Q&A Zealand Pharma 2023-11-17

	17/11 15:28 af Munchi	De første data fra SBS EASE 4 er til syneladende klar til præsentation. Kan vi forvente fremlæggelse i Q1 24 ?
	17/11 15:29 af Adam Steensberg	Vi forventer at præsentere resultater fra EASE-4 på en medicinsk konference i fremtiden.
	17/11 15:29 af Munchi	er der lavet sammenligninger i de tidligere faser mellem glepa og Ironwood's SBS variant ?
	17/11 15:30 af Adam Steensberg	Nej, der er ikke lavet nogen head-to-head studier mellem glepaglutide og hverken Ironwood's apraglutide eller Takeda's teduglutide (Gattex)...
	17/11 15:31 af Adam Steensberg	Som altid skal man være varsom med indirekte sammenligner på tværs af studier og med apraglutide har vi jo kun set data fra et mindre Fase 2 studie i 9 patienter uden nogen placebo kontrolgruppe...
	17/11 15:31 af Adam Steensberg	Det lader til, at Ironwood forventer Fase 3 resultater med apraglutide i marts 2024.
	17/11 15:31 af Helge Larsen/PI-redaktør	Spørgsmål fra Weee: Teduglutide fra 2012 blev først godkendt til behandling af korttarmssyndrom i Danmark sidste år. Medicinalrådet skønner at ca 65 patienter vil blive behandlet over de næste 5 år. Da Zealand startede deres forsøg med Glepaputide var der ingen konkurrenter. Vectivbio blev opkøbt efter deres fase 2 forsøg med Apraglutide som viser bedre resultater end Glepaglutide.
	17/11 15:31 af Helge Larsen/PI-redaktør	Ud fra ovenstående : hvordan vurderer du Glepaputide muligheder for at nå markedet? Og mener du der er plads til 2 produkter når kundegrundlaget er så småt?
	17/11 15:32 af Adam Steensberg	Som tidligere nævnt skal man være påpasselig med at sammenligne på tværs af studier, specielt inden for små sygdomsområder med meget heterogene patientpopulationer...
	17/11 15:33 af Adam Steensberg	Takeda's Gattex sælger for mere end USD 700 millioner om året og salget vokser stadig år for år, selvom Gattex pulver dagligt skal blandes med sterilt-frit vand og patienten skal justere for vægt samt nyrefunktion...
	17/11 15:34 af Adam Steensberg	Jeg tror, at der er et stort potentiale for glepaglutide, som har vist gode Fase 3 resultater og kommer i en nem, "ready-to-use" autoinjector med dosering to gange ugentligt...
	17/11 15:34 af Adam Steensberg	Vores market research indikerer, at der er ca. 7.500 personer i USA, der har korttarmssyndrom med tarmsvigt og kun ca. 1.500 personer på Gattex i dag. Formentlig kan det blive et marked med tre spillere, men der er altså et stort potentiale for yderligere markedspenetration.
	17/11 15:35 af Helge Larsen/PI-redaktør	Spørgsmål fra Weee ZP & Boehringer Ingelheim fremviste ved en konference et fase 2-studie med BI456906, der viste et gennemsnitligt vægttab på 19 pct. efter 46 ugers behandling. Er det ikke de placebojusteret data man skal se på og her er vægttabet på 12,1% - altså en del lavere end udmeldt?
	17/11 15:36 af Adam Steensberg	I Fase 2 studiet med survodutide i personer med overvægt/fedme blev der opnået et gennemsnitligt vægttab på 18,7% med survodutide, når man ser på de studiedeltagere som faktisk fik den højeste vedligeholdelsesdosis på 4,8mg. Placebo gav et gennemsnitligt vægttab på 2,0%, så placebo-justeret er det 16,7%...
	17/11 15:37 af Adam Steensberg	Ligesom Carel Le Roux, der var principal investigator på Fase 2 studiet, forventer vi også, at survodutide i Fase 3 studiet på 76 uger kan opnå gennemsnitligt vægttab på 20-25%.
	17/11 15:37 af EliotSpitzer	Vil ZP udsende en børsmeddelse, når selskabet har indsendt de nye analyser for "continuous glucose monitoring" i tilknytning til part 2 delen af FDA NDA'en og er der ansøgt om priority review for denne del i tillæg til Part 1?
	17/11 15:38 af Adam Steensberg	Vi forventer at indsende de her ret omfangsrige analyser fra eksisterende CGM datasæt i H1 2024. Da der er tale om kontinuerlig glukosemåling er der per definition tale om mange datapunkter, som der skal laves sensitivitetsanalyser på...
	17/11 15:39 af Adam Steensberg	Men vi ser det som særdeles positivt, at FDA har været så imødekommende og for første gang vil vurdere en registreringsansøgning på baggrund af CGM data...
	17/11 15:39 af Adam Steensberg	Der er fortsat tale om én NDA, men en review process i to dele. Om vi får priority review på del 2 kan vi ikke sige med 100% sikkerhed endnu...
	17/11 15:40 af Adam Steensberg	Vi kommer i hvert fald til at kommunikere når vi har en PDUFA dato på del 2.
	17/11 15:40 af EliotSpitzer	Inreda Diabetic (Holland) gennemføre et fase 2 studie med et bi-hormonelt "closed loop" system (kunstig bugspytkirtel system), hvor dasiglucagon indgår som intervention. Er der et samarbejde med Inreda og hvordan er dette i forhold til Beta Bionics? (Jeg antager at ZP fortsat har aktier i Beta Bionics)
	17/11 15:41 af Adam Steensberg	Vi har et samarbejde med Inreda Diabetic. Vi er åbne til samarbejde med forskellige partnere. Vi er glade for partnerskabet med Beta Bionics, men det er ikke eksklusivt.
