Q&A Zealand Pharma 2025-05-20

	20/5 15:30 af Adam Steensberg	Jeg antager, at spørgsmålet kommer fordi der har været eksempler på orale GLP-1 receptor agonister (small molecules) hvor den kliniske udvikling er blevet stoppet på grund af leverskader…
	20/5 15:30 af Adam Steensberg	Det er noget man altid undersøger i kliniske studier med disse lægemiddelkandidater…
	20/5 15:29 af Helge Larsen/PI-redaktør	HanneVP: Hvordan vurderer du risikoen for uventede bivirkninger, f.eks leverskade, i udviklingen af jeres amylinprodukter, og hvad gør I for at minimere denne risiko?
	20/5 15:28 af Adam Steensberg	Det tyder således på, at der er tale om et meget potent molekyle. Det bliver spændende at se data fra de igangværende Fase 2 studier, hvor dosis eskaleringen foregår over en længere periode og mere gradvist.
	20/5 15:28 af Adam Steensberg	Der blev også undersøgt en lavere dosis på op til 8 mg over 12 uger, hvor det gennemsnitlige vægttab var omkring 10 % – sammenlignet med cirka 12 % efter 12 uger med 22 mg gruppen...
	20/5 15:27 af Adam Steensberg	Roche rapporterede Fase 1 data sidste år, hvor studiedeltagere der fik CT-388 i en dosis på op til 22 mg opnåede et vægttab i gennemsnit på cirka 19 % efter 24 ugers behandling...
	20/5 15:27 af Adam Steensberg	På baggrund af de tidlige kliniske studier tegner CT-388 til at være et best-in-class molekyle…
	20/5 15:27 af Adam Steensberg	CT-388 er, ligesom tirzepatide, en GLP-1/GIP receptor dobbeltagonist og befinder sig nu i Fase 2 studier, hvor toplinjedata forventes i slutningen af 2025 eller begyndelsen af 2026…
	20/5 15:26 af Helge Larsen/PI-redaktør	HanneVP: Hvad er forskellen på Roches dual GLP-1/GIP-receptor agonist og Eli Lillys tirzepatide?
	20/5 15:26 af Adam Steensberg	Det giver mere mening at få det maksimale ud af det mest tolerable molekyle, frem for eksempelvis den tilgang Novo Nordisk har valgt med CagriSema hvor cagrilintide er ”låst fast” til semaglutide.
	20/5 15:25 af Adam Steensberg	Blandt andet vil vi gerne undersøge en kombination, hvor man maksimerer dosen af det mere tolerable molekyle, petrelintide, og tilføjer den ”optimale” dose af CT-388 – med henblik på øget vægttab og bedre blodsukkerreduktion, men uden væsentligt at kompromittere tolerabilitetsprofilen…
	20/5 15:25 af Adam Steensberg	I forhold til petrelintide/CT-388, så er der flere kombinationsmuligheder vi finder interessante og som vi ser frem til at undersøge i Fase 2 med forventet opstart i første halvår 2026…
	20/5 15:24 af Adam Steensberg	Derfor vil vi også med Roche udvikle petrelintide i forskellige kombinationsbehandlinger, startende med deres GLP-1/GIP receptor dobbeltagonist CT-388…
	20/5 15:24 af Adam Steensberg	Men vi anerkender samtidig, at der er et segment af personer med fedme som har behov for et endnu større vægttab end hvad petrelintide måske kan levere alene og/eller personer som eksempelvis kunne have behov for en større blodsukkerreduktion end hvad petrelintide forventeligt kan levere alene…
	20/5 15:24 af Adam Steensberg	Både til initielt vægttab og ikke mindst til kronisk vedligeholdelse af vægttab…
	20/5 15:24 af Adam Steensberg	Hvis vi med petrelintide monoterapi kan levere ~15-20% gennemsnitligt vægttab efter ~60-70 uger i Fase 3, med færre og mindre alvorlige mave-tarm bivirkninger som kvalme, opkast, diarré og oppustethed, samt en bedre patientoplevelse på grund af den unikke virkningsmekanisme der stimulerer en mæthedsfornemmelse i stedet for at fjerne appetiten, så ser vi et kæmpe potentiale…
	20/5 15:23 af Adam Steensberg	Market research indikerer, at det er ca. 60-80% af personer med overvægt/fedme der ønsker (og har behov for) et vægttab på mellem 10-20%...
