Genmab

	5/6 20:00 af Fantomas	(link) om rolling review, side 35
	5/6 20:04 af Helge Larsen/PI-redaktør	Tak for link Fantomas. Har lagt det i debatten til dem som kommer til de næste par dage.
	5/6 20:04 af havana	Jeg synes det er træls at det kommet netop idag. Vi har ventet på det i flere år, og så kommer det på en dag hvor alt er dødt i hvertfald her hvor jeg sidder. Hvorfor skal det netop ud sådan i dag?. Dårlig timing.
	5/6 20:09 af 120281	Netop i dag hvor markedet er lukket.
	5/6 20:17 af Fantomas	Rolling review er kun en mulighed for produkter der har break through therapy designation. Det betyder at de kan sende dele af filing afsted til FDA for approval, så snart det er færdigt, dermed kan FDA hurtigere komme i gang med at behandle ansøgningen. Det tæller ikke som en filing før alt er indsendt, og FDA begynder ikke nødvendigvis gennemgang før alt er indsendt.
	5/6 20:31 af 120281	Ok så derfor ingen milestone. Men det gør jo de er tæt med fda og kan komme igang med de data de har.
	5/6 20:34 af Fantomas	Ja, det skulle gerne betyde hurtigere gennemgang af indsendelsen, da FDA får dele af den tilsendt, så snart de er færdige, i stedet for at skulle vente til det hele er færdigt.
	5/6 20:37 af Bulder	Pyt med hvornår milestensbetalingen falder. Det vigtige er at processen er sat i gang og at: "FDA tildeler denne form for ansøgningsprocedure, hvis de efter en foreløbig evaluering af kliniske data vurderer, at den pågældende breakthrough behandling kan være effektiv, og derfor overvejer at behandle dele af ansøgningen, før indleveringen er komplet."
	5/6 20:39 af Helge Larsen/PI-redaktør	Enig Fantomas og Bulder.
	5/6 20:41 af Fantomas	JnJ reagerer på nyheden ved at falde 0,72%..
	5/6 20:45 af 120281	Det jo også bare penge ud af kassen for dem :-)
	6/6 00:16 af gentogen	Man kan da heller ikke holde en dag fri uden super nyheder...
	6/6 02:26 af nohope	Hvis der er en sammenhæng mellem gode nyheder - og du holder fri - HVORFOR HOLDER DU SÅ IKKE FRI HVER DAG :-)
	6/6 07:38 af Helge Larsen/PI-redaktør	God morgen. :-)
	6/6 09:31 af JKY_VH	God formiddag. Det var en fin lille nyhed der kom i går aftes. Når Nordea skriver, at J&J disse dage arbejder hårdt på at færdiggøre en godkendelsesansøgning til FED, ja så er der altså noget om snakken:-)
	6/6 09:33 af JKY_VH	og der er garanteret også noget om snakken når de skriver, at Genmab vil være et klart overtagelsesmål. Det vil være godt for "døgnfluerne", men næppe for os langsigtede investorer.
	6/6 09:36 af JKY_VH	FDA!
	6/6 10:56 af bongobob	Her er et gæt på godkendelse:"an FDA decision on daratumumab’s application for approval can be expected by March 31, 2016"
	6/6 10:56 af bongobob	(link)
	6/6 11:11 af gentogen	Eftersom denne 'rolling' proces er den kortest mulige, der kun kan benyttes i særlige tilfælde, som de rigtigt skriver, så må man vel antage, at det kan afsluttes tidligere
	6/6 11:21 af JKY_VH	ja og Nordea har tidligere givet udtryk for, at det kan ske i år.
	6/6 11:37 af royal	Tog det ikke Ibrutinib 4 mdr med BTD? Jeg gætter på november 2015 med Dara.
	6/6 11:39 af Solsen	Me2
	6/6 12:18 af JKY_VH	hvad siger alle de andre skriftkloge? Har de slet ikke set gårsdagens sene nyhed?

