Q&A Zealand Pharma 2024-05-24

	24/5 14:26 af Helge Larsen/PI-redaktør	Denne Q&A starter kl. 15.
	24/5 14:57 af Helge Larsen/PI-redaktør	Hej Adam, er du online?
	24/5 14:57 af Adam Steensberg	Hej Helge, yes jeg er online
	24/5 14:58 af Helge Larsen/PI-redaktør	God eftermiddag Adam Steensberg. Velkommen til, Vi er meget glade for, at have dig med her til Q&A for at svare på spørgsmål fra investorerne på ProInvestor.com.
	24/5 14:58 af Adam Steensberg	God eftermiddag. Adam her. Tak til alle for at deltage. Jeg glæder mig til at komme i gang :-)
	24/5 15:00 af Helge Larsen/PI-redaktør	Lad os starte denne Q&A med at få et kort rids af de vigtige begivenheder der er sket for selskabet samt de økonomiske hovedpunkter i Q1.
	24/5 15:00 af Adam Steensberg	Vi har haft en virkelig god start på 2024 med fremgang inden for både sjældne sygdomme og i fedmeporteføljen, herunder med glukagon/GLP-1 receptor dobbeltagonisten survodutide, hvor Boehringer Ingelheim rapporterede imponerende toplinje data fra Fase 2 studiet i MASH…
	24/5 15:01 af Adam Steensberg	Det er første gang, at en lægemiddelkandidat baseret på GLP-1 har rapporteret statistisk signifikant forbedring i leverfibrose, hvilket supporterer den differentierede profil med aktivering af glukagon receptorer i tillæg til GLP-1 og positionerer survodutide som en potentielt ledende GLP-1-baseret lægemiddelkandidat til fedme og MASH – vi ser frem til flere data på EASL konferencen i Milano 7. juni…
	24/5 15:01 af Adam Steensberg	Inden for sjældne sygdomme kan vi hvis alt går godt stå med to godkendelser senere i år…
	24/5 15:02 af Adam Steensberg	FDA har sat en beslutningsdato 22. december for glepaglutide til korttarmssyndrom og 8. oktober for dasiglucagon til medfødt hyperinsulinisme for op til tre ugers brug…
	24/5 15:02 af Adam Steensberg	Af økonomiske hovedpunkter skal nævnes de 1,45 mia. kroner vi rejste i januar i en rettet emission til to institutionelle investorer og Tranche A fra lånefaciliteten med den Europæiske Investeringsbank på 50 mio. euro som blev frigivet i marts…
	24/5 15:03 af Adam Steensberg	Zealand står i en meget stærk finansiel position, hvilket muliggør de vigtige investeringer i fedmeporteføljen og giver det bedst mulige udgangspunkt i forhold til de igangværende partnerskabsdialoger for både glepaglutide og dasiglucagon.
	24/5 15:03 af Helge Larsen/PI-redaktør	Kan du give os et ganske kort overblik på jeres aktuelle pipeline?
	24/5 15:04 af Adam Steensberg	Inden for fedme har vi flere interessante produktkandidater under udvikling. Det vigtigste nøgleord i forhold til vores fedmeportefølje er ”differentiering”…
	24/5 15:05 af Adam Steensberg	Vi har glukagon-GLP-1 receptor dobbeltagonisten survodutide i samarbejde med Boehringer Ingelheim, som er i Fase 3 i fedme. Boehringer kan blive det tredje selskab efter Novo Nordisk og Lilly på markedet med en behandling i denne ”nye æra” for vægttabsmedicin og med de imponerende toplinje data fra Fase 2 studiet i MASH i baghånden, så mener vi, at survodutide har potentiale til at blive en ledende GLP-1-baseret lægemiddelkandidat til fedme og MASH…
	24/5 15:05 af Adam Steensberg	Vores strategisk vigtigste lægemiddelkandidat er amylin analogen petrelintide, som vi mener har et kæmpe potentiale og mulighed for at udgøre et reelt alternativ til GLP-1-baserede lægemidler. Med petrelintide er vi i gang med at etablere en ny lægemiddelklasse til behandling af overvægt og fedme… Vi har færdiggjort 16-ugers studiet med petrelintide, hvor vi har undersøgt markant højere doser - vi ser meget frem til at se og rapportere data i slutningen af Q2…
	24/5 15:06 af Adam Steensberg	I går rapporterede vi toplinje data fra DREAM, som er et eksplorativt investigator-ledet studie med GLP-1/GLP-2 analogen dapiglutide. Vi ser frem til flere data fra DREAM på markører for inflammation, samt data fra tarmbiopsier, som kan være relevante i forhold til dapiglutide’s potentiale til at adressere low-grade inflammation, der er en kronisk betændelsestilstand i kroppen forårsaget af fedme og som kan resultere i følgesygdomme, eksempelvis leversygdom og Alzheimers…
	24/5 15:07 af Adam Steensberg	I forhold til vægttabspotentialet med dapiglutide, så er 13-ugers studiet hvor vi undersøger markant højere doser end i DREAM det relevante studie at vente på – vi forventer at rapportere toplinje data i andet halvår…
