Q&A Zealand Pharma 2023-05-24

	23/5 09:13 af Helge Larsen/PI-redaktør	Denne Q&A starter onsdag d. 24. maj kl. 15. Der er lukket for yderligere spørgsmål.
	24/5 13:59 af Helge Larsen/PI-redaktør	Hej Adam. Er du online? :-)
	24/5 14:00 af Adam Steensberg	God eftermiddag. Adam her. Tak til alle for at deltage. Vi glæder os til at komme i gang :)
	24/5 14:00 af Helge Larsen/PI-redaktør	God eftermiddag Adam Steensberg. Velkommen til. Vi er glade for, at have dig med her til Q&A for at svare på spørgsmål fra investorerne på ProInvestor.com.
	24/5 14:00 af Helge Larsen/PI-redaktør	Lad os starte denne Q&A med at få et kort rids af de de vigtige begivenheder der er sket for selskabet samt de økonomiske hovedpunkter i Q1.
	24/5 14:01 af Adam Steensberg	I de første måneder af 2023 har vi fortsat det særdeles gode momentum fra 2022 efter lanceringen af vores nye strategi for lidt mere end et år siden med fokus på forskning, udvikling og strategiske samarbejder...
	24/5 14:01 af Adam Steensberg	De tre største hovedpunkter fra de første måneder af 2023 er…
	24/5 14:02 af Adam Steensberg	For det første de meget positive data fra lægemiddelkandidater i vores fedmeportefølje. I marts meddelte vi positive data fra Fase 1a studiet med vores langtidsvirkende amylin-analog…
	24/5 14:03 af Adam Steensberg	Og i maj meddelte vi positive data fra Fase 2 studiet med glukagon-GLP-1 receptor agonisten BI456906 i samarbejde med Boehringer Ingelheim… Detaljerede resultater fra begge bliver præsenteret på American Diabetes Association konferencen i slutningen af juni…
	24/5 14:03 af Adam Steensberg	For det andet rejste vi 1,5 mia. kr. og forlængede vores cash runway til midten af 2026…
	24/5 14:04 af Adam Steensberg	Som det tredje skal det nævnes, at vi følger tidsplanen i forhold til at indsende registreringsansøgninger hos FDA for begge vores Fase 3 aktiver inden for sjældne sygdomme, nemlig dasiglucagon til medfødt hyperinsulinisme nu her i Q2 2023 og senere glepaglutide til korttarmssyndrom…
	24/5 14:04 af Adam Steensberg	Vi står nu et meget stærkt sted, både i forhold til gode resultater med flere af vores lægemiddelkandidater som har ”de-risket” casen og på grund af styrkelsen af vores kapitalberedskab.
	24/5 14:05 af Helge Larsen/PI-redaktør	Kan du give os et ganske kort overblik på jeres aktuelle pipeline?
	24/5 14:05 af Adam Steensberg	Ja, vi har haft en fantastisk fremgang i vores pipeline over det seneste års tid…
	24/5 14:06 af Adam Steensberg	Inden for sjældne sygdomme har vi vist positive Fase 3 data med begge vores lægemiddelkandidater, både dasiglucagon til behandling af børn med medfødt hyperinsulinisme, og glepaglutide, vores langtidsvirkende GLP-2 analog til behandling af korttarmssyndrom. Vi forventer at indsende registreringsansøgninger til FDA i løbet af 2023…
	24/5 14:06 af Adam Steensberg	Vi har en bred pipeline af tidlige og mellemfase lægemiddelkandidater inden for fedme. Vi har glukagon-GLP-1 receptor dobbeltagonisten BI456906 i Fase 2 i samarbejde med Boehringer Ingelheim. Vi har også amylin analogen ZP8396 i Fase 1...
