Q&A Zealand Pharma 2024-08-22

	22/8 13:28 af Adam Steensberg	Noget vi også vil kigge på som lifecycle management rundt om petrelintide...
	22/8 13:28 af Adam Steensberg	Novo nævnte også tidligere i år på deres kapitalmarkedsdag, at de i løbet af det næste års tid forventer at igangsætte de første kliniske studier med en eller flere nye amylin analoger med fokus på monoterapi og vedligeholdelse af et sundt vægttab…
	22/8 13:29 af Adam Steensberg	I sidste ende er det klinisk data på effekt, sikkerhed og tolerabilitet som er afgørende, men på baggrund af det vi ved, herunder selvfølgelig klinisk data, men også molekyle-specifikke egenskaber som lang halveringstid (10 dage), høj biotilgængelighed, stabilitet ved neutral pH værdi og høj potens mod de relevante receptorer, så mener vi, at vi har et fantastisk, potentielt best-in-class molekyle i petrelintide.
	22/8 13:29 af Helge Larsen/PI-redaktør	Spørgsmål fra HanneP ..Hej Adam, Du fortæller i interview med Medwatch d. 15. august, at fase 2B studiet med petrelintid, kun er en del af pakken for at gøre klar til fase 3. Der skal også være masser af andre studier som skal i gang. Kan du uddybe formålet med dette?
	22/8 13:30 af Adam Steensberg	Ja, det er helt korrekt. I tillæg til Fase 2b studiet med petrelintide i personer med overvægt eller fedme, som vi forventer at igangsætte her i andet halvår, så er der også forskellige ”Fase 3-enabling” studier som vi vil igangsætte for at sikre et så robust udviklingsprogram som overhovedet muligt…
	22/8 13:30 af Adam Steensberg	Det kunne være forskellige safety studier og mekanistiske studier. Det er sådan set helt efter bogen, men det er ikke altid man hører lige så meget om disse studier fra selskaberne…
	22/8 13:31 af Adam Steensberg	Udover disse ”Fase 3-enabling studier”, i mangel på et bedre ord, så muliggør kapitalrejsningen i juni også, at vi som sagt igangsætter flere studier, der kan være med til at styrke positioneringen af petrelintide.
	22/8 13:31 af Helge Larsen/PI-redaktør	Spørrgsmål fra HanneP... Det er jeres plan er at indgå en aftale for petrelintide med den rette partner inden igangsættelse af Fase 3 studier. Kan en eventuel partner bidrage med ”andre dele af pakken” for at gøre klar til fase 3?
	22/8 13:32 af Adam Steensberg	Vores strategi er fortsat at forfølge en partnerskabsaftale med et stort, globalt medicinalselskab som deler vores vision for petrelintide inden igangsættelse af et Fase 3 program. Primært pga. de store kapacitetsinvesteringer til produktion der skal foretages et par år inden lancering og de præ-kommercielle aktiviteter som også skal igangsættes på det tidspunkt…
	22/8 13:32 af Adam Steensberg	Nu hvor vi har det fulde datasæt fra 16-ugers studiet med petrelintide vil vi starte de første partnerskabsdiskussioner for at se hvor de interesserede selskaber står og om de deler vores vision for amylin og petrelintide som et alternativ til GLP-1-baseret behandling…
	22/8 13:33 af Adam Steensberg	Vi har ressourcerne og organisationen til at køre petrelintide frem til Fase 3, men man kunne godt forestille sig, at nogle selskaber ville have en interesse i at komme med om bord tidligere for at være med til at designe Fase 3 programmet med mere.
	22/8 13:33 af Helge Larsen/PI-redaktør	Spørgsmål fra HannePHanneP…Hvor stærkt vil jeres fase 2b studie fokusere på ”fat mass loss vs lean mass loss”. Vil resultatet f.eks. offentliggøres samtidigt med vægttabsprocenten?
	22/8 13:33 af Adam Steensberg	Body composition (fat mass loss vs. lean mass loss) bliver et vigtigt eksplorativt endepunkt i Fase 2b studiet…
	22/8 13:34 af Adam Steensberg	Som vores Chief Medical Officer David Kendall nævnte på vores Q2 earnings call i sidste uge kommer vi til at måle dette ved brug af MR-skanninger, som er en mere sofistikeret måde at måle kropssammensætningen på sammenlignet med andre mere simple metoder…
	22/8 13:35 af Adam Steensberg	Jeg kan ikke rigtig sige noget om i hvilken rækkefølge data fra Fase 2b studiet bliver rapporteret til markedet, men det er meget normalt, at man rapporterer toplinje data først og så flere detaljer samt analyser på en videnskabelig konference efterfølgende.
	22/8 13:35 af Helge Larsen/PI-redaktør	Spørgsmål fra HanneP… Hvornår forventes data på inflammation og tarmbiopsier fra DREAM?