	17/11 15:42 af YPE	Adam, du har tidligere nævnt, at ZP gerne vil indgå strategiske partneraftaler i en tidlig fase, når det kommer til fedmepipelinen. Kan du sige noget om I evt. allerede er i dialog med nogle selskaber? Er der stor interesse fra potentiale partnere?
	17/11 15:43 af Adam Steensberg	Der er god interesse ja, men vi kommer ikke til at starte mere detaljerede partnerskabsdialoger omkring hverken vores amylin analog ZP8396 eller dapiglutide før vi har set yderligere data, som for begge lægemiddelkandidater forventes i 2024...

	17/11 15:43 af Adam Steensberg	Særligt 16-ugers data fra ZP8396, som forventes i midten af 2024, kan vise sig at blive det vigtigste datasæt i Zealand's historie...
	17/11 15:44 af Adam Steensberg	Det ser vi meget frem til. Det giver ikke mening at starte mere detaljerede partnerskabsdialoger omkring ZP8396 inden da...
	17/11 15:45 af Adam Steensberg	Som organisation har vi i løbet af 2023 rustet os til at føre både ZP8396 og dapiglutide gennem større Fase 2b studier. Vi kommer til at indgå partnerskaber for begge lægemiddelkandidater, men hvornår det bliver må vi se. Der er flere muligheder. Partnerskaber for vores lægemiddelkandidater til CHI og SBS er første prioritet.
	17/11 15:45 af exitnu	Hvordan repræsenterer Amylin - som du vist har kaldt kronjuvelen i Zealand Pharmas pipline - som en næste generations vægttabsterapi et lovende alternativ til GLP-1, og skal Amylin anvendes som monoterapi eller kombinationsterapi?
	17/11 15:46 af Adam Steensberg	GLP-1-baserede lægemidler er fantastisk effektive og har i tillæg vist rigtig god safety. Med survodutide og dapiglutide har vi selv to GLP-1-baserede lægemidler i pipelinen til fedme og fedme-relaterede sygdomme :)...
	17/11 15:47 af Adam Steensberg	Men, jeg tror vi undervurderer hvor svært det faktisk er for mange at være på GLP-1 med kvalme, opkast og ikke mindst oppustethed...
	17/11 15:48 af Adam Steensberg	Mit bedste bud er, at der måske er en tredjedel som ikke kan tolerere bivirkningerne, en tredjedel som virkelig slider med at være på GLP-1 men hvor effekten alligevel opvejer bivirkningerne fordi man er så motiveret for at se et vægttab og der alligevel ikke er noget alternativ endnu, og så er der måske en tredjedel som ikke har nogle problemer med det...
	17/11 15:48 af Adam Steensberg	Hvis der var et alternativ som kunne give ~15% vægttab med en bedre tolerabilitetsprofil, så tror jeg, at mange ville vælge det. Vi mener, at amylin har potentiale til at udgøre et sådan alternativ og ser derfor det største potentiale som monoterapi.
	17/11 15:49 af Helge Larsen/PI-redaktør	Sidste spørgsmål.
	17/11 15:49 af HanneP	Et utal af forskellige sygdomme har rod i generelt forhøjet inflammation i kroppen. Har Zealand lægemidler i jeres forskning og pipeline, som på langt sigt måske kan blive til en "forbyggende" tablet?
	17/11 15:50 af Adam Steensberg	Ja, det er meget rigtigt. Fedme resulterer i low-grade inflammation, som er en kronisk betændelsestilstand, der kan resultere i mange følgesygdomme, eksempelvis hjertesygdom, leversygdom og neuro-inflammation...
	17/11 15:50 af Adam Steensberg	Det videnskabelige rationale med vores GLP-1/GLP-2 analog dapiglutide er netop i tillæg til vægtreduktion at adressere low-grade inflammation og derved forebygge fedme-relaterede følgesygdomme...
	17/11 15:51 af Adam Steensberg	På mange måder kan man godt argumentere for, at behandling af fedme i høj grad bevæger sig hen mod forebyggende medicin. Vi kommer til at tale mere omkring dette på vores Obesity R&D Event d. 5. december...
	17/11 15:52 af Adam Steensberg	I tillæg skal det nævnes, at vi nu er Fase 1-klar med to af vores tidlige lægemiddelkandidater inden for kronisk inflammation, herunder komlement C3 hæmmeren, hvor Alexion er ansvarlig for den videre udvikling, og vores Kv1.3 ion kanal blokker, som vi forventer at starte Fase 1 studie med næste år...
	17/11 15:52 af Adam Steensberg	På kort sigt har vi ikke nogen plan om at lave tablet-baserede peptider, men det ville vi godt kunne gøre - på samme måde som Novo Nordisk har gjort det.
	17/11 15:53 af Helge Larsen/PI-redaktør	Tusinde tak Adam for mange gode, præcise og informative svar. Vi ser frem til den næste Q&A efter aflæggelse af regnskabet for Q4. :-)
	17/11 15:54 af Adam Steensberg	Altid en fornøjelse. Mange tak til alle for gode spørgsmål og interessen i Zealand! :-)
	17/11 15:54 af Helge Larsen/PI-redaktør	Denne Q&A er hermed afsluttet.