	24/5 14:07 af Adam Steensberg	Derudover har vi GLP-1/GLP-2 analogen dapiglutide hvor patientindrullering netop er startet i et Fase 2a studie. I andet halvår forventer vi desuden at starte et Fase 1 studie med vores GIP molekyle ZP6590…
	24/5 14:08 af Adam Steensberg	Til type 1 diabetes indgik vi sidste år et samarbejde med Novo Nordisk omkring Zegalogue til behandling af svær hypoglykæmi i diabetespatienter. I løbet af 2023 forventer vi at indsende registreringsansøgningen til de europæiske lægemiddelmyndigheder. Vi har også et samarbejde med Beta Bionics, som vi forventer sætter gang i et Fase 3 forsøg med dasiglucagon i deres kunstige bugspytkirtel system iLet Duo, der automatisk doserer insulin og glukagon for at regulere patientens blodsukkerniveau…
	24/5 14:09 af Adam Steensberg	Desuden har vi en pre-klinisk pipeline af lægemiddelkandidater til inflammatoriske sygdomme og vi forventer, at en eller flere af disse vil være Fase 1-klar i løbet af 2023.
	24/5 14:09 af Munchi	kan vi stadig forvente NASH fase II readout i år ?
	24/5 14:10 af Adam Steensberg	Det er Boehringer Ingelheim, der driver udviklingen af BI456906...
	24/5 14:10 af Adam Steensberg	I forbindelse med de netop annoncerede Fase 2 resultater i fedme/overvægt kommenterede Boehringer, at de forventer at færdiggøre Fase 2 studiet i NASH i slutningen af 2023, men formentlig får vi først resultaterne at se til næste år.
	24/5 14:11 af Munchi	hvornår kan vi forvente 6 ugers data fra MAD trail på zp8396
	24/5 14:12 af Adam Steensberg	Vi var meget glade for de positive resultater fra SAD studiet (én enkelt dosis) med vores amylin analog ZP8396, som vi annoncerede i marts og viser flere detaljer fra til ADA i juni...

	24/5 14:12 af Adam Steensberg	Vi forventer data fra et 6 ugers MAD studie (hvor deltagerne får flere doser) i andet halvår 2023, hvor vi også forventer at igangsætte et 16 ugers MAD studie.
	24/5 14:13 af Munchi	er data udlæsning af EASE 2 stadig sat til Q2 ?
	24/5 14:13 af Adam Steensberg	Som vi nævnte i kvartalsmeddelelsen fra Q1 2023, så har vi netop færdiggjort en 6 måneders interim analyse fra EASE-2 forlængelsesstudiet med glepaglutide til korttarmssyndrom, som bekræfter de gode resultater fra EASE-1, der blev præsenteret sidste år…
	24/5 14:14 af Adam Steensberg	Vi forventer at indsende registreringsansøgningen til FDA for glepaglutide i korttarmssyndrom i andet halvår af 2023. Registreringsansøgningen er baseret på EASE-1 og interim resultater fra EASE-2, 3 og 4.
	24/5 14:15 af EliotSpitzer	Er det korrekt at i forhold til Dasiglucagon CHI projektet så bliver der først åbnet datarum og mere konkluderende partner diskussioner efter indsendelse af NDA til U.S. FDA? Det vil sige den del af forhandlingerne er ikke igang nu?
	24/5 14:16 af Adam Steensberg	Der er god interesse for dasiglucagon til behandling af CHI. Registreringsansøgningen til FDA forventer vi at indsende i Q2 2023, så det er meget snart. Vi regner også med at starte de fortrolige partnerskabsdiskussioner i Q2.
	24/5 14:17 af EliotSpitzer	Oberland lånet er lukket og en “kassekredit”-lignende facilitet hos Dansk Bank er etableret. Men Oberland lånet var strukturet så det kunne støtte evt. opkøb. Har ZP opgivet at se på opkøb i de næste par år?
	24/5 14:17 af Adam Steensberg	Vi er glade for at have refinansieret gældsfaciliteten hos Oberland Capital med en kreditfacilitet hos Danske Bank med bedre betingelser…
	24/5 14:18 af Adam Steensberg	Vi har en meget solid pipeline og fokus er på at eksekvere her og så finde kommercielle partnerskaber til vores senfase produkter.
	24/5 14:19 af HanneP	Hvor stort potentiale er der inden for fedtlever og hvem er konkurrenterne på området?
	24/5 14:20 af Adam Steensberg	Prævalensen af NASH er stadig lidt usikker, men det estimeres, at ca. 2-7% i den vestlige verden har NASH – ofte som resultat af NAFLD (ikke-alkoholisk fedtlever). Der er et stort overlap mellem NAFLD og fedme og af den årsag forventes prævalensen af NASH også at stige markant i de kommende år…
	24/5 14:20 af Adam Steensberg	Nye undersøgelser har vist, at ca. 75% af personer med fedme har fedtlever og 34% har NASH...