	6/6 13:00 af royal	Tror faktisk godt godkendelsen kan komme allerede i oktober. :-)
	6/6 13:05 af Sukkeralf	En rullende ansøgning er altid bedre end en reel ansøgning, da man i princippet kan komme i gang tidligere, hvis FDA ønsker dette. Omvendt så bliver det væsentlig sværere for os at gennemskue hvornår en godkendelse kan komme. Jeg har ikke travlt så er glad for den kom
	6/6 13:06 af Sukkeralf	Håber jeg i de kommende præsentationer nævner lidt om hvad der mangler og en grov tidslinie
	6/6 13:09 af JKY_VH	tak sukkeralf og ja royal, det kunne godt ligne en godkendelse til efteråret:-)
	6/6 13:13 af Sukkeralf	Meget svært at sige synes jeg - det vil kræve at FDA er meget opsat. I mine øjne kan det lige så godt strække sig ind i starten af 16. Mange ubekendte
	6/6 13:29 af JKY_VH	Jeg tror at FDA er ganske opsatte. "FDA tildeler denne form for ansøgningsprocedure, hvis de efter en foreløbig evaluering af kliniske data vurderer, at den pågældende breakthrough behandling kan være effektiv, og derfor overvejer at behandle dele af ansøgningen, før indleveringen er komplet." Selve meningen med en løbende ansøgning er vel at øge muligheden for at speede godkendelsesprocessen op eller hvad?
	6/6 13:31 af Solsen	Alexion have en rolling application over 7 mdr før der blev meddelt filing !
	6/6 13:32 af Solsen	Så galt går det forhåbentligt ikke....
	6/6 13:33 af JKY_VH	Tak Solsen, nej så længe tror jeg heller ikke vi skal sidde på "pinebænken".
	6/6 13:38 af Solsen	...og stoffet er ikke godkendt endnu 5 mdr efter endelig filing ...
	6/6 13:40 af JKY_VH	så er det nok ikke så potent som dara:-)
	6/6 13:45 af Solsen	Det er et BTD stof.
	6/6 13:46 af Solsen	De fik rolling submission.
	6/6 13:46 af Solsen	So whats the difference.
	6/6 13:46 af Solsen	FDA er bare utilregnelige når det gølder tid.
	6/6 13:47 af Solsen	Var der ikke noget med Sanofi købte sig til en hurtig behandling med noget diabetes?
	6/6 14:09 af JKY_VH	pas:-)
	6/6 14:11 af celsius	Jeg kan kun takke for alle de dejlige ekspert indlæg og lægger især et indlæg til grund for en vis optimisme og det er vores allesammens "sukkerknald", der skriver at en rullende ansøgning altid er bedre end en reel ansøgning, og en anden ting er at den kommer lige umiddelbart efter nogle fatastiske data på ASCO..
	6/6 14:14 af JKY_VH	og op til en spændende GS-præsentation:-)
	6/6 14:16 af JKY_VH	den dag "de anonyme" = GS ser sandheden i øjnene, så skal sker der noget med kursen.....
	6/6 14:16 af celsius	Er det FDA der på foranledning af Data hjælper JJ med at speede op for at DARA kan nå markedet hurtigere til hjælp for alle dem derer blevet ramt af MM og bare venter på deres endelige dødsdom .. I glemmer at der findes ingen medicin overhovedet i verden der kan hjælpe de stakkels mennesker
	6/6 14:18 af JKY_VH	Plesner taler altså om mulig helbredelse celcius om end der formentlig er tale om "mindre syge" personer.
	6/6 14:19 af celsius	Og jeg er også sikker på at FDA ser meget positivt på data af bivirkningsprofilen og derfor for ikke tager de helt store ricici ved at godkende i et lidt hurrigere tempo end ved andre produkter..
	6/6 14:23 af JKY_VH	Ok celcius, det føler jeg mig også overbevist om.
	6/6 14:27 af JKY_VH	Fra Børsen "Kære læser. Det er i strid med lov om ophavsret at kopiere og videresende artikler uden brug af det officielle link: (link) Påbegyndelsen af denne løbende BLA-ansøgning er en milepæl i udviklingen af Daratumumab, og vi samarbejder med Janssen om at kunne tilbyde patienterne denne nye behandlingsmulighed så hurtigt som muligt," siger Jan van de Winkel, koncernchef i Genmab
	6/6 14:29 af JKY_VH	og videre "Kære læser. Det er i strid med lov om ophavsret at kopiere og videresende artikler uden brug af det officielle link: (link) Ifølge biotekselskabet selv, så tilbyder FDA denne form for ansøgning, hvis de vurderer, at den såkaldte gennembrudsbehandling kan være effektiv, og de derfor overvejer at behandle dele af ansøgningen, før hele indleveringen er færdig."