	24/5 15:07 af Adam Steensberg	Inden for sjældne sygdomme har vi dasiglucagon til behandling af børn med medfødt hyperinsulinisme, og glepaglutide, vores langtidsvirkende GLP-2 analog med best-in-class potentiale til behandling af korttarmssyndrom…
	24/5 15:08 af Adam Steensberg	På dasiglucagon har FDA accepteret vores genindsendelse af del 1 af registreringsansøgningen, som relaterer sig til 3 ugers brug, og sat en beslutningsdato 8. oktober… vi forventer at indsende flere detaljerede analyser fra eksisterende datasæt omkring kontinuerlig glukosemåling (eller CGM) i andet halvår, som skal supportere længerevarende brug af dasiglucagon…
	24/5 15:08 af Adam Steensberg	FDA har som nævnt før også accepteret registreringsansøgningen for glepaglutide til korttarmssyndrom og sat en beslutningsdato 22. december…
	24/5 15:09 af Adam Steensberg	Til sidst vil jeg lige nævne vores præ-kliniske pipeline af lægemiddelkandidater til inflammatoriske sygdomme hvor vi forventer, at én eller flere af disse vil starte Fase 1 studier i 2024.
	24/5 15:09 af Helge Larsen/PI-redaktør	Kan du i forbindelse med offentliggørelse af data fra DREAM studiet med dapiglutide torsdag aften knytte nogle uddybende kommentarer til disse. Bla. omkring at vægttabet umiddelbart først sker ved det den høje dosis" ?
	24/5 15:09 af Adam Steensberg	Ja helt sikkert...

	24/5 15:10 af Adam Steensberg	DREAM data med lave doser af dapiglutide 4 mg og 6 mg bekræfter, at vi med disse doser er i den lave ende af det ”terapeutiske vindue” for en GLP-1- baseret behandling til overvægt/fedme…
	24/5 15:10 af Adam Steensberg	På baggrund af det tidligere 4-ugers studie hvor vi også så op til 4,3% gennemsnitligt vægttab med dapiglutide i lave doser havde vi forventet, at vægttabet i DREAM måske ville være 1% eller 2% højere, men der kan være mange individuelle variationer i forhold til patienters respons i et mindre investigator-ledet studie som dette…
	24/5 15:11 af Adam Steensberg	Faktisk er vægttabet dog nogenlunde på niveau med hvad man tidligere har set efter 12 uger med andre GLP-1-baserede lægemidler i lave doser (4-5% vægttab), som derimod ved højere eksponering viste markant mere vægttab…
	24/5 15:11 af Adam Steensberg	DREAM data ændrer ikke noget på vores forventede profil for dapiglutide og det er bestemt gode nyheder, at vi på baggrund af de observationer omkring tolerabilitet som vi har set har været i stand til at dosere 2-3 gange højere op til 13mg i 13-ugers studiet hvor vi også undersøger om vi kan komme endnu højere op i dosen end dette…
	24/5 15:12 af Adam Steensberg	Så i forhold til vægttabspotentialet med dapiglutide, så er det netop 13-ugers studiet, hvor vi forventer topline data i andet halvår, som er det relevante studie…
	24/5 15:12 af Adam Steensberg	Formålet med DREAM var at få en bedre mekanistisk forståelse for dapiglutide og teste nogle hypoteser omkring GLP-2 farmakologi i tillæg til GLP-1 i personer med overvægt/fedme – dapiglutide er jo den eneste GLP-1/GLP-2 receptor dobbeltagonist i klinisk udvikling på tværs af selskabers pipeline og vi ser frem til at se mere data på markører for inflammation samt data fra tarmbiopsier på en videnskabelig konference...
	24/5 15:13 af Adam Steensberg	Der kommer til at være gode insights som vi kan bruge til fremtidige studier med dapiglutide.
	24/5 15:13 af Stroka	Du har i Q&A d. 8/3 fortalt, at petrelintide mere retter sig mod patienter som vil prøve noget andet end GLP1. Jeg formoder, at det alene pga af bivirkningerne ved GLP1? Har man aktuelle tal på hvor mange som løbende stopper med GLP1 af denne årsag.
	24/5 15:14 af Adam Steensberg	Petrelintide er en amylin analog, der giver vægttab ved at stimulere en mæthedsfornemmelse hos patienten i modsætning til GLP-1 som giver vægttab ved at reducere appetitten. Amylin hjælper også med at gendanne patientens sensitivitet til leptin, som er det hormon der fortæller vores hjerne, at vi har fået de kalorier vi skal have og kan stoppe med at spise videre. Det er en anden oplevelse for patienten at føle sig mæt efter at have spist mindre portioner i stedet for at have nedsat appetit, som
	24/5 15:14 af Adam Steensberg	normalt er den følelse man har når man er syg...