	22/8 13:35 af Adam Steensberg	DREAM var et mekanistisk, investigator-ledet studie med dapiglutide…
	22/8 13:35 af Adam Steensberg	Det er for nuværende ikke muligt for os at komme det nærmere end at data på markører for inflammation, herunder data fra tarmbiopsier, forventes at blive præsenteret på en videnskabelig konference i fremtiden...
	22/8 13:36 af Adam Steensberg	Det er investigator som er ansvarlig for timing på analyserne og præsentation af data.
	22/8 13:36 af B.Andersen	Indgår sondering af mulighederne og kapacitet for eventuel fremtidig fill/finish allerede nu som en opgave for nogle af jeres nyansatte medarbejdere?
	22/8 13:37 af Adam Steensberg	Vi har et internt CMC-team (teknisk udviklingsteam) af flere medarbejdere som arbejder tæt sammen med kontraktproducenter (CMO’er), herunder med fokus på at sikre kapacitet til fremtidige studier og efterfølgende kommercialisering, optimering af batch størrelser for at kunne reducere omkostningerne, devices, med mere…
	22/8 13:37 af Adam Steensberg	Det er en stor fordel for en potentiel fremtidig partner på vores lægemiddelkandidater til overvægt og fedme, at vi arbejder fokuseret med at optimere robustheden af vores udviklingsprogrammer, herunder med flere supporterende studier omkring Fase 2b programmerne og CMC-aktiviteter til at optimere forskellige processer…
	22/8 13:38 af Adam Steensberg	Arbejdet med at planlægge kapacitet til en potentiel fremtidig kommercialisering starter faktisk nu, dog uden at lave de finansielle forpligtigelser endnu…
	22/8 13:38 af Adam Steensberg	Når man igangsætter et Fase 3 program ville man skulle foretage større investeringer i blandt andet fill/finish kapacitet. Det er derfor, at det giver god mening at få en partner med om bord inden da.

	22/8 13:39 af B.Andersen	I har mange penge i banken. Hvor og hvordan er disse placeret (kontanter/værdipapirer) ?
	22/8 13:39 af Adam Steensberg	Pr. 30. juni 2024 har vi 2,6 mia. kroner placeret i lav-risiko værdipapirer og 7,2 mia. kroner i cash og cash equivalents, heraf 6,8 mia. kroner som for nu er placeret hvor de giver en lav encifret rente…
	22/8 13:40 af Adam Steensberg	I Q3 2024 kommer vi til at placere en større andel af vores overskydende likvidide midler i lav-risiko værdipapirer, hvilket er helt i tråd med vores treasury politik.
	22/8 13:40 af B.Andersen	Hvordan ser patentsituationen ud for de lægemidler I udvikler. Bliver der løbende opgraderet på disse og har Zealand Pharma nogle igangværende tvister på dette område?
	22/8 13:40 af Adam Steensberg	En udmærket tommelfingerregel er, at man typisk har ca. 20 års eksklusivitet fra indgivelsesdatoen for sin patentansøgning…
	22/8 13:41 af Adam Steensberg	I tillæg kan man i mange tilfælde opnå en forlængelse af patenttiden på op til 5 år og i nogle tilfælde ansøge om yderligere patentforlængelse på baggrund af relaterede opfindelser…
	22/8 13:41 af Adam Steensberg	Så patentsituationen er selvfølgelig forskellig for de forskellige lægemiddelkandidater vi udvikler…
	22/8 13:42 af Adam Steensberg	Generelt er jeg meget tryg ved vores patentsituation. For vores lægemiddelkandidater til sjældne sygdomme ville vi kunne forvente patentbeskyttelse et godt stykke ind i 2030’erne, mens vores lægemiddelkandidater til overvægt og fedme kunne antages at have patentbeskyttelse et godt stykke ind i 2040’erne.
	22/8 13:42 af B.Andersen	Er det muligt at give en præcisering på hvilke af jeres lægemidler under udvikling som I lige nu ønsker en fremtidig partneraftale på?
	22/8 13:42 af Adam Steensberg	Ja, vores strategi er uændret og fortsat at indgå partnerskabsaftaler omkring kommercialisering af vores lægemidler...
