Administration issues Complete Response Letter for dasiglucagon in congenital hyperinsulinism for up to three weeks of dosing due to inspection findings at third-party manufacturing facility (link)
	22/12 17:11 af Svingtraderen	God jul også herfra og få nu det + og støt denne guldmine:)
	22/12 17:03 af Helge Larsen/PI-redaktør	God weekend og god jul til alle. :-) Hvis du af en dem som endnu ikke er plusmedlem eller blot vil "julestøtte" ProInvestor kan det nemt gøres på mobilpay. (link)
	22/12 16:17 af YPE	I sommers besluttede jeg også for at sælge, da den lå omkring 250, da jeg mente var toppen. Jeg hoppede tilbage, men gik glip af 15% afkast. Var jeg blevet udenfor, så var jeg gået glip af yderligere 40%. Jeg er yderst tilfreds, og jeg tror at der fortsat er god potentiale for høj afkast i 2024.
	22/12 16:14 af YPE	Tak fordi du deler dine overvejelser med os. Jeg holder os fast
	22/12 16:11 af EliotSpitzer	Jeg har læst input fra alle Jer og jeg har tænkt. Jeg havde faktisk planlagt at jeg ville sælge 1/3 af min ZP som jeg har på mine frie midler for øjeblikket men jeg har besluttet at jeg fastholder. Jeg har svært ved at se at dette lån ikke indgår i en større plan i forhold til partnerskaber. Det her indebærer lidt mere risiko men jeg må tror på at Steensberg og direktionen har en klar plan.
	22/12 15:39 af YPE	Det ser heller ikke ud som om markedet tolker det så negativt heller. Vi er næsten på niveau med i går :)
	22/12 15:38 af YPE	Med det sagt, så er jeg slet ikke i tvivl om, at ZP og Adam S. har gang i noget fornuftigt. Jeg har tillid til virksomheden, men jeg kan ikke lige gennemskue det lån på det her tidspunkt. Jeg tror der er noget andet strategisk bag det.
	22/12 15:36 af YPE	Eliot og troldmanden, så forstår jeg ikke, hvad de 600-700 mio. skal bruges til i 2024, når de i forvejen har penge i kassen. Vi må også bare konstatere, at forhandlingerne med potentiale partnere, ikke er i den afsluttende fase. Hvis det var, så havde de jo næppe behøvet at låne penge.
	22/12 14:16 af EliotSpitzer	Hvis du er fjendtlig opkøber så var det nemmere igår end i dag at opkøbe ZP. Lån (tranches + warrants) skal håndteres af en opkøber men lånets primære årsag har helt sikkert taget udgangspunkt i noget andet end beskyttelse imod opkøb.