	20/5 15:23 af Adam Steensberg	Vi ser petrelintide monoterapi som en potentiel foundational therapy der kan adressere de uopfyldte medicinske behov blandt størstedelen af personer med overvægt og fedme…
	20/5 15:23 af Helge Larsen/PI-redaktør	Spørgsmålet er fra HanneVP.
	20/5 15:22 af Helge Larsen/PI-redaktør	Hvad er fordelen ved at kombinere petrelintide og CT-388 i forhold til monoterapi. Hvilke data forventer I at fremlægge på kombinationen her i første halvdel af 2025?
	20/5 15:21 af Adam Steensberg	Ligesom royalty betalinger i resten af verden også gælder alle lægemiddelkandidater i samarbejdet.
	20/5 15:21 af Adam Steensberg	Det stiller os rigtig godt. Det er præcis derfor vi har arbejdet på at sikre, at profitdeling i USA og Europa er 50/50 for både petrelintide monoterapi og for petrelintide-baserede kombinationsprodukter, herunder petrelintide/CT-388…
	20/5 15:20 af Stroka	I vil sammen med Roche samarbejde om udviklingen af petrelintide som monoterapi og i kombination med CT-388. Såfremt kombien eventuelt får bedre data og større salgssucces end petrelintide i monoterapi, hvordan stiller det så Zealand Pharma i relation til globale royalties?
	20/5 15:19 af Adam Steensberg	Det tror jeg man kan forestille sig ville være relevant for hele deres pipeline af vægttabsmidler, herunder petrelintide ja.

	20/5 15:19 af BSinvest	Roche vil bruge 700 mio. dollar på en ny fabrik i USA, hvor selskabets fremtidige vægttabsmedicin skal i produktion. Gælder det også for Zealand Pharmas amylin?
	20/5 15:18 af Adam Steensberg	Med Roche’s resourcer og udviklingsmaskine skal vi selvfølgelig se hvad vi kan gøre for at rykke så hurtigt frem som muligt.
	20/5 15:18 af Adam Steensberg	Vi har også investeret i aktiviteter rundt om den kliniske udvikling, herunder opskalering af batch sizes, device optionalitet, Fase 3-forberedende aktiviteter…
	20/5 15:18 af Adam Steensberg	Vi har i marts indrulleret alle studiedeltagere i Fase 2 ZUPREME-1 studiet i personer med overvægt/fedme uden diabetes, i alt 494 forsøgspersoner, og forventer at rapportere toplinjedata i første halvår 2026…
	20/5 15:17 af Adam Steensberg	Samarbejdet med Roche trådte formelt i kraft fredag 9. maj efter at den ”regulatoriske venteperiode”, hvor man ikke må starte dialogerne, udløb…
	20/5 15:16 af Stroka	I forbindelse med aftalen med Roche har du har udtalt, at I kan ”accelerere nogle ting”. Drejer det sig først og fremmest at accelerere udviklingen og potentielt fremskynde markedsintroduktionen af Petrelintide – og hvordan planlægger I at udnytte Roches ekspertice og ressourcer hertil?
	20/5 15:16 af Adam Steensberg	Så generelt meget god feedback.
	20/5 15:15 af Adam Steensberg	Disse målsætninger er alle blevet indfriet – og mere til...
	20/5 15:15 af Adam Steensberg	Herunder en fælles vision, fælles udvikling og kommercialisering (i hvert fald muligheden for at deltage i kommercialiseringsaktiviteter), og 50/50 profitdeling i USA...
	20/5 15:15 af Adam Steensberg	Vi var fra starten ret åbne omkring hvad vi stræbte efter i en partnerskabsaftale for petrelintide...
	20/5 15:14 af Adam Steensberg	Der har været særdeles positiv feedback hele vejen rundt…
	20/5 15:14 af SMADK	Aftalen med Roche er nok endnu bedre, end de fleste af os havde håbet på. Hvordan har reaktionerne været, og kan I mærke positionen i branchen styrket allerede?