	24/5 14:21 af Adam Steensberg	Der er faktisk mange lægemiddelkandidater med forskellige virkningsmekanismer under udvikling...
	24/5 14:21 af Adam Steensberg	Fase 2 studiet med glukagon-GLP-1 receptor dobbeltagonisten BI456906 i NASH forventes færdigt i slutningen af 2023. Vi kan ikke sige noget om salgspotentialet for BI456906 i NASH, men flere analytikere forventer, at markedet for behandlinger til NASH allerede når 20-30 mia. dollars i løbet af de næste 5-10 år.
	24/5 14:22 af HanneP	Er det muligt ganske kort at få præciseret, hvad forskellen er på de fedmemidler Zealand Pharma/Böringer Ingelheim har i udvikling og så dem Novo og Elli Lilly?
	24/5 14:23 af Adam Steensberg	Saxenda og Wegovy, som Novo Nordisk har på markedet, er kun rettet mod GLP-1 receptoren, mens tirzepatide fra Lilly, som forventes at blive godkendt til fedme i løbet af 2023, er rettet mod både GLP-1 og GIP. GIP er et hormon, der kan komplimentere effekten af GLP-1...
	24/5 14:24 af Adam Steensberg	Både Novo Nordisk og Lilly har flere lægemiddelkandidater til fedme i pipelinen, både som monoterapi og kombinationsbehandling, der er rettet mod et eller flere hormoner/receptorer…
	24/5 14:24 af Adam Steensberg	Hos Zealand har vi også en meget interessant og bred pipeline af lægemiddelkandidater til fedme...
	24/5 14:25 af Adam Steensberg	BI456906, som udvikles i samarbejde med Boehringer, rammer både glukagon og GLP-1. Glukagon har blandt andet den virkning, at det hjælper med at fjerne fedt fra leveren. Det er derfor, at Boehringer også tester BI456906 i NASH. I den sammenhæng er det interessant, at undersøgelser har vist, at op mod 34% af folk med overvægt og fedme har NASH...
	24/5 14:26 af Adam Steensberg	ZP8396 er en amylin analog, som vi udvikler på egen hånd som et alternativ til GLP-1-baserede lægemidler. Vi har designet vores molekyle, så det vil kunne formuleres enten som “mono-terapi” eller sammen med andre molekyler hvis der er brug for yderligere vægttab...
	24/5 14:27 af Adam Steensberg	Dapiglutide, en anden af vores lægemiddelkandidater, er rettet mod både GLP-1 og GLP-2 og her tror vi, at GLP-2 vil kunne bidrage til at reducere den betændelsestilstand som ofte ses hos overvægtige og herved evt. reducere mange følgesygdomme til overvægt og fedme.
	24/5 14:28 af HanneP	Hvor mange pct af patienter med korttarmssyndrom kan forventes at slippe for parental ernæring af efter behandling med Glepaglutide?
	24/5 14:29 af Adam Steensberg	Fase 3 programmet med glepaglutide i korttarmssyndrom er stadig i gang, men i EASE-1, som vi præsenterede resultater fra i september 2022, var der 14% af de studiedeltagere som fik glepaglutide 10mg to gange ugentligt som fik behovet for parenteral ernæring fjernet helt efter 24 uger, dvs. 100% reduktion i parenteral ernæring...
	24/5 14:30 af Adam Steensberg	På placebo var der ingen som opnåede dette...
	24/5 14:30 af Adam Steensberg	I tillæg skal det nævnes, at der var 51% af studiedeltagerne på to gange ugentlig glepaglutide som opnåede en reduktion i behovet for parenteral ernæring på minimum 1 dag om ugen, hvilket kan have en særdeles positiv indvirkning på livskvaliteten.
	24/5 14:31 af SMADK	Da Van Herk tidligere indtrådte som storinvestor udtalte han, at han ville være med som langsigtet investor pga. stor tiltro til ZP`s fremtidige udvikling. Har I fortsat god dialog og godt samarbejde med Van Herk? Udviklingen har jo bestemt været god.