Genmab

	9/7 17:27 af JKY_VH	En positiv ændring i GS`s holdning vil også lune.
	9/7 19:48 af Nisse1012	Submission of rolling BLA to US FDA for daratumumab in multiple myeloma completed by Janssen Biotech, Inc. Completion of submission triggers USD 15 million milestone payment to Genmab
	9/7 19:49 af rolling	rolling submision tilendebragt
	9/7 20:04 af Legolas23	120281
	9/7 20:05 af Bulder	Dejligt med de klare tidsforløb: Afgørelse om Priority Review-status inden 60 dage. Derefter afgørelse om godkendelse senest 6 mdr. derefter.
	9/7 20:14 af gentogen	Og de klare penge: If daratumumab receives FDA approval, Genmab will receive a milestone payment from Janssen of USD 45 million
	9/7 20:17 af celsius	fantastisk, min storetå fik næsten ret -:) .. er nyhederne så gode at det kan være lidt kurspåvirkende i morgen til den gode side
	9/7 20:18 af JKY_VH	Glimrende nyhed på en torsdag
	9/7 20:18 af Legolas23	de 45 mill er ikke indregnet, hvilket sandsynligvis vil give en opjustering, hvis godkendelsen kommer i indeværende finansår.
	9/7 20:18 af royal	Er det 6 Mdr fra idag eller 6 Mdr efter de max 60 dage, altså Max 6 Md eller max 8 mdr?
	9/7 20:20 af Legolas23	Jeg læser det som max 6
	9/7 20:21 af celsius	Legolas det kan nok ikke nås i indeværende år.. 60 dage + 6 mdr, så marts 2016
	9/7 20:21 af Bulder	Jeg læser dert som max 6 mdr efter de max 60 dage
	9/7 20:21 af Legolas23	Hvis FD tildeler Priority Review-status, vil behandlingen af registreringsansøgningen ikke tage længere end 6 måneder
	9/7 20:22 af Legolas23	FDA
	9/7 20:22 af celsius	men hold da fest 315 mille i gode danske kroner.. der er immervæk en slat
	9/7 20:23 af celsius	+ de 105 mille for today .. de kører bare i olie
	9/7 20:23 af Bulder	"... fra dette tidspunkt."
	9/7 20:23 af nohope	315 mio - er knap 1 % af kursværdien af GEN
	9/7 20:24 af nohope	Den steg 4 % - alene i dag.
	9/7 20:24 af royal	Hvornår er "dette tidspunkt"? Før eller efter de 60 dage?
	9/7 20:25 af Bulder	Læs nu pressemeddelelsen.
	9/7 20:25 af celsius	4% uden nyheder gir 10% med nyheder. sådan plejer det at være.. de 315 havde man ikke kendskab til før idag.. og kursen bliver anlagt på forvetninger flere måneder i forevejen
	9/7 20:26 af royal	Det har jeg jo også gjort Bulder, men syntes ikke det er tydeligt.

	9/7 20:27 af Legolas23	De 45 er ved godkendelse - milstone !
	9/7 20:27 af nohope	Det er ikke de 315 mio den stiger på / kommer til at stige på - det er udsigten til en godkendelse - som er langt mere værd end lusede 315 mio.
	9/7 20:28 af Bulder	"dette tidspunkt" er når afgørelsen træffes efter MAX 60 dage
	9/7 20:28 af celsius	stakkels Blue Crest .. nu skal de op med slanterne -:) de sku´holde på dem meget længere
	9/7 20:28 af celsius	tør
	9/7 20:28 af Legolas23	Efter "rolling" - dialog med FDA forventer jeg både 100 % Priority Review-status og godkendelse
	9/7 20:31 af celsius	Janssen har sammen med BLA-ansøgningen anmodet om Priority Review-status. De amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, vil oplyse Janssen, hvorvidt der kan tildeles Priority Review-status inden for 60 kalenderdage, efter FDA begynder deres behandling af ansøgningen - altså per dags dato. Hvis FDA tildeler Priority Review-status, vil behandlingen af registreringsansøgningen ikke tage længere end maksimalt seks måneder.
	9/7 20:32 af gentogen	De har været ganske effektive:safety and efficacy data from the Phase I/II study (GEN501) and safety data from three other studies have also been included in the BLA submission.
	9/7 20:33 af Bulder	celsius: "6 mdr. fra dette tidspunkt"!
	9/7 20:33 af Legolas23	Jeg ved ikke, hvor kurspåvirkende nyheden er, da den er ventet. Det bekræfter for mig, at J&J giver den gaz stadigvæk, hvilket bare er super :-)
	9/7 20:34 af Bulder	Blue sky: PR-status om 14 dage. Godkendelse slut september.
	9/7 20:34 af Legolas23	Bliver spændende hvor bred label :-)
	9/7 20:36 af Legolas23	Skulle man sælge sin gamle mor og købe GMXAY
	9/7 20:36 af Bulder	Mener du om de giver en smallere label end indeholdt i ansøgningen?
	9/7 20:37 af Legolas23	Risikoen er der vel ?
	9/7 20:38 af Legolas23	Jeg tror BC vil cover shorts i morgen, hvis de har lidt forstand.
	9/7 20:41 af Bulder	Tror du? Vi vidste jo at dagens nyhed ville komme på et tidspunkt
	9/7 20:46 af Bulder	Men før eller senere skal de jo. Ganske rart at vide at vi har en lille skub-opper liggende der.
	9/7 20:47 af Legolas23	Som tidligere nævnt tror jeg heller ikke, at nyheden er kursdrivende, fordi den var ventet, men jeg tror, den kan spille ind over BC, så de begynder shortscovering. Det går rigtig hurtigt lige nu. Det skule lige være den Grækenland, som endnu engang kan sætte en kæp i hjulet.
	9/7 20:59 af Solsen	Mine NL venner siger 2 mdr.
	9/7 21:01 af Bulder	2 mdr. til hvad?
	9/7 21:02 af Legolas23	Godkendelse, hvis jeg forstår solsen rigtigt...
	9/7 21:03 af Bulder	Kan man stole på hollændere? ;-)
	9/7 21:06 af Legolas23	De har måske en varm linie til JDW - han er jo derfra he he....
	9/7 21:09 af nohope	Det er altsammen fint nok og jeg kan sagtens glæde mig over det, men de gode resultater kommer - hvis de kommer - først om 3 år.
	9/7 21:13 af dingleberry	Hvad er egentlig den hurtigste FDA approval? Opdiva?