	20/5 15:14 af Adam Steensberg	Til sidst vil jeg fremhæve det stærke kulturelle match mellem Roche og Zealand – en vigtig forudsætning for et ægte partnerskab med fælles udvikling og kommercialisering. I dag er det faktisk ca. 50% af Roche’s pipeline af lægemiddelkandidater der er i partnerskab med andre selskaber.
	20/5 15:13 af Adam Steensberg	Roche har global kommerciel tilstedeværelse og en stærk evne til at skabe gennembrud i nye terapeutiske områder. Faktisk er der mange gode eksempler på, at Roche er trådt ind på et marked som nummer tre eller fire – og alligevel er endt som markedsleder. Det gælder blandt andet inden for blødersygdomme med Hemlibra, multipel sklerose med Ocrevus, og flere øjensygdomme med Vabysmo…
	20/5 15:12 af Adam Steensberg	Derudover har Roche demonstreret et markant og tidligt engagement i området for metaboliske sygdomme og overvægt/fedme, også med opkøbet af Carmot Therapeutics i 2023 og senest med deres annoncering af et nyt 85,000 kvadratmeter stort site i North Carolina dedikeret til produktion af vægttabsmedicin – de har som os en ambition om at spille en ledende rolle inden for overvægt/fedme, ikke blot ”være med” og følge i fodsporene af Novo Nordisk og Lilly…
	20/5 15:11 af Adam Steensberg	Først og fremmest er det essentielt, at Roche deler vores vision for petrelintide som stand-alone terapi med potentiale til at udgøre rygraden til medicinsk behandling af overvægt og fedme i fremtiden – sammen med Roche vil vi etablere den ledende amylin-baserede franchise omkring petrelintide…
	20/5 15:11 af Adam Steensberg	Lad mig nævne et par ting blandt flere elementer som gør, at Roche er den ideelle partner…
	20/5 15:11 af Adam Steensberg	Mange tak, vi er også meget glade for, at vi har opnået alt det, vi satte os for, da vi indledte denne her meget konkurrenceprægede partnerskabsproces – både hvad angår de økonomiske mål og de strategiske rettigheder…
	20/5 15:10 af SMADK	Flot arbejde med den stærke aftale med Roche. Den var værd at vente på. Udover de økonomiske og strategiske aspekter, som I kommunikeret, kan du så sige lidt om, hvad det var, der lige gav matchet med Roche?
	20/5 15:10 af Adam Steensberg	Til sidst vil jeg også nævne vores præ-kliniske pipeline af lægemiddelkandidater til inflammatoriske sygdomme hvor vi ved udgangen af 2024 startede det første Fase 1 studie med Kv.1.3 ion kanal blokkeren (ZP9830) – vi forventer at rapportere toplinje data i starten af 2026.
	20/5 15:09 af Adam Steensberg	Vi har i marts haft et såkaldt ”Type A meeting” med FDA i forhold til studiedesignet, så det kan supportere en godkendelse af glepaglutide i USA også…
	20/5 15:09 af Adam Steensberg	På glepaglutide til korttarmssyndrom har FDA anmodet om mere klinisk data til at supportere en markedsføringsgodkendelse i USA. Vi forventer at starte et Fase 3 studie (EASE-5) i løbet af 2025, som allerede var planlagt for at supportere regulatoriske ansøgninger uden for EU og USA…
	20/5 15:09 af Adam Steensberg	Vi er klar til at genindsende del 1 af registreringsansøgningen som relaterer sig til 3 ugers brug af dasiglucagon og indsende de efterspurgte analyser fra eksisterende datasæt omkring kontinuerlig glukosemåling (CGM) til at supportere længevarende brug udover 3 uger…
	20/5 15:09 af Adam Steensberg	På dasiglucagon afventer vi stadigvæk en ny klassificering af vores kontraktproducents produktionsfacilitet, men har også en contingency plan klar med en alternativ leverandør…
	20/5 15:08 af Adam Steensberg	Inden for sjældne sygdomme har vi dasiglucagon til behandling af børn med medfødt hyperinsulinisme, og glepaglutide, vores langtidsvirkende GLP-2 analog med best-in-class potentiale til behandling af korttarmssyndrom…
	20/5 15:08 af Adam Steensberg	Med dapiglutide forventer vi i andet kvartal at rapportere toplinje data med højere doser over 28 uger fra del 2 af et Fase 1b studie …