Q&A Zealand Pharma 2023-11-17

	11/11 09:58 af Helge Larsen/PI-redaktør	Q&A går live fredag d. 17. november 2023 kl. 14-15.
	17/11 13:56 af Helge Larsen/PI-redaktør	Hej Adam, er du online?
	17/11 13:57 af Adam Steensberg	Hej Helge, yes jeg er online :)
	17/11 13:58 af Helge Larsen/PI-redaktør	God eftermiddag Adam Steensberg. Velkommen til. Vi er glade for, at have dig med her til Q&A for at svare på spørgsmål fra investorerne på ProInvestor.com
	17/11 13:58 af Adam Steensberg	God eftermiddag. Adam her. Tak til alle for at deltage. Jeg glæder mig til at komme i gang ?
	17/11 13:58 af Adam Steensberg	:)
	17/11 13:59 af Helge Larsen/PI-redaktør	Lad os starte denne Q&A med at få et kort rids af de vigtige begivenheder der er sket for selskabet samt de økonomiske hovedpunkter i Q3?
	17/11 13:59 af Adam Steensberg	Vi har haft et stærkt Q3 med fremgang i fedmeporteføljen, herunder med survodutide, hvor Boehringer Ingelheim har kommunikeret detaljer omkring Fase 3 programmet, der forventes at starte nu her i november…
	17/11 14:00 af Adam Steensberg	Og med vores amylin analog ZP8396, hvor vi har præsenteret meget gode data på tolerabiliteten fra 6-ugers studiet og med vores GLP-1/GLP-2 analog dapiglutide, hvor vi har startet et 13 ugers dosis-titreringsstudie...
	17/11 14:01 af Adam Steensberg	Derudover har vi fået priority review og en PDUFA dato (beslutningsdato) d. 30. december i år for dasiglucagon til medfødt hyperinsulinisme i op til 3 ugers brug efter at FDA har anbefalet at splitte deres review af registreringsansøgningen i to dele...
	17/11 14:02 af Adam Steensberg	I forhold til det økonomiske skal det til sidst nævnes, at vi har indtægtsført milepælsbetalinger fra Boehringer Ingelheim relateret til Fase 3 start med survodutide i fedme og fra Sanofi relateret til lixisenatide.
	17/11 14:02 af Helge Larsen/PI-redaktør	Kan du give os et ganske kort overblik på jeres aktuelle pipeline?
	17/11 14:03 af Adam Steensberg	Inden for sjældne sygdomme har vi dasiglucagon til behandling af børn med medfødt hyperinsulinisme, og glepaglutide, vores langtidsvirkende GLP-2 analog til behandling af korttarmssyndrom...
	17/11 14:05 af Adam Steensberg	På dasiglucagon har vi som nævnt fået priority review med en beslutningsdato d. 30. december i år for 3 ugers brug og forventer at indsende flere detaljerede analyser fra eksisterende datasæt omkring kontinuerlig glukosemåling (eller CGM) i H1 2024, som skal supportere længerevarende brug af dasiglucagon...
	17/11 14:05 af Adam Steensberg	Registreringsansøgningen for glepaglutide til korttarmssyndrom forventer vi at indsende nu her i Q4 2023...
	17/11 14:06 af Adam Steensberg	Inden for fedme har vi flere interessante produktkandidater under udvikling. Det vigtigste nøgleord i forhold til vores fedmeportefølje er "differentiering"...
	17/11 14:06 af Adam Steensberg	Vi har en glukagon/GLP-1 receptor dobbeltagonist, survodutide, i samarbejde med Boehringer Ingelheim, som er på vej i Fase 3 i fedme og hvor vi desuden forventer Fase 2 resultater i NASH i H1 2024...
	17/11 14:07 af Adam Steensberg	Vi har også amylin analogen ZP8396, som vi mener har et kæmpe potentiale og mulighed for at udgøre et reelt alternativ til GLP-1-baserede lægemidler...
