Q&A Zealand Pharma 2025-03-05

	5/3 14:30 af Helge Larsen/PI-redaktør	Denne Q&A med CEO Adam Steensberg starter i dag kl. 14.
	5/3 14:57 af Helge Larsen/PI-redaktør	Hej Adam, er du online?
	5/3 14:57 af Adam Steensberg	Hej Helge. Yes, jeg er online :)
	5/3 14:58 af Helge Larsen/PI-redaktør	God eftermiddag Adam Steensberg. Velkommen til. Vi er meget glade for, at have dig med her til Q&A for at svare på spørgsmål fra investorerne på ProInvestor.com. :-)
	5/3 14:59 af Adam Steensberg	God eftermiddag Helge :-) Glad for at være med igen.
	5/3 15:00 af Helge Larsen/PI-redaktør	Lad os starte denne Q&A med at få et kort rids af de vigtige begivenheder der er sket for selskabet samt de økonomiske hovedpunkter i Q4.
	5/3 15:00 af Adam Steensberg	2024 var et fantastisk godt år for Zealand Pharma. Som jeg fremhævede ved vores sidste Q&A chat i November, har det været et travlt år hvor vi rapporterede gode data og avancerede vores differentierede lægemidler mod overvægt/fedme, vi rejste betydelig kapital, og vi forberedte organisationen på den næste fase af vækst…
	5/3 15:00 af Adam Steensberg	For det første blev der i November på ObesityWeek 2024 i San Antonio, Texas præsenteret flere data fra Fase 1b studiet med vores amylin analog petrelintide …
	5/3 15:01 af Adam Steensberg	Med potentiale for et gennemsnitligt vægttab på ~15-20% i kliniske studier af længere varighed…
	5/3 15:01 af Adam Steensberg	En markant mildere bivirkningsprofil end GLP-1-baserede lægemidler…
	5/3 15:01 af Adam Steensberg	En differentieret virkningsmekanisme som stimulerer en mæthedsfornemmelse snarere end at reducere appetitten…
	5/3 15:02 af Adam Steensberg	Så mener vi, at petrelintide har potentiale til ikke blot at repræsentere et alternativ til GLP-1-baserede lægemidler men udgøre rygraden af medicinsk behandling til overvægt og fedme i fremtiden…
	5/3 15:02 af Adam Steensberg	I December sidste år startede vi et stort, omfattende Fase 2b studie med petrelintide, kaldet ZUPREME-1…
	5/3 15:03 af Adam Steensberg	Dette studie forventes at rekruttere 480 personer med overvægt/fedme uden type 2 diabetes. Rekrutteringen til studiet er gået markant hurtigere end vi oprindeligt have regnet med, og inden udgangen af denne måned forventer vi at have randomiseret den sidste studiedeltager…
	5/3 15:03 af Adam Steensberg	I første halvår af 2025 forventer vi at udvide Fase 2 programmet for petrelintide ved at igangsætte et andet Fase 2b studie, kaldet ZUPREME-2, i personer med overvægt/fedme og type 2 diabetes…
	5/3 15:03 af Adam Steensberg	I september sidste år rapporterede vi toplinje data fra første del af et Fase 1b studie med vores GLP-1/GLP-2 receptor dobbeltagonist dapiglutide…
	5/3 15:04 af Adam Steensberg	Dapiglutide viste med doser op til 13 mg et placebo-justeret gennemsnitligt vægttab på op til 8,3% efter 13 uger og en bivirkningsprofil på niveau med andre GLP-1-baserede lægemidler…
	5/3 15:04 af Adam Steensberg	I første halvår 2025 forventer vi at rapportere toplinje data fra del 2 af Fase 1b studiet med dapiglutide hvor der undersøges højere doser over længere tid...
	5/3 15:04 af Adam Steensberg	I første halvår 2025 forventer vi også at igangsætte et Fase 2b studie med dapiglutide i personer med overvægt/fedme samtidig med, at vi evaluerer i hvilke fedmerelaterede følgesygdomme dapiglutide også skal undersøges i – det kunne være leversygdom, inflammatorisk tarmsygdom og/eller neurologiske sygdomme som Alzheimers sygdom…
	5/3 15:05 af Adam Steensberg	Med glukagon/GLP-1 receptor dobbeltagonisten survodutide avancererede vores partner Boehringer Ingelheim produktkandidaten til et meget ambitiøst Fase 3 program i MASH…
	5/3 15:05 af Adam Steensberg	Boehringer Ingelheim er også i gang med et stort Fase 3 program med survodutide i personer med overvægt/fedme, som forventes færdigt ved udgangen af året/start næste år…
	5/3 15:06 af Adam Steensberg	For vores lægemiddelkandidat mod korttarmssyndrom, GLP-2 analogen glepaglutide, fik vi desværre et Complete Response Letter af de amerikanske sundhedsmyndigheder i December…
	5/3 15:06 af Adam Steensberg	FDA udfordrede hverken effekten eller sikkerheden af glepagutide, men har efterspurgt flere data til at understøtte dette…
	5/3 15:07 af Adam Steensberg	Vi afholder et møde med FDA her i marts, hvor vi vil få klarhed om de ønskede yderligere data samt opnå klarhed omkring designet af det nye Fase 3 forsøg, som vi forventer at igangsætte i indeværende år, så vi kan opnå en amerikansk godkendelse og bringe glepaglutide til patienter i USA med korttarmssyndrom så hurtigt som muligt.

	5/3 15:10 af SMADK	Det var en skuffelse med SBS og udskudt godkendelse. Hvad er status på den videre proces?