	22/8 13:43 af Adam Steensberg	Det gælder både vores lægemiddelkandidater til sjældne sygdomme, dasiglucagon til medfødt hyperinsulinisme og glepaglutide til korttarmssyndrom, og vores kandidater til overvægt og fedme, petrelintide og dapiglutide…
	22/8 13:43 af Adam Steensberg	For både dasiglucagon og glepaglutide eksekverer vi på de præ-kommercielle aktiviteter som er nødvendige for at kunne gøre disse lægemidler tilgængelige for patienter efter eventuelle godkendelser i fjerde kvartal i år…
	22/8 13:43 af Adam Steensberg	Strategien er at indgå partnerskaber omkring kommercialisering for begge kandidater til sjældne sygdomme, men vi har ikke travlt med at skynde en aftale igennem. Vi har ressourcerne og kompetencerne til at gøre begge lægemidler tilgængelige for patienterne og det vigtigste for os i en partnerskabsaftale er at maksimere den langsigtede værdi for Zealand…
	22/8 13:44 af Adam Steensberg	For vores lægemiddelkandidater til overvægt og fedme har vi sagt, at vi igangsætter partnerskabsdialoger på petrelintide nu med henblik på at se hvor de store medicinalselskaber står og om de deler vores vision for petrelintide. Vi har dog både ressourcerne og kompetencerne til at drive petrelintide frem mod Fase 3 studier og strategien er at indgå den rette partnerskabsaftale inden da…
	22/8 13:45 af Adam Steensberg	Petrelintide er vores strategisk vigtigste lægemiddelkandidat og vi vil forfølge en partnerskabsaftale hvor Zealand fastholder strategiske rettigheder, herunder til videreudvikling og kommercialisering. En partnerskabsaftale kan struktureres på mange måder, men vi vil ikke indgå en simpel udlicenseringsaftale for petrelintide…
	22/8 13:45 af Adam Steensberg	For dapiglutide er udviklingsforløbet frem mod en fremtidig markedsgodkendelse noget mere kompleks, fordi den unikke værdi med dapiglutide i høj grad ligger i potentialet til bedre at adressere relevante fedmerelaterede følgesygdomme i tillæg til at kunne give et markant vægttab…
	22/8 13:46 af Adam Steensberg	Det vil derfor på sigt formentlig kræve endnu mere erfaring inden for bestemte følgesygdomme og investeringer i større outcomes studier for at demonstrere effekten af dapiglutide – her kunne det også give god mening at have en partner med om bord i udviklingsforløbet.
	22/8 13:46 af B.Andersen	I hvilket omfang og på hvilket arbejdsmæssigt niveau aflønnes jeres medarbejdere med warrants el. lignende incitamentsordninger?
	22/8 13:46 af Adam Steensberg	Vi har warrant programmer for alle fuldtidsmedarbejdere i Zealand. Der er forskellige typer af warrant programmer og incitamentsordninger for medarbejdere i forhold til jobniveau.
	22/8 13:47 af BSinvest	Kurserne på både Novo og Eli Lilly blev kortsigtet sendt ned da Roche for nyligt meldte sig på banen med en slankepille i fase1. Er den evt. en kommende hård konkurrent for Zealand Pharmas fedmemidler som skal sprøjtes ind under huden.
	22/8 13:47 af Adam Steensberg	Roche’s CT-966 er en oral small molecule GLP-1 receptor agonist, som jeg hverken ser som en konkurrent til petrelintide eller for den sags skyld survodutide eller dapiglutide…
	22/8 13:48 af Adam Steensberg	Vores amylin analog petrelintide udvikles netop som et alternativ til GLP-1-baseret behandling (uanset om det er injektion eller tablet, så er det samme virkningsmekanisme med reduceret appetit og en lignende bivirkningsprofil til følge), mens survodutide og dapiglutide udvikles til at adressere fedme og vigtigt fedmerelaterede følgesygdomme…
	22/8 13:48 af Adam Steensberg	Her er MASH et fokusområde for GLP-1/glukagon receptor dobbeltagnosten survodutide, mens der er flere muligheder i spil for dapiglutide, som er en unik, first-in-class GLP-1/GLP-2 receptor dobbeltagonist…
	22/8 13:50 af Adam Steensberg	Egentlig tror jeg også, at man skal tænke lidt over hvorvidt det at opnå et markant vægttab meget hurtigt er sundhedsmæssigt det bedste. Der kommer mere fokus på det at opnå et "sundt" vægttab som bedre kan vedligeholdes...
	22/8 13:51 af Adam Steensberg	Men det bliver helt sikkert spændende at se lidt flere detaljer fra det studie med CT-966. På et tidspunkt tror jeg, at en oral once-daily small molecule GLP-1 receptor agonist når markedet, men der er lang vej med risiko for off-target effects (peptider har mere specifikke profiler) og lever toxicity som vi så med en af Pfizers oral small molecule GLP-1 kandidater sidste år. For nu er Lilly’s orforglipron vel den oral small molecule GLP-1 kandidat som er længst fremme…
	22/8 13:52 af Adam Steensberg	Derudover er jeg nok lidt mere skeptisk i forhold til bekvemmeligheden ved en tablet dagligt frem for en simpel injektion under huden én gang ugentligt, specielt hvis man tænker over, at tabletbehandlingen selvfølgelig også skal titreres…