	17/11 14:08 af Adam Steensberg	Derudover har vi GLP-1/GLP-2 analogen dapiglutide, der i tillæg til fedme er udviklet til at adressere low-grade inflammation, som er en kronisk betændelsestilstand i kroppen forårsaget af fedme, der kan resultere i mange følgesygdomme, eksempelvis hjertesygdom, leversygdom og neuro-inflammation...
	17/11 14:09 af Adam Steensberg	Til type 1 diabetes indgik vi sidste år et samarbejde med Novo Nordisk omkring Zegalogue til behandling af svær hypoglykæmi i diabetespatienter. I juni indsendte vi registreringsansøgningen til de europæiske lægemiddelmyndigheder. Vi har også et samarbejde med Beta Bionics, som vi forventer sætter gang i et Fase 3 forsøg med dasiglucagon i deres kunstige bugspytkirtelsystem iLet Duo...
	17/11 14:10 af Adam Steensberg	Til sidst vil jeg lige nævne vores præ-kliniske pipeline af lægemiddelkandidater til inflammatoriske sygdomme hvor vi forventer, at to af disse vil starte Fase 1 studier i 2024.
	17/11 14:10 af EliotSpitzer	Er afregning af royalty med Novo Nordisk for ZEGALOGUE® (dasiglucagon) per kvartal, eller halvår eller hvordan er det organiseret?
	17/11 14:11 af Adam Steensberg	Vi kan desværre ikke give detaljer for aftalen med Novo, men er meget glade for samarbejdet og ser frem til, at produktet kommer ud til så mange patienter som muligt...
	17/11 14:11 af Adam Steensberg	Vi afventer nu tilbagemelding på registreringsansøgningen til EMA.

	17/11 14:11 af EliotSpitzer	Det blev nævnt på Q3 23 Earnings Call at ZP har truffet foranstaltninger til salg af Dasiglucagon til medfødt hyperinsulisme efter først del af en potentiel FDA godkendelse (akut behandling). Hvordan vil ZP ivaretage den opgave eftersom de amerikanske aktviter mer eller mindre er lukket?
	17/11 14:12 af Adam Steensberg	Ja, vi vil gøre dasiglucagon til CHI tilgængeligt i USA efter en eventuel godkendelse til 3 ugers brug d. 30. december i år, selvom vi måske ender med ikke at have indgået en partnerskabsaftale inden da...
	17/11 14:13 af Adam Steensberg	Der er meget få centre i USA og ingen godkendte lægemidler til CHI. Det kommer ikke til at kræve en salgsstyrke...
	17/11 14:14 af Adam Steensberg	Vi arbejder stadig på at indgå en aftale med en partner, som fremadrettet skal stå for salget og aktiviteter relateret til det, så vi kan fokusere vores tid og ressourcer på fedmeporteføljen.
	17/11 14:14 af EliotSpitzer	Hvorfor har udviklingsporjektet med ZP10068, Complement C3 Inhibitor, som er i samrabjede med Alexion stået stille så længe og er der udsigt til nu at komme i fase 1 i 2024?
	17/11 14:14 af Adam Steensberg	Komplement C3 hæmmeren er nu Fase 1-klar og vi forventer, at Alexion vil kunne starte et Fase 1 studie i 2024.
	17/11 14:15 af HanneP	Hej Adam. Det tegner umiddelbart til, at Novo med Select-studierne kan få en meget bredt dækkende indlægsseddel på Wegovy. Hvordan ser du den fremtidige konkurrencemæssige situation på baggrund af dette?
	17/11 14:16 af Adam Steensberg	Jeg tænker, at Novo med Wegovy selvfølgelig har et forspring til Lilly, som først forventes at komme med lignende data på tirzepatide, eller Zepbound, i 2027...
	17/11 14:16 af Adam Steensberg	Min forventning er, at der er en høj grad af "GLP-1-klasse effekt", men samtidig mener jeg, at alle GLP-1-baserede lægemidler til fedme forventes at skulle vise kardiovaskulære outcomes data, da der også er individuelle virkninger...