	5/3 15:10 af Adam Steensberg	Ja, FDA’s konklusion at mængden af data i Fase 3 studiet EASE-1 ikke var nok til en godkendelse var skuffende…
	5/3 15:10 af Adam Steensberg	Vi mener jo, at vi har meget robuste data til at supportere risk/benefit profilen for glepaglutide. FDA har efterspurgt flere data. De har ikke udfordret effekten eller sikkerheden af glepaglutide…
	5/3 15:11 af Adam Steensberg	Den videre proces herfra er at afholde et såkaldt Type A møde med FDA, som er aftalt at finde sted her i dette kvartal. Til dette møde vil vi få klarhed fra FDA om de ønskede yderligere data for at få godkendt glepaglutide samt hvordan det nye Fase 3 studie skal designes så det understøtter FDA’s krav for godkendelse…
	5/3 15:11 af Adam Steensberg	Det nye Fase 3 studie kaldet EASE-5, som forventes at påbegynde i løbet af 2025, var allerede planlagt til at supportere godkendelse i markeder uden for Europa og USA. Vi vil nu, efter mødet med FDA, designe studiet så det også kan supportere en godkendelse i USA…
	5/3 15:12 af Adam Steensberg	Grundet forskelle i de regulatoriske sundhedsmyndigheders krav for godkendelse af lægemidler til behandling af sjældne sygdomme i Europa og USA forventer vi stadigvæk at indsende en ansøgning om godkendelse i Europa i løbet af 2025.
	5/3 15:12 af SMADK	Er der noget brugbar læring af processen med godkendelse af SBS, som I tager til jer fremadrettet!
	5/3 15:12 af Adam Steensberg	I min branche er læring kontinuerlig. Medicinal- og biotekindustrien er kompleks…
	5/3 15:13 af Adam Steensberg	Jeg vil dog sige, at jeg ikke mener, at vi i dette tilfælde kunne have gjort noget anderledes…
	5/3 15:13 af Adam Steensberg	Det er et program som vi har arbejdet på i rigtig mange år, og vi mener også, at vi løbende har haft en god dialog med FDA, også i løbet af den regulatoriske proces. Siden vi ansøgte om godkendelse i slutningen af 2023 har vi været i løbende dialog med FDA, hvor vi også har indsendt yderligere data fra de to igangværende studier…
	5/3 15:13 af Adam Steensberg	Det er selvfølgelig rigtig ærgerligt, men det ændrer ikke på vores dedikation til at gøre hvad vi kan for at bringe dette lægemiddel til patienter i USA, der lever med korttarmssyndrom.
	5/3 15:14 af B.Andersen	I hvilken størrelsesorden er omkostningen til at få tilvejebragt nye og supplerende data og ny ansøgning til FDA på glepaglutide?
	5/3 15:14 af Adam Steensberg	Vi går ikke ned på produktniveau, når vi guider på vores forventede driftsomkostninger…
	5/3 15:15 af Adam Steensberg	Det jeg kan sige er dog, at andelen af vores samlede omkostninger til rare disease programmerne er begrænset. Vores R&D omkostninger er i særdeleshed primært drevet af vores fedmepipeline.
	5/3 15:15 af Stroka	I jeres guiding for 2025 har I "produktionsinvesteringer" med under driftomkostninger. Hvad er disse relateret til?
	5/3 15:16 af Adam Steensberg	For 2025 forventer vi, at driftsomkostningerne kommer til at ligge et sted imellem 2,0-2,5 milliarder danske kroner...
	5/3 15:16 af Adam Steensberg	2025 bliver et travlt år for Zealand Pharma, og driftsomkostningerne forventes primært drevet af de tre store og dyre Fase 2b forsøg, som vi forventer at have kørende i 2025…
	5/3 15:16 af Adam Steensberg	Det drejer sig om to Fase 2b studier med petrelintide og et Fase 2b studie med dapiglutide…
	5/3 15:17 af Adam Steensberg	Udover selve omkostningerne direkte relateret til disse studier, så investerer vi også i Active Pharmaceutical Ingredient (API) og Drug Product, altså selve lægemiddelstoffet og det endelige lægemiddelprodukt. Med petrelintide investerer vi også i forskellige produktpræsentationer for at holde mulighederne åbne, altså skal produktet injiceres med en sprøjte, autoinjektor, multidose device…
	5/3 15:17 af Adam Steensberg	Vi investerer også i forberedende Fase 3 aktiviteter med petrelintide…
	5/3 15:18 af Adam Steensberg	I tillæg til alle ovenstående aktiviteter inden for vores kliniske pipeline rettet mod overvægt/fedme, så har vi også midlerne til at accelerere vores investeringer i den præ-kliniske pipeline, altså næste generation af peptider hvor fokus er overvægt/fedme og inflammation. I 2024 øgede vi antallet af research projekter med 50%.
	5/3 15:19 af Stroka	Har I en plan b, såfremt jeres kontraktproducent på Dasiglucagon ikke får styr på de gentagne mangler - og hvor længe rækker jeres tålmodighed?
	5/3 15:19 af Adam Steensberg	I vores branche skal man helst have forskellige løsningsplaner i baghånden…
	5/3 15:19 af Adam Steensberg	Vi undersøger naturligvis andre muligheder, men afventer stadigvæk den endelige status vedrørende en potentiel ny klassificering af vores kontraktproducents produktionsfaciliteter før vi trykker på knappen andre steder.
	5/3 15:21 af Helge Larsen/PI-redaktør	Ved Q&A efter Q3 gav du en rigtig god beskrivelse af de amylinanaloger der er i klinisk udvikling hos konkurrenterne. Kan du give os en aktuel opdatering på den?
	5/3 15:22 af Adam Steensberg	Det kan du tro. Det kan være fokus skal være på de amylin analoger som er i klinikken...