	24/5 15:14 af Adam Steensberg	I tillæg tyder klinisk data med både petrelintide og andre amylin analoger på, at tolerabilitetsprofilen er bedre. Der er færre og mildere bivirkninger end ved GLP-1…
	24/5 15:15 af Adam Steensberg	Amylin analoger kan potentielt være til de patienter der ikke kan tolerere GLP-1 pga. bivirkninger, til de patienter som ikke responderer på GLP-1 og ganske enkelt til de patienter som kunne tænke sig at prøve noget andet, eventuelt som ”maintenance” behandling fordi patientoplevelsen forventeligt er bedre end ved GLP-1…
	24/5 15:16 af Adam Steensberg	Derudover kan amylin i kombination med GLP-1 give et endnu højere vægttab end GLP-1 alene, så det kunne også være til de personer som har behov for et endnu højere vægttab – der er mange muligheder, men vi ser det største potentiale som monoterapi…
	24/5 15:16 af Adam Steensberg	Novo nævnte på deres kapitalmarkedsdag i marts, at ca. 70% af de personer som er startet på GLP-1 behandling er stoppet igen inden for 12 måneder. Der er flere grunde, herunder bivirkninger og omkostninger…
	24/5 15:17 af Adam Steensberg	Mit bedste bud er, at ca. en tredjedel stopper pga. bivirkninger, men hvis der var et reelt alternativ med en anden virkningsmekanisme og færre samt mildere bivirkninger er jeg ikke i tvivl om, at flere på sigt ville prøve noget andet.
	24/5 15:17 af Stroka	Du har i forbindelse med regnskabsaflæggelsen fortalt, at du vil være tilfreds med et vægttab på 7-9% for petrelintid efter 16 uger. Er det ikke for lave procenter i forhold til til markedets forventninger om et konkurrencedygtigt amylinprodukt?
	24/5 15:17 af Adam Steensberg	Det er rigtigt. Vores target profil med petrelintide er at udgøre et reelt alternativ til GLP-1-baserede lægemidler som semaglutide ved at kunne levere samme vægttab men med en mere differentieret virkningsmekanisme og en bedre tolerabilitetsprofil...
	24/5 15:18 af Adam Steensberg	Hvis vi er på gennemsnitligt 7-9% vægttab efter 16 ugers behandling, så har vi en best-in-class amylin analog og er på den samme kurve som semaglutide, der viste 15-17% gennemsnitligt vægttab i Fase 3 studiet på 68 uger i personer med overvægt eller fedme uden type 2 diabetes (~7-8% gennemsnitligt vægttab efter 16 uger)…
	24/5 15:19 af Adam Steensberg	Målet med petrelintide er ikke at være bedre end GLP-1-baserede lægemidler på vægttab og konkurrere med dual eller triple agonists, men derimod at repræsentere et alternativ til GLP-1-baseret behandling…
	24/5 15:19 af Adam Steensberg	Det vægttab vi rapporterede sidste år med lave doser af petrelintide efter 6 uger var meget lovende og det er fint hvis det gennemsnitlige vægttab med petrelintide i 16 ugers studiet er højere end 7-9% men det er ikke nødvendigt.
	24/5 15:20 af Stroka	Det er planen, at et eventuelt partnerskab på penetrelin skal indgås før afslutningen af fase 2. Er det realistisk såfremt 16 ugers data f.eks. kun lander på 7% vægtreduktion?
	24/5 15:20 af Adam Steensberg	Vores plan er at indgå en aftale for petrelintide med den rette partner inden igangsættelse af Fase 3 studier…
	24/5 15:20 af Adam Steensberg	Det er egentlig ikke så meget på grund af selve Fase 3 programmet, men snarere med alle de øvrige investeringer for øje, herunder kommerciel produktion og positionering med mere…
	24/5 15:21 af Adam Steensberg	Med den rette partner tænker jeg på et Big Pharma selskab, der formulerer en strategi med fokus på at vinde i obesity i 2030’erne/2040’erne og ikke blot ønsker at købe en ”license to play” for langsomt at spille ”catch-up” med Novo Nordisk og Lilly.
	24/5 15:22 af B.Andersen	Umiddelbart forekommer det, at det myldrer frem med amylin-konkurrenter til jeres produkt. Kan vi få et et overblik over disse samt, hvor langt de er i udviklingen?
	24/5 15:22 af Adam Steensberg	I løbet af de seneste 9-12 måneder er der rigtigt nok kommet mere opmærksomhed omkring amylin som et potentielt særdeles relevant target til behandling af overvægt og fedme…