	17/11 14:17 af Adam Steensberg	Når det så er sagt, så har jeg størst fokus på hvordan vi kan være med til at definere markedet og vinde i 2030'erne :)
	17/11 14:17 af HanneP	Er der noget som indikerer, at semaglutide og tirzepatide kan få NASH med på indlægssedlerne?
	17/11 14:18 af Adam Steensberg	Novo Nordisk og Lilly undersøger semaglutide og tirzepatide i NASH ja...
	17/11 14:18 af Adam Steensberg	Boehringer undersøger også survodutide i NASH og forventer resultater i H1 2024. Vi ser mekanismen, som har både glukagon og GLP-1, som meget interessant!
	17/11 14:19 af HanneP	Er der noget nyt omkring amylin-analogerne fra Lily og AstraZeneca i forhold til dine oplysninger på forrige Q&A?
	17/11 14:20 af Adam Steensberg	Nej faktisk ikke endnu. Det ligner, at Lilly har to amylin analoger i pipelinen og muligvis kunne forventes at rapportere Fase 1 data fra i hvert fald en af disse i slutningen af 2023 eller måske starten af 2024, mens AstraZeneca formentlig er ved at skubbe deres amylin analog ind i de første kliniske studier.
	17/11 14:21 af HanneP	I relation til følgesygdomme ved fedme er der vist ikke så mange data på, om hvorvidt det er selve vægttabet eller andre egenskaber ved glp1/amylin mono eller kombi som har afgørende betydning. Er der noget nyt på den front?
	17/11 14:21 af Adam Steensberg	Vi har jo tidligere set resultater fra kardiovaskulære outcomes studier med GLP-1-baserede lægemidler i diabetes og med SELECT nu også i personer med overvægt/fedme uden diabetes...
	17/11 14:22 af Adam Steensberg	I forhold til at reducere risikoen for hjertekarsygdom, eksempelvis ikke-dødelige slagtilfælde, blodpropper og kardiovaskulær død, så har vægtreduktion en signifikant positiv indvirkning...
	17/11 14:23 af Adam Steensberg	Men det er tydeligt, og ikke så overraskende synes jeg, at der er andre elementer end vægtreduktion som også spiller en rolle, herunder blodtryksreduktion, reduktion af fedtstoffer som kolesterol og triglycerider, med mere...
	17/11 14:23 af Adam Steensberg	Vi ser også, at amylin potentielt kan have en særdeles positiv effekt her.
	17/11 14:23 af HanneP	Hvad adskiller Novos amylin-analog CagriSema og ZP8396?
	17/11 14:24 af Adam Steensberg	CagriSema er en kombination af amylin analogen cagrilintide og GLP-1 agonisten semaglutide. Novo Nordisk udvikler tilsyneladende kun deres amylin analog som kombination med semaglutide, mens vi ser det største potentiale for amylin som monoterapi...
	17/11 14:25 af Adam Steensberg	Vores amylin analog adskiller sig fra Novo Nordisk's cagrilintide ved at have en længere halveringstid (10 dage vs. 7 dage) og ved at være stabil ved neutrale pH værdier, hvilket bl.a. betyder, at vores amylin analog kan ko-formuleres med alle GLP-1 lægemidler vi kender til...
	17/11 14:26 af Adam Steensberg	Vi ser dog det største potentiale som monoterapi, hvilket vi også kommer til at uddybe nærmere på vores Obesity R&D Event d. 5. december, hvor jeg håber, at I vil se med. Kombination med GLP-1 ser vi mere som en "lifecycle management" mulighed...
	17/11 14:27 af Adam Steensberg	Cagrilintide er ikke stabilt ved neutrale pH værdier... det er derfor, at Novo Nordisk har udviklet et device med to kamre, så man kan injicere cagrilintide og semaglutide samtidigt...
	17/11 14:28 af Adam Steensberg	Foreløbigt har vi kun rapporteret 6-ugers data med vores amylin analog i meget lave doser og vi ser derfor meget frem til 16-ugers data næste år, hvor vi undersøger markant højere doser. Men ja, i forhold til hvad vi foreløbigt har set, så mener vi også, at vi muligvis har en mere potent amylin analog.